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Une étude intitulée AWARENESS utilisant des données d'hommes en Alberta pour observer les schémas de traitement du cancer de la prostate métastatique sensible à la castration

8 février 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude de données probantes du monde réel utilisant des données basées sur la population de l'Alberta pour décrire les schémas de traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique SENSIBLE à la castration (Awareness)

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients du passé sur des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration sont étudiées.

Le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) est un type de cancer avancé de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps et qui répond toujours aux traitements qui abaissent les niveaux de testostérone.

Le cancer est une condition dans laquelle le corps ne peut pas contrôler la croissance des cellules. Les cellules supplémentaires peuvent former des tumeurs dans les organes ou d'autres parties du corps. Si des tumeurs se forment dans la prostate, les hormones mâles (androgènes) peuvent parfois favoriser la propagation et la croissance du cancer. La principale hormone qui fait cela s'appelle la testostérone et est principalement fabriquée dans les testicules. Les hommes atteints d'un cancer de la prostate peuvent avoir des traitements pour essayer de réduire les niveaux de testostérone dans le corps. Un traitement possible est la chirurgie pour enlever les testicules. Une autre option consiste à prendre des traitements pour abaisser les niveaux de testostérone dans le corps. C'est ce qu'on appelle la thérapie de privation d'androgènes (ADT). Chez les hommes atteints de mCSPC, l'ADT peut aider à empêcher le cancer de se développer et de se propager. Les hommes atteints de mCSPC peuvent également recevoir une "intensification du traitement". Cela signifie qu'ils reçoivent l'ADT ainsi que d'autres traitements pour leur cancer de la prostate. D'autres études portant sur le traitement du mCSPC au Canada ont révélé que la plupart des hommes atteints de mCSPC ne reçoivent pas d'intensification du traitement.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent collecter davantage de données sur les hommes atteints de mCSPC et les types de traitement qu'ils ont reçus pour leur mCSPC. Les chercheurs examineront les informations sur la santé des hommes adultes de l'Alberta, au Canada, qui ont reçu au moins 1 dose de traitement pour leur mCSPC entre janvier 2016 et décembre 2020 ou avant.

L'étude examinera d'abord les informations sur la santé des hommes dont le cancer s'est métastasé ou s'est propagé à d'autres parties du corps, au-delà de la prostate, au moment où ils ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate.

Et plus tard, si cela est possible, l'étude peut également examiner les informations sur la santé des hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate limité à la prostate et qui, au fil du temps, s'est propagé à d'autres parties du corps.

Les chercheurs recueilleront des informations à partir de bases de données, d'un recensement et de dossiers de pharmacie. Cela aidera les chercheurs à en savoir plus sur :

  • si les hommes ont reçu ADT seul, ou ADT avec intensification du traitement
  • des informations supplémentaires sur les hommes, y compris leur âge, leurs revenus, leur niveau d'éducation, leur zone de résidence (urbaine ou rurale) et plus d'informations sur les traitements reçus
  • comment les symptômes des hommes ont affecté leur vie quotidienne
  • quelle était la gravité du cancer des hommes
  • changements dans les valeurs de laboratoire en tant que marqueurs de changements dans le sang, le foie, les reins, les os ou d'autres organes
  • besoin d'un traitement supplémentaire
  • où le cancer de l'homme peut s'être propagé à d'autres parties du corps.

Il n'y aura pas de visites requises avec un médecin de l'étude ou de tests requis dans cette étude puisqu'elle examine les données des patients du passé.

Les chercheurs recueilleront ces informations pendant environ 7 mois. L'ensemble de l'étude prendra environ 10 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Canada
        • Databases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients atteints de mCSPC dans la province de l'Alberta qui ont initié et reçu au moins une dose du traitement de prolongation de la vie recommandé par les lignes directrices pour le mCSPC (docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou ADT seul) du 1er janvier 2016 jusqu'au 31 décembre 2020 ou avant en fonction de la coupure de la base de données, inclusivement.

Les patients atteints d'une maladie métastatique de novo sont facilement identifiables par un diagnostic de maladie métastatique. Les patients qui rechutent avec une maladie métastatique peuvent être plus difficiles à identifier. L'étude commencera par rendre compte des résultats pour les patients mCSPC de novo uniquement pendant qu'une évaluation de faisabilité est effectuée pour déterminer si ces patients peuvent être identifiés, et si c'est le cas, ils seront ajoutés à la population de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins
  • Diagnostiqué avec mCSPC
  • Résidents de l'Alberta, Canada
  • Lancement de l'ADT avec ou sans intensification du traitement du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou plus tôt en fonction de la date limite de la base de données

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critères d'exclusion formels afin de capturer l'utilisation réelle de l'ADT avec ou sans intensification du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients mCSPC dans la province de l'Alberta
Patients mCSPC qui ont initié et reçu au moins une dose du traitement de prolongation de la vie recommandé par les lignes directrices pour le mCSPC (docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou ADT seul) du 01-Jan-2016 au 31-Dec-2020 ou avant selon la base de données seuil, inclus.

Acétate d'abiratérone (Zytiga®) Enzalutamide (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docétaxel (Taxotere®)

*peut être remplacé par le gel de leuroprolide, la buséréline, la goséréline, la triptoréline, l'histréline, la cyprotérone ou le dégarélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résumé descriptif des caractéristiques des patients par cohorte
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation du pourcentage de patients au sein de chaque cohorte de traitement par année
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
La survie globale
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Pourcentage de patients décédés des suites d'un cancer
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Pourcentage de patients ayant reçu par la suite des thérapies de prolongation de la vie (LPT)
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Taux d'attrition pour chaque ligne de traitement
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Incidence totale (nombre) d'hospitalisations
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Incidence totale (nombre) de visites aux urgences
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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