在健康志愿者中单次和多次口服 Elsulfavirine 200 毫克片剂的药代动力学和安全性的开放标签临床研究

纳入标准：

1. 年龄在18岁至45岁（含）之间的男性和女性。
2. 体重指数在 18.6-29.9 范围内 kg / m 2 包括在内；
3. 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的数据验证诊断是否符合医学要求；
4. 收缩压不低于100毫米汞柱且不高于130毫米汞柱；舒张压不低于 60 毫米汞柱且不高于 90 毫米汞柱；脉率不低于60次/分且不超过90次/分，呼吸频率在12-20次/分之间；体温不低于 35.9 °C 且不高于 36.9 °С。
5. 理解和理解有关研究的解释的能力；
6. 愿意遵守与研究相关的所有程序和限制；
7. 根据现行法律，在任何研究程序开始之前获得的自愿参与研究的书面知情同意书；
8. 对于具有保留生殖潜能的女性——妊娠试验阴性并同意从筛选访视到最后一次服用研究药物后 180 天（包括在内）或缺乏生殖潜能后坚持采取适当的避孕方法；
9. 对于男性——同意从筛选的第一天到研究药物最后一剂给药后的 180 天（含）与具有保留生殖潜能的伴侣坚持适当的避孕方法。

排除标准：

如果至少满足以下标准之一，志愿者将不会被纳入研究：

1. 对任何药物不耐受；
2. 相关过敏史
3. 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良；
4. 筛查首日前4周内发生急性传染病或需要治疗的过敏反应（包括药物过敏）；
5. 胃肠道外科手术（阑尾切除术除外）；
6. 怀疑对研究药物或其任何成分过敏的志愿者；
7. 研究人员表示，心血管、支气管肺、神经内分泌系统的慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液或其他使志愿者无法参与研究的疾病；
8. 筛选过程中获得的标准实验室和仪器检查结果超出正常值；
9. 以下至少一项测试的阳性结果：
10. HIV 血液检测；
11. 梅毒验血；
12. 乙型肝炎血液检查；
13. 丙型肝炎血液检查；
14. AOB 阳性结果；
15. 尿检中麻醉物质和烈性物质含量呈阳性；
16. 女性志愿者的尿妊娠试验结果呈阳性；
17. 筛选第一天后 2 周内的任何饮食，例如素食；
18. 接待单位10余家。 每周饮酒（1 单位酒精相当于 ½ 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈性酒精饮料）或有酗酒史、毒瘾史、药物滥用史；
19. 至少 12 小时不能不进食，并且不能空腹服药；
20. 筛查首日前3个月以内献血（450毫升血液或血浆及以上）；
21. 在筛选第一天前 6 个月进行长效注射、安装宫内激素治疗系统或植入任何药物；
22. 对于女性：在筛选第一天前不到 2 个月使用激素避孕药；
23. 筛选第一天前不到 2 周的常规药物摄入；
24. 第一天前30天内服用对血流动力学、肝微粒体酶功能、胃肠道功能等有显着影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）、维生素和/或膳食补充剂筛选；
25. 对于女性：具有保留生殖潜能的志愿者，在筛选第一天前 30 天内与未绝育男性伴侣进行过无保护性交；
26. 女性：哺乳期
27. 在筛选第一天前不到 3 个月参加任何其他临床试验或服用研究药物；
28. 难以进入静脉，使得插入导管和进行频繁的血液采样变得困难或不可能；
29. 抽烟。
30. 志愿者从筛选第一天到复诊期间不愿或不能戒酒和过度运动；
31. 从筛选的第一天到随访期间不愿意或无法避免含有甲基黄嘌呤和葡萄柚/葡萄柚汁的食物和饮料的志愿者；
32. 志愿者的生活方式（包括夜间工作和极端体育活动，如运动或举重）可能难以解释研究中的实验室结果；
33. 不打算遵守研究制度和/或对研究人员不可信的志愿者；
34. 研究人员认为，作为知情同意书签署过程的一部分，志愿者显然或可能无法理解和评估本研究的信息，特别是关于预期风险和可能的不适；
35. 筛选第一天前最后24小时内因腹泻、呕吐或其他原因脱水；
36. 癫痫发作、癫痫和任何其他神经系统疾病的病史；

排除标准（在研究人员的倡议下从研究中退出志愿者）：

1. 为了志愿者的利益，研究者决定排除该志愿者；
2. 不符合研究期间确定的排除标准。 志愿者服用研究药物后检测到的重要身体功能指标以及标准实验室和仪器指标与既定正常值的偏差被认为是不良现象；
3. 当志愿者继续参与研究是不可取的或不可能的（根据赞助商/制造商或研究人员的说法）时出现 AEs/SAEs；
4. 服药后8小时内呕吐或腹泻；
5. 未经授权的伴随治疗（违反方案）；
6. 志愿者不遵守在临床基地的逗留规则；
7. 志愿者正在接受可能影响研究药物药代动力学的额外治疗（或需要额外治疗，包括使用额外药物）；
8. 志愿者在研究期间需要住院治疗；
9. 志愿者迟于约定时间到达医院（迟到1小时以上），违反协议要求；
10. AOB 阳性结果；
11. 妊娠试验阳性；
12. 尿检中麻醉物质和烈性物质含量呈阳性；
13. 在药物产生的副作用严重到不能继续研究的不良事件中。

在研究人员的倡议下驱逐志愿者。