- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149131
Uno studio chiamato AWARENESS che utilizza i dati degli uomini in Alberta per osservare i modelli di trattamento per il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione
Uno studio di prove nel mondo reale che utilizza i dati basati sulla popolazione dell'Alberta per descrivere i modelli di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata sensibili alla castrazione metastatica (AWARENESS)
Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati dei pazienti del passato su uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione.
Il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) è un tipo di cancro alla prostata avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde ancora al trattamento che abbassa i livelli di testosterone.
Il cancro è una condizione in cui il corpo non può controllare la crescita delle cellule. Le cellule extra possono formare tumori negli organi o in altre parti del corpo. Se i tumori si formano nella prostata, gli ormoni maschili (androgeni) a volte possono aiutare il cancro a diffondersi e crescere. L'ormone principale che fa questo si chiama testosterone ed è prodotto principalmente nei testicoli. Gli uomini con cancro alla prostata possono sottoporsi a trattamenti per cercare di abbassare i livelli di testosterone nel corpo. Un possibile trattamento è un intervento chirurgico per rimuovere i testicoli. Un'altra opzione è prendere trattamenti per abbassare i livelli di testosterone nel corpo. Questi sono chiamati terapia di privazione degli androgeni (ADT). Negli uomini con mCSPC, l'ADT può aiutare a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Gli uomini con mCSPC possono anche ricevere "l'intensificazione del trattamento". Ciò significa che ricevono ADT e altri trattamenti per il cancro alla prostata. Altri studi che hanno esaminato il trattamento di mCSPC in Canada hanno rilevato che la maggior parte degli uomini con mCSPC non riceve un'intensificazione del trattamento.
In questo studio, i ricercatori vogliono raccogliere più dati sugli uomini che hanno avuto mCSPC e sui tipi di trattamento che hanno ricevuto per il loro mCSPC. I ricercatori esamineranno le informazioni sulla salute degli uomini adulti in Alberta, in Canada, che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento per il loro mCSPC tra gennaio 2016 e dicembre 2020 o prima.
Lo studio esaminerà prima le informazioni sulla salute degli uomini il cui cancro si era metastatizzato o si era diffuso ad altre parti del corpo, oltre alla prostata, nel momento in cui è stato diagnosticato il cancro alla prostata.
E in seguito, se possibile, lo studio potrebbe anche esaminare le informazioni sulla salute di uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata limitato alla prostata e che nel tempo si è diffuso ad altre parti del corpo.
I ricercatori raccoglieranno informazioni da database, censimenti e registri di farmacie. Ciò aiuterà i ricercatori a saperne di più su:
- se gli uomini hanno ricevuto solo ADT o ADT con l'intensificazione del trattamento
- ulteriori informazioni sugli uomini, tra cui età, reddito, livello di istruzione, zona residenziale (urbana o rurale) e ulteriori informazioni sui trattamenti ricevuti
- come i sintomi degli uomini hanno influenzato la loro vita quotidiana
- quanto era grave il cancro degli uomini
- variazioni dei valori di laboratorio come marcatori di alterazioni del sangue, del fegato, dei reni, delle ossa o di altri organi
- necessità di cure aggiuntive
- dove il cancro degli uomini potrebbe essersi diffuso in altre parti del corpo.
Non ci saranno visite obbligatorie con un medico dello studio o test obbligatori in questo studio poiché sta esaminando i dati dei pazienti del passato.
I ricercatori raccoglieranno queste informazioni per circa 7 mesi. L'intero studio richiederà circa 10 mesi per terminare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, Canada
- Databases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà tutti i pazienti affetti da mCSPC nella provincia di Alberta che hanno iniziato e ricevuto almeno una dose della terapia di prolungamento della vita raccomandata dalle linee guida per mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide o solo ADT) dal 1° gennaio 2016 fino al 31-dic-2020 o precedente in base al limite del database, incluso.
I pazienti con malattia metastatica de novo sono facilmente identificabili dalla diagnosi di malattia metastatica. I pazienti che ricadono con malattia metastatica possono essere più difficili da identificare. Lo studio inizierà riportando i risultati per i pazienti con mCSPC de novo solo mentre viene effettuata una valutazione di fattibilità per determinare se questi pazienti possono essere identificati e, in tal caso, verranno aggiunti alla popolazione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- Diagnosticato con mCSPC
- Residenti di Alberta, Canada
- Avvio dell'ADT con o senza intensificazione del trattamento dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione formali per catturare l'utilizzo nel mondo reale di ADT con o senza intensificazione del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti mCSPC nella provincia di Alberta
Pazienti mCSPC che hanno iniziato e ricevuto almeno una dose della terapia di prolungamento della vita raccomandata dalle linee guida per mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide o ADT da soli) dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima sulla base del database taglio, compreso.
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Abiraterone acetato (Zytiga®) Enzalutamide (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *può essere sostituito con leuroprolide gel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproterone o degarelix |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintesi descrittiva delle caratteristiche dei pazienti per coorte
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di pazienti all'interno di ciascuna coorte di trattamento per anno
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Percentuale di pazienti deceduti a causa del cancro
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto successive terapie di prolungamento della vita (LPT)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Tasso di abbandono per ogni linea di terapia
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Incidenza totale (numero) di ricoveri
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Incidenza totale (numero) delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020 o prima in base al limite del database
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Agenti di fertilità
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 21991
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