Um estudo clínico aberto da farmacocinética e segurança da elsulfavirina, comprimidos de 200 mg, com administração oral única e múltipla em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
2. Índice de massa corporal na faixa de 18,6-29,9 kg / m 2 inclusive;
3. Diagnóstico verificado clinicamente adequado de acordo com os dados dos métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão;
4. A pressão arterial sistólica não é inferior a 100 mm hg e não superior a 130 mm hg; pressão arterial diastólica não inferior a 60 mm hg e não superior a 90 mm hg; frequência de pulso não inferior a 60 batimentos / min e não superior a 90 batimentos / min, frequência respiratória dentro de 12-20 por minuto; temperatura corporal não inferior a 35,9 ° С e não superior a 36,9 ° С.
5. A capacidade de entender e compreender a explicação sobre a pesquisa;
6. Disposição para cumprir todos os procedimentos e restrições associados à pesquisa;
7. O consentimento informado por escrito do voluntário para participar do estudo de acordo com a legislação vigente, obtido antes do início de qualquer procedimento de pesquisa;
8. Para mulheres com potencial reprodutivo preservado - um teste de gravidez negativo e consentimento para aderir a métodos contraceptivos adequados desde a consulta de triagem até 180 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, inclusive, ou falta de potencial reprodutivo;
9. Para homens - consentimento em aderir a métodos anticoncepcionais adequados com parceiras com potencial reprodutivo preservado desde o primeiro dia da triagem até 180 dias após a última dose do medicamento em estudo, inclusive.

Critério de exclusão:

Um voluntário não será incluído no estudo se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:

1. Intolerância medicamentosa a qualquer medicamento;
2. Histórico relevante de alergias
3. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose;
4. Doenças infecciosas agudas ou reações alérgicas que requerem tratamento (incluindo alergias a medicamentos) menos de 4 semanas antes do primeiro dia de triagem;
5. Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal (exceto apendicectomia);
6. Voluntários com suspeita de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo ou a algum de seus componentes;
7. Doenças crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue ou outras que impossibilitem a participação de um voluntário no estudo, segundo a pesquisadora;
8. Os resultados dos exames laboratoriais e instrumentais padrão obtidos durante a triagem, que vão além dos valores normais;
9. Um resultado positivo para pelo menos um dos seguintes testes:
10. exame de sangue para HIV;
11. exame de sangue para sífilis;
12. exame de sangue para hepatite B;
13. exame de sangue para hepatite C;
14. Resultados positivos de MAA;
15. Resultados positivos do teste de urina para o conteúdo de substâncias narcóticas e potentes;
16. Resultados positivos de teste de gravidez na urina em mulheres voluntárias;
17. Qualquer dieta, como dieta vegetariana, dentro de 2 semanas a partir do primeiro dia de triagem;
18. Recepção de mais de 10 unidades. álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de bebidas alcoólicas fortes) ou história de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas;
19. Incapacidade de ficar sem comer por pelo menos 12 horas e incapacidade de tomar o medicamento com o estômago vazio;
20. Doação de sangue (450 ml de sangue ou plasma e mais) menos de 3 meses antes do primeiro dia de triagem;
21. Injeções de depósito, instalação de sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos ou implantes de quaisquer drogas 6 meses antes do primeiro dia de triagem;
22. Para mulheres: uso de contraceptivos hormonais menos de 2 meses antes do primeiro dia de triagem;
23. Ingestão regular de medicamentos menos de 2 semanas antes do primeiro dia de triagem;
24. Tomar medicamentos que tenham um efeito pronunciado na hemodinâmica, na função das enzimas microssomais hepáticas, na função do trato gastrointestinal etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina etc.), vitaminas e / ou suplementos dietéticos menos de 30 dias antes do primeiro dia de triagem;
25. Para mulheres: voluntárias com potencial reprodutivo preservado que tiveram relações sexuais desprotegidas com um parceiro não esterilizado até 30 dias antes do primeiro dia de triagem;
26. Para mulheres: período de amamentação
27. Participação em qualquer outro ensaio clínico ou consumo de drogas do estudo menos de 3 meses antes do primeiro dia de triagem;
28. Dificuldade de acesso a uma veia, dificultando ou impossibilitando a inserção de um cateter e a realização de coleta frequente de sangue;
29. Fumar.
30. Voluntários relutantes ou incapazes de abandonar o álcool e exercícios excessivos desde o primeiro dia de triagem até a visita de acompanhamento;
31. Voluntários que não desejam ou não podem evitar alimentos e bebidas contendo metilxantinas e toranja / suco de toranja desde o primeiro dia de triagem até a visita de acompanhamento;
32. Voluntários com estilos de vida (incluindo trabalho noturno e atividade física extrema, como esportes ou levantamento de peso) que podem dificultar a interpretação dos resultados laboratoriais do estudo;
33. Voluntários que não pretendam cumprir o regime de investigação e/ou não sejam credíveis junto do investigador;
34. Voluntários que claramente ou provavelmente, na opinião do pesquisador, não são capazes de entender e avaliar as informações desta pesquisa como parte do processo de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, em particular quanto aos riscos esperados e possíveis desconfortos;
35. Desidratação devido a diarreia, vómitos ou outro motivo nas últimas 24 horas antes do primeiro dia de rastreio;
36. Histórico de convulsões, epilepsia e quaisquer outros distúrbios neurológicos;

Critérios de exclusão (desistência do voluntário do estudo por iniciativa do pesquisador):

1. O pesquisador decidiu que o voluntário deveria ser excluído no interesse do próprio voluntário;
2. Não cumprimento dos critérios de exclusão identificados durante o estudo. Desvios de indicadores de funções vitais do corpo, bem como indicadores laboratoriais e instrumentais padrão dos valores normais estabelecidos, detectados após o voluntário tomar o medicamento do estudo, são considerados fenômenos indesejáveis;
3. A ocorrência de EAs/SAEs quando a continuação da participação do voluntário no estudo é indesejável ou impossível (segundo o patrocinador/fabricante ou pesquisador);
4. Vômito ou diarréia dentro de 8 horas após a ingestão do medicamento;
5. Tratamento concomitante não autorizado (violação do protocolo);
6. Descumprimento pelo voluntário das regras de permanência na base clínica;
7. O voluntário está recebendo tratamento adicional (ou precisa de tratamento adicional, incluindo o uso de medicamentos adicionais) que podem afetar a farmacocinética dos medicamentos do estudo;
8. O voluntário requer tratamento hospitalar durante o estudo;
9. Voluntários chegam ao hospital atrasados ​​(mais de 1 hora atrasados), o que viola as exigências do protocolo;
10. Resultados positivos de MAA;
11. Teste de gravidez positivo;
12. Resultados positivos do teste de urina para o conteúdo de substâncias narcóticas e potentes;
13. Nos eventos adversos em que os efeitos colaterais resultantes da droga são tão graves que a continuação do estudo é inaceitável.

A expulsão do voluntário por iniciativa do pesquisador.