- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149131
Een studie genaamd AWARENESS met behulp van gegevens van mannen in Alberta om behandelingspatronen voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker te observeren
Een praktijkonderzoek met behulp van populatiegegevens uit Alberta om behandelingspatronen te beschrijven voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkankerpatiënten (AWARENESS)
Dit is een observationele studie waarin patiëntgegevens uit het verleden van mannen met uitgezaaide castratiegevoelige prostaatkanker worden bestudeerd.
Metastatische castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) is een vorm van gevorderde prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en nog steeds reageert op een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt.
Kanker is een aandoening waarbij het lichaam de groei van cellen niet kan controleren. De extra cellen kunnen tumoren vormen in organen of andere delen van het lichaam. Als zich tumoren in de prostaat vormen, kunnen mannelijke hormonen (androgenen) soms de kanker helpen verspreiden en groeien. Het belangrijkste hormoon dat dit doet heet testosteron en wordt voornamelijk in de testikels gemaakt. Mannen met prostaatkanker kunnen behandelingen krijgen om te proberen de testosteronspiegel in het lichaam te verlagen. Een mogelijke behandeling is een operatie om de testikels te verwijderen. Een andere optie is het nemen van behandelingen om de niveaus van testosteron in het lichaam te verlagen. Dit wordt androgeendeprivatietherapie (ADT) genoemd. Bij mannen met mCSPC kan ADT helpen om te voorkomen dat de kanker groeit en zich verspreidt. Mannen met mCSPC kunnen ook "behandelingsintensificatie" krijgen. Dit betekent dat ze zowel ADT als andere behandelingen voor hun prostaatkanker krijgen. Andere studies die naar de behandeling van mCSPC in Canada keken, hebben ontdekt dat de meeste mannen met mCSPC geen intensievere behandeling krijgen.
In deze studie willen de onderzoekers meer gegevens verzamelen over de mannen die mCSPC hadden en de soorten behandeling die ze voor hun mCSPC kregen. De onderzoekers zullen kijken naar de gezondheidsinformatie van volwassen mannen in Alberta, Canada die tussen januari 2016 en december 2020 of eerder ten minste één dosis behandeling voor hun mCSPC hebben ondergaan.
De studie zal eerst kijken naar de gezondheidsinformatie van mannen bij wie de kanker was uitgezaaid of uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, voorbij de prostaat, op het moment dat bij hen prostaatkanker werd vastgesteld.
En later, indien mogelijk, kan de studie ook kijken naar de gezondheidsinformatie van mannen bij wie prostaatkanker werd vastgesteld die beperkt was tot de prostaat en zich na verloop van tijd verspreidde naar andere delen van het lichaam.
De onderzoekers verzamelen informatie uit databases, een volkstelling en apotheekrecords. Dit zal de onderzoekers helpen meer te weten te komen over:
- of de mannen alleen ADT kregen of ADT met intensivering van de behandeling
- aanvullende informatie over de mannen, waaronder hun leeftijd, inkomen, opleidingsniveau, woongebied (stedelijk of landelijk) en des te meer informatie over de ontvangen behandelingen
- hoe de symptomen van de mannen hun dagelijks leven beïnvloedden
- hoe ernstig de kanker van de mannen was
- veranderingen in laboratoriumwaarden als markers voor veranderingen in bloed, lever, nieren, botten of andere organen
- behoefte aan aanvullende behandeling
- waar de kanker van de mannen zich mogelijk heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Er zijn geen verplichte bezoeken aan een onderzoeksarts of vereiste tests in deze studie, aangezien er patiëntgegevens uit het verleden worden bekeken.
De onderzoekers zullen deze informatie ongeveer 7 maanden verzamelen. De volledige studie zal ongeveer 10 maanden in beslag nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canada
- Databases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal alle mCSPC-patiënten in de provincie Alberta omvatten die vanaf 01 januari 2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off, inclusief.
Patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte zijn gemakkelijk te herkennen aan de diagnose met gemetastaseerde ziekte. Patiënten die terugvallen met gemetastaseerde ziekte kunnen moeilijker te identificeren zijn. De studie zal beginnen met het rapporteren van resultaten voor alleen de novo mCSPC-patiënten, terwijl een haalbaarheidsbeoordeling wordt uitgevoerd om te bepalen of deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd, en zo ja, zullen ze aan de onderzoekspopulatie worden toegevoegd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten
- Gediagnosticeerd met mCSPC
- Inwoners van Alberta, Canada
- Initiëren van ADT met of zonder behandelingsintensificatie van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database-cutoff
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen formele uitsluitingscriteria om het real-world gebruik van ADT met of zonder behandelingsintensivering vast te leggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
mCSPC-patiënten in de provincie Alberta
mCSPC-patiënten die ten minste één dosis van de door de richtlijn aanbevolen levensverlengende therapie voor mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide of ADT alleen) hebben gestart en gekregen van 1 januari 2016 tot en met 31 december 2020 of eerder op basis van database afslag, inclusief.
|
Abirateronacetaat (Zytiga®) Enzalutamide (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *kan worden vervangen door leuroprolide-gel, busereline, gosereline, triptoreline, histreline, cyproteron of degarelix |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beschrijvende samenvatting van patiëntkenmerken per cohort
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in percentage patiënten binnen elk behandelcohort per jaar
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Percentage patiënten dat is overleden aan kanker
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Percentage patiënten dat daaropvolgende levensverlengende therapieën (LPT) kreeg
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Attritiepercentage voor elke therapielijn
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Totale incidentie (aantal) ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Totale incidentie (aantal) bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Overgevoeligheid
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- 21991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .