Otevřená klinická studie farmakokinetiky a bezpečnosti elsulfavirinu, 200 mg tablety, s jednorázovým a vícenásobným perorálním podáním u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,6-29,9 kg / m 2 včetně;
3. Ověřená diagnóza zdravotně způsobilá podle údajů ze standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod;
4. Systolický krevní tlak není nižší než 100 mm Hg a není vyšší než 130 mm Hg; diastolický krevní tlak ne nižší než 60 mm Hg a ne vyšší než 90 mm Hg; tepová frekvence ne méně než 60 tepů / min a ne více než 90 tepů / min, dechová frekvence do 12-20 za minutu; tělesná teplota ne nižší než 35,9 ° С a ne vyšší než 36,9 ° С.
5. Schopnost porozumět a porozumět vysvětlení o výzkumu;
6. Ochota dodržovat všechny postupy a omezení spojená s výzkumem;
7. písemný informovaný souhlas dobrovolníka s účastí ve studii v souladu s platnou legislativou, získaný před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů;
8. U žen se zachovaným reprodukčním potenciálem - negativní těhotenský test a souhlas s dodržováním adekvátních antikoncepčních metod od screeningové návštěvy až do 180 dnů po posledním užití studovaného léku včetně, nebo nedostatek reprodukčního potenciálu;
9. Pro muže - souhlas s dodržováním adekvátních antikoncepčních metod s partnerkami se zachovaným reprodukčním potenciálem od prvního dne screeningu do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku včetně.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník nebude zařazen do studie, pokud bude splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

1. Drogová intolerance na jakoukoli drogu;
2. Relevantní historie alergií
3. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
4. Akutní infekční onemocnění nebo alergické reakce vyžadující léčbu (včetně lékové alergie) méně než 4 týdny před prvním dnem screeningu;
5. Chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie);
6. Dobrovolníci s podezřením na přecitlivělost na studující drogy nebo některou z jejich složek;
7. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, dále onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve nebo jiné stavy, které podle výzkumníka znemožňují dobrovolníkovi účast ve studii;
8. Výsledky standardních laboratorních a přístrojových vyšetřovacích testů získané během screeningu, které přesahují normální hodnoty;
9. Pozitivní výsledek alespoň jednoho z následujících testů:
10. krevní test na HIV;
11. krevní test na syfilis;
12. krevní test na hepatitidu B;
13. krevní test na hepatitidu C;
14. Pozitivní výsledky AOB;
15. Pozitivní výsledky vyšetření moči na obsah omamných a silných látek;
16. Pozitivní výsledky těhotenského testu moči u dobrovolnic;
17. Jakákoli dieta, jako je vegetariánská strava, do 2 týdnů od prvního dne screeningu;
18. Příjem více než 10 jednotek. alkohol za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholického nápoje) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog;
19. Neschopnost zůstat bez jídla po dobu nejméně 12 hodin a neschopnost užít lék na prázdný žaludek;
20. Darování krve (450 ml krve nebo plazmy a více) méně než 3 měsíce před prvním dnem screeningu;
21. Depotní injekce, instalace intrauterinních hormonálních terapeutických systémů nebo implantátů jakýchkoli léků 6 měsíců před prvním dnem screeningu;
22. Pro ženy: užívání hormonální antikoncepce méně než 2 měsíce před prvním dnem screeningu;
23. Pravidelný příjem léků méně než 2 týdny před prvním dnem screeningu;
24. Užívání léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jaterních mikrozomálních enzymů, funkci trávicího traktu atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.), vitaminy a nebo doplňky stravy méně než 30 dní před prvním dnem screeningu;
25. Pro ženy: dobrovolnice se zachovaným reprodukčním potenciálem, které měly nechráněný styk s nesterilizovaným mužským partnerem během 30 dnů před prvním dnem screeningu;
26. Pro ženy: Období kojení
27. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání studovaného léku méně než 3 měsíce před prvním dnem screeningu;
28. Obtížný přístup k žíle, což znesnadňuje nebo znemožňuje zavedení katétru a provádění častého odběru krve;
29. Kouření.
30. Dobrovolníci, kteří se nechtějí nebo nemohou vzdát alkoholu a nadměrného cvičení od prvního dne screeningu do následné návštěvy;
31. Dobrovolníci, kteří se nechtějí nebo nemohou vyhýbat jídlu a nápojům obsahujícím methylxantiny a grapefruit / grapefruitový džus od prvního dne screeningu do následné návštěvy;
32. dobrovolníci s životním stylem (včetně noční práce a extrémní fyzické aktivity, jako je sport nebo vzpírání), který může ztížit interpretaci laboratorních nálezů ze studie;
33. Dobrovolníci, kteří nemají v úmyslu dodržovat výzkumný režim a/nebo nejsou pro výzkumníka důvěryhodní;
34. Dobrovolníci, kteří podle názoru výzkumníka zjevně nebo pravděpodobně nejsou schopni porozumět a vyhodnotit informace o tomto výzkumu v rámci procesu podepisování formuláře informovaného souhlasu, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí;
35. Dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiného důvodu během posledních 24 hodin před prvním dnem screeningu;
36. Anamnéza záchvatů, epilepsie a jakýchkoli jiných neurologických poruch;

Kritéria vyloučení (vyřazení dobrovolníka ze studie z iniciativy výzkumníka):

1. Výzkumník rozhodl, že dobrovolník by měl být vyloučen v zájmu dobrovolníka;
2. Nesplnění vylučovacích kritérií zjištěných během studie. Za nežádoucí jev jsou považovány odchylky ukazatelů vitálních tělesných funkcí, jakož i standardních laboratorních a přístrojových ukazatelů od stanovených normálních hodnot, zjištěné po užití zkoumaného léku dobrovolníkem;
3. Výskyt AE / SAE, když je pokračování účasti dobrovolníka ve studii nežádoucí nebo nemožné (podle zadavatele / výrobce nebo výzkumníka);
4. Zvracení nebo průjem do 8 hodin po užití léku;
5. Neoprávněná souběžná léčba (porušení protokolu);
6. nedodržování pravidel pobytu na klinické základně ze strany dobrovolníka;
7. Dobrovolník dostává další léčbu (nebo potřebuje další léčbu, včetně použití dalších léků), která může ovlivnit farmakokinetiku studovaných léků;
8. Dobrovolník potřebuje během studie hospitalizaci;
9. Dobrovolníci dorazí do nemocnice později než ve stanovený čas (s více než 1 hodinou zpoždění), což porušuje protokolární požadavky;
10. Pozitivní výsledky AOB;
11. Pozitivní těhotenský test;
12. Pozitivní výsledky vyšetření moči na obsah omamných a silných látek;
13. U nežádoucích účinků jsou výsledné vedlejší účinky léku natolik závažné, že pokračování studie je nepřijatelné.

Vyhoštění dobrovolníka z iniciativy výzkumníka.