Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie o nazwie AWARENESS wykorzystujące dane od mężczyzn w Albercie do obserwacji wzorców leczenia przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie oparte na rzeczywistych dowodach wykorzystujące dane populacji Alberty do opisania wzorców leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwych na kastrację z przerzutami (ŚWIADOMOŚĆ)

Jest to badanie obserwacyjne, w którym badane są dane pacjentów z przeszłości dotyczące mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację.

Rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację z przerzutami (mCSPC) to rodzaj zaawansowanego raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nadal reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.

Rak to stan, w którym organizm nie może kontrolować wzrostu komórek. Dodatkowe komórki mogą tworzyć guzy w narządach lub innych częściach ciała. Jeśli w prostacie tworzą się guzy, męskie hormony (androgeny) mogą czasami pomóc w rozprzestrzenianiu się i wzroście raka. Główny hormon, który to robi, nazywa się testosteronem i jest wytwarzany głównie w jądrach. Mężczyźni z rakiem prostaty mogą poddać się zabiegom mającym na celu obniżenie poziomu testosteronu w organizmie. Jednym z możliwych sposobów leczenia jest operacja usunięcia jąder. Inną opcją jest podjęcie kuracji obniżających poziom testosteronu w organizmie. Nazywa się to terapią deprywacji androgenów (ADT). U mężczyzn z mCSPC ADT może pomóc powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się raka. Mężczyźni z mCSPC mogą również otrzymać „intensyfikację leczenia”. Oznacza to, że otrzymują ADT, jak również inne metody leczenia raka prostaty. Inne badania dotyczące leczenia mCSPC w Kanadzie wykazały, że większość mężczyzn z mCSPC nie otrzymuje intensyfikacji leczenia.

W tym badaniu naukowcy chcą zebrać więcej danych na temat mężczyzn, którzy mieli mCSPC i rodzajów leczenia, jakie otrzymali z powodu mCSPC. Naukowcy przyjrzą się informacjom zdrowotnym dorosłych mężczyzn w Albercie w Kanadzie, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia ich mCSPC między styczniem 2016 r. a grudniem 2020 r. lub wcześniej.

Badanie najpierw przyjrzy się informacjom zdrowotnym mężczyzn, u których rak dał przerzuty lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, poza prostatą, w czasie, gdy zdiagnozowano u nich raka prostaty.

A później, jeśli to wykonalne, badanie może również przyjrzeć się informacjom zdrowotnym od mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, który był ograniczony do prostaty i z czasem rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Naukowcy będą zbierać informacje z baz danych, spisu ludności i rejestrów aptek. Pomoże to naukowcom dowiedzieć się więcej o:

  • czy mężczyźni otrzymywali sam ADT, czy też ADT z intensyfikacją leczenia
  • dodatkowe informacje o mężczyznach, w tym ich wiek, dochody, poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania (miasto lub wieś) oraz więcej informacji o odbytych zabiegach
  • jak objawy mężczyzn wpłynęły na ich codzienne życie
  • jak ciężki był rak mężczyzn
  • zmiany wartości laboratoryjnych jako markery zmian we krwi, wątrobie, nerkach, kościach lub innych narządach
  • potrzeba dodatkowego leczenia
  • gdzie rak u mężczyzn mógł rozprzestrzenić się na inne części ciała.

W tym badaniu nie będą wymagane wizyty u lekarza prowadzącego ani wymagane testy, ponieważ przeglądane są dane pacjentów z przeszłości.

Naukowcy będą zbierać te informacje przez około 7 miesięcy. Całe badanie potrwa około 10 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Kanada
        • Databases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich pacjentów z mCSPC w prowincji Alberta, którzy rozpoczęli i otrzymali co najmniej jedną dawkę zalecanej w wytycznych terapii przedłużającej życie dla mCSPC (docetaksel, abirateron, enzalutamid, apalutamid lub sam ADT) od 1 stycznia 2016 r. 31 grudnia 2020 r. lub wcześniej na podstawie daty odcięcia bazy danych włącznie.

Pacjenci z chorobą przerzutową de novo są łatwo identyfikowalni na podstawie rozpoznania choroby przerzutowej. Identyfikacja pacjentów z nawrotem choroby z przerzutami może być trudniejsza. Badanie rozpocznie się od przedstawienia wyników tylko dla pacjentów z mCSPC de novo, podczas gdy ocena wykonalności zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy tych pacjentów można zidentyfikować, a jeśli tak, zostaną oni dodani do badanej populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Zdiagnozowano mCSPC
  • Mieszkańcy Alberty w Kanadzie
  • Rozpoczęcie ADT z intensyfikacją leczenia lub bez od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie punktu odcięcia bazy danych

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma formalnych kryteriów wykluczenia, które pozwoliłyby uchwycić rzeczywiste wykorzystanie ADT z intensyfikacją leczenia lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów mCSPC w prowincji Alberta
Pacjenci z mCSPC, którzy rozpoczęli i otrzymali co najmniej jedną dawkę zalecanej w wytycznych terapii przedłużającej życie dla mCSPC (docetaksel, abirateron, enzalutamid, apalutamid lub sam ADT) od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie bazy danych odcięcie, włącznie.

Octan abirateronu (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaksel (Taxotere®)

*można zastąpić leuroprolidem w żelu, busereliną, gosereliną, tryptoreliną, histreliną, cyproteronem lub degareliksem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie charakterystyki pacjentów według kohorty
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów w każdej kohorcie leczenia według roku
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu raka
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali kolejne terapie przedłużające życie (LPT)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Współczynnik ścierania dla każdej linii terapii
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Całkowita częstość (liczba) hospitalizacji
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Całkowita częstość (liczba) wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 31-12-2020 lub wcześniej na podstawie odcięcia bazy danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj