Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie genaamd AWARENESS met behulp van gegevens van mannen in Alberta om behandelingspatronen voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker te observeren

8 februari 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een praktijkonderzoek met behulp van populatiegegevens uit Alberta om behandelingspatronen te beschrijven voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkankerpatiënten (AWARENESS)

Dit is een observationele studie waarin patiëntgegevens uit het verleden van mannen met uitgezaaide castratiegevoelige prostaatkanker worden bestudeerd.

Metastatische castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) is een vorm van gevorderde prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en nog steeds reageert op een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt.

Kanker is een aandoening waarbij het lichaam de groei van cellen niet kan controleren. De extra cellen kunnen tumoren vormen in organen of andere delen van het lichaam. Als zich tumoren in de prostaat vormen, kunnen mannelijke hormonen (androgenen) soms de kanker helpen verspreiden en groeien. Het belangrijkste hormoon dat dit doet heet testosteron en wordt voornamelijk in de testikels gemaakt. Mannen met prostaatkanker kunnen behandelingen krijgen om te proberen de testosteronspiegel in het lichaam te verlagen. Een mogelijke behandeling is een operatie om de testikels te verwijderen. Een andere optie is het nemen van behandelingen om de niveaus van testosteron in het lichaam te verlagen. Dit wordt androgeendeprivatietherapie (ADT) genoemd. Bij mannen met mCSPC kan ADT helpen om te voorkomen dat de kanker groeit en zich verspreidt. Mannen met mCSPC kunnen ook "behandelingsintensificatie" krijgen. Dit betekent dat ze zowel ADT als andere behandelingen voor hun prostaatkanker krijgen. Andere studies die naar de behandeling van mCSPC in Canada keken, hebben ontdekt dat de meeste mannen met mCSPC geen intensievere behandeling krijgen.

In deze studie willen de onderzoekers meer gegevens verzamelen over de mannen die mCSPC hadden en de soorten behandeling die ze voor hun mCSPC kregen. De onderzoekers zullen kijken naar de gezondheidsinformatie van volwassen mannen in Alberta, Canada die tussen januari 2016 en december 2020 of eerder ten minste één dosis behandeling voor hun mCSPC hebben ondergaan.

De studie zal eerst kijken naar de gezondheidsinformatie van mannen bij wie de kanker was uitgezaaid of uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, voorbij de prostaat, op het moment dat bij hen prostaatkanker werd vastgesteld.

En later, indien mogelijk, kan de studie ook kijken naar de gezondheidsinformatie van mannen bij wie prostaatkanker werd vastgesteld die beperkt was tot de prostaat en zich na verloop van tijd verspreidde naar andere delen van het lichaam.

De onderzoekers verzamelen informatie uit databases, een volkstelling en apotheekrecords. Dit zal de onderzoekers helpen meer te weten te komen over:

  • of de mannen alleen ADT kregen of ADT met intensivering van de behandeling
  • aanvullende informatie over de mannen, waaronder hun leeftijd, inkomen, opleidingsniveau, woongebied (stedelijk of landelijk) en des te meer informatie over de ontvangen behandelingen
  • hoe de symptomen van de mannen hun dagelijks leven beïnvloedden
  • hoe ernstig de kanker van de mannen was
  • veranderingen in laboratoriumwaarden als markers voor veranderingen in bloed, lever, nieren, botten of andere organen
  • behoefte aan aanvullende behandeling
  • waar de kanker van de mannen zich mogelijk heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Er zijn geen verplichte bezoeken aan een onderzoeksarts of vereiste tests in deze studie, aangezien er patiëntgegevens uit het verleden worden bekeken.

De onderzoekers zullen deze informatie ongeveer 7 maanden verzamelen. De volledige studie zal ongeveer 10 maanden in beslag nemen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Canada
        • Databases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal alle mCSPC-patiënten in de provincie Alberta omvatten die vanaf 01 januari 2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off, inclusief.

Patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte zijn gemakkelijk te herkennen aan de diagnose met gemetastaseerde ziekte. Patiënten die terugvallen met gemetastaseerde ziekte kunnen moeilijker te identificeren zijn. De studie zal beginnen met het rapporteren van resultaten voor alleen de novo mCSPC-patiënten, terwijl een haalbaarheidsbeoordeling wordt uitgevoerd om te bepalen of deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd, en zo ja, zullen ze aan de onderzoekspopulatie worden toegevoegd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • Gediagnosticeerd met mCSPC
  • Inwoners van Alberta, Canada
  • Initiëren van ADT met of zonder behandelingsintensificatie van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database-cutoff

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen formele uitsluitingscriteria om het real-world gebruik van ADT met of zonder behandelingsintensivering vast te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mCSPC-patiënten in de provincie Alberta
mCSPC-patiënten die ten minste één dosis van de door de richtlijn aanbevolen levensverlengende therapie voor mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide of ADT alleen) hebben gestart en gekregen van 1 januari 2016 tot en met 31 december 2020 of eerder op basis van database afslag, inclusief.

Abirateronacetaat (Zytiga®) Enzalutamide (Xtandi®) Apalutamide (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*kan worden vervangen door leuroprolide-gel, busereline, gosereline, triptoreline, histreline, cyproteron of degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijvende samenvatting van patiëntkenmerken per cohort
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage patiënten binnen elk behandelcohort per jaar
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Percentage patiënten dat is overleden aan kanker
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Percentage patiënten dat daaropvolgende levensverlengende therapieën (LPT) kreeg
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Attritiepercentage voor elke therapielijn
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Totale incidentie (aantal) ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Totale incidentie (aantal) bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off
Retrospectieve analyse van 01-jan-2016 tot 31-dec-2020 of eerder op basis van database cut-off

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren