- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05149131
En undersøgelse kaldet AWARENESS, der bruger data fra mænd i Alberta til at observere behandlingsmønstre for metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft
En evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der bruger Alberta-populationsbaserede data til at beskrive behandlingsmønstre for metastatisk kastrationsfølsomme prostatacancerpatienter (bevidsthed)
Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra tidligere om mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer undersøges.
Metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC) er en type fremskreden prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på behandling, der sænker testosteronniveauet.
Kræft er en tilstand, hvor kroppen ikke kan kontrollere væksten af celler. De ekstra celler kan danne tumorer i organer eller andre dele af kroppen. Hvis der dannes tumorer i prostata, kan mandlige hormoner (androgener) nogle gange hjælpe kræften med at sprede sig og vokse. Det vigtigste hormon, der gør dette, kaldes testosteron og laves hovedsageligt i testiklerne. Mænd med prostatakræft kan få behandlinger for at forsøge at sænke niveauet af testosteron i kroppen. En mulig behandling er operation for at fjerne testiklerne. En anden mulighed er at tage behandlinger for at sænke niveauet af testosteron i kroppen. Disse kaldes androgen deprivationsterapi (ADT). Hos mænd med mCSPC kan ADT hjælpe med at stoppe kræften i at vokse og sprede sig. Mænd med mCSPC kan også modtage "behandlingsintensivering". Det betyder, at de modtager ADT såvel som andre behandlinger for deres prostatakræft. Andre undersøgelser, der så på behandling af mCSPC i Canada, har fundet ud af, at de fleste mænd med mCSPC ikke modtager intensivering af behandlingen.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at indsamle flere data om de mænd, der havde mCSPC, og hvilke typer behandling de modtog for deres mCSPC. Forskerne vil se på sundhedsoplysningerne for voksne mænd i Alberta, Canada, som havde mindst 1 dosis behandling for deres mCSPC mellem januar 2016 og december 2020 eller tidligere.
Undersøgelsen vil først se på helbredsoplysningerne for mænd, hvis kræft havde metastaseret eller spredt sig til andre dele af kroppen, ud over prostata, på det tidspunkt, hvor de blev diagnosticeret med prostatakræft.
Og senere, hvis det er muligt, kan undersøgelsen også se på sundhedsoplysningerne fra mænd, der blev diagnosticeret med prostatakræft, der var begrænset til prostata og over tid spredte sig til andre dele af kroppen.
Forskerne vil indsamle oplysninger fra databaser, en folketælling og apoteksjournaler. Dette vil hjælpe forskerne med at lære mere om:
- om mændene fik ADT alene, eller ADT med intensivering af behandlingen
- yderligere oplysninger om mændene, herunder deres alder, indkomst, uddannelsesniveau, boligområde (by eller land) og jo flere oplysninger om de modtagne behandlinger
- hvordan mændenes symptomer påvirkede deres dagligdag
- hvor alvorlig mændenes kræftsygdom var
- ændringer i laboratorieværdier som markører for ændringer i blod, lever, nyre, knogler eller andre organer
- behov for yderligere behandling
- hvor mændenes kræft kan have spredt sig til andre dele af kroppen.
Der vil ikke være nogen påkrævede besøg hos en undersøgelseslæge eller påkrævede tests i denne undersøgelse, da den gennemgår patientdata fra fortiden.
Forskerne vil indsamle disse oplysninger i omkring 7 måneder. Hele undersøgelsen vil tage omkring 10 måneder at afslutte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canada
- Databases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte alle mCSPC-patienter i provinsen Alberta, der påbegyndte og modtog mindst én dosis af vejledende anbefalet livsforlængende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 1. januar 2016 til og med 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff, inklusive.
Patienter med de novo metastatisk sygdom er let identificerbare ved diagnose med metastatisk sygdom. Patienter, der får tilbagefald med metastatisk sygdom, kan være mere udfordrende at identificere. Undersøgelsen vil kun starte med at rapportere om resultater for de novo mCSPC-patienter, mens der foretages en gennemførlighedsvurdering for at afgøre, om disse patienter kan identificeres, og i så fald vil de blive tilføjet til undersøgelsespopulationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter
- Diagnosticeret med mCSPC
- Indbyggere i Alberta, Canada
- Påbegyndelse af ADT med eller uden intensivering af behandling fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen formelle eksklusionskriterier for at fange virkelighedens anvendelse af ADT med eller uden intensivering af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
mCSPC-patienter i provinsen Alberta
mCSPC-patienter, der påbegyndte og modtog mindst én dosis af vejledende anbefalet livsforlængende behandling for mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT alene) fra 01-jan-2016 til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff, inklusive.
|
Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *kan erstattes med leuroprolide gel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproteron eller degarelix |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika efter kohorte
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i procent af patienter inden for hver behandlingskohorte efter år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Procentdel af patienter, der døde på grund af kræft
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Procentdel af patienter, der modtog efterfølgende livsforlængende behandlinger (LPT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Nedslidningshastighed for hver behandlingslinje
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Samlet forekomst (antal) af indlæggelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Samlet forekomst (antal) af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 op til 31-dec-2020 eller tidligere baseret på database cutoff
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Overfølsomhed
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- 21991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .