- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05149131
En studie kalt BEVISSTHET som bruker data fra menn i Alberta for å observere behandlingsmønstre for metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft
En evidensstudie fra virkeligheten som bruker Alberta-populasjonsbaserte data for å beskrive behandlingsmønstre for metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftpasienter (BEVISSTHET)
Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere på menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft studeres.
Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC) er en type avansert prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen, og som fortsatt reagerer på behandling som senker testosteronnivået.
Kreft er en tilstand der kroppen ikke kan kontrollere veksten av celler. De ekstra cellene kan danne svulster i organer eller andre deler av kroppen. Hvis det dannes svulster i prostata, kan mannlige hormoner (androgener) noen ganger hjelpe kreften til å spre seg og vokse. Hovedhormonet som gjør dette kalles testosteron og lages hovedsakelig i testiklene. Menn med prostatakreft kan ha behandlinger for å prøve å senke nivåene av testosteron i kroppen. En mulig behandling er kirurgi for å fjerne testiklene. Et annet alternativ er å ta behandlinger for å senke nivåene av testosteron i kroppen. Disse kalles androgen deprivasjonsterapi (ADT). Hos menn med mCSPC kan ADT bidra til å stoppe kreften fra å vokse og spre seg. Menn med mCSPC kan også få «behandlingsintensivering». Dette betyr at de får ADT i tillegg til andre behandlinger for sin prostatakreft. Andre studier som har sett på behandling av mCSPC i Canada har funnet at de fleste menn med mCSPC ikke får intensivering av behandlingen.
I denne studien ønsker forskerne å samle inn mer data om mennene som hadde mCSPC og hvilke typer behandling de fikk for deres mCSPC. Forskerne vil se på helseinformasjonen til voksne menn i Alberta, Canada som hadde minst 1 dose behandling for deres mCSPC mellom januar 2016 og desember 2020 eller tidligere.
Studien vil først se på helseinformasjonen til menn hvis kreft hadde metastasert eller spredt seg til andre deler av kroppen, utover prostata, på det tidspunktet de ble diagnostisert med prostatakreft.
Og senere, hvis det er mulig å gjøre, kan studien også se på helseinformasjonen fra menn som ble diagnostisert med prostatakreft som var begrenset til prostata, og over tid spredte seg til andre deler av kroppen.
Forskerne vil samle informasjon fra databaser, en folketelling og apotekregister. Dette vil hjelpe forskerne å lære mer om:
- om mennene fikk ADT alene, eller ADT med intensivering av behandlingen
- tilleggsinformasjon om mennene, inkludert deres alder, inntekt, utdanningsnivå, boligområde (by eller landlig) og jo mer informasjon om behandlingene mottatt
- hvordan mennenes symptomer påvirket deres daglige liv
- hvor alvorlig kreften til menn var
- endringer i laboratorieverdier som markører for endringer i blod, lever, nyre, bein eller andre organer
- behov for tilleggsbehandling
- hvor menns kreft kan ha spredt seg til andre deler av kroppen.
Det vil ikke være påkrevde besøk hos en studielege eller nødvendige tester i denne studien siden den gjennomgår pasientdata fra fortiden.
Forskerne vil samle inn denne informasjonen i ca. 7 måneder. Hele studiet vil ta omtrent 10 måneder å fullføre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canada
- Databases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere alle mCSPC-pasienter i provinsen Alberta som startet og mottok minst én dose av veiledende anbefalt livsforlengende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 1. januar 2016 til og med 31. desember 2020 eller tidligere basert på databaseavskjæring, inkludert.
Pasienter med de novo metastatisk sykdom er lett identifiserbare ved diagnose med metastatisk sykdom. Pasienter som får tilbakefall med metastatisk sykdom kan være mer utfordrende å identifisere. Studien vil starte med å rapportere resultater kun for de novo mCSPC-pasienter mens mulighetsvurdering gjøres for å avgjøre om disse pasientene kan identifiseres, og i så fall vil de bli lagt til studiepopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter
- Diagnostisert med mCSPC
- Innbyggere i Alberta, Canada
- Starte ADT med eller uten intensivering av behandling fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Ekskluderingskriterier:
- Det finnes ingen formelle eksklusjonskriterier for å fange opp bruken av ADT i den virkelige verden med eller uten intensivering av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mCSPC-pasienter i provinsen Alberta
mCSPC-pasienter som startet og mottok minst én dose med veiledende anbefalt livsforlengende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff, inkluderende.
|
Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *kan erstattes med leuroprolide gel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproteron eller degarelix |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende oppsummering av pasientkarakteristika etter kohort
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosentandel av pasienter innenfor hver behandlingskohort etter år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
|
Andel pasienter som døde på grunn av kreft
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
|
Andel av pasienter som mottok påfølgende livsforlengende behandlinger (LPT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
|
Utmattelsesrate for hver behandlingslinje
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
|
Total forekomst (antall) sykehusinnleggelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
|
Total forekomst (antall) akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Overfølsomhet
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
Andre studie-ID-numre
- 21991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .