Een open-label klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van Elsulfavirine, 200 mg tabletten, met enkelvoudige en meervoudige orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw tussen de 18 en 45 jaar (inclusief).
2. Body mass index in het bereik van 18,6-29,9 kg / m 2 inclusief;
3. Geverifieerde diagnose medisch geschikt volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
4. De systolische bloeddruk is niet lager dan 100 mm hg en niet hoger dan 130 mm hg; diastolische bloeddruk niet lager dan 60 mm hg en niet hoger dan 90 mm hg; polsslag niet minder dan 60 slagen / min en niet meer dan 90 slagen / min, ademhalingsfrequentie binnen 12-20 per minuut; lichaamstemperatuur niet minder dan 35,9 ° С en niet meer dan 36,9 ° С.
5. Het kunnen begrijpen en begrijpen van de uitleg over het onderzoek;
6. Bereidheid om alle procedures en beperkingen in verband met onderzoek na te leven;
7. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de huidige wetgeving, verkregen vóór aanvang van onderzoeksprocedures;
8. Voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen - een negatieve zwangerschapstest en toestemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden vanaf het screeningsbezoek tot 180 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief, of gebrek aan voortplantingsvermogen;
9. Voor mannen - toestemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden met partners met behouden voortplantingsvermogen vanaf de eerste dag van de screening tot en met 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Een vrijwilliger wordt niet in het onderzoek opgenomen als aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Drugsintolerantie voor elk medicijn;
2. Relevante geschiedenis van allergieën
3. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie;
4. Acute infectieziekten of allergische reacties waarvoor behandeling nodig is (waaronder geneesmiddelenallergieën) minder dan 4 weken voor de eerste dag van de screening;
5. Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie);
6. Vrijwilligers met vermoedelijke overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of een van hun componenten;
7. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed of andere aandoeningen die het voor een vrijwilliger onmogelijk maken om aan het onderzoek deel te nemen, aldus de onderzoeker;
8. De resultaten van standaard laboratorium- en instrumenteel onderzoek verkregen tijdens de screening, die verder gaan dan de normale waarden;
9. Een positief resultaat voor ten minste één van de volgende tests:
10. bloedonderzoek voor HIV;
11. bloedtest voor Syfilis;
12. bloedtest voor hepatitis B;
13. bloedtest voor hepatitis C;
14. Positieve AOB-resultaten;
15. Positieve resultaten van urinetest voor het gehalte aan verdovende en krachtige stoffen;
16. Positieve urine-zwangerschapstestresultaten bij vrouwelijke vrijwilligers;
17. Elk dieet, zoals een vegetarisch dieet, binnen 2 weken na de eerste screeningsdag;
18. Ontvangst van meer dan 10 eenheden. alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke alcoholische dranken) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik;
19. Onvermogen om gedurende ten minste 12 uur zonder voedsel te gaan en het onvermogen om het medicijn op een lege maag in te nemen;
20. Donatie van bloed (450 ml bloed of plasma en meer) minder dan 3 maanden voor de eerste dag van de screening;
21. Depotinjecties, installatie van intra-uteriene hormonale therapeutische systemen of implantaten van medicijnen 6 maanden vóór de eerste dag van de screening;
22. Voor vrouwen: gebruik van hormonale anticonceptiva minder dan 2 maanden voor de eerste dag van de screening;
23. Regelmatige medicijninname minder dan 2 weken voor de eerste screeningsdag;
24. Inname van medicijnen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, de functie van microsomale leverenzymen, de functie van het maagdarmkanaal, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.), vitamines en/of voedingssupplementen minder dan 30 dagen voor de eerste dag van screening;
25. Voor vrouwen: vrijwilligers met behouden voortplantingsvermogen die binnen 30 dagen vóór de eerste dag van de screening onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner;
26. Voor vrouwen: borstvoedingsperiode
27. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of inname van studiemedicatie minder dan 3 maanden voor de eerste dag van de screening;
28. Moeilijke toegang tot een ader, waardoor het moeilijk of onmogelijk is om een ​​katheter in te brengen en regelmatig bloed af te nemen;
29. Roken.
30. Vrijwilligers die vanaf de eerste dag van de screening tot aan het vervolgbezoek niet willen of kunnen stoppen met alcohol en overmatig bewegen;
31. Vrijwilligers die methylxanthines bevattend eten en drinken en grapefruit/pompelmoessap niet willen of kunnen vermijden vanaf de eerste dag van de screening tot aan het vervolgbezoek;
32. Vrijwilligers met levensstijlen (waaronder nachtwerk en extreme fysieke activiteit zoals sporten of gewichtheffen) die het moeilijk kunnen maken om laboratoriumresultaten uit het onderzoek te interpreteren;
33. Vrijwilligers die niet de intentie hebben om zich aan het onderzoeksregime te houden en/of niet geloofwaardig zijn voor de onderzoeker;
34. Vrijwilligers die naar de mening van de onderzoeker duidelijk of waarschijnlijk niet in staat zijn om de informatie over dit onderzoek te begrijpen en te beoordelen als onderdeel van het ondertekeningsproces van het geïnformeerde toestemmingsformulier, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak;
35. Uitdroging door diarree, braken of andere reden in de laatste 24 uur voor de eerste screeningsdag;
36. Een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie en andere neurologische aandoeningen;

Uitsluitingscriteria (terugtrekking van een vrijwilliger uit het onderzoek op initiatief van de onderzoeker):

1. De onderzoeker besloot dat de vrijwilliger buitengesloten moest worden in het belang van de vrijwilliger;
2. Niet-naleving van de uitsluitingscriteria die tijdens het onderzoek zijn vastgesteld. Afwijkingen van indicatoren van vitale lichaamsfuncties, evenals standaard laboratorium- en instrumentele indicatoren van de vastgestelde normale waarden, gedetecteerd nadat de vrijwilliger het onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen, worden als een ongewenst fenomeen beschouwd;
3. Het optreden van AE's / SAE's wanneer voortzetting van de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongewenst of onmogelijk is (volgens de sponsor / fabrikant of onderzoeker);
4. Braken of diarree binnen 8 uur na inname van het medicijn;
5. Ongeoorloofde gelijktijdige behandeling (schending van het protocol);
6. Niet-naleving door de vrijwilliger van de verblijfsregels op de klinische basis;
7. De vrijwilliger krijgt een aanvullende behandeling (of heeft een aanvullende behandeling nodig, inclusief het gebruik van aanvullende geneesmiddelen) die de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden;
8. De vrijwilliger heeft tijdens het onderzoek intramurale behandeling nodig;
9. Vrijwilligers arriveren later in het ziekenhuis dan de afgesproken tijd (meer dan 1 uur te laat), wat in strijd is met de protocolvereisten;
10. Positieve AOB-resultaten;
11. Positieve zwangerschapstest;
12. Positieve resultaten van urinetest voor het gehalte aan verdovende en krachtige stoffen;
13. In de bijwerkingen dat de resulterende bijwerkingen van het medicijn zo ernstig zijn dat voortzetting van het onderzoek onaanvaardbaar is.

De uitzetting van de vrijwilliger op initiatief van de onderzoeker.