- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05149131
Исследование под названием ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ с использованием данных мужчин в Альберте для наблюдения за схемами лечения метастатического рака простаты, чувствительного к кастрации
Реальное научное исследование с использованием данных, основанных на населении Альберты, для описания схем лечения пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ)
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные пациентов из прошлого о мужчинах с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации.
Метастатический рак предстательной железы, чувствительный к кастрации (mCSPC) — это тип распространенного рака предстательной железы, который распространился на другие части тела и все еще реагирует на лечение, снижающее уровень тестостерона.
Рак — это состояние, при котором организм не может контролировать рост клеток. Дополнительные клетки могут образовывать опухоли в органах или других частях тела. Если в предстательной железе образуются опухоли, мужские гормоны (андрогены) иногда могут способствовать распространению и росту рака. Основной гормон, который делает это, называется тестостероном и в основном вырабатывается в яичках. Мужчины с раком простаты могут пройти лечение, чтобы попытаться снизить уровень тестостерона в организме. Одним из возможных методов лечения является операция по удалению яичек. Другой вариант — принимать препараты для снижения уровня тестостерона в организме. Они называются терапией андрогенной депривации (ADT). У мужчин с mCSPC ГТ может помочь остановить рост и распространение рака. Мужчины с mCSPC также могут получить «интенсификацию лечения». Это означает, что они получают ADT, а также другие методы лечения рака простаты. Другие исследования, посвященные лечению mCSPC в Канаде, показали, что большинство мужчин с mCSPC не получают интенсификации лечения.
В этом исследовании исследователи хотят собрать больше данных о мужчинах, у которых был mCSPC, и о типах лечения, которое они получали от mCSPC. Исследователи изучат информацию о состоянии здоровья взрослых мужчин в Альберте, Канада, которые получили по крайней мере 1 дозу лечения своего mCSPC в период с января 2016 года по декабрь 2020 года или ранее.
В исследовании сначала будет рассмотрена информация о здоровье мужчин, у которых рак метастазировал или распространился на другие части тела, помимо простаты, в то время, когда у них был диагностирован рак простаты.
А позже, если это возможно, исследование может также изучить информацию о здоровье мужчин, у которых был диагностирован рак предстательной железы, который был ограничен предстательной железой и со временем распространился на другие части тела.
Исследователи будут собирать информацию из баз данных, переписи и аптечных записей. Это поможет исследователям узнать больше о:
- получали ли мужчины только ГТ или ГТ с усилением лечения
- дополнительная информация о мужчинах, в том числе их возраст, доход, уровень образования, район проживания (городской или сельский) и дополнительная информация о полученном лечении
- как симптомы мужчин повлияли на их повседневную жизнь
- насколько тяжелым был рак у мужчин
- изменения лабораторных показателей как маркеры изменений в крови, печени, почках, костях или других органах
- необходимость дополнительного лечения
- где мужской рак мог распространиться на другие части тела.
В этом исследовании не будет обязательных посещений врача-исследователя или обязательных тестов, поскольку в нем анализируются данные пациентов из прошлого.
Исследователи будут собирать эту информацию около 7 месяцев. Все исследование займет около 10 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Канада
- Databases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты с mCSPC в провинции Альберта, которые начали и получили по крайней мере одну дозу рекомендованной в руководстве продлевающей жизнь терапии для mCSPC (доцетаксел, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или только ADT) с 01 января 2016 г. до 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отключения базы данных включительно.
Пациентов с метастатическим заболеванием de novo легко идентифицировать по диагнозу метастатического заболевания. Пациентов с рецидивом метастатического заболевания может быть сложнее идентифицировать. Исследование начнется с сообщения о результатах для пациентов de novo mCSPC только после того, как будет проведена технико-экономическая оценка, чтобы определить, могут ли эти пациенты быть идентифицированы, и если да, они будут добавлены к исследуемой популяции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- Диагноз mCSPC
- Жители Альберты, Канада
- Начало ГТ с усилением лечения или без него с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основании порогового значения в базе данных
Критерий исключения:
- Не существует формальных критериев исключения, позволяющих зафиксировать реальное использование ГТ с усилением лечения или без него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с mCSPC в провинции Альберта
Пациенты с mCSPC, которые начали и получили по крайней мере одну дозу рекомендованной в руководстве продлевающей жизнь терапии для mCSPC (доцетаксел, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или только ADT) с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе базы данных отсечка включительно.
|
Абиратерона ацетат (Zytiga®) Энзалутамид (Xtandi®) Апалутамид (Erleada®) Доцетаксел (Taxotere®) *можно заменить гелем лейропролида, бусерелином, гозерелином, трипторелином, гистрелином, ципротероном или дегареликсом |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Описательное резюме характеристик пациентов по когортам
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение доли пациентов в каждой группе лечения по годам
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Процент пациентов, умерших от рака
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Процент пациентов, получивших последующую продлевающую жизнь терапию (LPT)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Коэффициент отсева для каждой линии терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Общая частота (количество) госпитализаций
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Общая частота (количество) посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Гиперчувствительность
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- 21991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .