Utredning av PEMF-terapi för kvinnliga patienter med IC/BPS

Interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom (IC/BPS) är en klinisk diagnos som främst baseras på kroniska smärtsymptom som upplevs av patienten komma från urinblåsan och/eller bäckenet associerade med urinträngning eller frekvens i avsaknad av annan identifierbar orsak till symtom. Även om det inte är en livshotande sjukdom, orsakar smärtans kroniska och svårighetsgrad, tillsammans med andra urinvägssymtom, stor försämring av en patients livskvalitet. Dessutom utgör IC/BPS en betydande klinisk utmaning av många skäl. För det första är patofysiologin som beskrivs i litteraturen ofullständigt bestämd och sannolikt multifaktoriell, inklusive faktorer som inflammation, neurovaskulär dysfunktion, jonobalans och försämrad urotelcellintegritet. Följaktligen finns det många alternativ för IC/BPS-terapi, av vilka många i första hand drivs av patientrapporterade symtom. I detta avseende kräver IC/BPS-patienter med måttlig till svår smärta vanligtvis multimodal terapi, vilket ofta resulterar i ofullständig eller ingen lösning av symtomen. En annan klinisk utmaning är symtomens heterogenitet. Även om bäckensmärta är det utmärkande kännetecknet, uppvisar patienter med IC/BPS också rutinmässigt ytterligare urologiska och icke-urologiska medicinska symtom och syndrom. Detta har lett till beskrivningen av två specifika subfenotyper i IC/BPS baserade på sövd blåskapacitet (BC), där patienter med BC < 400 cc är mer benägna att uppleva svår smärta, brådska och frekvens (blåscentrisk subfenotyp) ), och patienter med BC > 400 cc (icke-blåscentrisk subfenotyp) har en högre förekomst av icke-urologiskt associerade syndrom (NUAS) såsom fibromyalgi, kroniska trötthetssymtom, irritabel tarm, endometrios och sicca-syndrom.

Behandling med pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) kan vara en lovande alternativ terapi för patienter med IC/BPS. PEMF är en säker, icke-invasiv och effektiv terapi som för närvarande används för sårläkning, benrelaterade sjukdomar (artros, reumatoid artrit) och kroniska smärttillstånd (kronisk smärta i nedre delen av ryggen, fibromyalgi), av vilka de senare ofta är förknippade med IC/BPS som NUAS. Baserat på Faradays lag, elektromagnetiska interaktioner (t.ex. PEMF) med biologiska processer och förhållanden (t.ex. IC/BPS) kommer teoretiskt att ta itu med många av de föreslagna patofysiologiska orsakerna till tillståndet. Även om verkningsmekanismen/verkningsmekanismerna inte är helt klarlagda, har PEMF-terapi visats i flera studier (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) för att minska produktionen av pro-inflammatoriska proteiner, förbättra syresättningen av blod och vävnad, stabilisera den transmembrana aktionspotentialen och jonkanalerna och stimulera vävnadsregenerering. Således kan PEMF tillhandahålla ett säkert, icke-invasivt terapeutiskt alternativ som skulle vara komplement till, eller fungera som ett alternativ för, de behandlingar som för närvarande administreras i IC/BPS för smärtlindring. Notera att PEMF har visat en utmärkt säkerhetsprofil utan några tillhörande systemrisker rapporterade hittills. Dessutom har appliceringen av exogen PEMF för att stimulera bäckenbottenmuskeln nyligen introducerats för behandling av trängnings- och/eller stressinkontinens och överaktiv blåsa. Dessutom, om patientsäkerhet och effekt för smärtreducering påvisas, kommer dessa genomförbarhetsstudier att ge grunden för större prövningar på flera ställen för att fastställa ytterligare parametrar avseende lämpligt antal behandlingar samt varaktigheten av nyttan (smärtlindring) efter behandlingar.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av PEMF-behandling för att signifikant minska smärta bland kvinnliga patienter med IC/BPS (Syfte 1) och att utvärdera varaktigheten av nyttan av PEMF-behandling med och utan underhållsbehandlingar under en 4-månadersperiod period (Mål 2).