Une étude clinique ouverte sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'elsulfavirine, comprimés de 200 mg, avec administration orale unique et multiple chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme et femme âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Indice de masse corporelle dans la plage de 18,6 à 29,9 kg / m 2 inclus;
3. Diagnostic vérifié médicalement apte selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard ;
4. La tension artérielle systolique n'est pas inférieure à 100 mm hg ni supérieure à 130 mm hg ; tension artérielle diastolique non inférieure à 60 mm hg et non supérieure à 90 mm hg ; pouls pas moins de 60 battements / min et pas plus de 90 battements / min, fréquence respiratoire entre 12 et 20 par minute; température corporelle pas moins de 35,9 ° С et pas plus de 36,9 °С.
5. La capacité de comprendre et de comprendre l'explication de la recherche ;
6. Volonté de se conformer à toutes les procédures et restrictions associées à la recherche ;
7. Le consentement éclairé écrit du volontaire pour participer à l'étude conformément à la législation en vigueur, obtenu avant le début de toute procédure de recherche ;
8. Pour les femmes dont le potentiel de reproduction est préservé - un test de grossesse négatif et le consentement à adhérer à des méthodes contraceptives adéquates à partir de la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière prise du médicament à l'étude, inclusivement, ou un manque de potentiel de reproduction ;
9. Pour les hommes - consentez à adhérer à des méthodes contraceptives adéquates avec des partenaires au potentiel reproducteur préservé du premier jour de dépistage à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, inclus.

Critère d'exclusion:

Un volontaire ne sera pas inclus dans l'étude si au moins un des critères suivants est rempli :

1. Intolérance médicamenteuse à tout médicament;
2. Antécédents d'allergies pertinents
3. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose ;
4. Maladies infectieuses aiguës ou réactions allergiques nécessitant un traitement (y compris les allergies médicamenteuses) moins de 4 semaines avant le premier jour de dépistage ;
5. Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie);
6. Volontaires suspectés d'hypersensibilité pour étudier les médicaments ou l'un de leurs composants ;
7. Les maladies chroniques du système cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que les maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang ou d'autres conditions qui empêchent un volontaire de participer à l'étude, selon le chercheur ;
8. Les résultats des tests de laboratoire et d'examen instrumentaux standard obtenus lors du dépistage, qui vont au-delà des valeurs normales ;
9. Un résultat positif pour au moins un des tests suivants :
10. test sanguin pour le VIH;
11. test sanguin pour la syphilis;
12. test sanguin pour l'hépatite B;
13. test sanguin pour l'hépatite C;
14. Résultats AOB positifs ;
15. Résultats positifs du test d'urine pour la teneur en substances narcotiques et puissantes ;
16. Résultats positifs du test de grossesse urinaire chez les femmes volontaires ;
17. Tout régime alimentaire, tel qu'un régime végétarien, dans les 2 semaines suivant le premier jour de dépistage ;
18. Réception de plus de 10 unités. alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de boissons alcoolisées fortes) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, d'abus de drogues ;
19. Incapacité de se passer de nourriture pendant au moins 12 heures et incapacité de prendre le médicament à jeun;
20. Don de sang (450 ml de sang ou plasma et plus) moins de 3 mois avant le premier jour de dépistage ;
21. Injections de dépôt, installation de systèmes thérapeutiques hormonaux intra-utérins ou implants de tout médicament 6 mois avant le premier jour de dépistage ;
22. Pour les femmes : utilisation de contraceptifs hormonaux moins de 2 mois avant le premier jour de dépistage ;
23. Prise régulière de médicaments moins de 2 semaines avant le premier jour de dépistage ;
24. Prise de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, la fonction des enzymes microsomiques hépatiques, la fonction du tractus gastro-intestinal, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.), des vitamines et ou des compléments alimentaires moins de 30 jours avant le premier jour de dépistage ;
25. Pour les femmes : les volontaires au potentiel reproducteur préservé qui ont eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérilisé dans les 30 jours précédant le premier jour de dépistage ;
26. Pour les femmes : Période d'allaitement
27. Participation à tout autre essai clinique ou prise de médicament à l'étude moins de 3 mois avant le premier jour de dépistage ;
28. Difficulté à accéder à une veine, rendant difficile ou impossible l'insertion d'un cathéter et la réalisation d'un prélèvement sanguin fréquent ;
29. Fumeur.
30. Volontaires qui ne veulent pas ou ne peuvent pas renoncer à l'alcool et à l'exercice physique excessif du premier jour du dépistage à la visite de suivi ;
31. Volontaires qui ne veulent pas ou ne peuvent pas éviter les aliments et les boissons contenant des méthylxanthines et du pamplemousse/jus de pamplemousse du premier jour de dépistage à la visite de suivi ;
32. Volontaires dont le mode de vie (y compris le travail de nuit et l'activité physique extrême comme le sport ou l'haltérophilie) peut rendre difficile l'interprétation des résultats de laboratoire de l'étude ;
33. Volontaires qui n'ont pas l'intention de se conformer au régime de recherche et/ou qui ne sont pas crédibles pour le chercheur ;
34. Les volontaires qui sont clairement ou vraisemblablement, de l'avis du chercheur, incapables de comprendre et d'évaluer les informations sur cette recherche dans le cadre du processus de signature du formulaire de consentement éclairé, notamment en ce qui concerne les risques attendus et les éventuels inconforts ;
35. Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à une autre raison au cours des dernières 24 heures avant le premier jour de dépistage ;
36. Antécédents de convulsions, d'épilepsie et de tout autre trouble neurologique ;

Critères d'exclusion (retrait d'un volontaire de l'étude à l'initiative du chercheur) :

1. Le chercheur a décidé que le volontaire devait être exclu dans l'intérêt du volontaire ;
2. Non-respect des critères d'exclusion identifiés au cours de l'étude. Les écarts d'indicateurs des fonctions vitales de l'organisme, ainsi que les indicateurs de laboratoire et instrumentaux standard par rapport aux valeurs normales établies, détectés après que le volontaire a pris le médicament à l'étude, sont considérés comme un phénomène indésirable ;
3. La survenue d'EI/EIG lorsque la poursuite de la participation du volontaire à l'étude est indésirable ou impossible (selon le promoteur/fabricant ou chercheur) ;
4. Vomissements ou diarrhée dans les 8 heures suivant la prise du médicament ;
5. Traitement concomitant non autorisé (violation du protocole) ;
6. Non-respect par le volontaire des règles de séjour à la base clinique ;
7. Le volontaire reçoit un traitement supplémentaire (ou a besoin d'un traitement supplémentaire, y compris l'utilisation de médicaments supplémentaires) qui peut affecter la pharmacocinétique des médicaments à l'étude ;
8. Le volontaire nécessite un traitement hospitalier pendant l'étude ;
9. Les volontaires arrivent à l'hôpital plus tard que l'heure prévue (plus d'une heure de retard), ce qui enfreint les exigences du protocole ;
10. Résultats AOB positifs ;
11. Test de grossesse positif ;
12. Résultats positifs du test d'urine pour la teneur en substances narcotiques et puissantes ;
13. Dans les événements indésirables, les effets secondaires résultant du médicament sont si graves que la poursuite de l'étude est inacceptable.

L'expulsion du volontaire à l'initiative du chercheur.