- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149131
Um estudo chamado AWARENESS usando dados de homens em Alberta para observar padrões de tratamento para câncer de próstata metastático sensível à castração
Um estudo de evidências do mundo real usando dados baseados na população de Alberta para descrever padrões de tratamento para pacientes com câncer de próstata metastáticos sensíveis à castração (CONSCIÊNCIA)
Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de pacientes do passado sobre homens com câncer de próstata metastático sensível à castração.
O câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) é um tipo de câncer de próstata avançado que se espalhou para outras partes do corpo e ainda responde ao tratamento que reduz os níveis de testosterona.
O câncer é uma condição na qual o corpo não consegue controlar o crescimento das células. As células extras podem formar tumores em órgãos ou outras partes do corpo. Se os tumores se formarem na próstata, os hormônios masculinos (andrógenos) às vezes podem ajudar o câncer a se espalhar e crescer. O principal hormônio que faz isso é chamado de testosterona e é produzido principalmente nos testículos. Homens com câncer de próstata podem fazer tratamentos para tentar diminuir os níveis de testosterona no corpo. Um tratamento possível é a cirurgia para remover os testículos. Outra opção é fazer tratamentos para diminuir os níveis de testosterona no corpo. Estes são chamados de terapia de privação de andrógenos (ADT). Em homens com mCSPC, ADT pode ajudar a impedir que o câncer cresça e se espalhe. Homens com mCSPC também podem receber "intensificação do tratamento". Isso significa que eles recebem ADT, bem como outros tratamentos para o câncer de próstata. Outros estudos que analisaram o tratamento de mCSPC no Canadá descobriram que a maioria dos homens com mCSPC não recebe intensificação do tratamento.
Neste estudo, os pesquisadores querem coletar mais dados sobre os homens que tiveram mCSPC e os tipos de tratamento que receberam para seu mCSPC. Os pesquisadores analisarão as informações de saúde de homens adultos em Alberta, Canadá, que receberam pelo menos 1 dose de tratamento para seu mCSPC entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020 ou antes.
O estudo examinará primeiro as informações de saúde de homens cujo câncer havia metástase ou se espalhado para outras partes do corpo, além da próstata, no momento em que foram diagnosticados com câncer de próstata.
E mais tarde, se possível, o estudo também pode analisar as informações de saúde de homens que foram diagnosticados com câncer de próstata limitado à próstata e, com o tempo, se espalhou para outras partes do corpo.
Os pesquisadores coletarão informações de bancos de dados, censos e registros de farmácias. Isso ajudará os pesquisadores a aprender mais sobre:
- se os homens receberam ADT sozinho ou ADT com intensificação do tratamento
- informações adicionais sobre os homens, incluindo idade, renda, nível de escolaridade, área residencial (urbana ou rural) e mais informações sobre os tratamentos recebidos
- como os sintomas dos homens afetaram suas vidas diárias
- quão grave era o câncer masculino
- alterações nos valores laboratoriais como marcadores de alterações no sangue, fígado, rim, osso ou outros órgãos
- necessidade de tratamento adicional
- onde o câncer masculino pode ter se espalhado para outras partes do corpo.
Não haverá visitas obrigatórias com um médico do estudo ou testes necessários neste estudo, uma vez que está revisando os dados do paciente do passado.
Os pesquisadores coletarão essas informações por cerca de 7 meses. Todo o estudo levará cerca de 10 meses para ser concluído.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, Canadá
- Databases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá todos os pacientes com mCSPC na província de Alberta que iniciaram e receberam pelo menos uma dose da terapia de prolongamento da vida recomendada pelas diretrizes para mCSPC (docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou ADT sozinho) de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou anterior com base no limite do banco de dados, inclusive.
Pacientes com doença metastática de novo são facilmente identificáveis pelo diagnóstico de doença metastática. Pacientes que recidivam com doença metastática podem ser mais difíceis de identificar. O estudo começará relatando os resultados para pacientes com mCSPC de novo apenas enquanto a avaliação de viabilidade é feita para determinar se esses pacientes podem ser identificados e, em caso afirmativo, eles serão adicionados à população do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Diagnosticado com mCSPC
- Residentes de Alberta, Canadá
- Iniciando ADT com ou sem intensificação do tratamento de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
Critério de exclusão:
- Não há critérios formais de exclusão para capturar a utilização real de ADT com ou sem intensificação do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes mCSPC na província de Alberta
Pacientes com mCSPC que iniciaram e receberam pelo menos uma dose da terapia de prolongamento da vida recomendada pelas diretrizes para mCSPC (docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou ADT sozinho) de 01 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no banco de dados corte, inclusive.
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Acetato de abiraterona (Zytiga®) Enzalutamida (Xtandi®) Apalutamida (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *pode ser substituído por gel de leuroprolide, buserelina, goserelina, triptorelina, histrelina, ciproterona ou degarrelix |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resumo descritivo das características do paciente por coorte
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de pacientes dentro de cada coorte de tratamento por ano
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Sobrevida geral
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Porcentagem de pacientes que morreram devido ao câncer
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Porcentagem de pacientes que receberam terapias de prolongamento da vida (LPT) subsequentes
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Taxa de atrito para cada linha de terapia
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Incidência total (número) de internações
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Incidência total (número) de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2016 até 31 de dezembro de 2020 ou antes com base no corte do banco de dados
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- 21991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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