- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149131
Eine Studie namens AWARENESS unter Verwendung von Daten von Männern in Alberta zur Beobachtung von Behandlungsmustern für metastasierten kastrationsempfindlichen Prostatakrebs
Eine Evidenzstudie aus der realen Welt unter Verwendung von bevölkerungsbasierten Daten aus Alberta zur Beschreibung von Behandlungsmustern für Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (AWARENESS)
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von Männern mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs untersucht werden.
Metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs (mCSPC) ist eine Art von fortgeschrittenem Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und immer noch auf eine Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt.
Krebs ist eine Erkrankung, bei der der Körper das Wachstum von Zellen nicht kontrollieren kann. Die überschüssigen Zellen können Tumore in Organen oder anderen Körperteilen bilden. Wenn sich Tumore in der Prostata bilden, können männliche Hormone (Androgene) manchmal dazu beitragen, dass sich der Krebs ausbreitet und wächst. Das Haupthormon dafür heißt Testosteron und wird hauptsächlich in den Hoden hergestellt. Männer mit Prostatakrebs können Behandlungen erhalten, um zu versuchen, den Testosteronspiegel im Körper zu senken. Eine mögliche Behandlung ist die Operation zur Entfernung der Hoden. Eine weitere Möglichkeit ist die Einnahme von Behandlungen zur Senkung des Testosteronspiegels im Körper. Diese werden als Androgendeprivationstherapie (ADT) bezeichnet. Bei Männern mit mCSPC kann ADT helfen, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses zu stoppen. Männer mit mCSPC können auch eine „Behandlungsintensivierung“ erhalten. Das bedeutet, dass sie ADT sowie andere Behandlungen für ihren Prostatakrebs erhalten. Andere Studien, die sich mit der Behandlung von mCSPC in Kanada befassten, haben herausgefunden, dass die meisten Männer mit mCSPC keine Behandlungsintensivierung erhalten.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr Daten über die Männer mit mCSPC und die Arten der Behandlung sammeln, die sie für ihr mCSPC erhalten haben. Die Forscher werden sich die Gesundheitsinformationen von erwachsenen Männern in Alberta, Kanada, ansehen, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 oder früher mindestens eine Behandlungsdosis für ihren mCSPC erhalten haben.
Die Studie wird sich zunächst mit den Gesundheitsinformationen von Männern befassen, deren Krebs zu dem Zeitpunkt, an dem Prostatakrebs diagnostiziert wurde, Metastasen gebildet oder sich auf andere Körperteile über die Prostata hinaus ausgebreitet hatte.
Und später, wenn möglich, kann die Studie auch die Gesundheitsinformationen von Männern untersuchen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, der auf die Prostata beschränkt war und sich im Laufe der Zeit auf andere Teile des Körpers ausbreitete.
Die Forscher werden Informationen aus Datenbanken, einer Volkszählung und Apothekenaufzeichnungen sammeln. Dies wird den Forschern helfen, mehr über Folgendes zu erfahren:
- ob die Männer ADT allein oder ADT mit Behandlungsintensivierung erhielten
- zusätzliche Informationen über die Männer, einschließlich Alter, Einkommen, Bildungsgrad, Wohngebiet (städtisch oder ländlich) und weitere Informationen über die erhaltenen Behandlungen
- wie sich die Symptome der Männer auf ihr tägliches Leben auswirkten
- wie schwer der Krebs der Männer war
- Veränderungen von Laborwerten als Marker für Veränderungen an Blut, Leber, Niere, Knochen oder anderen Organen
- Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
- wo sich der Krebs des Mannes möglicherweise auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
In dieser Studie sind keine Besuche bei einem Prüfarzt oder erforderliche Tests erforderlich, da Patientendaten aus der Vergangenheit überprüft werden.
Die Forscher werden diese Informationen etwa 7 Monate lang sammeln. Die gesamte Studie wird etwa 10 Monate in Anspruch nehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Databases
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird alle mCSPC-Patienten in der Provinz Alberta einschließen, die vom 1. Januar 2016 bis mindestens eine Dosis der in den Leitlinien empfohlenen lebensverlängernden Therapie für mCSPC (Docetaxel, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder ADT allein) begonnen und erhalten haben 31. Dezember 2020 oder früher, basierend auf dem Datenbank-Cutoff, einschließlich.
Patienten mit einer de novo metastasierten Erkrankung sind durch die Diagnose einer metastasierten Erkrankung leicht identifizierbar. Patienten mit einem Rückfall mit metastasierter Erkrankung können schwieriger zu identifizieren sein. Die Studie beginnt mit der Berichterstattung über Ergebnisse nur für de novo mCSPC-Patienten, während eine Durchführbarkeitsbewertung durchgeführt wird, um festzustellen, ob diese Patienten identifiziert werden können, und wenn dies der Fall ist, werden sie der Studienpopulation hinzugefügt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Diagnose mCSPC
- Einwohner von Alberta, Kanada
- Beginn der ADT mit oder ohne Behandlungsintensivierung vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2020 oder früher, basierend auf dem Datenbank-Cutoff
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine formalen Ausschlusskriterien, um die reale Anwendung von ADT mit oder ohne Behandlungsintensivierung zu erfassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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mCSPC-Patienten in der Provinz Alberta
mCSPC-Patienten, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2020 oder früher mindestens eine Dosis der von der Leitlinie empfohlenen lebensverlängernden Therapie für mCSPC (Docetaxel, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder ADT allein) begonnen und erhalten haben, basierend auf der Datenbank Abschaltung, inklusive.
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Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *kann durch Leuroprolid-Gel, Buserelin, Goserelin, Triptorelin, Histrelin, Cyproteron oder Degarelix ersetzt werden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale nach Kohorte
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Prozentsatzes der Patienten innerhalb jeder Behandlungskohorte nach Jahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Prozentsatz der Patienten, die an Krebs gestorben sind
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Prozentsatz der Patienten, die nachfolgende lebensverlängernde Therapien (LPT) erhielten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Attritionsrate für jede Therapielinie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Gesamtinzidenz (Anzahl) von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Gesamtinzidenz (Anzahl) der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- 21991
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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