- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05149131
전이성 거세 민감성 전립선암의 치료 패턴을 관찰하기 위해 앨버타주 남성의 데이터를 사용하는 AWARENESS라는 연구
전이성 거세 민감성 전립선암 환자의 치료 패턴을 설명하기 위해 앨버타 인구 기반 데이터를 사용한 실제 증거 연구(AWARENESS)
이것은 전이성 거세 민감성 전립선암이 있는 남성에 대한 과거의 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)은 신체의 다른 부분으로 퍼진 진행성 전립선암의 한 유형이며 여전히 테스토스테론 수치를 낮추는 치료에 반응합니다.
암은 신체가 세포의 성장을 제어할 수 없는 상태입니다. 여분의 세포는 장기 또는 신체의 다른 부분에서 종양을 형성할 수 있습니다. 전립선에 종양이 형성되면 남성 호르몬(안드로겐)이 때때로 암이 퍼지고 자라는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것을 하는 주요 호르몬은 테스토스테론이라고 하며 주로 고환에서 만들어집니다. 전립선암에 걸린 남성은 체내 테스토스테론 수치를 낮추기 위한 치료를 받을 수 있습니다. 한 가지 가능한 치료법은 고환을 제거하는 수술입니다. 또 다른 옵션은 신체의 테스토스테론 수치를 낮추는 치료를 받는 것입니다. 이를 안드로겐 박탈 요법(ADT)이라고 합니다. mCSPC가 있는 남성의 경우 ADT는 암의 성장 및 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. mCSPC를 가진 남성도 "치료 강화"를 받을 수 있습니다. 이것은 그들이 전립선암에 대한 다른 치료뿐만 아니라 ADT를 받는다는 것을 의미합니다. 캐나다에서 mCSPC의 치료를 살펴본 다른 연구에서는 mCSPC를 가진 대부분의 남성이 치료 강화를 받지 못하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 연구원들은 mCSPC를 받은 남성과 mCSPC에 대해 받은 치료 유형에 대한 더 많은 데이터를 수집하기를 원합니다. 연구자들은 2016년 1월부터 2020년 12월 또는 그 이전 사이에 mCSPC에 대해 최소 1회 용량의 치료를 받은 캐나다 앨버타의 성인 남성의 건강 정보를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 먼저 전립선암 진단을 받았을 때 암이 전립선을 넘어 신체의 다른 부위로 전이되거나 전이된 남성의 건강 정보를 살펴볼 것입니다.
그리고 나중에 가능하다면 이 연구는 전립선에 국한된 전립선암 진단을 받고 시간이 지남에 따라 신체의 다른 부분으로 퍼진 남성의 건강 정보를 조사할 수도 있습니다.
연구원은 데이터베이스, 인구 조사 및 약국 기록에서 정보를 수집합니다. 이것은 연구자들이 다음에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다.
- 남성이 ADT를 단독으로 받았는지, 아니면 강화 치료와 함께 ADT를 받았는지
- 연령, 소득, 교육 수준, 주거 지역(도시 또는 시골) 및 받은 치료에 대한 추가 정보를 포함한 남성에 대한 추가 정보
- 남성의 증상이 일상 생활에 미치는 영향
- 남성의 암이 얼마나 심각한지
- 혈액, 간, 신장, 뼈 또는 기타 기관의 변화에 대한 지표로서의 실험실 값의 변화
- 추가적인 치료가 필요하다
- 남성의 암이 신체의 다른 부분으로 퍼졌을 수 있습니다.
과거의 환자 데이터를 검토하기 때문에 이 연구에서 연구 의사를 방문하거나 필요한 테스트가 필요하지 않습니다.
연구원들은 약 7개월 동안 이 정보를 수집할 것입니다. 전체 연구를 완료하는 데 약 10개월이 소요됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, 캐나다
- Databases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 2016년 1월 1일부터 2016년 1월 1일까지 mCSPC(도세탁셀, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 ADT 단독)에 대한 가이드라인 권장 연명 요법의 최소 1회 용량을 시작하고 받은 앨버타 주의 모든 mCSPC 환자가 포함됩니다. 2020년 12월 31일 또는 이전 데이터베이스 컷오프를 기준으로 합니다.
de novo 전이성 질환 환자는 전이성 질환으로 진단하여 쉽게 식별할 수 있습니다. 전이성 질환으로 재발한 환자는 식별하기가 더 어려울 수 있습니다. 이 연구는 de novo mCSPC 환자에 대한 결과를 보고하는 것으로 시작되며 타당성 평가가 수행되어 이러한 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정하고 식별할 수 있는 경우 연구 모집단에 추가됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- mCSPC로 진단됨
- 캐나다 앨버타 거주자
- 데이터베이스 컷오프를 기준으로 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 또는 그 이전에 치료 강화를 포함하거나 포함하지 않고 ADT 시작
제외 기준:
- 치료 강화 여부에 관계없이 ADT의 실제 활용을 포착하기 위한 공식적인 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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앨버타 주의 mCSPC 환자
데이터베이스를 기준으로 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 또는 그 이전에 mCSPC(도세탁셀, 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 ADT 단독 요법)에 대한 가이드라인 권장 연명 요법을 최소 1회 용량으로 시작하고 받은 mCSPC 환자 컷오프, 포함.
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아비라테론 아세테이트(Zytiga®) 엔잘루타미드(Xtandi®) 아팔루타미드(Erleada®) 도세탁셀(Taxotere®) *류로프로라이드 겔, 부세렐린, 고세렐린, 트립토렐린, 히스트렐린, 시프로테론 또는 데가렐릭스로 대체 가능 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트별 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연도별 각 치료 코호트 내 환자 비율의 변화
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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전반적인 생존
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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암으로 사망한 환자의 비율
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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후속 연명 요법(LPT)을 받은 환자의 비율
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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치료 라인별 감소율
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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총 입원 발생률(횟수)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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응급실 방문의 총 발생률(횟수)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21991
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