Otwarte badanie kliniczne farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania elsulfawiryny w tabletkach 200 mg po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,6-29,9 kg / m2 włącznie;
3. Zweryfikowana diagnoza medycznie zgodna z danymi ze standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych;
4. Skurczowe ciśnienie krwi jest nie mniejsze niż 100 mm Hg i nie wyższe niż 130 mm Hg; ciśnienie rozkurczowe nie mniejsze niż 60 mm Hg i nie wyższe niż 90 mm Hg; częstość tętna nie mniejsza niż 60 uderzeń/min i nie większa niż 90 uderzeń/min, częstość oddechów w granicach 12-20 na minutę; temperatura ciała nie mniejsza niż 35,9 ° С i nie wyższa niż 36,9 ° С.
5. Zdolność zrozumienia i zrozumienia wyjaśnienia dotyczącego badania;
6. Gotowość do przestrzegania wszelkich procedur i ograniczeń związanych z badaniami;
7. Pisemna świadoma zgoda ochotnika na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami, uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
8. W przypadku kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym – ujemny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 180 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku włącznie lub braku potencjału rozrodczego;
9. Dla mężczyzn – zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji z partnerkami z zachowanym potencjałem rozrodczym od pierwszego dnia badania przesiewowego do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie zostanie włączony do badania, jeśli spełni przynajmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Nietolerancja leku na jakikolwiek lek;
2. Odpowiednia historia alergii
3. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
4. Ostre choroby zakaźne lub reakcje alergiczne wymagające leczenia (w tym alergie na leki) na mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym dniem skriningu;
5. Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
6. Ochotnicy z podejrzeniem nadwrażliwości na badane leki lub którykolwiek z ich składników;
7. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi lub inne schorzenia, które zdaniem naukowca uniemożliwiają ochotnikowi udział w badaniu;
8. Uzyskane podczas badania przesiewowego wyniki standardowych badań laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza normy;
9. Pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących testów:
10. badanie krwi na obecność wirusa HIV;
11. badanie krwi na kiłę;
12. badanie krwi na zapalenie wątroby typu B;
13. badanie krwi na zapalenie wątroby typu C;
14. Pozytywne wyniki AOB;
15. Pozytywne wyniki badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających;
16. Pozytywne wyniki testu ciążowego z moczu u ochotniczek;
17. Jakakolwiek dieta, taka jak dieta wegetariańska, w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badań przesiewowych;
18. Odbiór ponad 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnych napojów alkoholowych) lub historii alkoholizmu, narkomanii, narkomanii;
19. Niemożność pozostania bez jedzenia przez co najmniej 12 godzin i niemożność przyjęcia leku na pusty żołądek;
20. Oddanie krwi (450 ml krwi lub osocza i więcej) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed pierwszym dniem skriningu;
21. Iniekcje typu depot, instalacja wewnątrzmacicznych systemów terapii hormonalnej lub implanty jakichkolwiek leków na 6 miesięcy przed pierwszym dniem skriningu;
22. Dla kobiet: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych mniej niż 2 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
23. Regularne przyjmowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
24. Przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność enzymów mikrosomalnych wątroby, funkcję przewodu pokarmowego itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.), witamin i/lub suplementów diety mniej niż 30 dni przed pierwszym dniem badań przesiewowych;
25. Dla kobiet: ochotniczki z zachowanym potencjałem rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem skriningu;
26. Dla kobiet: Okres karmienia piersią
27. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w okresie krótszym niż 3 miesiące przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
28. Trudności w dostępie do żyły, utrudniające lub uniemożliwiające wprowadzenie cewnika i częste pobieranie krwi;
29. Palenie.
30. Wolontariusze, którzy nie chcą lub nie mogą zrezygnować z alkoholu i nadmiernych ćwiczeń od pierwszego dnia badania przesiewowego do wizyty kontrolnej;
31. Ochotnicy, którzy nie chcą lub nie mogą unikać jedzenia i napojów zawierających metyloksantyny oraz grejpfruta/sok grejpfrutowy od pierwszego dnia badania przesiewowego do wizyty kontrolnej;
32. Wolontariusze prowadzący styl życia (w tym praca nocna i ekstremalna aktywność fizyczna, taka jak sport lub podnoszenie ciężarów), który może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych;
33. Ochotnicy, którzy nie zamierzają przestrzegać reżimu badawczego i/lub nie są wiarygodni dla badacza;
34. Wolontariusze, którzy w sposób oczywisty lub prawdopodobni w opinii badacza nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji dotyczących tego badania w ramach procesu podpisywania formularza świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu;
35. Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innego powodu w ciągu ostatnich 24 godzin przed pierwszym dniem badania przesiewowego;
36. Historia napadów padaczkowych, padaczki i innych zaburzeń neurologicznych;

Kryteria wykluczenia (wycofanie ochotnika z badania z inicjatywy badacza):

1. Badacz zdecydował, że wolontariusz powinien zostać wykluczony w interesie wolontariusza;
2. Niezgodność z kryteriami wykluczenia stwierdzonymi podczas badania. Za zjawisko niepożądane uważa się odchylenia wskaźników funkcji życiowych organizmu, a także standardowe wskaźniki laboratoryjne i instrumentalne od ustalonych wartości prawidłowych, stwierdzone po zażyciu przez ochotnika badanego leku;
3. Wystąpienie AE/SAE, gdy kontynuacja udziału ochotnika w badaniu jest niepożądana lub niemożliwa (w ocenie sponsora/producenta lub badacza);
4. Wymioty lub biegunka w ciągu 8 godzin po przyjęciu leku;
5. Niedozwolone leczenie towarzyszące (naruszenie protokołu);
6. nieprzestrzegania przez wolontariusza zasad pobytu w bazie klinicznej;
7. ochotnik otrzymuje dodatkowe leczenie (lub wymaga dodatkowego leczenia, w tym zastosowania dodatkowych leków), które może wpłynąć na farmakokinetykę badanych leków;
8. Ochotnik wymaga leczenia szpitalnego w trakcie badania;
9. Przybycie wolontariuszy do szpitala później niż wyznaczona godzina (ponad 1 godzina spóźnienia), co narusza wymogi protokołu;
10. Pozytywne wyniki AOB;
11. Pozytywny test ciążowy;
12. Pozytywne wyniki badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających;
13. W przypadku zdarzeń niepożądanych, skutki uboczne leku są na tyle poważne, że kontynuacja badania jest niedopuszczalna.

Wydalenie ochotnika z inicjatywy badacza.