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Eine Studie namens AWARENESS unter Verwendung von Daten von Männern in Alberta zur Beobachtung von Behandlungsmustern für metastasierten kastrationsempfindlichen Prostatakrebs

8. Februar 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine Evidenzstudie aus der realen Welt unter Verwendung von bevölkerungsbasierten Daten aus Alberta zur Beschreibung von Behandlungsmustern für Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (AWARENESS)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von Männern mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs untersucht werden.

Metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs (mCSPC) ist eine Art von fortgeschrittenem Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und immer noch auf eine Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt.

Krebs ist eine Erkrankung, bei der der Körper das Wachstum von Zellen nicht kontrollieren kann. Die überschüssigen Zellen können Tumore in Organen oder anderen Körperteilen bilden. Wenn sich Tumore in der Prostata bilden, können männliche Hormone (Androgene) manchmal dazu beitragen, dass sich der Krebs ausbreitet und wächst. Das Haupthormon dafür heißt Testosteron und wird hauptsächlich in den Hoden hergestellt. Männer mit Prostatakrebs können Behandlungen erhalten, um zu versuchen, den Testosteronspiegel im Körper zu senken. Eine mögliche Behandlung ist die Operation zur Entfernung der Hoden. Eine weitere Möglichkeit ist die Einnahme von Behandlungen zur Senkung des Testosteronspiegels im Körper. Diese werden als Androgendeprivationstherapie (ADT) bezeichnet. Bei Männern mit mCSPC kann ADT helfen, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses zu stoppen. Männer mit mCSPC können auch eine „Behandlungsintensivierung“ erhalten. Das bedeutet, dass sie ADT sowie andere Behandlungen für ihren Prostatakrebs erhalten. Andere Studien, die sich mit der Behandlung von mCSPC in Kanada befassten, haben herausgefunden, dass die meisten Männer mit mCSPC keine Behandlungsintensivierung erhalten.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr Daten über die Männer mit mCSPC und die Arten der Behandlung sammeln, die sie für ihr mCSPC erhalten haben. Die Forscher werden sich die Gesundheitsinformationen von erwachsenen Männern in Alberta, Kanada, ansehen, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 oder früher mindestens eine Behandlungsdosis für ihren mCSPC erhalten haben.

Die Studie wird sich zunächst mit den Gesundheitsinformationen von Männern befassen, deren Krebs zu dem Zeitpunkt, an dem Prostatakrebs diagnostiziert wurde, Metastasen gebildet oder sich auf andere Körperteile über die Prostata hinaus ausgebreitet hatte.

Und später, wenn möglich, kann die Studie auch die Gesundheitsinformationen von Männern untersuchen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, der auf die Prostata beschränkt war und sich im Laufe der Zeit auf andere Teile des Körpers ausbreitete.

Die Forscher werden Informationen aus Datenbanken, einer Volkszählung und Apothekenaufzeichnungen sammeln. Dies wird den Forschern helfen, mehr über Folgendes zu erfahren:

  • ob die Männer ADT allein oder ADT mit Behandlungsintensivierung erhielten
  • zusätzliche Informationen über die Männer, einschließlich Alter, Einkommen, Bildungsgrad, Wohngebiet (städtisch oder ländlich) und weitere Informationen über die erhaltenen Behandlungen
  • wie sich die Symptome der Männer auf ihr tägliches Leben auswirkten
  • wie schwer der Krebs der Männer war
  • Veränderungen von Laborwerten als Marker für Veränderungen an Blut, Leber, Niere, Knochen oder anderen Organen
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung
  • wo sich der Krebs des Mannes möglicherweise auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

In dieser Studie sind keine Besuche bei einem Prüfarzt oder erforderliche Tests erforderlich, da Patientendaten aus der Vergangenheit überprüft werden.

Die Forscher werden diese Informationen etwa 7 Monate lang sammeln. Die gesamte Studie wird etwa 10 Monate in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Kanada
        • Databases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird alle mCSPC-Patienten in der Provinz Alberta einschließen, die vom 1. Januar 2016 bis mindestens eine Dosis der in den Leitlinien empfohlenen lebensverlängernden Therapie für mCSPC (Docetaxel, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder ADT allein) begonnen und erhalten haben 31. Dezember 2020 oder früher, basierend auf dem Datenbank-Cutoff, einschließlich.

Patienten mit einer de novo metastasierten Erkrankung sind durch die Diagnose einer metastasierten Erkrankung leicht identifizierbar. Patienten mit einem Rückfall mit metastasierter Erkrankung können schwieriger zu identifizieren sein. Die Studie beginnt mit der Berichterstattung über Ergebnisse nur für de novo mCSPC-Patienten, während eine Durchführbarkeitsbewertung durchgeführt wird, um festzustellen, ob diese Patienten identifiziert werden können, und wenn dies der Fall ist, werden sie der Studienpopulation hinzugefügt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Diagnose mCSPC
  • Einwohner von Alberta, Kanada
  • Beginn der ADT mit oder ohne Behandlungsintensivierung vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2020 oder früher, basierend auf dem Datenbank-Cutoff

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine formalen Ausschlusskriterien, um die reale Anwendung von ADT mit oder ohne Behandlungsintensivierung zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mCSPC-Patienten in der Provinz Alberta
mCSPC-Patienten, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2020 oder früher mindestens eine Dosis der von der Leitlinie empfohlenen lebensverlängernden Therapie für mCSPC (Docetaxel, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder ADT allein) begonnen und erhalten haben, basierend auf der Datenbank Abschaltung, inklusive.

Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*kann durch Leuroprolid-Gel, Buserelin, Goserelin, Triptorelin, Histrelin, Cyproteron oder Degarelix ersetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der Patientenmerkmale nach Kohorte
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten innerhalb jeder Behandlungskohorte nach Jahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Prozentsatz der Patienten, die an Krebs gestorben sind
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Prozentsatz der Patienten, die nachfolgende lebensverlängernde Therapien (LPT) erhielten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Attritionsrate für jede Therapielinie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Gesamtinzidenz (Anzahl) von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Gesamtinzidenz (Anzahl) der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2020 oder früher, basierend auf Datenbank-Cutoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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