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一项名为 AWARENESS 的研究使用艾伯塔省男性的数据来​​观察转移性去势敏感前列腺癌的治疗模式

2024年2月8日 更新者:Bayer

一项使用艾伯塔省人口数据描述转移性去势敏感前列腺癌患者治疗模式的真实世界证据研究(意识)

这是一项观察性研究,其中研究了过去关于患有转移性去势敏感前列腺癌的男性的患者数据。

转移性去势敏感前列腺癌 (mCSPC) 是一种晚期前列腺癌,它已经扩散到身体的其他部位,并且仍然对降低睾酮水平的治疗有反应。

癌症是一种身体无法控制细胞生长的疾病。 多余的细胞会在器官或身体其他部位形成肿瘤。 如果肿瘤在前列腺中形成,雄性激素(雄激素)有时可以帮助癌症扩散和生长。 执行此操作的主要激素称为睾丸激素,主要在睾丸中产生。 患有前列腺癌的男性可以通过治疗来尝试降低体内睾酮水平。 一种可能的治疗方法是手术切除睾丸。 另一种选择是采取治疗来降低体内睾酮水平。 这些被称为雄激素剥夺疗法 (ADT)。 在患有 mCSPC 的男性中,ADT 可以帮助阻止癌症的生长和扩散。 患有 mCSPC 的男性也可以接受“强化治疗”。 这意味着他们接受 ADT 以及其他治疗前列腺癌的方法。 其他针对加拿大 mCSPC 治疗的研究发现,大多数患有 mCSPC 的男性没有接受强化治疗。

在这项研究中,研究人员希望收集更多关于患有 mCSPC 的男性以及他们接受的 mCSPC 治疗类型的数据。 研究人员将查看加拿大艾伯塔省成年男性的健康信息,他们在 2016 年 1 月至 2020 年 12 月或更早期间至少接受过 1 剂 mCSPC 治疗。

该研究将首先查看癌症已经转移或扩散到身体其他部位(前列腺以外)的男性在被诊断出患有前列腺癌时的健康信息。

以后,如果可行的话,该研究还可能会查看被诊断患有仅限于前列腺的前列腺癌并随着时间的推移扩散到身体其他部位的男性的健康信息。

研究人员将从数据库、人口普查和药房记录中收集信息。 这将有助于研究人员更多地了解:

  • 男性是单独接受 ADT,还是接受强化治疗的 ADT
  • 有关男性的其他信息,包括他们的年龄、收入、教育水平、居住区(城市或农村)以及有关所接受治疗的更多信息
  • 男性的症状如何影响他们的日常生活
  • 男人的癌症有多严重
  • 实验室值的变化作为血液、肝脏、肾脏、骨骼或其他器官变化的标志
  • 需要额外治疗
  • 男性的癌症可能已经扩散到身体的其他部位。

由于它正在审查过去的患者数据,因此在本研究中将不需要与研究医生就诊或进行必要的测试。

研究人员将收集这些信息大约 7 个月。 整个研究大约需要 10 个月才能完成。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

960

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Multiple Locations、Alberta、加拿大
        • Databases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括阿尔伯塔省的所有 mCSPC 患者,这些患者从 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 1 月 1 日至2020 年 12 月 31 日或更早,基于数据库截止日期,包括在内。

患有新发转移性疾病的患者很容易通过转移性疾病的诊断来识别。 因转移性疾病复发的患者可能更难识别。 该研究将首先报告新发 mCSPC 患者的结果,同时进行可行性评估以确定是否可以识别这些患者,如果可以,他们将被添加到研究人群中。

描述

纳入标准:

  • 男性患者
  • 诊断为 mCSPC
  • 加拿大艾伯塔省居民
  • 根据数据库截止日期,从 2016 年 1 月 1 日到 2020 年 12 月 31 日或更早开始有或没有强化治疗的 ADT

排除标准:

- 没有正式的排除标准来捕捉 ADT 在有或没有治疗强化的情况下的真实使用情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾伯塔省的 mCSPC 患者
根据数据库,从 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早期间开始并接受至少一剂指南推荐的 mCSPC 延长寿命治疗(多西他赛、阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或单独使用 ADT)的 mCSPC 患者截止,包括在内。

醋酸阿比特龙 (Zytiga®) 恩杂鲁胺 (Xtandi®) 阿帕鲁胺 (Erleada®) 多西紫杉醇 (Taxotere®)

*可以用亮丙瑞林凝胶、布舍瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、组瑞林、环丙孕酮或地加瑞克代替

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
按队列描述患者特征
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个治疗队列中患者百分比的逐年变化
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
总生存期
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
死于癌症的患者百分比
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
接受后续延长生命治疗 (LPT) 的患者百分比
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
每线治疗的损耗率
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
住院总发生率(人数)
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
急诊总次数(次数)
大体时间:基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析
基于数据库截止日期的 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日或更早的回顾性分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月17日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年8月16日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月25日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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