Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie kallad AWARENESS som använder data från män i Alberta för att observera behandlingsmönster för metastaserad kastrationskänslig prostatacancer

8 februari 2024 uppdaterad av: Bayer

En verklig evidensstudie som använder Alberta befolkningsbaserade data för att beskriva behandlingsmönster för metastaserande kastrationskänsliga prostatacancerpatienter (Medvetenhet)

Detta är en observationsstudie där patientdata från tidigare om män med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer studeras.

Metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC) är en typ av avancerad prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och fortfarande svarar på behandling som sänker testosteronnivåerna.

Cancer är ett tillstånd där kroppen inte kan kontrollera tillväxten av celler. De extra cellerna kan bilda tumörer i organ eller andra delar av kroppen. Om det bildas tumörer i prostatan kan manliga hormoner (androgener) ibland hjälpa cancern att spridas och växa. Det huvudsakliga hormonet som gör detta kallas testosteron och tillverkas främst i testiklarna. Män med prostatacancer kan få behandlingar för att försöka sänka nivåerna av testosteron i kroppen. En möjlig behandling är operation för att ta bort testiklarna. Ett annat alternativ är att ta behandlingar för att sänka nivåerna av testosteron i kroppen. Dessa kallas androgen deprivationsterapi (ADT). Hos män med mCSPC kan ADT hjälpa till att stoppa cancern från att växa och spridas. Män med mCSPC kan också få "behandlingsintensivering". Det innebär att de får ADT såväl som andra behandlingar för sin prostatacancer. Andra studier som tittade på behandling av mCSPC i Kanada har funnit att de flesta män med mCSPC inte får behandlingsintensivering.

I den här studien vill forskarna samla in mer data om de män som hade mCSPC och vilken typ av behandling de fick för sin mCSPC. Forskarna kommer att titta på hälsoinformationen för vuxna män i Alberta, Kanada som hade minst en dos behandling för sin mCSPC mellan januari 2016 och december 2020 eller tidigare.

Studien kommer först att titta på hälsoinformationen för män vars cancer hade metastaserat eller spridit sig till andra delar av kroppen, bortom prostatan, vid den tidpunkt då de diagnostiserades med prostatacancer.

Och senare, om det är möjligt att göra, kan studien också titta på hälsoinformationen från män som diagnostiserades med prostatacancer som var begränsad till prostata och med tiden spred sig till andra delar av kroppen.

Forskarna kommer att samla in information från databaser, en folkräkning och apoteksregister. Detta kommer att hjälpa forskarna att lära sig mer om:

  • om männen fick ADT ensamma, eller ADT med behandlingsintensivering
  • ytterligare information om männen, inklusive deras ålder, inkomst, utbildningsnivå, bostadsområde (stad eller landsbygd) och ju mer information om de behandlingar som erhållits
  • hur männens symtom påverkade deras dagliga liv
  • hur allvarlig mäns cancer var
  • förändringar i laboratorievärden som markörer för förändringar i blod, lever, njure, ben eller andra organ
  • behov av ytterligare behandling
  • där mäns cancer kan ha spridit sig till andra delar av kroppen.

Det kommer inte att krävas besök hos en studieläkare eller obligatoriska tester i denna studie eftersom den granskar patientdata från det förflutna.

Forskarna kommer att samla in denna information i cirka 7 månader. Hela studien kommer att ta cirka 10 månader att slutföra.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

960

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Multiple Locations, Alberta, Kanada
        • Databases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera alla mCSPC-patienter i provinsen Alberta som påbörjat och fått minst en dos av riktlinje rekommenderad livsförlängande behandling för mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT enbart) från 01-jan-2016 till och med 31 december 2020 eller tidigare baserat på databas cutoff, inklusive.

Patienter med de novo metastaserande sjukdom är lätt identifierbara genom diagnos med metastaserande sjukdom. Patienter som återfaller med metastaserande sjukdom kan vara mer utmanande att identifiera. Studien kommer att börja med att rapportera om resultat för de novo mCSPC-patienter endast medan genomförbarhetsbedömning görs för att avgöra om dessa patienter kan identifieras, och i så fall kommer de att läggas till studiepopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter
  • Diagnostiserats med mCSPC
  • Invånare i Alberta, Kanada
  • Initiering av ADT med eller utan behandlingsintensivering från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff

Exklusions kriterier:

- Det finns inga formella uteslutningskriterier för att fånga verklig användning av ADT med eller utan behandlingsintensivering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mCSPC-patienter i provinsen Alberta
mCSPC-patienter som påbörjat och fått minst en dos av riktlinje rekommenderad livsförlängande behandling för mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT enbart) från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff, inklusive.

Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®)

*kan ersättas med leuroprolidgel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproteron eller degarelix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivande sammanfattning av patientegenskaper per kohort
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent av patienter inom varje behandlingskohort per år
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Total överlevnad
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Andel av patienterna som dog på grund av cancer
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Andel patienter som fick efterföljande livsförlängande behandlingar (LPT)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Förslitningshastighet för varje behandlingslinje
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Total förekomst (antal) sjukhusinläggningar
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Total förekomst (antal) akutmottagningsbesök
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera