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IC/BPS の女性患者に対する PEMF 療法の調査

2026年5月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の女性患者に対する非侵襲的パルス電磁界 (PEMF) 療法の調査

この研究の目的は、低周波パルス電磁場 (PEMF) 療法として知られる非薬理学的 (非薬物) 非侵襲的治療の安全性と有効性に関する情報を収集することです。 研究チームは、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の成人女性に PEMF デバイスを配布して、膀胱と骨盤の痛み、および IC/BPS に関連する他の排尿症状を軽減する能力を測定します。 この研究には2つの連続した目的があり、被験者は1つの目的のみに参加するように募集されます。 両方の目的で、データはベースライン/登録時、PEMF 療法使用後 4 週間、および登録後 8、12、および 16 週間で収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、他に特定可能な原因がない場合に、尿意切迫または頻尿に関連して膀胱および/または骨盤から発せられると患者が知覚する痛みの慢性症状に主に基づく臨床診断です。症状。 生命を脅かす疾患ではありませんが、痛みの慢性化と重症度は、他の尿路症状とともに、患者の生活の質に大きな障害を引き起こします。 さらに、IC/BPS は多くの理由で重大な臨床的課題をもたらします。 1 つには、文献に記載されている病態生理学は不完全に決定されており、炎症、神経血管機能障害、イオンの不均衡、尿路上皮細胞の完全性の障害などの要因を含む多因子性である可能性があります。 その結果、IC/BPS 療法には多くの選択肢があり、その多くは主に患者から報告された症状に基づいています。 この点で、中等度から重度の痛みを伴う IC/BPS 患者は通常、複合療法を必要とし、多くの場合、症状が不完全または完全に解決されません。 別の臨床的課題は、症状の不均一性です。 骨盤痛が際立った特徴ですが、IC/BPS 患者は、泌尿器科および泌尿器科以外の医学的症状や症候群を日常的に呈しています。 これにより、麻酔下の膀胱容量 (BC) に基づく IC/BPS の 2 つの特定のサブ表現型が説明されました。BC が 400 cc 未満の患者は、激しい痛み、緊急性、および頻度を経験する可能性が高くなります (膀胱中心のサブ表現型)。 )、および BC > 400 cc (非膀胱中心のサブ表現型) の患者は、線維筋痛症、慢性疲労症状、過敏性腸症候群、子宮内膜症、および乾燥症候群などの非泌尿器関連症候群 (NUAS) の有病率が高くなります。

パルス電磁場 (PEMF) 療法は、IC/BPS 患者にとって有望な代替療法となる可能性があります。 PEMF は、現在、創傷治癒、骨関連疾患 (変形性関節症、関節リウマチ)、および慢性疼痛状態 (慢性腰痛、線維筋痛症) に使用されている安全で非侵襲的で効果的な治療法です。 NUAS としての IC/BPS。 ファラデーの法則に基づいて、電磁相互作用 (例: PEMF) と生物学的プロセスおよび条件 (例: IC/BPS) は、提案されている病態の病態生理学的原因の多くに理論的に対処します。 作用機序は完全には理解されていませんが、PEMF 療法は、いくつかの研究 (無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験) で、炎症誘発性タンパク質の産生を減少させ、血液および組織の酸素化を改善することが示されています。膜貫通活動電位とイオンチャネルを安定させ、組織再生を刺激します。 したがって、PEMF は、疼痛軽減のために現在 IC/BPS で実施されている治療を補完する、またはその代替となる、安全で非侵襲的な治療オプションを提供する可能性があります。 注目すべきは、PEMF が優れた安全性プロファイルを示しており、これまでに関連する全身リスクが報告されていないことです。 さらに、骨盤底筋を刺激するための外因性 PEMF の適用が、切迫性および/または腹圧性尿失禁および過活動膀胱を治療するために最近導入されました。 さらに、痛みの軽減に対する患者の安全性と有効性が実証されれば、これらの実現可能性研究は、適切な治療回数と治療後の利益 (痛みの軽減) の持続時間に関する追加のパラメーターを決定するための大規模なマルチサイト試験の基礎を提供します。

この研究の目的は、IC/BPS (目的 1) の女性患者の痛みを大幅に軽減するための PEMF 療法の安全性と有効性を判断し、4 か月にわたる維持療法の有無にかかわらず、PEMF 療法による利益の持続期間を評価することです。期間 (目的 2)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IC/PSの以前に確立された臨床診断
  • -現在の数値評価尺度（NRS）スコアが6以上
  • -麻酔下での膀胱容量の決定を伴う水圧拡張を伴う膀胱鏡検査の歴史
  • 認知障害なし

除外基準:

  • 膀胱がん、卵巣がん、膣がんの病歴
  • 尿道憩室の病歴
  • 放射線膀胱炎の病歴
  • 脊髄損傷または二分脊椎の病歴
  • パーキンソン病、多発性硬化症、または脳卒中の病歴
  • ペースメーカーまたは金属プロテーゼの現在の配置
  • 活動性尿路感染症
  • BMI > 40
  • 100ccを超える残尿
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4週間の治療（メンテナンス期間なし）
治療は、B. ボディ (全身マット) と B. パッド (ターゲットを絞った骨盤パッド) を使用したパルス電磁場 (PEMF) 療法の自己投与によって提供されます。 参加者は、平らな面に B. ボディ マットを置き、その上に小さい方の B. パッドを骨盤領域の直接上に置きます。 PEMF デバイス (コントロール ユニットに接続) は、毎回同じレベルのエネルギーを供給するように事前にプログラムされています。 参加者は、この自宅トリートメントを 1 日 2 回（朝と夕方）、8 分間のセッションで 4 週間にわたって行うように指示されます。 4 週間後、参加者はデバイスを返却し、その後 3 か月間、月の最終週に 1 セットの電子アンケートに回答します。
デバイス：パルス電磁場 (PEMF) デバイス
BEMER PEMF デバイスは、B. ボディ (フル ボディ マット)、B. パッド (対象の骨盤パッド)、およびデバイスに電力を供給するコントロール ユニットで構成されます。 B. Body と B. Pad の両方を同時にコントロール ユニットに接続し、個別にアクティブ化する必要があります。 B. 本体は平らな面に置く必要があります (例: 床、ベッド、リクライニングチェアなど) を使用すると、最良の結果が得られます。
他の名前：
  • BEMER B. ボディ
  • BEMER B.パッド
  • BEMER コントロールユニット
  • BEMER PEMF
偽コンパレータ：メンテナンス期間なしの4週間の偽治療
参加者には、アクティブパルス電磁場 (PEMF) デバイスと同じように見える偽の B. ボディと B. パッドが提供されます。 参加者は、枕 B. ボディ マットを平らな面に置き、その上に小さい方の枕 B. パッドを骨盤領域の直接上に置きます。 参加者は、この偽治療を 1 日 2 回（朝と夕方）、8 分間のセッションで 4 週間にわたって行うように指示されます。 4 週間後、参加者は偽のデバイスを返却し、その後 3 か月間、月の最終週に 1 セットの電子アンケートに回答します。
デバイス：偽パルス電磁場 (PEMF) デバイス
疑似 PEMF デバイスは BEMER PEMF デバイスと同じように見え、コンポーネントと付属品はすべて同じですが、パルス電磁界を放出しません。
アクティブコンパレータ：4 週間の治療と月に 1 週​​間のメンテナンス期間、さらに 3 か月間
治療は、B. ボディ (全身マット) と B. パッド (ターゲットを絞った骨盤パッド) を使用したパルス電磁場 (PEMF) 療法の自己投与によって提供されます。 参加者は、平らな面に B. ボディ マットを置き、その上に小さい方の B. パッドを骨盤領域の直接上に置きます。 PEMF デバイス (コントロール ユニットに接続) は、毎回同じレベルのエネルギーを供給するように事前にプログラムされています。 参加者は、この自宅トリートメントを 1 日 2 回（朝と夕方）、8 分間のセッションで 4 週間にわたって行うように指示されます。 4 週間後、参加者はデバイスを保管し、その後 3 か月間、その月の最終週に 1 週​​間 (7 日間) 使用します。 このグループの各参加者は、研究の最後の 3 か月間における 1 週間の維持療法の直後に、一連の電子アンケートに回答するよう求められます。
デバイス：パルス電磁場 (PEMF) デバイス
BEMER PEMF デバイスは、B. ボディ (フル ボディ マット)、B. パッド (対象の骨盤パッド)、およびデバイスに電力を供給するコントロール ユニットで構成されます。 B. Body と B. Pad の両方を同時にコントロール ユニットに接続し、個別にアクティブ化する必要があります。 B. 本体は平らな面に置く必要があります (例: 床、ベッド、リクライニングチェアなど) を使用すると、最良の結果が得られます。
他の名前：
  • BEMER B. ボディ
  • BEMER B.パッド
  • BEMER コントロールユニット
  • BEMER PEMF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form で測定した骨盤痛
時間枠：ベースライン
BPI Short Form は、全身性および骨盤痛の重症度と、全体的な生活の質への干渉を評価するための有効なアンケートです。 痛みの重症度は、過去 1 週間以内の痛みを「最悪」、「最小」、「平均」で評価し、「現在」の痛みを評価する 4 つの 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって測定されます (短い形式の時点で)。完了)、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合 (平均スコア)。 痛みの干渉は、さまざまな日常活動について、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで、7 つのスケールで測定されます。 干渉項目の複合スコアは、全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、2 ポイントの変化は痛みの有意な変化を示します。 このフォームは、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペイン ボディ マップと、現在の薬の痛みに対する効果に関する 2 つの質問で構成されています。
ベースライン
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form で測定した、ベースラインの骨盤痛からの変化
時間枠：4週目
BPI Short Form は、全身性および骨盤痛の重症度と、全体的な生活の質への干渉を評価するための有効なアンケートです。 痛みの重症度は、過去 1 週間以内の痛みを「最悪」、「最小」、「平均」で評価し、「現在」の痛みを評価する 4 つの 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって測定されます (短い形式の時点で)。完了)、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合 (平均スコア)。 痛みの干渉は、さまざまな日常活動について、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで、7 つのスケールで測定されます。 干渉項目の複合スコアは、全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、2 ポイントの変化は痛みの有意な変化を示します。 このフォームは、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペイン ボディ マップと、現在の薬の痛みに対する効果に関する 2 つの質問で構成されています。
4週目
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form で測定した、ベースラインの骨盤痛からの変化
時間枠：8週目
BPI Short Form は、全身性および骨盤痛の重症度と、全体的な生活の質への干渉を評価するための有効なアンケートです。 痛みの重症度は、過去 1 週間以内の痛みを「最悪」、「最小」、「平均」で評価し、「現在」の痛みを評価する 4 つの 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって測定されます (短い形式の時点で)。完了)、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合 (平均スコア)。 痛みの干渉は、さまざまな日常活動について、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで、7 つのスケールで測定されます。 干渉項目の複合スコアは、全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、2 ポイントの変化は痛みの有意な変化を示します。 このフォームは、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペイン ボディ マップと、現在の薬の痛みに対する効果に関する 2 つの質問で構成されています。
8週目
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form で測定した、ベースラインの骨盤痛からの変化
時間枠：第12週
BPI Short Form は、全身性および骨盤痛の重症度と、全体的な生活の質への干渉を評価するための有効なアンケートです。 痛みの重症度は、過去 1 週間以内の痛みを「最悪」、「最小」、「平均」で評価し、「現在」の痛みを評価する 4 つの 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって測定されます (短い形式の時点で)。完了)、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合 (平均スコア)。 痛みの干渉は、さまざまな日常活動について、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで、7 つのスケールで測定されます。 干渉項目の複合スコアは、全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、2 ポイントの変化は痛みの有意な変化を示します。 このフォームは、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペイン ボディ マップと、現在の薬の痛みに対する効果に関する 2 つの質問で構成されています。
第12週
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form で測定した、ベースラインの骨盤痛からの変化
時間枠：16週目
BPI Short Form は、全身性および骨盤痛の重症度と、全体的な生活の質への干渉を評価するための有効なアンケートです。 痛みの重症度は、過去 1 週間以内の痛みを「最悪」、「最小」、「平均」で評価し、「現在」の痛みを評価する 4 つの 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって測定されます (短い形式の時点で)。完了)、全体的な骨盤痛を示す 4 つのスケールすべての複合 (平均スコア)。 痛みの干渉は、さまざまな日常活動について、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の範囲のスコアで、7 つのスケールで測定されます。 干渉項目の複合スコアは、全体的な痛みの干渉を評価するために使用され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、2 ポイントの変化は痛みの有意な変化を示します。 このフォームは、痛みの特定の場所を特定するための 3 つのペイン ボディ マップと、現在の薬の痛みに対する効果に関する 2 つの質問で構成されています。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O'Leary Sant 間質性膀胱炎症状指数および問題指数 (ICSI/ICPI) によって測定される、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) 症状の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) および ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) には、尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。 症状指数については、4 つの質問のうち 3 つが 0 ～ 5 の範囲を使用し、0 は症状がまったく経験されていないことを示し、5 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。 4 番目の質問では、0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されていないことを示し、4 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。 問題指数については、4 つの質問すべてで 0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題であることを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の症状の変化 (骨盤痛および緊急度/頻度 (PUF) 患者症状スケールで測定)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
PUF 患者症状スケールは、IC/BPS に関連する症状の重症度と、これらの症状が患者を「悩ませる」程度を評価するために使用される有効な手段です。 これは 2 つのサブセクションに分かれており、症状スコアと迷惑スコアとして個別に採点され、1 つの複合スコアが生成されます。 症状スコアは、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、性交痛、骨盤痛の 7 項目で構成されています。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (常に) または 1 (軽度) から 3 (重度) で採点されます。ただし、日中の頻度と夜間頻尿を 0 から 4 の範囲のスコアで個別に定量化する 2 つの質問を除きます。10 から 14 の間の複合スコアは、IC/BPS の強い診断を示しており、より高いスコアは、症状の重症度と疾患の進行、および生活の質への影響を反映しています。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
Global Response Assessment (GRA) によって測定される、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の症状の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
GRA は、患者の認識から治療方法が最終的にどの程度効果的であるかを評価するために使用される、検証済みの単一項目の指標です。 GRA は 0 を中心とした 7 段階で構成されており、変化がないことを示します。 スケールは、0 の右に 3 ポイント移動し、それぞれわずかな改善、中程度の改善、および大幅な改善を示し、0 の左に 3 ポイント移動し、それぞれわずかに悪化、中程度の悪化、および大幅な悪化を示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
3日間の排尿日誌によって測定される排尿症状の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
排尿日誌は、尿路症状の完全な 3 日間の評価であり (特に IC/BPS に関連するため)、患者自身が各排尿時に次の 4 つのカテゴリの定量的および/または定性的な情報を記入します。 B) 排尿量 (mL) C) 0-10 数値評価尺度 (NRS) での排尿前の痛みの重症度、D) 0-10 NRS での排尿 15 分後の痛みの重症度、および E ) 参加者が夜寝て朝起きた時間。 3 日間の排尿日誌の完了後、次の 4 つのカテゴリが定量化可能なスコアに計算されます: 1) 排尿の総数、2) 排尿の平均および総量 (mL)、3) 排尿前 NRS の平均疼痛スコア、および 4) 排尿後の平均 NRS スコア
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Walker, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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