Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie kalt BEVISSTHET som bruker data fra menn i Alberta for å observere behandlingsmønstre for metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft

8. februar 2024 oppdatert av: Bayer

En evidensstudie fra virkeligheten som bruker Alberta-populasjonsbaserte data for å beskrive behandlingsmønstre for metastatisk kastrasjonssensitive prostatakreftpasienter (BEVISSTHET)

Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere på menn med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft studeres.

Metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC) er en type avansert prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen, og som fortsatt reagerer på behandling som senker testosteronnivået.

Kreft er en tilstand der kroppen ikke kan kontrollere veksten av celler. De ekstra cellene kan danne svulster i organer eller andre deler av kroppen. Hvis det dannes svulster i prostata, kan mannlige hormoner (androgener) noen ganger hjelpe kreften til å spre seg og vokse. Hovedhormonet som gjør dette kalles testosteron og lages hovedsakelig i testiklene. Menn med prostatakreft kan ha behandlinger for å prøve å senke nivåene av testosteron i kroppen. En mulig behandling er kirurgi for å fjerne testiklene. Et annet alternativ er å ta behandlinger for å senke nivåene av testosteron i kroppen. Disse kalles androgen deprivasjonsterapi (ADT). Hos menn med mCSPC kan ADT bidra til å stoppe kreften fra å vokse og spre seg. Menn med mCSPC kan også få «behandlingsintensivering». Dette betyr at de får ADT i tillegg til andre behandlinger for sin prostatakreft. Andre studier som har sett på behandling av mCSPC i Canada har funnet at de fleste menn med mCSPC ikke får intensivering av behandlingen.

I denne studien ønsker forskerne å samle inn mer data om mennene som hadde mCSPC og hvilke typer behandling de fikk for deres mCSPC. Forskerne vil se på helseinformasjonen til voksne menn i Alberta, Canada som hadde minst 1 dose behandling for deres mCSPC mellom januar 2016 og desember 2020 eller tidligere.

Studien vil først se på helseinformasjonen til menn hvis kreft hadde metastasert eller spredt seg til andre deler av kroppen, utover prostata, på det tidspunktet de ble diagnostisert med prostatakreft.

Og senere, hvis det er mulig å gjøre, kan studien også se på helseinformasjonen fra menn som ble diagnostisert med prostatakreft som var begrenset til prostata, og over tid spredte seg til andre deler av kroppen.

Forskerne vil samle informasjon fra databaser, en folketelling og apotekregister. Dette vil hjelpe forskerne å lære mer om:

  • om mennene fikk ADT alene, eller ADT med intensivering av behandlingen
  • tilleggsinformasjon om mennene, inkludert deres alder, inntekt, utdanningsnivå, boligområde (by eller landlig) og jo mer informasjon om behandlingene mottatt
  • hvordan mennenes symptomer påvirket deres daglige liv
  • hvor alvorlig kreften til menn var
  • endringer i laboratorieverdier som markører for endringer i blod, lever, nyre, bein eller andre organer
  • behov for tilleggsbehandling
  • hvor menns kreft kan ha spredt seg til andre deler av kroppen.

Det vil ikke være påkrevde besøk hos en studielege eller nødvendige tester i denne studien siden den gjennomgår pasientdata fra fortiden.

Forskerne vil samle inn denne informasjonen i ca. 7 måneder. Hele studiet vil ta omtrent 10 måneder å fullføre.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Canada
        • Databases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle mCSPC-pasienter i provinsen Alberta som startet og mottok minst én dose av veiledende anbefalt livsforlengende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 1. januar 2016 til og med 31. desember 2020 eller tidligere basert på databaseavskjæring, inkludert.

Pasienter med de novo metastatisk sykdom er lett identifiserbare ved diagnose med metastatisk sykdom. Pasienter som får tilbakefall med metastatisk sykdom kan være mer utfordrende å identifisere. Studien vil starte med å rapportere resultater kun for de novo mCSPC-pasienter mens mulighetsvurdering gjøres for å avgjøre om disse pasientene kan identifiseres, og i så fall vil de bli lagt til studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Diagnostisert med mCSPC
  • Innbyggere i Alberta, Canada
  • Starte ADT med eller uten intensivering av behandling fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff

Ekskluderingskriterier:

- Det finnes ingen formelle eksklusjonskriterier for å fange opp bruken av ADT i den virkelige verden med eller uten intensivering av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mCSPC-pasienter i provinsen Alberta
mCSPC-pasienter som startet og mottok minst én dose med veiledende anbefalt livsforlengende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff, inkluderende.

Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*kan erstattes med leuroprolide gel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproteron eller degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende oppsummering av pasientkarakteristika etter kohort
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandel av pasienter innenfor hver behandlingskohort etter år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Andel pasienter som døde på grunn av kreft
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Andel av pasienter som mottok påfølgende livsforlengende behandlinger (LPT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Utmattelsesrate for hver behandlingslinje
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Total forekomst (antall) sykehusinnleggelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Total forekomst (antall) akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01. januar 2016 til 31. desember 2020 eller tidligere basert på database cutoff

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere