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転移性去勢感受性前立腺がんの治療パターンを観察するためにアルバータ州の男性からのデータを使用した AWARENESS と呼ばれる研究

2024年2月8日 更新者:Bayer

転移性去勢感受性前立腺がん患者の治療パターンを説明するためにアルバータ州の人口ベースのデータを使用したリアルワールド エビデンス研究 (AWARENESS)

これは、転移性去勢感受性前立腺がんの男性に関する過去の患者データを研究する観察研究です。

転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC) は、進行性前立腺がんの一種で、体の他の部分に転移しており、テストステロン レベルを低下させる治療に依然として反応します。

がんは、体が細胞の増殖を制御できない状態です。 余分な細胞は、臓器や体の他の部分に腫瘍を形成する可能性があります。 前立腺に腫瘍ができた場合、男性ホルモン(アンドロゲン)ががんの拡散と増殖を助けることがあります。 これを行う主なホルモンはテストステロンと呼ばれ、主に睾丸で作られます。 前立腺がんの男性は、体内のテストステロンのレベルを下げるための治療を受けることができます. 考えられる治療法は、睾丸を摘出する手術です。 別のオプションは、体内のテストステロンのレベルを下げるための治療を受けることです. これらは、アンドロゲン除去療法 (ADT) と呼ばれます。 mCSPC の男性では、ADT はがんの増殖と転移を防ぐのに役立ちます。 mCSPC の男性も「治療強化」を受けることができます。 これは、前立腺癌の他の治療法と同様に ADT も受けていることを意味します。 カナダでの mCSPC の治療を調べた他の研究では、mCSPC のほとんどの男性が治療の強化を受けていないことがわかりました。

この研究では、研究者は、mCSPC を受けた男性と、mCSPC のために受けた治療の種類に関するより多くのデータを収集したいと考えています。 研究者は、2016 年 1 月から 2020 年 12 月までの間に mCSPC の治療を少なくとも 1 回受けた、カナダのアルバータ州の成人男性の健康情報を調べます。

この研究では、まず、前立腺がんと診断された時点で、がんが前立腺以外の体の他の部分に転移または拡がっていた男性の健康情報を調べます。

その後、可能であれば、前立腺がんと診断された男性からの健康情報も調査する可能性があります。前立腺がんは前立腺に限定され、時間の経過とともに体の他の部分に広がりました.

研究者は、データベース、国勢調査、薬局の記録から情報を収集します。 これは、研究者が次のことについてさらに学ぶのに役立ちます。

  • 男性が ADT のみを受けたか、治療強化を伴う ADT を受けたか
  • 年齢、収入、教育レベル、居住地(都市部または農村部)、受けた治療に関する詳細情報など、男性に関する追加情報
  • 男性の症状が日常生活にどのように影響したか
  • 男性のがんはどれくらい重かったか
  • 血液、肝臓、腎臓、骨、その他の臓器の変化のマーカーとしての検査値の変化
  • 追加治療の必要性
  • 男性のがんが体の他の部分に広がっている可能性があります。

過去の患者データを検討しているため、この研究では研究担当医師の診察や必要な検査は必要ありません。

研究者は、この情報を約 7 か月間収集します。 調査全体が完了するまでに約 10 か月かかります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

960

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Multiple Locations、Alberta、カナダ
        • Databases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2016 年 1 月 1 日から 2016 年 1 月 1 日までに mCSPC のガイドライン推奨延命療法(ドセタキセル、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、または ADT 単独)を少なくとも 1 回開始し、受けたアルバータ州のすべての mCSPC 患者が含まれます。データベースのカットオフに基づく 2020 年 12 月 31 日以前。

de novo 転移性疾患の患者は、転移性疾患の診断によって容易に識別できます。 転移性疾患を再発した患者は、特定するのがより難しい場合があります。 この研究は、de novo mCSPC患者のみの結果を報告することから始まりますが、これらの患者を特定できるかどうかを判断するための実現可能性評価が行われ、そうであれば、それらは研究集団に追加されます。

説明

包含基準:

  • 男性患者
  • mCSPCで診断
  • カナダ、アルバータ州在住
  • データベースのカットオフに基づいて、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで、またはそれ以前に治療強化の有無にかかわらず ADT を開始する

除外基準:

- 治療強化の有無にかかわらず、ADT の実世界での利用を把握するための正式な除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルバータ州の mCSPC 患者
データベースに基づいて、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までまたはそれ以前に、ガイドラインが推奨する mCSPC の延命治療(ドセタキセル、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、または ADT 単独)を少なくとも 1 回開始し、受けた mCSPC 患者カットオフ、包括的。

酢酸アビラテロン (Zytiga®) エンザルタミド (Xtandi®) アパルタミド (Erleada®) ドセタキセル (Taxotere®)

*ロイロプロリドゲル、ブセレリン、ゴセレリン、トリプトレリン、ヒストレリン、シプロテロンまたはデガレリクスで代用可能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホートごとの患者の特徴の記述的要約
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年ごとの各治療コホート内の患者の割合の変化
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
全生存
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
がんで死亡した患者の割合
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
その後延命治療(LPT)を受けた患者の割合
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
各治療ラインの減少率
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
入院の総発生率(数)
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
救急外来の総発生率(数)
時間枠:データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析
データベースのカットオフに基づく、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日以前までのレトロスペクティブ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月17日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年8月16日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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