En åpen klinisk studie av farmakokinetikken og sikkerheten til Elsulfavirin, 200 mg tabletter, med enkel og multippel oral administrering hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne mellom 18 og 45 år (inklusive).
2. Kroppsmasseindeks i området 18,6-29,9 kg / m 2 inkludert;
3. Verifisert diagnose medisinsk passende i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
4. Systolisk blodtrykk er ikke mindre enn 100 mm hg og ikke høyere enn 130 mm hg; diastolisk blodtrykk ikke mindre enn 60 mm hg og ikke høyere enn 90 mm hg; pulsfrekvens ikke mindre enn 60 slag / min og ikke mer enn 90 slag / min, respirasjonsfrekvens innen 12-20 per minutt; kroppstemperatur ikke mindre enn 35,9 ° С og ikke mer enn 36,9 ° С.
5. Evnen til å forstå og forstå forklaringen om forskningen;
6. Vilje til å overholde alle prosedyrer og restriksjoner knyttet til forskning;
7. Det skriftlige informerte samtykket fra den frivillige til å delta i studien i samsvar med gjeldende lovgivning, innhentet før starten av eventuelle forskningsprosedyrer;
8. For kvinner med bevart reproduksjonspotensial - en negativ graviditetstest og samtykke til å følge adekvate prevensjonsmetoder fra screeningbesøket opp til 180 dager etter siste inntak av studiemedikamentet, inkludert, eller mangel på reproduksjonspotensial;
9. For menn - samtykke til å følge adekvate prevensjonsmetoder med partnere med bevart reproduksjonspotensial fra første dag av screening til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

En frivillig vil ikke bli inkludert i studien hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

1. Medikamentintoleranse mot ethvert medikament;
2. Relevant historie med allergier
3. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
4. Akutte infeksjonssykdommer eller allergiske reaksjoner som krever behandling (inkludert legemiddelallergier) mindre enn 4 uker før første dag av screening;
5. Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi);
6. Frivillige med mistanke om overfølsomhet for å studere medikamenter eller noen av deres komponenter;
7. Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod eller andre tilstander som gjør det umulig for en frivillig å delta i studien, ifølge forskeren;
8. Resultatene av standard laboratorie- og instrumentundersøkelser oppnådd under screeningen, som går utover de normale verdiene;
9. Et positivt resultat for minst én av følgende tester:
10. blodprøve for HIV;
11. blodprøve for syfilis;
12. blodprøve for hepatitt B;
13. blodprøve for hepatitt C;
14. Positive AOB-resultater;
15. Positive resultater av urinprøve for innhold av narkotiske og potente stoffer;
16. Positive uringraviditetstestresultater hos kvinnelige frivillige;
17. Enhver diett, for eksempel et vegetarisk kosthold, innen 2 uker etter den første dagen for screening;
18. Mottak av mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkoholholdig drikke) eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk;
19. Manglende evne til å gå uten mat i minst 12 timer og manglende evne til å ta stoffet på tom mage;
20. Donasjon av blod (450 ml blod eller plasma og mer) mindre enn 3 måneder før første dag av screening;
21. Depotinjeksjoner, installasjon av intrauterine hormonelle terapeutiske systemer eller implantater av medikamenter 6 måneder før første dag av screening;
22. For kvinner: bruk av hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 2 måneder før første dag av screening;
23. Regelmessig inntak av legemidler mindre enn 2 uker før den første dagen av screening;
24. Inntak av medisiner som har en uttalt effekt på hemodynamikk, funksjonen til leverenzymers mikrosomale enzymer, funksjonen til mage-tarmkanalen, etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.), vitaminer og eller kosttilskudd mindre enn 30 dager før første dag av screening;
25. For kvinner: frivillige med bevart reproduksjonspotensial som hadde ubeskyttet samleie med en usterilisert mannlig partner innen 30 dager før den første dagen av screening;
26. For kvinner: Ammingsperiode
27. Deltakelse i andre kliniske studier eller studiemedikamentinntak mindre enn 3 måneder før første dag av screening;
28. Vanskeligheter med å få tilgang til en vene, noe som gjør det vanskelig eller umulig å sette inn et kateter og utføre hyppige blodprøver;
29. Røyking.
30. Frivillige som ikke vil eller kan gi opp alkohol og overdreven trening fra første dag med screening til oppfølgingsbesøket;
31. Frivillige som er uvillige eller ute av stand til å unngå mat og drikke som inneholder metylxantiner og grapefrukt/grapefruktjuice fra første dag av screening til oppfølgingsbesøket;
32. Frivillige med livsstil (inkludert nattarbeid og ekstrem fysisk aktivitet som sport eller vektløfting) som kan gjøre det vanskelig å tolke laboratoriefunn fra studien;
33. Frivillige som ikke har til hensikt å følge forskningsregimet og/eller ikke er troverdige overfor forskeren;
34. Frivillige som er tydelig eller sannsynlig, etter forskerens mening, ikke er i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne forskningen som en del av signeringsprosessen for informert samtykke, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag;
35. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen de siste 24 timene før første dag av screening;
36. En historie med anfall, epilepsi og andre nevrologiske lidelser;

Kriterier for eksklusjon (trukket av en frivillig fra studien på initiativ fra forskeren):

1. Forskeren bestemte at den frivillige skulle ekskluderes av hensyn til den frivillige;
2. Ikke-overholdelse av eksklusjonskriteriene identifisert under studien. Avvik fra indikatorer for vitale kroppsfunksjoner, så vel som standard laboratorie- og instrumentindikatorer fra de etablerte normale verdiene, oppdaget etter at den frivillige tok studiemedisinen, anses som et uønsket fenomen;
3. Forekomsten av AE/SAE når fortsettelsen av den frivilliges deltakelse i studien er uønsket eller umulig (i henhold til sponsor/produsent eller forsker);
4. Oppkast eller diaré innen 8 timer etter inntak av stoffet;
5. Uautorisert samtidig behandling (protokollbrudd);
6. Frivilligens manglende overholdelse av reglene for opphold på den kliniske basen;
7. Den frivillige mottar tilleggsbehandling (eller trenger tilleggsbehandling, inkludert bruk av tilleggsmedisiner) som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentene;
8. Den frivillige krever døgnbehandling under studien;
9. Frivillige ankommer sykehuset senere enn avtalt tid (mer enn 1 time forsinket), noe som bryter med protokollkravene;
10. Positive AOB-resultater;
11. positiv graviditetstest;
12. Positive resultater av urinprøve for innhold av narkotiske og potente stoffer;
13. I de uønskede hendelsene er de resulterende bivirkningene av stoffet så alvorlige at fortsettelse av studien er uakseptabel.

Utvisning av den frivillige etter initiativ fra forskeren.