Открытое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности элсульфавирина, таблетки по 200 мг, при однократном и многократном пероральном введении здоровыми добровольцами

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Индекс массы тела в пределах 18,6-29,9 кг/м 2 включительно;
3. Верифицированный диагноз с медицинской точки зрения годен по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования;
4. Систолическое артериальное давление не менее 100 мм рт.ст. и не выше 130 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление не менее 60 мм рт.ст. и не выше 90 мм рт.ст.; частота пульса не менее 60 уд/мин и не более 90 уд/мин, частота дыхания в пределах 12-20 в мин; температура тела не менее 35,9°С и не более 36,9 °С.
5. Способность понять и осмыслить объяснение исследования;
6. Готовность соблюдать все процедуры и ограничения, связанные с исследованиями;
7. Письменное информированное согласие добровольца на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством, полученное до начала проведения каких-либо исследовательских процедур;
8. Для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом - отрицательный тест на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции с момента скринингового визита до 180 дней после последнего приема исследуемого препарата включительно или отсутствие репродуктивного потенциала;
9. Для мужчин - согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции с партнерами с сохраненным репродуктивным потенциалом с первого дня скрининга до 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата включительно.

Критерий исключения:

Доброволец не будет включен в исследование, если он соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

1. Лекарственная непереносимость любого препарата;
2. Соответствующий анамнез аллергии
3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
4. Острые инфекционные заболевания или аллергические реакции, требующие лечения (включая лекарственную аллергию) менее чем за 4 недели до первого дня скрининга;
5. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии);
6. Добровольцы с подозрением на повышенную чувствительность к изучаемым препаратам или любому из их компонентов;
7. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови или другие состояния, делающие невозможным участие добровольца в исследовании, по словам исследователя;
8. Полученные при скрининге результаты стандартных лабораторных и инструментальных исследований, превышающие нормальные значения;
9. Положительный результат хотя бы одного из следующих тестов:
10. анализ крови на ВИЧ;
11. анализ крови на сифилис;
12. анализ крови на гепатит В;
13. анализ крови на гепатит С;
14. Положительные результаты АОВ;
15. Положительные результаты анализа мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ;
16. Положительные результаты теста мочи на беременность у женщин-добровольцев;
17. Любая диета, например вегетарианская, в течение 2 недель после первого дня скрининга;
18. Прием более 10 ед. алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, наркомании;
19. Невозможность обходиться без еды не менее 12 часов и невозможность приема препарата натощак;
20. Донорство крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до первого дня скрининга;
21. Инъекции депо, установка внутриматочных гормональных лечебных систем или имплантатов любых препаратов за 6 месяцев до первого дня скрининга;
22. Для женщин: использование гормональных контрацептивов менее чем за 2 месяца до первого дня скрининга;
23. Регулярный прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до первого дня скрининга;
24. Прием лекарственных средств, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию микросомальных ферментов печени, функцию желудочно-кишечного тракта и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.), витаминов и/или БАД менее чем за 30 дней до первого дня скрининга;
25. Для женщин: добровольцы с сохраненным репродуктивным потенциалом, имевшие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером-мужчиной в течение 30 дней до первого дня скрининга;
26. Для женщин: Период грудного вскармливания
27. Участие в любом другом клиническом испытании или прием исследуемого препарата менее чем за 3 месяца до первого дня скрининга;
28. Затрудненный доступ к вене, что затрудняет или делает невозможным введение катетера и выполнение частого забора крови;
29. Курение.
30. Добровольцы, не желающие или неспособные отказаться от алкоголя и чрезмерных физических нагрузок с первого дня скрининга до последующего визита;
31. Добровольцы, которые не желают или не могут отказаться от еды и напитков, содержащих метилксантины и грейпфрут/грейпфрутовый сок, с первого дня скрининга до последующего визита;
32. Добровольцы с образом жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), что может затруднить интерпретацию лабораторных результатов исследования;
33. Добровольцы, не намеренные соблюдать режим исследования и/или не вызывающие доверия у исследователя;
34. Добровольцы, которые явно или вероятно, по мнению исследователя, не в состоянии понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса подписания формы информированного согласия, в частности относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
35. Обезвоживание из-за диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов до первого дня скрининга;
36. Судороги, эпилепсия и любые другие неврологические расстройства в анамнезе;

Критерии исключения (вывод добровольца из исследования по инициативе исследователя):

1. Исследователь решил, что добровольца следует исключить в интересах добровольца;
2. Несоответствие критериям исключения, выявленным в ходе исследования. Отклонения показателей жизненно важных функций организма, а также стандартных лабораторных и инструментальных показателей от установленных нормальных значений, выявляемые после приема добровольцем исследуемого препарата, считаются нежелательным явлением;
3. Возникновение НЯ/СНЯ, когда продолжение участия добровольца в исследовании нежелательно или невозможно (по мнению спонсора/производителя или исследователя);
4. Рвота или диарея в течение 8 ч после приема препарата;
5. Несанкционированное сопутствующее лечение (нарушение протокола);
6. Несоблюдение волонтером правил пребывания на клинической базе;
7. Доброволец получает дополнительное лечение (или нуждается в дополнительном лечении, включая использование дополнительных препаратов), которое может повлиять на фармакокинетику исследуемых препаратов;
8. Волонтеру требуется стационарное лечение во время исследования;
9. Добровольцы прибывают в больницу позже назначенного времени (более чем на 1 час), что нарушает требования протокола;
10. Положительные результаты АОВ;
11. Положительный тест на беременность;
12. Положительные результаты анализа мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ;
13. При нежелательных явлениях, возникающих в результате побочных эффектов препарата, они настолько серьезны, что продолжение исследования недопустимо.

Исключение волонтера по инициативе исследователя.