- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05149131
Badanie o nazwie AWARENESS wykorzystujące dane od mężczyzn w Albercie do obserwacji wzorców leczenia przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację
Badanie oparte na rzeczywistych dowodach wykorzystujące dane populacji Alberty do opisania wzorców leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwych na kastrację z przerzutami (ŚWIADOMOŚĆ)
Jest to badanie obserwacyjne, w którym badane są dane pacjentów z przeszłości dotyczące mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację.
Rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami (mCSPC) to rodzaj zaawansowanego raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nadal reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
Rak to stan, w którym organizm nie może kontrolować wzrostu komórek. Dodatkowe komórki mogą tworzyć guzy w narządach lub innych częściach ciała. Jeśli w prostacie tworzą się guzy, męskie hormony (androgeny) mogą czasami pomóc w rozprzestrzenianiu się i wzroście raka. Główny hormon, który to robi, nazywa się testosteronem i jest wytwarzany głównie w jądrach. Mężczyźni z rakiem prostaty mogą poddać się zabiegom mającym na celu obniżenie poziomu testosteronu w organizmie. Jednym z możliwych sposobów leczenia jest operacja usunięcia jąder. Inną opcją jest podjęcie kuracji obniżających poziom testosteronu w organizmie. Nazywa się to terapią deprywacji androgenów (ADT). U mężczyzn z mCSPC ADT może pomóc powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się raka. Mężczyźni z mCSPC mogą również otrzymać „intensyfikację leczenia”. Oznacza to, że otrzymują ADT, jak również inne metody leczenia raka prostaty. Inne badania dotyczące leczenia mCSPC w Kanadzie wykazały, że większość mężczyzn z mCSPC nie otrzymuje intensyfikacji leczenia.
W tym badaniu naukowcy chcą zebrać więcej danych na temat mężczyzn, którzy mieli mCSPC i rodzajów leczenia, jakie otrzymali z powodu mCSPC. Naukowcy przyjrzą się informacjom zdrowotnym dorosłych mężczyzn w Albercie w Kanadzie, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia ich mCSPC między styczniem 2016 r. a grudniem 2020 r. lub wcześniej.
Badanie najpierw przyjrzy się informacjom zdrowotnym mężczyzn, u których rak dał przerzuty lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, poza prostatą, w czasie, gdy zdiagnozowano u nich raka prostaty.
A później, jeśli to wykonalne, badanie może również przyjrzeć się informacjom zdrowotnym od mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, który był ograniczony do prostaty i z czasem rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Naukowcy będą zbierać informacje z baz danych, spisu ludności i rejestrów aptek. Pomoże to naukowcom dowiedzieć się więcej o:
- czy mężczyźni otrzymywali sam ADT, czy też ADT z intensyfikacją leczenia
- dodatkowe informacje o mężczyznach, w tym ich wiek, dochody, poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania (miasto lub wieś) oraz więcej informacji o odbytych zabiegach
- jak objawy mężczyzn wpłynęły na ich codzienne życie
- jak ciężki był rak mężczyzn
- zmiany wartości laboratoryjnych jako markery zmian we krwi, wątrobie, nerkach, kościach lub innych narządach
- potrzeba dodatkowego leczenia
- gdzie rak u mężczyzn mógł rozprzestrzenić się na inne części ciała.
W tym badaniu nie będą wymagane wizyty u lekarza prowadzącego ani wymagane testy, ponieważ przeglądane są dane pacjentów z przeszłości.
Naukowcy będą zbierać te informacje przez około 7 miesięcy. Całe badanie potrwa około 10 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Databases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie wszystkich pacjentów z mCSPC w prowincji Alberta, którzy rozpoczęli i otrzymali co najmniej jedną dawkę zalecanej w wytycznych terapii przedłużającej życie dla mCSPC (docetaksel, abirateron, enzalutamid, apalutamid lub sam ADT) od 1 stycznia 2016 r. 31 grudnia 2020 r. lub wcześniej na podstawie daty odcięcia bazy danych włącznie.
Pacjenci z chorobą przerzutową de novo są łatwo identyfikowalni na podstawie rozpoznania choroby przerzutowej. Identyfikacja pacjentów z nawrotem choroby z przerzutami może być trudniejsza. Badanie rozpocznie się od przedstawienia wyników tylko dla pacjentów z mCSPC de novo, podczas gdy ocena wykonalności zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy tych pacjentów można zidentyfikować, a jeśli tak, zostaną oni dodani do badanej populacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej
- Zdiagnozowano mCSPC
- Mieszkańcy Alberty w Kanadzie
- Rozpoczęcie ADT z intensyfikacją leczenia lub bez od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie punktu odcięcia bazy danych
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma formalnych kryteriów wykluczenia, które pozwoliłyby uchwycić rzeczywiste wykorzystanie ADT z intensyfikacją leczenia lub bez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów mCSPC w prowincji Alberta
Pacjenci z mCSPC, którzy rozpoczęli i otrzymali co najmniej jedną dawkę zalecanej w wytycznych terapii przedłużającej życie dla mCSPC (docetaksel, abirateron, enzalutamid, apalutamid lub sam ADT) od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie bazy danych odcięcie, włącznie.
|
Octan abirateronu (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaksel (Taxotere®) *można zastąpić leuroprolidem w żelu, busereliną, gosereliną, tryptoreliną, histreliną, cyproteronem lub degareliksem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opisowe podsumowanie charakterystyki pacjentów według kohorty
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana odsetka pacjentów w każdej kohorcie leczenia według roku
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu raka
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali kolejne terapie przedłużające życie (LPT)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Współczynnik ścierania dla każdej linii terapii
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Całkowita częstość (liczba) hospitalizacji
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Całkowita częstość (liczba) wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nadwrażliwość
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .