Un estudio llamado AWARENESS que utiliza datos de hombres en Alberta para observar patrones de tratamiento para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración
Un estudio de evidencia del mundo real que utiliza datos basados en la población de Alberta para describir patrones de tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CONCIENCIA)
Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de pacientes del pasado sobre hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración.
El cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC) es un tipo de cáncer de próstata avanzado que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y aún responde al tratamiento que reduce los niveles de testosterona.
El cáncer es una condición en la cual el cuerpo no puede controlar el crecimiento de las células. Las células adicionales pueden formar tumores en órganos u otras partes del cuerpo. Si se forman tumores en la próstata, las hormonas masculinas (andrógenos) a veces pueden ayudar a que el cáncer se propague y crezca. La hormona principal que hace esto se llama testosterona y se produce principalmente en los testículos. Los hombres con cáncer de próstata pueden recibir tratamientos para tratar de reducir los niveles de testosterona en el cuerpo. Un posible tratamiento es la cirugía para extirpar los testículos. Otra opción es tomar tratamientos para bajar los niveles de testosterona en el cuerpo. Estos se llaman terapia de privación de andrógenos (ADT). En los hombres con mCSPC, la ADT puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer. Los hombres con mCSPC también pueden recibir "intensificación del tratamiento". Esto significa que reciben ADT, así como otros tratamientos para el cáncer de próstata. Otros estudios que analizaron el tratamiento de mCSPC en Canadá encontraron que la mayoría de los hombres con mCSPC no reciben la intensificación del tratamiento.
En este estudio, los investigadores quieren recopilar más datos sobre los hombres que tenían mCSPC y los tipos de tratamiento que recibieron para su mCSPC. Los investigadores analizarán la información de salud de hombres adultos en Alberta, Canadá, que recibieron al menos 1 dosis de tratamiento para su mCSPC entre enero de 2016 y diciembre de 2020 o antes.
El estudio analizará primero la información de salud de los hombres cuyo cáncer se había propagado o metastatizado a otras partes del cuerpo, más allá de la próstata, en el momento en que se les diagnosticó cáncer de próstata.
Y más tarde, si es posible hacerlo, el estudio también puede analizar la información de salud de los hombres a quienes se les diagnosticó cáncer de próstata que se limitó a la próstata y, con el tiempo, se propagó a otras partes del cuerpo.
Los investigadores recopilarán información de bases de datos, un censo y registros de farmacia. Esto ayudará a los investigadores a aprender más sobre:
- si los hombres recibieron ADT solo o ADT con intensificación del tratamiento
- información adicional sobre los hombres, incluida su edad, ingresos, nivel de educación, área residencial (urbana o rural) y más información sobre los tratamientos recibidos
- cómo los síntomas de los hombres afectaron su vida diaria
- qué tan grave era el cáncer de los hombres
- cambios en los valores de laboratorio como marcadores de cambios en la sangre, el hígado, los riñones, los huesos u otros órganos
- necesidad de tratamiento adicional
- donde el cáncer de los hombres puede haberse propagado a otras partes del cuerpo.
No habrá visitas requeridas con un médico del estudio ni pruebas requeridas en este estudio, ya que está revisando datos de pacientes del pasado.
Los investigadores recopilarán esta información durante unos 7 meses. El estudio completo tomará alrededor de 10 meses para terminar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, Canadá
- Databases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá a todos los pacientes con mCSPC en la provincia de Alberta que iniciaron y recibieron al menos una dosis de la terapia para prolongar la vida recomendada por las guías para mCSPC (docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o ADT solo) desde el 1 de enero de 2016 hasta 31 de diciembre de 2020 o anterior según el corte de la base de datos, inclusive.
Los pacientes con enfermedad metastásica de novo son fácilmente identificables mediante el diagnóstico de enfermedad metastásica. Los pacientes que recaen con enfermedad metastásica pueden ser más difíciles de identificar. El estudio comenzará informando sobre los resultados de los pacientes de novo mCSPC solo mientras se realiza una evaluación de factibilidad para determinar si estos pacientes pueden identificarse y, de ser así, se agregarán a la población del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- Diagnosticado con mCSPC
- Residentes de Alberta, Canadá
- Inicio de ADT con o sin intensificación del tratamiento desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
Criterio de exclusión:
- No existen criterios formales de exclusión para capturar la utilización real de ADT con o sin intensificación del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con mCSPC en la provincia de Alberta
Pacientes con CSPCm que iniciaron y recibieron al menos una dosis de la terapia de prolongación de la vida recomendada por las guías para mCSPC (docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o ADT sola) desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según la base de datos corte, inclusive.
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Acetato de abiraterona (Zytiga®) Enzalutamida (Xtandi®) Apalutamida (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *puede sustituirse por gel de leuroprolida, buserelina, goserelina, triptorelina, histrelina, ciproterona o degarelix |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de las características de los pacientes por cohorte
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de pacientes dentro de cada cohorte de tratamiento por año
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Porcentaje de pacientes que fallecieron por cáncer
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Porcentaje de pacientes que recibieron terapias posteriores para prolongar la vida (LPT)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Tasa de deserción para cada línea de terapia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Incidencia total (número) de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Incidencia total (número) de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Análisis retrospectivo desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2020 o antes según el corte de la base de datos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Agentes de fertilidad
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Otros números de identificación del estudio
- 21991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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