Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nimeltä AWARENESS, jossa käytetään Albertan miesten tietoja metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitomallien havaitsemiseen

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Todellinen tutkimus, jossa Albertan väestöön perustuvia tietoja kuvaa metastasoituneiden kastraatioherkkien eturauhassyöpäpotilaiden hoitotapoja (tietoisuus)

Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan menneisyyden potilastietoja miehistä, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä.

Metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC) on eräänlainen pitkälle edennyt eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja reagoi edelleen testosteronitasoja alentaviin hoitoihin.

Syöpä on tila, jossa elimistö ei pysty hallitsemaan solujen kasvua. Ylimääräiset solut voivat muodostaa kasvaimia elimiin tai muihin kehon osiin. Jos eturauhasessa muodostuu kasvaimia, mieshormonit (androgeenit) voivat joskus auttaa syöpää leviämään ja kasvamaan. Päähormoni, joka tekee tämän, on nimeltään testosteroni, ja sitä valmistetaan pääasiassa kiveksissä. Miehet, joilla on eturauhassyöpä, voivat saada hoitoja, joilla yritetään alentaa testosteronitasoja kehossa. Yksi mahdollinen hoito on leikkaus kivesten poistamiseksi. Toinen vaihtoehto on ottaa hoitoja alentaa testosteronitasoja kehossa. Näitä kutsutaan androgeenideprivaatioterapiaksi (ADT). Miehillä, joilla on mCSPC, ADT voi auttaa estämään syövän kasvun ja leviämisen. Miehet, joilla on mCSPC, voivat myös saada "hoidon tehostusta". Tämä tarkoittaa, että he saavat ADT:tä sekä muita eturauhassyövän hoitoja. Muissa tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin mCSPC:n hoitoa Kanadassa, on havaittu, että useimmat mCSPC:tä sairastavat miehet eivät saa hoitoa tehostettua.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä lisää tietoa miehistä, joilla oli mCSPC, ja hoitotyypeistä, joita he saivat mCSPC:ään. Tutkijat tarkastelevat sellaisten aikuisten miesten terveystietoja Albertassa, Kanadassa, jotka saivat vähintään yhden annoksen mCSPC-hoitoaan tammikuun 2016 ja joulukuun 2020 välisenä aikana tai aikaisemmin.

Tutkimuksessa tarkastellaan ensin niiden miesten terveystietoja, joiden syöpä oli metastasoitunut tai levinnyt muihin kehon osiin, eturauhasen ulkopuolelle, kun heillä diagnosoitiin eturauhassyöpä.

Ja myöhemmin, jos mahdollista, tutkimuksessa voidaan tarkastella myös terveystietoja miehiltä, ​​joilla oli diagnosoitu eturauhassyöpä, joka rajoittui eturauhaseen ja levisi ajan myötä muihin kehon osiin.

Tutkijat keräävät tietoa tietokannoista, väestönlaskennasta ja apteekkien tietueista. Tämä auttaa tutkijoita oppimaan lisää:

  • saivatko miehet vain ADT:tä vai ADT:tä hoidon tehostamisella
  • lisätietoja miehistä, mukaan lukien heidän ikänsä, tulonsa, koulutustasonsa, asuinalue (kaupunki tai maaseutu) ja lisätietoja saaduista hoidoista
  • miten miesten oireet vaikuttivat heidän jokapäiväiseen elämäänsä
  • kuinka vakava miesten syöpä oli
  • laboratorioarvojen muutokset veren, maksan, munuaisten, luuston tai muiden elinten muutosten merkkiaineina
  • lisähoidon tarvetta
  • joissa miesten syöpä on voinut levitä muihin kehon osiin.

Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tutkimuslääkärin luona tai vaadittuja testejä, koska siinä tarkastellaan menneisyyden potilastietoja.

Tutkijat keräävät näitä tietoja noin 7 kuukauden ajan. Koko tutkimuksen valmistuminen kestää noin 10 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Kanada
        • Databases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki Albertan provinssin mCSPC-potilaat, jotka aloittivat ja saivat vähintään yhden annoksen ohjeiden mukaan suositeltua elämää pidentävää mCSPC-hoitoa (pelkästään dosetakseli, abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai ADT) 1. tammikuuta 2016 saakka. 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisun perusteella, mukaan lukien.

Potilaat, joilla on de novo metastaattinen sairaus, voidaan helposti tunnistaa metastaattisen taudin diagnoosin perusteella. Potilaiden, jotka uusiutuvat etäpesäkkeisiin, voi olla haastavampaa tunnistaa. Tutkimus aloitetaan raportoimalla tuloksista vain de novo mCSPC -potilaille, kun toteutettavuusarviointi tehdään sen määrittämiseksi, voidaanko nämä potilaat tunnistaa, ja jos voidaan, heidät lisätään tutkimuspopulaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Diagnosoitu mCSPC
  • Kanadan Albertan asukkaat
  • ADT:n aloittaminen hoidon tehostamisella tai ilman 1. tammikuuta 2016 - 31. joulukuuta 2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisun perusteella

Poissulkemiskriteerit:

- Ei ole olemassa muodollisia poissulkemiskriteerejä ADT:n todellisen käytön kuvaamiseksi hoidon tehostamisella tai ilman sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mCSPC-potilaat Albertan maakunnassa
mCSPC-potilaat, jotka aloittivat ja saivat vähintään yhden ohjeannoksen, suosittelivat elämää pidentävää mCSPC-hoitoa (doketakseli, abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai ADT yksin) 1. tammikuuta 2016 - 31. joulukuuta 2020 tai aikaisemmin tietokannan perusteella. raja, mukaan lukien.

Abirateroniasetaatti (Zytiga®) Enzalutamidi (Xtandi®) Apalutamidi (Erleada®) Doketakseli (Taxotere®)

* voidaan korvata leuroprolidigeelillä, busereliinillä, gosereliinilla, triptoreliinilla, histreliinillä, syproteronilla tai degareliksillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaava yhteenveto potilaan ominaisuuksista kohortittain
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden prosenttiosuudessa kussakin hoitokohortissa vuosittain
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat syöpään
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat myöhempää elämää pidentävää hoitoa (LPT)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Kunkin hoitolinjan poistumisaste
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Sairaalahoitojen kokonaisilmaantuvuus (määrä).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Päivystyskäyntien kokonaisilmaantuvuus (määrä).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva
Retrospektiivinen analyysi 01-1-2016 - 31-12-2020 tai aikaisemmin tietokannan katkaisuun perustuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa