건강한 지원자를 대상으로 일회 및 다중 경구 투여한 Elsulfavirine 200mg 정제의 약동학 및 안전성에 대한 공개 라벨 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 남녀(포함).
2. 18.6-29.9 범위의 체질량 지수 kg / m 2 포함;
3. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 의학적으로 적합한 확인된 진단
4. 수축기 혈압이 100mmhg 이상 130mmhg 이하 ; 확장기 혈압 60mmhg 이상 90mmhg 이하; 맥박수 60 비트 / 분 이상 및 90 비트 / 분 이하, 호흡 속도는 분당 12-20 이내입니다. 체온 35.9 ° С 이상 36.9 이하 ° C.
5. 연구에 대한 설명을 이해하고 이해하는 능력
6. 연구와 관련된 모든 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지
7. 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 현행법에 따라 연구에 참여하겠다는 지원자의 서면 동의서
8. 가임력이 보존된 여성의 경우 - 임신 검사 음성 및 선별검사 방문부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 180일까지 적절한 피임 방법을 준수하기 위한 동의 또는 생식 가능성 부족;
9. 남성의 경우 - 스크리닝 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지(포함) 생식 가능성이 보존된 파트너와 함께 적절한 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 지원자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 모든 약물에 대한 약물 불내성;
2. 알레르기 관련 병력
3. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애;
4. 스크리닝 1일 전 4주 이내의 급성 감염성 질환 또는 치료를 요하는 알레르기 반응(약물 알레르기 포함)
5. 위장관에 대한 외과적 개입(충수 절제술 제외);
6. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 과민 반응이 의심되는 지원자
7. 연구원에 따르면 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 또는 지원자가 연구에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 기타 조건의 질병;
8. 2. 선별검사 시 얻은 표준검사실 및 기기검사 결과 정상치를 초과한 것
9. 다음 테스트 중 하나 이상에서 양성 결과:
10. HIV에 대한 혈액 검사;
11. 매독에 대한 혈액 검사;
12. B형 간염에 대한 혈액 검사;
13. C형 간염에 대한 혈액 검사;
14. 긍정적인 AOB 결과;
15. 마약 및 강력한 물질의 함량에 대한 소변 검사의 양성 결과;
16. 여성 지원자에서 양성 소변 임신 테스트 결과;
17. 스크리닝 첫날로부터 2주 이내에 채식과 같은 모든 식단;
18. 10개 이상의 단위 접수. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 독한 알코올 음료 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 이력;
19. 최소 12시간 동안 음식 없이 지낼 수 없고 공복에 약을 복용할 수 없습니다.
20. 스크리닝 1일 전 3개월 이내의 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
21. 1. 스크리닝 1일 전 6개월에 데포주사, 자궁내 호르몬 치료기 설치 또는 임의의 약물 이식
22. 여성의 경우: 스크리닝 1일 전 2개월 미만의 호르몬 피임제 사용;
23. 스크리닝 1일 전 2주 이내의 정기적인 약물복용;
24. 혈역학, 간 미세소체 효소의 기능, 위장관 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등), 비타민 및/또는 식이 보조제를 복용 1일 전 30일 미만 심사의;
25. 여성의 경우: 스크리닝 첫 날 이전 30일 이내에 멸균되지 않은 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가졌고 생식 가능성이 보존된 지원자;
26. 여성의 경우: 모유 수유 기간
27. 스크리닝 첫 날 전 3개월 미만의 다른 임상 시험 또는 연구 약물 섭취에 참여;
28. 정맥에 접근하기 어려워 카테터를 삽입하고 빈번한 혈액 샘플링을 수행하기 어렵거나 불가능합니다.
29. 흡연.
30. 스크리닝 첫날부터 후속 방문까지 술과 과도한 운동을 포기하거나 포기할 수 없는 지원자
31. 스크리닝 첫날부터 후속 방문까지 메틸크산틴 및 자몽/자몽 주스를 함유한 음식 및 음료를 피할 의사가 없거나 피할 수 없는 지원자;
32. 연구에서 실험실 결과를 해석하기 어려울 수 있는 라이프스타일(야간 근무 및 스포츠 또는 역도와 같은 극단적인 신체 활동 포함)을 가진 지원자
33. 연구 체제를 준수할 의사가 없거나 연구자에게 신뢰할 수 없는 지원자
34. 연구자의 의견으로는 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편함과 관련하여 정보에 입각한 동의서 서명 프로세스의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가할 수 없는 자원봉사자가 분명하거나 있을 것입니다.
35. 1. 스크리닝 1일 전 마지막 24시간 이내 설사, 구토 또는 기타 사유로 인한 탈수
36. 발작, 간질 및 기타 신경 장애의 병력;

제외 기준(연구자의 주도로 연구에서 지원자를 철회함):

1. 연구원은 자원 봉사자의 이익을 위해 자원 봉사자가 제외되어야 한다고 결정했습니다.
2. 연구 중에 확인된 제외 기준을 준수하지 않음. 지원자가 연구 약물을 복용한 후 발견된, 확립된 정상 값으로부터의 표준 실험실 및 도구 지표뿐만 아니라 생체 기능 지표의 편차는 바람직하지 않은 현상으로 간주됩니다.
3. 지원자의 연구 참여 지속이 바람직하지 않거나 불가능할 때 AE/SAE의 발생(스폰서/제조자 또는 연구원에 따름);
4. 약 복용 후 8시간 이내에 구토 또는 설사를 하는 경우
5. 무단 병용 치료(프로토콜 위반)
6. 자원 봉사자가 임상 기지에 머무르는 규칙을 준수하지 않는 경우
7. 지원자가 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 추가 치료를 받고 있거나(또는 추가 약물 사용을 포함하여 추가 치료가 필요함);
8. 지원자는 연구 기간 동안 입원 치료가 필요합니다.
9. 자원봉사자가 정해진 시간보다 늦게(1시간 이상 늦게) 병원에 도착하여 프로토콜 요구 사항을 위반하는 경우
10. 긍정적인 AOB 결과;
11. 양성 임신 테스트;
12. 마약 및 강력한 물질의 함량에 대한 소변 검사의 양성 결과;
13. 부작용으로 인한 약물의 부작용이 너무 심각하여 연구의 지속이 용납될 수 없는 경우.

연구원의 주도로 자원 봉사자의 퇴학.