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Uno studio chiamato AWARENESS che utilizza i dati degli uomini in Alberta per osservare i modelli di trattamento per il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione

8 febbraio 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di prove nel mondo reale che utilizza i dati basati sulla popolazione dell'Alberta per descrivere i modelli di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica (AWARENESS)

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati dei pazienti del passato su uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione.

Il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) è un tipo di cancro alla prostata avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde ancora al trattamento che abbassa i livelli di testosterone.

Il cancro è una condizione in cui il corpo non può controllare la crescita delle cellule. Le cellule extra possono formare tumori negli organi o in altre parti del corpo. Se i tumori si formano nella prostata, gli ormoni maschili (androgeni) a volte possono aiutare il cancro a diffondersi e crescere. L'ormone principale che fa questo si chiama testosterone ed è prodotto principalmente nei testicoli. Gli uomini con cancro alla prostata possono sottoporsi a trattamenti per cercare di abbassare i livelli di testosterone nel corpo. Un possibile trattamento è un intervento chirurgico per rimuovere i testicoli. Un'altra opzione è prendere trattamenti per abbassare i livelli di testosterone nel corpo. Questi sono chiamati terapia di privazione degli androgeni (ADT). Negli uomini con mCSPC, l'ADT può aiutare a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Gli uomini con mCSPC possono anche ricevere "l'intensificazione del trattamento". Ciò significa che ricevono ADT e altri trattamenti per il cancro alla prostata. Altri studi che hanno esaminato il trattamento di mCSPC in Canada hanno rilevato che la maggior parte degli uomini con mCSPC non riceve un'intensificazione del trattamento.

In questo studio, i ricercatori vogliono raccogliere più dati sugli uomini che hanno avuto mCSPC e sui tipi di trattamento che hanno ricevuto per il loro mCSPC. I ricercatori esamineranno le informazioni sulla salute degli uomini adulti in Alberta, in Canada, che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento per il loro mCSPC tra gennaio 2016 e dicembre 2020 o prima.

Lo studio esaminerà prima le informazioni sulla salute degli uomini il cui cancro si era metastatizzato o si era diffuso ad altre parti del corpo, oltre alla prostata, nel momento in cui è stato diagnosticato il cancro alla prostata.

E in seguito, se possibile, lo studio potrebbe anche esaminare le informazioni sulla salute di uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata limitato alla prostata e che nel tempo si è diffuso ad altre parti del corpo.

I ricercatori raccoglieranno informazioni da database, censimenti e registri di farmacie. Ciò aiuterà i ricercatori a saperne di più su:

  • se gli uomini hanno ricevuto solo ADT o ADT con l'intensificazione del trattamento
  • ulteriori informazioni sugli uomini, tra cui età, reddito, livello di istruzione, zona residenziale (urbana o rurale) e ulteriori informazioni sui trattamenti ricevuti
  • come i sintomi degli uomini hanno influenzato la loro vita quotidiana
  • quanto era grave il cancro degli uomini
  • variazioni dei valori di laboratorio come marcatori di alterazioni del sangue, del fegato, dei reni, delle ossa o di altri organi
  • necessità di cure aggiuntive
  • dove il cancro degli uomini potrebbe essersi diffuso in altre parti del corpo.

Non ci saranno visite obbligatorie con un medico dello studio o test obbligatori in questo studio poiché sta esaminando i dati dei pazienti del passato.

I ricercatori raccoglieranno queste informazioni per circa 7 mesi. L'intero studio richiederà circa 10 mesi per terminare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Canada
        • Databases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti affetti da mCSPC nella provincia di Alberta che hanno iniziato e ricevuto almeno una dose della terapia di prolungamento della vita raccomandata dalle linee guida per mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide o solo ADT) dal 1° gennaio 2016 fino al 31-dic-2020 o precedente in base al limite del database, incluso.

I pazienti con malattia metastatica de novo sono facilmente identificabili dalla diagnosi di malattia metastatica. I pazienti che ricadono con malattia metastatica possono essere più difficili da identificare. Lo studio inizierà riportando i risultati per i pazienti con mCSPC de novo solo mentre viene effettuata una valutazione di fattibilità per determinare se questi pazienti possono essere identificati e, in tal caso, verranno aggiunti alla popolazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • Diagnosticato con mCSPC
  • Residenti di Alberta, Canada
  • Avvio dell'ADT con o senza intensificazione del trattamento dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione formali per catturare l'utilizzo nel mondo reale di ADT con o senza intensificazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti mCSPC nella provincia di Alberta
Pazienti mCSPC che hanno iniziato e ricevuto almeno una dose della terapia di prolungamento della vita raccomandata dalle linee guida per mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide o ADT da soli) dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima sulla base del database taglio, compreso.

Abiraterone acetato (Zytiga®) Enzalutamide (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*può essere sostituito con leuroprolide gel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproterone o degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintesi descrittiva delle caratteristiche dei pazienti per coorte
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti all'interno di ciascuna coorte di trattamento per anno
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Percentuale di pazienti deceduti a causa del cancro
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto successive terapie di prolungamento della vita (LPT)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Tasso di abbandono per ogni linea di terapia
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Incidenza totale (numero) di ricoveri
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Incidenza totale (numero) delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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