- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149131
En studie kallad AWARENESS som använder data från män i Alberta för att observera behandlingsmönster för metastaserad kastrationskänslig prostatacancer
En verklig evidensstudie som använder Alberta befolkningsbaserade data för att beskriva behandlingsmönster för metastaserande kastrationskänsliga prostatacancerpatienter (Medvetenhet)
Detta är en observationsstudie där patientdata från tidigare om män med metastaserad kastrationskänslig prostatacancer studeras.
Metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC) är en typ av avancerad prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och fortfarande svarar på behandling som sänker testosteronnivåerna.
Cancer är ett tillstånd där kroppen inte kan kontrollera tillväxten av celler. De extra cellerna kan bilda tumörer i organ eller andra delar av kroppen. Om det bildas tumörer i prostatan kan manliga hormoner (androgener) ibland hjälpa cancern att spridas och växa. Det huvudsakliga hormonet som gör detta kallas testosteron och tillverkas främst i testiklarna. Män med prostatacancer kan få behandlingar för att försöka sänka nivåerna av testosteron i kroppen. En möjlig behandling är operation för att ta bort testiklarna. Ett annat alternativ är att ta behandlingar för att sänka nivåerna av testosteron i kroppen. Dessa kallas androgen deprivationsterapi (ADT). Hos män med mCSPC kan ADT hjälpa till att stoppa cancern från att växa och spridas. Män med mCSPC kan också få "behandlingsintensivering". Det innebär att de får ADT såväl som andra behandlingar för sin prostatacancer. Andra studier som tittade på behandling av mCSPC i Kanada har funnit att de flesta män med mCSPC inte får behandlingsintensivering.
I den här studien vill forskarna samla in mer data om de män som hade mCSPC och vilken typ av behandling de fick för sin mCSPC. Forskarna kommer att titta på hälsoinformationen för vuxna män i Alberta, Kanada som hade minst en dos behandling för sin mCSPC mellan januari 2016 och december 2020 eller tidigare.
Studien kommer först att titta på hälsoinformationen för män vars cancer hade metastaserat eller spridit sig till andra delar av kroppen, bortom prostatan, vid den tidpunkt då de diagnostiserades med prostatacancer.
Och senare, om det är möjligt att göra, kan studien också titta på hälsoinformationen från män som diagnostiserades med prostatacancer som var begränsad till prostata och med tiden spred sig till andra delar av kroppen.
Forskarna kommer att samla in information från databaser, en folkräkning och apoteksregister. Detta kommer att hjälpa forskarna att lära sig mer om:
- om männen fick ADT ensamma, eller ADT med behandlingsintensivering
- ytterligare information om männen, inklusive deras ålder, inkomst, utbildningsnivå, bostadsområde (stad eller landsbygd) och ju mer information om de behandlingar som erhållits
- hur männens symtom påverkade deras dagliga liv
- hur allvarlig mäns cancer var
- förändringar i laboratorievärden som markörer för förändringar i blod, lever, njure, ben eller andra organ
- behov av ytterligare behandling
- där mäns cancer kan ha spridit sig till andra delar av kroppen.
Det kommer inte att krävas besök hos en studieläkare eller obligatoriska tester i denna studie eftersom den granskar patientdata från det förflutna.
Forskarna kommer att samla in denna information i cirka 7 månader. Hela studien kommer att ta cirka 10 månader att slutföra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Kanada
- Databases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera alla mCSPC-patienter i provinsen Alberta som påbörjat och fått minst en dos av riktlinje rekommenderad livsförlängande behandling för mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT enbart) från 01-jan-2016 till och med 31 december 2020 eller tidigare baserat på databas cutoff, inklusive.
Patienter med de novo metastaserande sjukdom är lätt identifierbara genom diagnos med metastaserande sjukdom. Patienter som återfaller med metastaserande sjukdom kan vara mer utmanande att identifiera. Studien kommer att börja med att rapportera om resultat för de novo mCSPC-patienter endast medan genomförbarhetsbedömning görs för att avgöra om dessa patienter kan identifieras, och i så fall kommer de att läggas till studiepopulationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter
- Diagnostiserats med mCSPC
- Invånare i Alberta, Kanada
- Initiering av ADT med eller utan behandlingsintensivering från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
Exklusions kriterier:
- Det finns inga formella uteslutningskriterier för att fånga verklig användning av ADT med eller utan behandlingsintensivering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
mCSPC-patienter i provinsen Alberta
mCSPC-patienter som påbörjat och fått minst en dos av riktlinje rekommenderad livsförlängande behandling för mCSPC (docetaxel, abiraterone, enzalutamid, apalutamid eller ADT enbart) från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff, inklusive.
|
Abirateronacetat (Zytiga®) Enzalutamid (Xtandi®) Apalutamid (Erleada®) Docetaxel (Taxotere®) *kan ersättas med leuroprolidgel, buserelin, goserelin, triptorelin, histrelin, cyproteron eller degarelix |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beskrivande sammanfattning av patientegenskaper per kohort
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i procent av patienter inom varje behandlingskohort per år
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Total överlevnad
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Andel av patienterna som dog på grund av cancer
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Andel patienter som fick efterföljande livsförlängande behandlingar (LPT)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Förslitningshastighet för varje behandlingslinje
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Total förekomst (antal) sjukhusinläggningar
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Total förekomst (antal) akutmottagningsbesök
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 31-dec-2020 eller tidigare baserat på databas cutoff
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Överkänslighet
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
Andra studie-ID-nummer
- 21991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .