- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05149131
Tutkimus nimeltä AWARENESS, jossa käytetään Albertan miesten tietoja metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitomallien havaitsemiseen
Todellinen tutkimus, jossa Albertan väestöön perustuvia tietoja kuvaa metastasoituneiden kastraatioherkkien eturauhassyöpäpotilaiden hoitotapoja (tietoisuus)
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan menneisyyden potilastietoja miehistä, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä.
Metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC) on eräänlainen pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja reagoi edelleen testosteronitasoja alentaviin hoitoihin.
Syöpä on tila, jossa elimistö ei pysty hallitsemaan solujen kasvua. Ylimääräiset solut voivat muodostaa kasvaimia elimiin tai muihin kehon osiin. Jos eturauhasessa muodostuu kasvaimia, mieshormonit (androgeenit) voivat joskus auttaa syöpää leviämään ja kasvamaan. Päähormoni, joka tekee tämän, on nimeltään testosteroni, ja sitä valmistetaan pääasiassa kiveksissä. Miehet, joilla on eturauhassyöpä, voivat saada hoitoja, joilla yritetään alentaa testosteronitasoja kehossa. Yksi mahdollinen hoito on leikkaus kivesten poistamiseksi. Toinen vaihtoehto on ottaa hoitoja alentaa testosteronitasoja kehossa. Näitä kutsutaan androgeenideprivaatioterapiaksi (ADT). Miehillä, joilla on mCSPC, ADT voi auttaa estämään syövän kasvun ja leviämisen. Miehet, joilla on mCSPC, voivat myös saada "hoidon tehostusta". Tämä tarkoittaa, että he saavat ADT:tä sekä muita eturauhassyövän hoitoja. Muissa tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin mCSPC:n hoitoa Kanadassa, on havaittu, että useimmat mCSPC:tä sairastavat miehet eivät saa hoitoa tehostettua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä lisää tietoa miehistä, joilla oli mCSPC, ja hoitotyypeistä, joita he saivat mCSPC:ään. Tutkijat tarkastelevat sellaisten aikuisten miesten terveystietoja Albertassa, Kanadassa, jotka saivat vähintään yhden annoksen mCSPC-hoitoaan tammikuun 2016 ja joulukuun 2020 välisenä aikana tai aikaisemmin.
Tutkimuksessa tarkastellaan ensin niiden miesten terveystietoja, joiden syöpä oli metastasoitunut tai levinnyt muihin kehon osiin, eturauhasen ulkopuolelle, kun heillä diagnosoitiin eturauhassyöpä.
Ja myöhemmin, jos mahdollista, tutkimuksessa voidaan tarkastella myös terveystietoja miehiltä, joilla oli diagnosoitu eturauhassyöpä, joka rajoittui eturauhaseen ja levisi ajan myötä muihin kehon osiin.
Tutkijat keräävät tietoa tietokannoista, väestönlaskennasta ja apteekkien tietueista. Tämä auttaa tutkijoita oppimaan lisää:
- saivatko miehet vain ADT:tä vai ADT:tä hoidon tehostamisella
- lisätietoja miehistä, mukaan lukien heidän ikänsä, tulonsa, koulutustasonsa, asuinalue (kaupunki tai maaseutu) ja lisätietoja saaduista hoidoista
- miten miesten oireet vaikuttivat heidän jokapäiväiseen elämäänsä
- kuinka vakava miesten syöpä oli
- laboratorioarvojen muutokset veren, maksan, munuaisten, luuston tai muiden elinten muutosten merkkiaineina
- lisähoidon tarvetta
- joissa miesten syöpä on voinut levitä muihin kehon osiin.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tutkimuslääkärin luona tai vaadittuja testejä, koska siinä tarkastellaan menneisyyden potilastietoja.
Tutkijat keräävät näitä tietoja noin 7 kuukauden ajan. Koko tutkimuksen valmistuminen kestää noin 10 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Databases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat kaikki Albertan provinssin mCSPC-potilaat, jotka aloittivat ja saivat vähintään yhden annoksen ohjeiden mukaan suositeltua elämää pidentävää mCSPC-hoitoa (pelkästään dosetakseli, abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai ADT) 1. tammikuuta 2016 saakka. 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisun perusteella, mukaan lukien.
Potilaat, joilla on de novo metastaattinen sairaus, voidaan helposti tunnistaa metastaattisen taudin diagnoosin perusteella. Potilaiden, jotka uusiutuvat etäpesäkkeisiin, voi olla haastavampaa tunnistaa. Tutkimus aloitetaan raportoimalla tuloksista vain de novo mCSPC -potilaille, kun toteutettavuusarviointi tehdään sen määrittämiseksi, voidaanko nämä potilaat tunnistaa, ja jos voidaan, heidät lisätään tutkimuspopulaatioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat
- Diagnosoitu mCSPC
- Kanadan Albertan asukkaat
- ADT:n aloittaminen hoidon tehostamisella tai ilman 1. tammikuuta 2016 - 31. joulukuuta 2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisun perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa muodollisia poissulkemiskriteerejä ADT:n todellisen käytön kuvaamiseksi hoidon tehostamisella tai ilman sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mCSPC-potilaat Albertan maakunnassa
mCSPC-potilaat, jotka aloittivat ja saivat vähintään yhden ohjeannoksen, suosittelivat elämää pidentävää mCSPC-hoitoa (doketakseli, abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai ADT yksin) 1. tammikuuta 2016 - 31. joulukuuta 2020 tai aikaisemmin tietokannan perusteella. raja, mukaan lukien.
|
Abirateroniasetaatti (Zytiga®) Enzalutamidi (Xtandi®) Apalutamidi (Erleada®) Doketakseli (Taxotere®) * voidaan korvata leuroprolidigeelillä, busereliinillä, gosereliinilla, triptoreliinilla, histreliinillä, syproteronilla tai degareliksillä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaan ominaisuuksista kohortittain
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaiden prosenttiosuudessa kussakin hoitokohortissa vuosittain
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat syöpään
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat myöhempää elämää pidentävää hoitoa (LPT)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
|
Kunkin hoitolinjan poistumisaste
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
|
Sairaalahoitojen kokonaisilmaantuvuus (määrä).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
|
Päivystyskäyntien kokonaisilmaantuvuus (määrä).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Yliherkkyys
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .