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Um estudo chamado AWARENESS usando dados de homens em Alberta para observar padrões de tratamento para câncer de próstata metastático sensível à castração

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo de evidências do mundo real usando dados baseados na população de Alberta para descrever padrões de tratamento para pacientes com câncer de próstata metastáticos sensíveis à castração (CONSCIÊNCIA)

Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de pacientes do passado sobre homens com câncer de próstata metastático sensível à castração.

O câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) é um tipo de câncer de próstata avançado que se espalhou para outras partes do corpo e ainda responde ao tratamento que reduz os níveis de testosterona.

O câncer é uma condição na qual o corpo não consegue controlar o crescimento das células. As células extras podem formar tumores em órgãos ou outras partes do corpo. Se os tumores se formarem na próstata, os hormônios masculinos (andrógenos) às vezes podem ajudar o câncer a se espalhar e crescer. O principal hormônio que faz isso é chamado de testosterona e é produzido principalmente nos testículos. Homens com câncer de próstata podem fazer tratamentos para tentar diminuir os níveis de testosterona no corpo. Um tratamento possível é a cirurgia para remover os testículos. Outra opção é fazer tratamentos para diminuir os níveis de testosterona no corpo. Estes são chamados de terapia de privação de andrógenos (ADT). Em homens com mCSPC, ADT pode ajudar a impedir que o câncer cresça e se espalhe. Homens com mCSPC também podem receber "intensificação do tratamento". Isso significa que eles recebem ADT, bem como outros tratamentos para o câncer de próstata. Outros estudos que analisaram o tratamento de mCSPC no Canadá descobriram que a maioria dos homens com mCSPC não recebe intensificação do tratamento.

Neste estudo, os pesquisadores querem coletar mais dados sobre os homens que tiveram mCSPC e os tipos de tratamento que receberam para seu mCSPC. Os pesquisadores analisarão as informações de saúde de homens adultos em Alberta, Canadá, que receberam pelo menos 1 dose de tratamento para seu mCSPC entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020 ou antes.

O estudo examinará primeiro as informações de saúde de homens cujo câncer havia metástase ou se espalhado para outras partes do corpo, além da próstata, no momento em que foram diagnosticados com câncer de próstata.

E mais tarde, se possível, o estudo também pode analisar as informações de saúde de homens que foram diagnosticados com câncer de próstata limitado à próstata e, com o tempo, se espalhou para outras partes do corpo.

Os pesquisadores coletarão informações de bancos de dados, censos e registros de farmácias. Isso ajudará os pesquisadores a aprender mais sobre:

  • se os homens receberam ADT sozinho ou ADT com intensificação do tratamento
  • informações adicionais sobre os homens, incluindo idade, renda, nível de escolaridade, área residencial (urbana ou rural) e mais informações sobre os tratamentos recebidos
  • como os sintomas dos homens afetaram suas vidas diárias
  • quão grave era o câncer masculino
  • alterações nos valores laboratoriais como marcadores de alterações no sangue, fígado, rim, osso ou outros órgãos
  • necessidade de tratamento adicional
  • onde o câncer masculino pode ter se espalhado para outras partes do corpo.

Não haverá visitas obrigatórias com um médico do estudo ou testes necessários neste estudo, uma vez que está revisando os dados do paciente do passado.

Os pesquisadores coletarão essas informações por cerca de 7 meses. Todo o estudo levará cerca de 10 meses para ser concluído.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Canadá
        • Databases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes com mCSPC na província de Alberta que iniciaram e receberam pelo menos uma dose da terapia de prolongamento da vida recomendada pelas diretrizes para mCSPC (docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou ADT sozinho) de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou anterior com base no limite do banco de dados, inclusive.

Pacientes com doença metastática de novo são facilmente identificáveis ​​pelo diagnóstico de doença metastática. Pacientes que recidivam com doença metastática podem ser mais difíceis de identificar. O estudo começará relatando os resultados para pacientes com mCSPC de novo apenas enquanto a avaliação de viabilidade é feita para determinar se esses pacientes podem ser identificados e, em caso afirmativo, eles serão adicionados à população do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • Diagnosticado com mCSPC
  • Residentes de Alberta, Canadá
  • Iniciando ADT com ou sem intensificação do tratamento de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados

Critério de exclusão:

- Não há critérios formais de exclusão para capturar a utilização real de ADT com ou sem intensificação do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes mCSPC na província de Alberta
Pacientes com mCSPC que iniciaram e receberam pelo menos uma dose da terapia de prolongamento da vida recomendada pelas diretrizes para mCSPC (docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou ADT sozinho) de 01 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no banco de dados corte, inclusive.

Acetato de abiraterona (Zytiga®) Enzalutamida (Xtandi®) Apalutamida (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*pode ser substituído por gel de leuroprolide, buserelina, goserelina, triptorelina, histrelina, ciproterona ou degarrelix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resumo descritivo das características do paciente por coorte
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na porcentagem de pacientes dentro de cada coorte de tratamento por ano
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Sobrevida geral
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Porcentagem de pacientes que morreram devido ao câncer
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Porcentagem de pacientes que receberam terapias de prolongamento da vida (LPT) subsequentes
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Taxa de atrito para cada linha de terapia
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Incidência total (número) de internações
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Incidência total (número) de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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