此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PEMF 治疗女性 IC/BPS 患者的调查

2026年5月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

非侵入性脉冲电磁场​​ (PEMF) 治疗女性间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的研究

本研究的目的是收集有关称为低频脉冲电磁场​​ (PEMF) 疗法的非药物（非药物）非侵入性治疗的安全性和有效性的信息。 研究小组将向患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 的成年女性分发 PEMF 装置，以测量其减少膀胱和骨盆疼痛以及与 IC/BPS 相关的其他泌尿系统症状的能力。 本研究有两个连续的目标，受试者将被招募只参与一个目标。 在这两个目标中，将在基线/注册、使用 PEMF 治疗后 4 周以及注册后 8、12 和 16 周收集数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 是一种临床诊断，主要基于患者在没有其他可识别原因的情况下感知到与尿急或尿频相关的膀胱和/或骨盆疼痛的慢性症状症状。 虽然它不是危及生命的疾病，但疼痛的长期性和严重性以及其他泌尿系统症状会严重损害患者的生活质量。 此外，由于多种原因，IC/BPS 构成了重大的临床挑战。 一方面，文献中描述的病理生理学尚未完全确定，可能是多因素的，包括炎症、神经血管功能障碍、离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。 因此，IC/BPS 疗法有很多选择，其中许多主要由患者报告的症状驱动。 在这方面，患有中度至重度疼痛的 IC/BPS 患者通常需要多模式治疗，这通常会导致症状不完全或无法缓解。 另一个临床挑战是​​症状的异质性。 虽然盆腔疼痛是显着特征，但 IC/BPS 患者也经常出现其他泌尿科和非泌尿科医学症状和综合征。 这导致在 IC/BPS 中描述了基于麻醉膀胱容量 (BC) 的两种特定亚表型，其中 BC < 400 cc 的患者更有可能经历剧烈疼痛、尿急和频率（以膀胱为中心的亚表型)，并且 BC > 400 cc（非以膀胱为中心的亚表型）的患者具有更高的非泌尿相关综合征 (NUAS) 患病率，例如纤维肌痛、慢性疲劳症状、肠易激综合征、子宫内膜异位症和干燥综合征。

脉冲电磁场​​ (PEMF) 疗法可能为 IC/BPS 患者提供一种有前途的替代疗法。 PEMF 是一种安全、无创且有效的疗法，目前用于伤口愈合、骨相关疾病（骨关节炎、类风湿性关节炎）和慢性疼痛状态（慢性腰痛、纤维肌痛），后者通常与IC/BPS 作为 NUAS。 根据法拉第定律，电磁相互作用（例如 PEMF）与生物过程和条件（例如 IC/BPS) 理论上将解决该病症的许多拟议的病理生理学原因。 虽然作用机制尚不完全清楚，PEMF 疗法已在多项研究（随机、双盲、安慰剂对照试验）中显示可减少促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合作用，稳定跨膜动作电位和离子通道，刺激组织再生。 因此，PEMF 可以提供一种安全、非侵入性的治疗选择，该选择将补充或替代目前在 IC/BPS 中用于减轻疼痛的治疗。 值得注意的是，PEMF 表现出出色的安全性，迄今为止没有相关的系统性风险报告。 此外，最近引入了外源性 PEMF 刺激骨盆底肌肉的应用，用于治疗急迫性和/或压力性尿失禁和膀胱过度活动症。 此外，如果证明了患者减轻疼痛的安全性和有效性，这些可行性研究将为更大规模的多中心试验奠定基础，以确定有关适当治疗次数以及治疗后获益（疼痛缓解）持续时间的其他参数。

本研究的目的是确定 PEMF 疗法显着减轻 IC/BPS 女性患者疼痛的安全性和有效性（目标 1），并评估在 4 个月内进行和不进行维持治疗的 PEMF 疗法的获益持续时间期间（目标 2）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前建立的 IC/PS 临床诊断
  • 当前数字评定量表 (NRS) 得分 ≥ 6
  • 膀胱镜检查与水扩张的历史，并在麻醉下测定膀胱容量
  • 没有认知缺陷

排除标准：

  • 膀胱癌、卵巢癌、阴道癌病史
  • 尿道憩室史
  • 放射性膀胱炎病史
  • 脊髓损伤或脊柱裂病史
  • 帕金森病、多发性硬化症或中风病史
  • 起搏器或金属假体的当前位置
  • 活动性尿路感染
  • 体重指数 > 40
  • 残余尿 > 100cc
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：4 周治疗，无维持期
将通过使用 B. Body（全身垫）和 B. Pad（目标骨盆垫）进行自我脉冲电磁场​​ (PEMF) 治疗来提供治疗。 参与者将 B. 身体垫放在任何平坦的表面上，并将较小的 B. 垫直接放在骨盆区域上方。 PEMF 设备（连接到控制单元）已预先编程，每次都能提供相同水平的能量。 参与者将被指导在 4 周内每天两次（早上和晚上）进行这种家庭治疗，每次 8 分钟。 4 周后，参与者将在接下来 3 个月的当月最后一周归还设备并完成一套电子问卷。
设备：脉冲电磁场​​ (PEMF) 设备
BEMER PEMF 设备由 B. Body（全身垫）、B. Pad（目标骨盆垫）和为设备供电的控制单元组成。 B. Body 和 B. Pad 必须同时插入控制单元并单独激活。 B. 身体必须放在平坦的表面上（例如 地板、床、躺椅等）以获得最佳效果。
其他名称：
  • BEMER B. 身体
  • BEMER B.垫
  • BEMER 控制单元
  • 贝默脉冲电磁场
假比较器：4 周假治疗，无维持期
将为参与者提供假体 B. 身体和 B. 垫，其外观与有源脉冲电磁场​​ (PEMF) 设备相同。 参与者将假体 B. 身体垫放在任何平坦的表面上，并躺在垫子上，将较小的假体 B. 垫直接放置在骨盆区域上方。 参与者将被指示在 4 周内每天两次（早上和晚上）进行这种假治疗，每次 8 分钟。 4 周后，参与者将归还假设备，并在接下来 3 个月的当月最后一周完成一套电子问卷。
设备：假脉冲电磁场​​ (PEMF) 设备
假 PEMF 设备看起来与 BEMER PEMF 设备相同，具有所有相同的组件和附件，但不发射脉冲电磁场​​。
有源比较器：4 周治疗，每月 1 周维持期额外 3 个月
将通过使用 B. Body（全身垫）和 B. Pad（目标骨盆垫）进行自我脉冲电磁场​​ (PEMF) 治疗来提供治疗。 参与者将 B. 身体垫放在任何平坦的表面上，并将较小的 B. 垫直接放在骨盆区域上方。 PEMF 设备（连接到控制单元）已预先编程，每次都能提供相同水平的能量。 参与者将被指导在 4 周内每天两次（早上和晚上）进行这种家庭治疗，每次 8 分钟。 4 周后，参与者将保留该设备并在接下来 3 个月的每月最后一周使用该设​​备 1 周（7 天）。 该组的每位参与者在研究的最后 3 个月进行为期一周的维持治疗后，将被要求立即填写一套电子问卷。
设备：脉冲电磁场​​ (PEMF) 设备
BEMER PEMF 设备由 B. Body（全身垫）、B. Pad（目标骨盆垫）和为设备供电的控制单元组成。 B. Body 和 B. Pad 必须同时插入控制单元并单独激活。 B. 身体必须放在平坦的表面上（例如 地板、床、躺椅等）以获得最佳效果。
其他名称：
  • BEMER B. 身体
  • BEMER B.垫
  • BEMER 控制单元
  • 贝默脉冲电磁场

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简明疼痛量表 (BPI) 简表测量的骨盆疼痛
大体时间：基线
BPI 简表是经过验证的问卷，用于评估全身和骨盆疼痛的严重程度及其对整体生活质量的干扰。 疼痛严重程度是通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量的，这些评分量表评估过去一周内“最严重”、“最小”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在短形式时）完成），所有四个量表的综合（平均分）表示整体骨盆疼痛。 疼痛干扰通过 7 个量表进行测量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），用于不同的日常活动。 干扰项的综合评分用于评估总体疼痛干扰，评分越高表示症状越严重，2分的变化表示疼痛有显着变化。 该表格还包含 3 个疼痛体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
基线
根据简明疼痛量表 (BPI) 简表测量的基线盆腔疼痛变化
大体时间：第四周
BPI 简表是经过验证的问卷，用于评估全身和骨盆疼痛的严重程度及其对整体生活质量的干扰。 疼痛严重程度是通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量的，这些评分量表评估过去一周内“最严重”、“最小”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在短形式时）完成），所有四个量表的综合（平均分）表示整体骨盆疼痛。 疼痛干扰通过 7 个量表进行测量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），用于不同的日常活动。 干扰项的综合评分用于评估总体疼痛干扰，评分越高表示症状越严重，2分的变化表示疼痛有显着变化。 该表格还包含 3 个疼痛体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
第四周
根据简明疼痛量表 (BPI) 简表测量的基线盆腔疼痛变化
大体时间：第 8 周
BPI 简表是经过验证的问卷，用于评估全身和骨盆疼痛的严重程度及其对整体生活质量的干扰。 疼痛严重程度是通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量的，这些评分量表评估过去一周内“最严重”、“最小”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在短形式时）完成），所有四个量表的综合（平均分）表示整体骨盆疼痛。 疼痛干扰通过 7 个量表进行测量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），用于不同的日常活动。 干扰项的综合评分用于评估总体疼痛干扰，评分越高表示症状越严重，2分的变化表示疼痛有显着变化。 该表格还包含 3 个疼痛体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
第 8 周
根据简明疼痛量表 (BPI) 简表测量的基线盆腔疼痛变化
大体时间：第 12 周
BPI 简表是经过验证的问卷，用于评估全身和骨盆疼痛的严重程度及其对整体生活质量的干扰。 疼痛严重程度是通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量的，这些评分量表评估过去一周内“最严重”、“最小”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在短形式时）完成），所有四个量表的综合（平均分）表示整体骨盆疼痛。 疼痛干扰通过 7 个量表进行测量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），用于不同的日常活动。 干扰项的综合评分用于评估总体疼痛干扰，评分越高表示症状越严重，2分的变化表示疼痛有显着变化。 该表格还包含 3 个疼痛体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
第 12 周
根据简明疼痛量表 (BPI) 简表测量的基线盆腔疼痛变化
大体时间：第 16 周
BPI 简表是经过验证的问卷，用于评估全身和骨盆疼痛的严重程度及其对整体生活质量的干扰。 疼痛严重程度是通过四个 11 点数字评定量表 (NRS) 来衡量的，这些评分量表评估过去一周内“最严重”、“最小”和“平均”的疼痛，以及“现在”的疼痛（在短形式时）完成），所有四个量表的综合（平均分）表示整体骨盆疼痛。 疼痛干扰通过 7 个量表进行测量，分数范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），用于不同的日常活动。 干扰项的综合评分用于评估总体疼痛干扰，评分越高表示症状越严重，2分的变化表示疼痛有显着变化。 该表格还包含 3 个疼痛体图，用于识别疼痛的具体位置，以及 2 个与当前药物对疼痛的影响相关的问题。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 O'Leary Sant 间质性膀胱炎症状指数和问题指数 (ICSI/ICPI) 衡量的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 症状的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
ICSI（分数范围：0-19 分）和 ICPI（分数范围：0-16 分）包含四个与泌尿和疼痛症状相关的问题。 对于症状指数，4 个问题中的 3 个使用 0-5 的范围，0 表示从未经历过症状，5 表示几乎总是经历过症状。 第四个问题使用 0-4 的范围，0 表示从未经历过症状，4 表示几乎总是经历过症状。 对于问题指数，所有四个问题都使用 0-4 的范围，其中 0 表示没有问题，4 表示有大问题。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 症状的变化，通过盆腔疼痛和尿急/频率 (PUF) 患者症状量表测量
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
PUF 患者症状量表是一种经过验证的工具，用于评估与 IC/BPS 相关的症状的严重程度以及这些症状“困扰”患者的程度。 它分为两个小节，分别评分为症状评分和烦扰评分，以产生一个综合评分。 症状评分由 7 个项目组成，涉及尿频、尿急、夜尿、性交困难和盆腔疼痛。 每个问题的评分从 0（从不）到 3（总是）或 1（轻微）到 3（严重），除了两个分别量化白天频率和夜尿的分数范围从 0 到 4。综合分数在 10 到 14 之间表示对 IC/BPS 的强烈诊断，较高的分数反映了症状和疾病进展的严重程度以及对生活质量的影响。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
根据全球反应评估 (GRA) 衡量的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 症状的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
GRA 是一个经过验证的单项指标，用于根据患者的看法评估治疗方法的最终有效性。 GRA 采用以 0 为中心的 7 分制，表示没有变化。 量表向零向右移动 3 分，分别表示轻微改善、中度改善和显着改善，向零向左移动 3 分，分别表示轻微恶化、中度恶化和显着恶化。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
通过 3 天排尿日记测量的泌尿系统症状变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
排尿日记是对泌尿系统症状（因为它们特别与 IC/BPS 有关）的完整 3 天评估，其中患者自己在每次排尿时填写四类定量和/或定性信息：A）排尿时间， B) 排尿量（以 mL 为单位） C) 在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上排尿前疼痛的严重程度，D) 在 0-10 NRS 上排尿后 15 分钟的疼痛严重程度，以及 E ) 参与者晚上睡觉和早上醒来的时间。 完成 3 天的排尿日记后，将以下四个类别计算为可量化的分数：1) 总排尿次数，2) 排尿尿液的平均和总体积（以 mL 为单位），3) 平均排尿前 NRS疼痛评分，以及 4) 平均排尿后 NRS 评分
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen J Walker, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月29日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅