Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование под названием ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ с использованием данных мужчин в Альберте для наблюдения за схемами лечения метастатического рака простаты, чувствительного к кастрации

8 февраля 2024 г. обновлено: Bayer

Реальное научное исследование с использованием данных, основанных на населении Альберты, для описания схем лечения пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ)

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные пациентов из прошлого о мужчинах с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации.

Метастатический рак предстательной железы, чувствительный к кастрации (mCSPC) — это тип распространенного рака предстательной железы, который распространился на другие части тела и все еще реагирует на лечение, снижающее уровень тестостерона.

Рак — это состояние, при котором организм не может контролировать рост клеток. Дополнительные клетки могут образовывать опухоли в органах или других частях тела. Если в предстательной железе образуются опухоли, мужские гормоны (андрогены) иногда могут способствовать распространению и росту рака. Основной гормон, который делает это, называется тестостероном и в основном вырабатывается в яичках. Мужчины с раком простаты могут пройти лечение, чтобы попытаться снизить уровень тестостерона в организме. Одним из возможных методов лечения является операция по удалению яичек. Другой вариант — принимать препараты для снижения уровня тестостерона в организме. Они называются терапией андрогенной депривации (ADT). У мужчин с mCSPC ГТ может помочь остановить рост и распространение рака. Мужчины с mCSPC также могут получить «интенсификацию лечения». Это означает, что они получают ADT, а также другие методы лечения рака простаты. Другие исследования, посвященные лечению mCSPC в Канаде, показали, что большинство мужчин с mCSPC не получают интенсификации лечения.

В этом исследовании исследователи хотят собрать больше данных о мужчинах, у которых был mCSPC, и о типах лечения, которое они получали от mCSPC. Исследователи изучат информацию о состоянии здоровья взрослых мужчин в Альберте, Канада, которые получили по крайней мере 1 дозу лечения своего mCSPC в период с января 2016 года по декабрь 2020 года или ранее.

В исследовании сначала будет рассмотрена информация о здоровье мужчин, у которых рак метастазировал или распространился на другие части тела, помимо простаты, в то время, когда у них был диагностирован рак простаты.

А позже, если это возможно, исследование может также изучить информацию о здоровье мужчин, у которых был диагностирован рак предстательной железы, который был ограничен предстательной железой и со временем распространился на другие части тела.

Исследователи будут собирать информацию из баз данных, переписи и аптечных записей. Это поможет исследователям узнать больше о:

  • получали ли мужчины только ГТ или ГТ с усилением лечения
  • дополнительная информация о мужчинах, в том числе их возраст, доход, уровень образования, район проживания (городской или сельский) и дополнительная информация о полученном лечении
  • как симптомы мужчин повлияли на их повседневную жизнь
  • насколько тяжелым был рак у мужчин
  • изменения лабораторных показателей как маркеры изменений в крови, печени, почках, костях или других органах
  • необходимость дополнительного лечения
  • где мужской рак мог распространиться на другие части тела.

В этом исследовании не будет обязательных посещений врача-исследователя или обязательных тестов, поскольку в нем анализируются данные пациентов из прошлого.

Исследователи будут собирать эту информацию около 7 месяцев. Все исследование займет около 10 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Канада
        • Databases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с mCSPC в провинции Альберта, которые начали и получили по крайней мере одну дозу рекомендованной в руководстве продлевающей жизнь терапии для mCSPC (доцетаксел, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или только ADT) с 01 января 2016 г. до 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отключения базы данных включительно.

Пациентов с метастатическим заболеванием de novo легко идентифицировать по диагнозу метастатического заболевания. Пациентов с рецидивом метастатического заболевания может быть сложнее идентифицировать. Исследование начнется с сообщения о результатах для пациентов de novo mCSPC только после того, как будет проведена технико-экономическая оценка, чтобы определить, могут ли эти пациенты быть идентифицированы, и если да, они будут добавлены к исследуемой популяции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола
  • Диагноз mCSPC
  • Жители Альберты, Канада
  • Начало ГТ с усилением лечения или без него с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основании порогового значения в базе данных

Критерий исключения:

- Не существует формальных критериев исключения, позволяющих зафиксировать реальное использование ГТ с усилением лечения или без него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с mCSPC в провинции Альберта
Пациенты с mCSPC, которые начали и получили по крайней мере одну дозу рекомендованной в руководстве продлевающей жизнь терапии для mCSPC (доцетаксел, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или только ADT) с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе базы данных отсечка включительно.

Абиратерона ацетат (Zytiga®) Энзалутамид (Xtandi®) Апалутамид (Erleada®) Доцетаксел (Taxotere®)

*можно заменить гелем лейропролида, бусерелином, гозерелином, трипторелином, гистрелином, ципротероном или дегареликсом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательное резюме характеристик пациентов по когортам
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение доли пациентов в каждой группе лечения по годам
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Процент пациентов, умерших от рака
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Процент пациентов, получивших последующую продлевающую жизнь терапию (LPT)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Коэффициент отсева для каждой линии терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Общая частота (количество) госпитализаций
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Общая частота (количество) посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. или ранее на основе отсечки базы данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться