Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse kaldet AWARENESS, der bruger data fra mænd i Alberta til at observere behandlingsmønstre for metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft

8. februar 2024 opdateret af: Bayer

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der bruger Alberta-populationsbaserede data til at beskrive behandlingsmønstre for metastatisk kastrationsfølsomme prostatacancerpatienter (bevidsthed)

Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra tidligere om mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer undersøges.

Metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC) er en type fremskreden prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på behandling, der sænker testosteronniveauet.

Kræft er en tilstand, hvor kroppen ikke kan kontrollere væksten af ​​celler. De ekstra celler kan danne tumorer i organer eller andre dele af kroppen. Hvis der dannes tumorer i prostata, kan mandlige hormoner (androgener) nogle gange hjælpe kræften med at sprede sig og vokse. Det vigtigste hormon, der gør dette, kaldes testosteron og laves hovedsageligt i testiklerne. Mænd med prostatakræft kan få behandlinger for at forsøge at sænke niveauet af testosteron i kroppen. En mulig behandling er operation for at fjerne testiklerne. En anden mulighed er at tage behandlinger for at sænke niveauet af testosteron i kroppen. Disse kaldes androgen deprivationsterapi (ADT). Hos mænd med mCSPC kan ADT hjælpe med at stoppe kræften i at vokse og sprede sig. Mænd med mCSPC kan også modtage "behandlingsintensivering". Det betyder, at de modtager ADT såvel som andre behandlinger for deres prostatakræft. Andre undersøgelser, der så på behandling af mCSPC i Canada, har fundet ud af, at de fleste mænd med mCSPC ikke modtager intensivering af behandlingen.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at indsamle flere data om de mænd, der havde mCSPC, og hvilke typer behandling de modtog for deres mCSPC. Forskerne vil se på sundhedsoplysningerne for voksne mænd i Alberta, Canada, som havde mindst 1 dosis behandling for deres mCSPC mellem januar 2016 og december 2020 eller tidligere.

Undersøgelsen vil først se på helbredsoplysningerne for mænd, hvis kræft havde metastaseret eller spredt sig til andre dele af kroppen, ud over prostata, på det tidspunkt, hvor de blev diagnosticeret med prostatakræft.

Og senere, hvis det er muligt, kan undersøgelsen også se på sundhedsoplysningerne fra mænd, der blev diagnosticeret med prostatakræft, der var begrænset til prostata og over tid spredte sig til andre dele af kroppen.

Forskerne vil indsamle oplysninger fra databaser, en folketælling og apoteksjournaler. Dette vil hjælpe forskerne med at lære mere om:

  • om mændene fik ADT alene, eller ADT med intensivering af behandlingen
  • yderligere oplysninger om mændene, herunder deres alder, indkomst, uddannelsesniveau, boligområde (by eller land) og jo flere oplysninger om de modtagne behandlinger
  • hvordan mændenes symptomer påvirkede deres dagligdag
  • hvor alvorlig mændenes kræftsygdom var
  • ændringer i laboratorieværdier som markører for ændringer i blod, lever, nyre, knogler eller andre organer
  • behov for yderligere behandling
  • hvor mændenes kræft kan have spredt sig til andre dele af kroppen.

Der vil ikke være nogen påkrævede besøg hos en undersøgelseslæge eller påkrævede tests i denne undersøgelse, da den gennemgår patientdata fra fortiden.

Forskerne vil indsamle disse oplysninger i omkring 7 måneder. Hele undersøgelsen vil tage omkring 10 måneder at afslutte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Canada
        • Databases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle mCSPC-patienter i provinsen Alberta, der påbegyndte og modtog mindst én dosis af vejledende anbefalet livsforlængende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 1. januar 2016 til og med 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff, inklusive.

Patienter med de novo metastatisk sygdom er let identificerbare ved diagnose med metastatisk sygdom. Patienter, der får tilbagefald med metastatisk sygdom, kan være mere udfordrende at identificere. Undersøgelsen vil kun starte med at rapportere om resultater for de novo mCSPC-patienter, mens der foretages en gennemførlighedsvurdering for at afgøre, om disse patienter kan identificeres, og i så fald vil de blive tilføjet til undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Diagnosticeret med mCSPC
  • Indbyggere i Alberta, Canada
  • Påbegyndelse af ADT med eller uden intensivering af behandling fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen formelle eksklusionskriterier for at fange virkelighedens anvendelse af ADT med eller uden intensivering af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mCSPC-patienter i provinsen Alberta
mCSPC-patienter, der påbegyndte og modtog mindst én dosis af vejledende anbefalet livsforlængende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 01-jan-2016 til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff, inklusive.

Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*kan erstattes med leuroprolide gel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproteron eller degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika efter kohorte
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent af patienter inden for hver behandlingskohorte efter år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Procentdel af patienter, der døde på grund af kræft
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Procentdel af patienter, der modtog efterfølgende livsforlængende behandlinger (LPT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Nedslidningshastighed for hver behandlingslinje
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Samlet forekomst (antal) af indlæggelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Samlet forekomst (antal) af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner