Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii PEMF pacjentek z IC/BPS

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie nieinwazyjnej terapii impulsowym polem elektromagnetycznym (PEMF) pacjentek ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)

Celem niniejszej pracy jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności niefarmakologicznego (bezlekowego), nieinwazyjnego leczenia określanego jako terapia pulsującym polem elektromagnetycznym o niskiej częstotliwości (PEMF). Zespół badawczy rozprowadzi urządzenie PEMF wśród dorosłych kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS), aby zmierzyć jego zdolność do zmniejszania bólu pęcherza i miednicy, a także innych objawów ze strony układu moczowego związanych z IC/BPS. W tym badaniu istnieją dwa następujące po sobie cele, a badani będą rekrutowani do udziału tylko w jednym celu. W przypadku obu Celów dane będą gromadzone na początku badania/rejestracji, 4 tygodnie po zastosowaniu terapii PEMF oraz 8, 12 i 16 tygodni po rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólowy pęcherza moczowego (IC/BPS) to rozpoznanie kliniczne oparte głównie na przewlekłych objawach bólu postrzeganego przez pacjenta jako emanujące z pęcherza moczowego i/lub miednicy związanego z parciami naglącymi lub częstym oddawaniem moczu przy braku innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny objawy. Chociaż nie jest to choroba zagrażająca życiu, przewlekłość i nasilenie bólu wraz z innymi objawami ze strony układu moczowego powoduje znaczne pogorszenie jakości życia pacjenta. Ponadto IC/BPS stanowi istotne wyzwanie kliniczne z wielu powodów. Po pierwsze, patofizjologia opisana w literaturze jest nie do końca określona i prawdopodobnie wieloczynnikowa, w tym czynniki takie jak zapalenie, dysfunkcja nerwowo-naczyniowa, brak równowagi jonowej i upośledzona integralność komórek nabłonka dróg moczowych. W związku z tym istnieje wiele opcji terapii IC/BPS, z których wiele opiera się głównie na objawach zgłaszanych przez pacjentów. W związku z tym pacjenci z IC/BPS z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego zazwyczaj wymagają terapii multimodalnej, co często skutkuje niepełnym ustąpieniem objawów lub brakiem ich ustąpienia. Kolejnym wyzwaniem klinicznym jest heterogeniczność objawów. Podczas gdy ból w miednicy jest charakterystyczną cechą charakterystyczną, pacjenci z IC/BPS rutynowo zgłaszają się z dodatkowymi urologicznymi i nieurologicznymi objawami i zespołami medycznymi. Doprowadziło to do opisu dwóch specyficznych podfenotypów w IC/BPS w oparciu o pojemność pęcherza po znieczuleniu (BC), w których pacjenci z BC < 400 cm3 są bardziej narażeni na silny ból, parcia na mocz i częstość występowania (podfenotyp centryczny pęcherza moczowego) ), a u pacjentów z BC > 400 cm3 (subfenotyp niezwiązany z pęcherzem moczowym) częściej występują zespoły niezwiązane z układem urologicznym (NUAS), takie jak fibromialgia, objawy przewlekłego zmęczenia, zespół jelita drażliwego, endometrioza i zespół suchości.

Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) może stanowić obiecującą alternatywną terapię dla pacjentów z IC/BPS. PEMF jest bezpieczną, nieinwazyjną i skuteczną terapią stosowaną obecnie w leczeniu ran, chorób kości (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów) oraz przewlekłych stanów bólowych (przewlekły ból krzyża, fibromialgia), z których te ostatnie często towarzyszą IC/BPS jako NUAS. Opierając się na prawie Faradaya, oddziaływania elektromagnetyczne (np. PEMF) z procesami i warunkami biologicznymi (np. IC/BPS) teoretycznie zajmie się wieloma proponowanymi patofizjologicznymi przyczynami tego stanu. Chociaż mechanizm (mechanizmy) działania nie jest w pełni poznany, w kilku badaniach wykazano, że terapia PEMF (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo) zmniejsza wytwarzanie białek prozapalnych, poprawia dotlenienie krwi i tkanek, stabilizują transbłonowy potencjał czynnościowy i kanały jonowe oraz stymulują regenerację tkanek. Zatem PEMF może stanowić bezpieczną, nieinwazyjną opcję terapeutyczną, która byłaby uzupełnieniem lub alternatywą dla terapii stosowanych obecnie w IC/BPS w celu zmniejszenia bólu. Warto zauważyć, że PEMF wykazał doskonały profil bezpieczeństwa bez dotychczas zgłaszanych zagrożeń ogólnoustrojowych. Dodatkowo ostatnio wprowadzono zastosowanie egzogennego PEMF do stymulacji mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu z parcia i/lub wysiłkowego oraz pęcherza nadreaktywnego. Ponadto, jeśli zostanie wykazane bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność w zmniejszaniu bólu, te studia wykonalności będą stanowić podstawę do większych badań wieloośrodkowych w celu określenia dodatkowych parametrów dotyczących odpowiedniej liczby zabiegów, jak również czasu trwania korzyści (złagodzenia bólu) po leczeniu.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii PEMF w celu znacznego zmniejszenia bólu u pacjentek z IC/BPS (Cel 1) oraz ocena czasu trwania korzyści z terapii PEMF z i bez leczenia podtrzymującego w ciągu 4 miesięcy okres (Cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej ustalona kliniczna diagnoza IC/PS
  • Aktualny wynik w numerycznej skali ocen (NRS) ≥ 6
  • Historia cystoskopii z hydrodystensją z określeniem pojemności pęcherza w znieczuleniu
  • Brak deficytów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka pęcherza, jajnika, pochwy
  • Historia uchyłka cewki moczowej
  • Historia popromiennego zapalenia pęcherza moczowego
  • Historia urazu rdzenia kręgowego lub rozszczepu kręgosłupa
  • Historia choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego lub udaru
  • Bieżące umieszczenie rozrusznika serca lub metalowej protezy
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • BMI > 40
  • Zalegający mocz > 100 cm3
  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4-tygodniowa kuracja bez okresu podtrzymującego
Leczenie będzie zapewnione poprzez samodzielne podawanie terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) przy użyciu B. Body (mata na całe ciało) i B. Pad (ukierunkowana podkładka miednicy). Uczestnik położy matę B. Body na dowolnej płaskiej powierzchni i położy się na macie z mniejszą podkładką B. Pad umieszczoną bezpośrednio nad obszarem miednicy. Urządzenie PEMF (dołączone do jednostki sterującej) zostało zaprogramowane tak, aby za każdym razem dostarczać ten sam poziom energii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować ten domowy zabieg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8-minutowe sesje przez okres 4 tygodni. Po 4 tygodniach uczestnicy zwrócą urządzenie i wypełnią jeden zestaw ankiet elektronicznych w ostatnim tygodniu miesiąca przez kolejne 3 miesiące.
Urządzenie: Urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Urządzenie BEMER PEMF składa się z B. Body (mata na całe ciało), B. Pad (ukierunkowana podkładka pod miednicę) oraz jednostki sterującej, która zasila urządzenie. Zarówno B. Body, jak i B. Pad muszą być jednocześnie podłączone do jednostki sterującej i indywidualnie aktywowane. B. Ciało należy położyć na płaskiej powierzchni (np. podłoga, łóżko, rozkładany fotel itp.) w celu uzyskania najlepszych rezultatów.
Inne nazwy:
  • BEMER B. Ciało
  • BEMER B. Pad
  • Jednostka sterująca BEMER
  • BEMER PEMF
Pozorny komparator: 4-tygodniowa kuracja pozorowana bez okresu podtrzymującego
Uczestnicy otrzymają fałszywe B. Body i B. Pad, które wyglądają identycznie jak urządzenie z aktywnym pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF). Uczestnik położy pozorowaną B. Matę do ciała na dowolnej płaskiej powierzchni i położy się na macie z mniejszą pozorną B. Poduszką umieszczoną bezpośrednio nad obszarem miednicy. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby podawać to pozorowane leczenie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8-minutowe sesje przez okres 4 tygodni. Po 4 tygodniach uczestnicy zwrócą fałszywe urządzenie i wypełnią jeden zestaw kwestionariuszy elektronicznych w ostatnim tygodniu miesiąca przez kolejne 3 miesiące.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Fałszywe urządzenie PEMF wygląda identycznie jak urządzenie BEMER PEMF, z tymi samymi komponentami i akcesoriami, ale nie emituje pulsującego pola elektromagnetycznego.
Aktywny komparator: 4-tygodniowa kuracja z 1-tygodniową miesięczną okresem podtrzymywania przez dodatkowe 3 miesiące
Leczenie będzie zapewnione poprzez samodzielne podawanie terapii pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) przy użyciu B. Body (mata na całe ciało) i B. Pad (ukierunkowana podkładka miednicy). Uczestnik położy matę B. Body na dowolnej płaskiej powierzchni i położy się na macie z mniejszą podkładką B. Pad umieszczoną bezpośrednio nad obszarem miednicy. Urządzenie PEMF (dołączone do jednostki sterującej) zostało zaprogramowane tak, aby za każdym razem dostarczać ten sam poziom energii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować ten domowy zabieg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8-minutowe sesje przez okres 4 tygodni. Po 4 tygodniach uczestnicy zatrzymają urządzenie i będą z niego korzystać przez 1 tydzień (7 dni) w ostatnim tygodniu miesiąca przez kolejne 3 miesiące. Każdy uczestnik tej grupy zostanie poproszony o wypełnienie zestawu ankiet elektronicznych bezpośrednio po zakończeniu tygodniowego leczenia podtrzymującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania.
Urządzenie: Urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Urządzenie BEMER PEMF składa się z B. Body (mata na całe ciało), B. Pad (ukierunkowana podkładka pod miednicę) oraz jednostki sterującej, która zasila urządzenie. Zarówno B. Body, jak i B. Pad muszą być jednocześnie podłączone do jednostki sterującej i indywidualnie aktywowane. B. Ciało należy położyć na płaskiej powierzchni (np. podłoga, łóżko, rozkładany fotel itp.) w celu uzyskania najlepszych rezultatów.
Inne nazwy:
  • BEMER B. Ciało
  • BEMER B. Pad
  • Jednostka sterująca BEMER
  • BEMER PEMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy, mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
BPI Short Form to zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia bólu ogólnoustrojowego i miednicy oraz jego wpływu na ogólną jakość życia. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech 11-punktowych liczbowych skal oceny (NRS) oceniających ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” stopniu w ciągu ostatniego tygodnia oraz ból „w tej chwili” (w czasie krótkiej ukończenie), ze złożonym (średnim wynikiem) wszystkich czterech skal wskazującym na ogólny ból miednicy. Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą 7 skal, z punktacją od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), dla różnych codziennych czynności. Złożony wynik dla elementów interferencji jest używany do oceny ogólnej interferencji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów i zmianą o 2 punkty wskazującą na znaczącą zmianę bólu. Formularz składa się również z 3 map ciała bolesnego w celu zidentyfikowania konkretnych lokalizacji bólu oraz 2 pytań dotyczących wpływu aktualnie przyjmowanych leków na ból.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu miednicy, mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Tydzień 4
BPI Short Form to zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia bólu ogólnoustrojowego i miednicy oraz jego wpływu na ogólną jakość życia. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech 11-punktowych liczbowych skal oceny (NRS) oceniających ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” stopniu w ciągu ostatniego tygodnia oraz ból „w tej chwili” (w czasie krótkiej ukończenie), ze złożonym (średnim wynikiem) wszystkich czterech skal wskazującym na ogólny ból miednicy. Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą 7 skal, z punktacją od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), dla różnych codziennych czynności. Złożony wynik dla elementów interferencji jest używany do oceny ogólnej interferencji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów i zmianą o 2 punkty wskazującą na znaczącą zmianę bólu. Formularz składa się również z 3 map ciała bolesnego w celu zidentyfikowania konkretnych lokalizacji bólu oraz 2 pytań dotyczących wpływu aktualnie przyjmowanych leków na ból.
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu miednicy, mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Tydzień 8
BPI Short Form to zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia bólu ogólnoustrojowego i miednicy oraz jego wpływu na ogólną jakość życia. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech 11-punktowych liczbowych skal oceny (NRS) oceniających ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” stopniu w ciągu ostatniego tygodnia oraz ból „w tej chwili” (w czasie krótkiej ukończenie), ze złożonym (średnim wynikiem) wszystkich czterech skal wskazującym na ogólny ból miednicy. Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą 7 skal, z punktacją od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), dla różnych codziennych czynności. Złożony wynik dla elementów interferencji jest używany do oceny ogólnej interferencji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów i zmianą o 2 punkty wskazującą na znaczącą zmianę bólu. Formularz składa się również z 3 map ciała bolesnego w celu zidentyfikowania konkretnych lokalizacji bólu oraz 2 pytań dotyczących wpływu aktualnie przyjmowanych leków na ból.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu miednicy, mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Tydzień 12
BPI Short Form to zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia bólu ogólnoustrojowego i miednicy oraz jego wpływu na ogólną jakość życia. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech 11-punktowych liczbowych skal oceny (NRS) oceniających ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” stopniu w ciągu ostatniego tygodnia oraz ból „w tej chwili” (w czasie krótkiej ukończenie), ze złożonym (średnim wynikiem) wszystkich czterech skal wskazującym na ogólny ból miednicy. Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą 7 skal, z punktacją od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), dla różnych codziennych czynności. Złożony wynik dla elementów interferencji jest używany do oceny ogólnej interferencji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów i zmianą o 2 punkty wskazującą na znaczącą zmianę bólu. Formularz składa się również z 3 map ciała bolesnego w celu zidentyfikowania konkretnych lokalizacji bólu oraz 2 pytań dotyczących wpływu aktualnie przyjmowanych leków na ból.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu miednicy, mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Ramy czasowe: Tydzień 16
BPI Short Form to zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia bólu ogólnoustrojowego i miednicy oraz jego wpływu na ogólną jakość życia. Nasilenie bólu mierzy się za pomocą czterech 11-punktowych liczbowych skal oceny (NRS) oceniających ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” stopniu w ciągu ostatniego tygodnia oraz ból „w tej chwili” (w czasie krótkiej ukończenie), ze złożonym (średnim wynikiem) wszystkich czterech skal wskazującym na ogólny ból miednicy. Zakłócenia bólu są mierzone za pomocą 7 skal, z punktacją od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), dla różnych codziennych czynności. Złożony wynik dla elementów interferencji jest używany do oceny ogólnej interferencji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów i zmianą o 2 punkty wskazującą na znaczącą zmianę bólu. Formularz składa się również z 3 map ciała bolesnego w celu zidentyfikowania konkretnych lokalizacji bólu oraz 2 pytań dotyczących wpływu aktualnie przyjmowanych leków na ból.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) mierzona za pomocą wskaźnika objawów i wskaźnika problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego Santa (ICSI/ICPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
ICSI (zakres punktacji: 0-19 punktów) i ICPI (zakres punktacji: 0-16 punktów) zawiera cztery pytania związane z objawami moczowymi i bólowymi. W przypadku wskaźnika objawów, 3 z 4 pytań wykorzystują zakres od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 5 wskazuje, że objaw występuje prawie zawsze. Czwarte pytanie wykorzystuje zakres 0-4, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 4 oznacza, że ​​objaw występuje prawie zawsze. W przypadku indeksu problemów wszystkie cztery pytania wykorzystują zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​nie ma problemu, a 4 oznacza, że ​​jest to duży problem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) mierzona za pomocą skali objawów pacjenta dotyczącej bólu miednicy i parcia naglącego/częstości (PUF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Skala objawów pacjenta PUF jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny nasilenia objawów związanych z IC/BPS oraz stopnia, w jakim objawy te „dokuczają” pacjentowi. Jest on podzielony na dwie podsekcje, oceniane indywidualnie jako Wynik Objawów i Wynik Zaniepokojenia, aby uzyskać jeden wynik złożony. Skala objawów składa się z 7 pozycji dotyczących częstomoczu, parcia na mocz, oddawania moczu w nocy, dyspareunii i bólu miednicy. Każde pytanie jest punktowane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) lub od 1 (łagodne) do 3 (ciężkie), z wyjątkiem dwóch, które określają ilościowo częstość oddawania moczu w ciągu dnia i nokturię oddzielnie, z punktacją w zakresie od 0 do 4. Łączny wynik między 10 a 14 wskazuje na silne rozpoznanie IC/BPS z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większy stopień nasilenia objawów i progresji choroby oraz wpływ na jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) mierzona za pomocą globalnej oceny odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
GRA to pojedyncza pozycja, zwalidowana miara używana do oceny ostatecznej skuteczności metody leczenia na podstawie percepcji pacjenta. GRA ma strukturę 7-punktowej skali, której środek wynosi 0, co wskazuje na brak zmian. Skala przesuwa się o 3 punkty na prawo od zera, wskazując odpowiednio na niewielką poprawę, umiarkowaną poprawę i wyraźną poprawę oraz 3 punkty na lewo od zera, wskazując odpowiednio na nieznaczne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie i wyraźne pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana objawów ze strony układu moczowego, mierzona na podstawie 3-dniowych dzienników mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Dzienniczek mikcji to pełna 3-dniowa ocena objawów ze strony układu moczowego (ponieważ odnoszą się one konkretnie do IC/BPS), w której pacjenci sami wypełniają informacje ilościowe i/lub jakościowe w czterech kategoriach w czasie każdej mikcji: A) czas mikcji, B) objętość oddanego moczu (w ml) C) nasilenie bólu przed mikcją w skali numerycznej 0-10 (NRS), D) nasilenie bólu 15 minut po oddaniu moczu w skali NRS 0-10 oraz E ) o której uczestnik kładł się spać w nocy i budził rano. Po wypełnieniu 3-dniowego dzienniczka mikcji następujące cztery kategorie są obliczane na wymierne wyniki: 1) całkowita liczba mikcji, 2) średnia i całkowita objętość (w ml) oddanego moczu, 3) średnia NRS przed mikcją punktacja bólu i 4) średni wynik NRS po mikcji
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj