- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149131
Une étude intitulée AWARENESS utilisant des données d'hommes en Alberta pour observer les schémas de traitement du cancer de la prostate métastatique sensible à la castration
Une étude de données probantes du monde réel utilisant des données basées sur la population de l'Alberta pour décrire les schémas de traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique SENSIBLE à la castration (Awareness)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients du passé sur des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration sont étudiées.
Le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) est un type de cancer avancé de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps et qui répond toujours aux traitements qui abaissent les niveaux de testostérone.
Le cancer est une condition dans laquelle le corps ne peut pas contrôler la croissance des cellules. Les cellules supplémentaires peuvent former des tumeurs dans les organes ou d'autres parties du corps. Si des tumeurs se forment dans la prostate, les hormones mâles (androgènes) peuvent parfois favoriser la propagation et la croissance du cancer. La principale hormone qui fait cela s'appelle la testostérone et est principalement fabriquée dans les testicules. Les hommes atteints d'un cancer de la prostate peuvent avoir des traitements pour essayer de réduire les niveaux de testostérone dans le corps. Un traitement possible est la chirurgie pour enlever les testicules. Une autre option consiste à prendre des traitements pour abaisser les niveaux de testostérone dans le corps. C'est ce qu'on appelle la thérapie de privation d'androgènes (ADT). Chez les hommes atteints de mCSPC, l'ADT peut aider à empêcher le cancer de se développer et de se propager. Les hommes atteints de mCSPC peuvent également recevoir une "intensification du traitement". Cela signifie qu'ils reçoivent l'ADT ainsi que d'autres traitements pour leur cancer de la prostate. D'autres études portant sur le traitement du mCSPC au Canada ont révélé que la plupart des hommes atteints de mCSPC ne reçoivent pas d'intensification du traitement.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent collecter davantage de données sur les hommes atteints de mCSPC et les types de traitement qu'ils ont reçus pour leur mCSPC. Les chercheurs examineront les informations sur la santé des hommes adultes de l'Alberta, au Canada, qui ont reçu au moins 1 dose de traitement pour leur mCSPC entre janvier 2016 et décembre 2020 ou avant.
L'étude examinera d'abord les informations sur la santé des hommes dont le cancer s'est métastasé ou s'est propagé à d'autres parties du corps, au-delà de la prostate, au moment où ils ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate.
Et plus tard, si cela est possible, l'étude peut également examiner les informations sur la santé des hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate limité à la prostate et qui, au fil du temps, s'est propagé à d'autres parties du corps.
Les chercheurs recueilleront des informations à partir de bases de données, d'un recensement et de dossiers de pharmacie. Cela aidera les chercheurs à en savoir plus sur :
- si les hommes ont reçu ADT seul, ou ADT avec intensification du traitement
- des informations supplémentaires sur les hommes, y compris leur âge, leurs revenus, leur niveau d'éducation, leur zone de résidence (urbaine ou rurale) et plus d'informations sur les traitements reçus
- comment les symptômes des hommes ont affecté leur vie quotidienne
- quelle était la gravité du cancer des hommes
- changements dans les valeurs de laboratoire en tant que marqueurs de changements dans le sang, le foie, les reins, les os ou d'autres organes
- besoin d'un traitement supplémentaire
- où le cancer de l'homme peut s'être propagé à d'autres parties du corps.
Il n'y aura pas de visites requises avec un médecin de l'étude ou de tests requis dans cette étude puisqu'elle examine les données des patients du passé.
Les chercheurs recueilleront ces informations pendant environ 7 mois. L'ensemble de l'étude prendra environ 10 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Multiple Locations, Alberta, Canada
- Databases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclura tous les patients atteints de mCSPC dans la province de l'Alberta qui ont initié et reçu au moins une dose du traitement de prolongation de la vie recommandé par les lignes directrices pour le mCSPC (docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou ADT seul) du 1er janvier 2016 jusqu'au 31 décembre 2020 ou avant en fonction de la coupure de la base de données, inclusivement.
Les patients atteints d'une maladie métastatique de novo sont facilement identifiables par un diagnostic de maladie métastatique. Les patients qui rechutent avec une maladie métastatique peuvent être plus difficiles à identifier. L'étude commencera par rendre compte des résultats pour les patients mCSPC de novo uniquement pendant qu'une évaluation de faisabilité est effectuée pour déterminer si ces patients peuvent être identifiés, et si c'est le cas, ils seront ajoutés à la population de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins
- Diagnostiqué avec mCSPC
- Résidents de l'Alberta, Canada
- Lancement de l'ADT avec ou sans intensification du traitement du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou plus tôt en fonction de la date limite de la base de données
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion formels afin de capturer l'utilisation réelle de l'ADT avec ou sans intensification du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients mCSPC dans la province de l'Alberta
Patients mCSPC qui ont initié et reçu au moins une dose du traitement de prolongation de la vie recommandé par les lignes directrices pour le mCSPC (docétaxel, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou ADT seul) du 01-Jan-2016 au 31-Dec-2020 ou avant selon la base de données seuil, inclus.
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Acétate d'abiratérone (Zytiga®) Enzalutamide (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docétaxel (Taxotere®) *peut être remplacé par le gel de leuroprolide, la buséréline, la goséréline, la triptoréline, l'histréline, la cyprotérone ou le dégarélix |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé descriptif des caractéristiques des patients par cohorte
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du pourcentage de patients au sein de chaque cohorte de traitement par année
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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La survie globale
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Pourcentage de patients décédés des suites d'un cancer
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Pourcentage de patients ayant reçu par la suite des thérapies de prolongation de la vie (LPT)
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Taux d'attrition pour chaque ligne de traitement
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Incidence totale (nombre) d'hospitalisations
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Incidence totale (nombre) de visites aux urgences
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Analyse rétrospective du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2020 ou avant, en fonction de la coupure de la base de données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Leuprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 21991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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