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전이성 거세 민감성 전립선암의 치료 패턴을 관찰하기 위해 앨버타주 남성의 데이터를 사용하는 AWARENESS라는 연구

2024년 2월 8일 업데이트: Bayer

전이성 거세 민감성 전립선암 환자의 치료 패턴을 설명하기 위해 앨버타 인구 기반 데이터를 사용한 실제 증거 연구(AWARENESS)

이것은 전이성 거세 민감성 전립선암이 있는 남성에 대한 과거의 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.

전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)은 신체의 다른 부분으로 퍼진 진행성 전립선암의 한 유형이며 여전히 테스토스테론 수치를 낮추는 치료에 반응합니다.

암은 신체가 세포의 성장을 제어할 수 없는 상태입니다. 여분의 세포는 장기 또는 신체의 다른 부분에서 종양을 형성할 수 있습니다. 전립선에 종양이 형성되면 남성 호르몬(안드로겐)이 때때로 암이 퍼지고 자라는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것을 하는 주요 호르몬은 테스토스테론이라고 하며 주로 고환에서 만들어집니다. 전립선암에 걸린 남성은 체내 테스토스테론 수치를 낮추기 위한 치료를 받을 수 있습니다. 한 가지 가능한 치료법은 고환을 제거하는 수술입니다. 또 다른 옵션은 신체의 테스토스테론 수치를 낮추는 치료를 받는 것입니다. 이를 안드로겐 박탈 요법(ADT)이라고 합니다. mCSPC가 있는 남성의 경우 ADT는 암의 성장 및 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. mCSPC를 가진 남성도 "치료 강화"를 받을 수 있습니다. 이것은 그들이 전립선암에 대한 다른 치료뿐만 아니라 ADT를 받는다는 것을 의미합니다. 캐나다에서 mCSPC의 치료를 살펴본 다른 연구에서는 mCSPC를 가진 대부분의 남성이 치료 강화를 받지 못하는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 연구원들은 mCSPC를 받은 남성과 mCSPC에 대해 받은 치료 유형에 대한 더 많은 데이터를 수집하기를 원합니다. 연구자들은 2016년 1월부터 2020년 12월 또는 그 이전 사이에 mCSPC에 대해 최소 1회 용량의 치료를 받은 캐나다 앨버타의 성인 남성의 건강 정보를 살펴볼 것입니다.

이 연구는 먼저 전립선암 진단을 받았을 때 암이 전립선을 넘어 신체의 다른 부위로 전이되거나 전이된 남성의 건강 정보를 살펴볼 것입니다.

그리고 나중에 가능하다면 이 연구는 전립선에 국한된 전립선암 진단을 받고 시간이 지남에 따라 신체의 다른 부분으로 퍼진 남성의 건강 정보를 조사할 수도 있습니다.

연구원은 데이터베이스, 인구 조사 및 약국 기록에서 정보를 수집합니다. 이것은 연구자들이 다음에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다.

  • 남성이 ADT를 단독으로 받았는지, 아니면 강화 치료와 함께 ADT를 받았는지
  • 연령, 소득, 교육 수준, 주거 지역(도시 또는 시골) 및 받은 치료에 대한 추가 정보를 포함한 남성에 대한 추가 정보
  • 남성의 증상이 일상 생활에 미치는 영향
  • 남성의 암이 얼마나 심각한지
  • 혈액, 간, 신장, 뼈 또는 기타 기관의 변화에 ​​대한 지표로서의 실험실 값의 변화
  • 추가적인 치료가 필요하다
  • 남성의 암이 신체의 다른 부분으로 퍼졌을 수 있습니다.

과거의 환자 데이터를 검토하기 때문에 이 연구에서 연구 의사를 방문하거나 필요한 테스트가 필요하지 않습니다.

연구원들은 약 7개월 동안 이 정보를 수집할 것입니다. 전체 연구를 완료하는 데 약 10개월이 소요됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

960

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, 캐나다
        • Databases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 2016년 1월 1일부터 2016년 1월 1일까지 mCSPC(도세탁셀, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 ADT 단독)에 대한 가이드라인 권장 연명 요법의 최소 1회 용량을 시작하고 받은 앨버타 주의 모든 mCSPC 환자가 포함됩니다. 2020년 12월 31일 또는 이전 데이터베이스 컷오프를 기준으로 합니다.

de novo 전이성 질환 환자는 전이성 질환으로 진단하여 쉽게 식별할 수 있습니다. 전이성 질환으로 재발한 환자는 식별하기가 더 어려울 수 있습니다. 이 연구는 de novo mCSPC 환자에 대한 결과를 보고하는 것으로 시작되며 타당성 평가가 수행되어 이러한 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정하고 식별할 수 있는 경우 연구 모집단에 추가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • mCSPC로 진단됨
  • 캐나다 앨버타 거주자
  • 데이터베이스 컷오프를 기준으로 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 또는 그 이전에 치료 강화를 포함하거나 포함하지 않고 ADT 시작

제외 기준:

- 치료 강화 여부에 관계없이 ADT의 실제 활용을 포착하기 위한 공식적인 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
앨버타 주의 mCSPC 환자
데이터베이스를 기준으로 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 또는 그 이전에 mCSPC(도세탁셀, 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 ADT 단독 요법)에 대한 가이드라인 권장 연명 요법을 최소 1회 용량으로 시작하고 받은 mCSPC 환자 컷오프, 포함.

아비라테론 아세테이트(Zytiga®) 엔잘루타미드(Xtandi®) 아팔루타미드(Erleada®) 도세탁셀(Taxotere®)

*류로프로라이드 겔, 부세렐린, 고세렐린, 트립토렐린, 히스트렐린, 시프로테론 또는 데가렐릭스로 대체 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트별 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연도별 각 치료 코호트 내 환자 비율의 변화
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
전반적인 생존
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
암으로 사망한 환자의 비율
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
후속 연명 요법(LPT)을 받은 환자의 비율
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
치료 라인별 감소율
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
총 입원 발생률(횟수)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
응급실 방문의 총 발생률(횟수)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준
2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지의 소급 분석 또는 데이터베이스 컷오프 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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