Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEMF-terápia vizsgálata IC/BPS-ben szenvedő nőbetegeknél

2023. október 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Nem invazív pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia vizsgálata interstitialis cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában (IC/BPS) szenvedő nőbetegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön az alacsony frekvenciájú pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápiaként ismert, nem gyógyszeres (nem gyógyszeres), nem invazív kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról. A kutatócsoport a PEMF-eszközt az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindrómában (IC/BPS) szenvedő felnőtt nők számára fogja kiosztani, hogy mérje, mennyire képes csökkenteni a hólyag- és medencefájdalmat, valamint az IC/BPS-hez kapcsolódó egyéb húgyúti tüneteket. Ennek a tanulmánynak két egymást követő Célja van, és az alanyok csak egy célban vesznek részt. Mindkét cél esetében az adatok gyűjtése a kiindulási/beiratkozáskor, 4 héttel a PEMF-terápia alkalmazása után, valamint 8, 12 és 16 héttel a beiratkozás után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) olyan klinikai diagnózis, amely elsősorban a páciens által észlelt, a húgyhólyagból és/vagy a medencéből eredő krónikus fájdalom tünetén alapszik, amely sürgős vizelési sürgősséggel vagy gyakori vizeletürítéssel társul, ha nincs más azonosítható oka a vizelésnek. tünetek. Bár nem életveszélyes betegségről van szó, a fájdalom krónikus jellege és súlyossága, valamint egyéb vizeletürítési tünetek nagymértékben rontják a beteg életminőségét. Ezenkívül az IC/BPS számos okból jelentős klinikai kihívást jelent. Egyrészt az irodalomban leírt patofiziológia nem teljesen meghatározott, és valószínűleg többtényezős, beleértve az olyan tényezőket, mint a gyulladás, a neurovaszkuláris diszfunkció, az ionegyensúly felborulása és az uroteliális sejtek károsodott integritása. Következésképpen számos lehetőség kínálkozik az IC/BPS terápiára, amelyek közül sokat elsősorban a betegek által jelentett tünetek vezérelnek. Ebben a tekintetben a mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő IC/BPS betegek jellemzően multimodális terápiát igényelnek, ami gyakran a tünetek hiányos vagy egyáltalán nem szűnik meg. Egy másik klinikai kihívás a tünetek heterogenitása. Míg a kismedencei fájdalom a megkülönböztető jellemző, az IC/BPS-ben szenvedő betegek rutinszerűen további urológiai és nem urológiai orvosi tünetekkel és szindrómákkal is jelentkeznek. Ez két specifikus alfenotípus leírásához vezetett az IC/BPS-ben az érzéstelenített hólyagkapacitás (BC) alapján, amelyekben a BC < 400 cm3 nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos fájdalmat, sürgősséget és gyakoriságot (hólyagcentrikus alfenotípus). ), és azoknál a betegeknél, akiknél a BC > 400 cc (nem hólyag centrikus alfenotípus) nagyobb a nem urológiai társult szindrómák (NUAS) előfordulása, mint például a fibromyalgia, a krónikus fáradtság tünetei, az irritábilis bél szindróma, az endometriózis és a sicca szindróma.

A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia ígéretes alternatív terápia lehet az IC/BPS-ben szenvedő betegek számára. A PEMF egy biztonságos, nem invazív és hatékony terápia, amelyet jelenleg sebgyógyulásra, csontrendszeri betegségekre (osteoarthritis, rheumatoid arthritis) és krónikus fájdalmas állapotokra (krónikus deréktáji fájdalom, fibromyalgia) alkalmaznak. IC/BPS mint NUAS. Faraday törvénye alapján az elektromágneses kölcsönhatások (pl. PEMF) biológiai folyamatokkal és feltételekkel (pl. Az IC/BPS) elméletileg foglalkozni fog az állapot számos javasolt patofiziológiai okával. Bár a hatásmechanizmus(ok) nem teljesen ismertek, a PEMF-terápia számos vizsgálatban (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok) kimutatta, hogy csökkenti a gyulladást elősegítő fehérjék termelését, javítja a vér és a szövetek oxigénellátását, stabilizálja a transzmembrán akciós potenciált és az ioncsatornákat, és serkenti a szövetek regenerálódását. Így a PEMF biztonságos, nem invazív terápiás lehetőséget kínálhat, amely kiegészítheti vagy alternatívájaként szolgálhat a fájdalomcsillapítás céljából jelenleg IC/BPS-ben alkalmazott kezeléseknek. Megjegyzendő, hogy a PEMF kiváló biztonsági profilt mutatott, és eddig nem jelentettek kapcsolódó szisztémás kockázatokat. Ezenkívül az exogén PEMF alkalmazása a medencefenék izomzatának stimulálására a közelmúltban került bevezetésre a késztetéses és/vagy stresszes vizelet-inkontinencia és a hiperaktív hólyag kezelésére. Továbbá, ha bebizonyosodik a betegek biztonsága és a fájdalomcsillapítás hatékonysága, ezek a megvalósíthatósági tanulmányok alapot biztosítanak nagyobb, több helyszínen végzett vizsgálatokhoz, amelyek további paramétereket határoznak meg a kezelések megfelelő számával, valamint a kezelések utáni haszon (fájdalomcsillapítás) időtartamával kapcsolatban.

Ennek a vizsgálatnak a célja a PEMF-terápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az IC/BPS-ben szenvedő nőbetegek fájdalmának szignifikáns csökkentésében (1. cél), valamint a PEMF-terápia előnyeinek értékelése fenntartó kezeléssel és anélkül 4 hónapon keresztül. időszak (2. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IC/PS korábban megállapított klinikai diagnózisa
  • A jelenlegi numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma ≥ 6
  • Cisztoszkópia története hidrodisztenciával, hólyagkapacitás meghatározásával altatásban
  • Nincsenek kognitív hiányosságok

Kizárási kritériumok:

  • Hólyag-, petefészek-, hüvelyrák anamnézisében
  • Húgycső diverticulum története
  • A sugárfertőzés története
  • Gerincvelő sérülés vagy spina bifida anamnézisében
  • Parkinson-kór, sclerosis multiplex vagy stroke a kórtörténetében
  • Pacemaker vagy fém protézis jelenlegi elhelyezése
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • BMI > 40
  • A maradék vizelet > 100cc
  • Jelenlegi terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4 hetes kezelés karbantartási időszak nélkül
A kezelést pulzáló elektromágneses tér (PEMF) terápia önadagolásával biztosítják, a B. Body (teljes test szőnyeg) és a B. Pad (célzott medencepárna) segítségével. A résztvevő a B. Body szőnyeget tetszőleges sima felületre helyezi, a kisebbik B. Pad pedig közvetlenül a medence területére helyezi. A PEMF készüléket (a vezérlőegységhez rögzítve) előre programozták, hogy minden alkalommal azonos szintű energiát adjon le. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy ezt az otthoni kezelést naponta kétszer (reggel és este) végezzék 8 perces kezelésekkel, 4 hetes időszakon keresztül. 4 hét elteltével a résztvevők visszaküldik az eszközt, és kitöltenek egy elektronikus kérdőívet a hónap utolsó hetében a következő 3 hónapra.
Eszköz: Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) eszköz
A BEMER PEMF készülék egy B. Body (teljes test szőnyeg), egy B. Pad (célzott medencepárna) és egy vezérlőegységből áll, amely az eszközt táplálja. Mind a B. Bodyt, mind a B. Pad-t egyszerre kell csatlakoztatni a vezérlőegységhez, és külön-külön kell aktiválni. B. A testet sima felületre kell helyezni (pl. padló, ágy, fotel, stb.) a legjobb eredmény érdekében.
Más nevek:
  • BEMER B. Test
  • BEMER B. Pad
  • BEMER vezérlőegység
  • BEMER PEMF
Sham Comparator: 4 hetes színlelt kezelés karbantartási időszak nélkül
A résztvevők egy hamis B. testet és B. Pad-t kapnak, amelyek látszólag megegyeznek az aktív pulzáló elektromágneses mező (PEMF) eszközzel. A résztvevő a hamis B. Body szőnyeget bármilyen sík felületre fekteti, és a kisebb álbetétet közvetlenül a medence területére helyezi. A résztvevőt arra utasítják, hogy ezt a látszatkezelést naponta kétszer (reggel és este) végezze el 8 perces kezelések során, 4 hetes időszakon keresztül. 4 hét elteltével a résztvevők visszaküldik az áleszközt, és kitöltenek egy elektronikus kérdőívet a hónap utolsó hetében a következő 3 hónapra.
Eszköz: Hamis impulzusú elektromágneses mező (PEMF) eszköz
Az ál-PEMF készülék azonosnak tűnik a BEMER PEMF készülékkel, ugyanazokkal az alkatrészekkel és tartozékokkal, de nem bocsát ki impulzusos elektromágneses teret.
Aktív összehasonlító: 4 hetes kezelés havi 1 hetes karbantartási időszakkal további 3 hónapig
A kezelést pulzáló elektromágneses tér (PEMF) terápia önadagolásával biztosítják, a B. Body (teljes test szőnyeg) és a B. Pad (célzott medencepárna) segítségével. A résztvevő a B. Body szőnyeget tetszőleges sima felületre helyezi, a kisebbik B. Pad pedig közvetlenül a medence területére helyezi. A PEMF készüléket (a vezérlőegységhez rögzítve) előre programozták, hogy minden alkalommal azonos szintű energiát adjon le. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy ezt az otthoni kezelést naponta kétszer (reggel és este) végezzék 8 perces kezelésekkel, 4 hetes időszakon keresztül. 4 hét elteltével a résztvevők megőrzik az eszközt és 1 hétig (7 napig) használják a hónap utolsó hetében a következő 3 hónapig. A csoport minden résztvevőjét felkérik, hogy töltsön ki egy elektronikus kérdőívet közvetlenül a vizsgálat utolsó 3 hónapjában végzett egyhetes fenntartó kezelés után.
Eszköz: Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) eszköz
A BEMER PEMF készülék egy B. Body (teljes test szőnyeg), egy B. Pad (célzott medencepárna) és egy vezérlőegységből áll, amely az eszközt táplálja. Mind a B. Bodyt, mind a B. Pad-t egyszerre kell csatlakoztatni a vezérlőegységhez, és külön-külön kell aktiválni. B. A testet sima felületre kell helyezni (pl. padló, ágy, fotel, stb.) a legjobb eredmény érdekében.
Más nevek:
  • BEMER B. Test
  • BEMER B. Pad
  • BEMER vezérlőegység
  • BEMER PEMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom, a Brief Pain Inventory (BPI) rövid forma szerint mérve
Időkeret: Alapvonal
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amely felméri a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságát, valamint annak az általános életminőséget befolyásoló hatását. A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, és a fájdalmat „jelenleg” (a rövid forma idején). befejezése), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi. A fájdalom interferenciáját 7 skálán mérik, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre. Az interferenciaelemek összetett pontszáma a fájdalom általános interferenciájának értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi. Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdésből, amelyek a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak.
Alapvonal
Változás a kiindulási kismedencei fájdalomhoz képest, a Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap segítségével mérve
Időkeret: 4. hét
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amely felméri a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságát, valamint annak az általános életminőséget befolyásoló hatását. A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, és a fájdalmat „jelenleg” (a rövid forma idején). befejezése), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi. A fájdalom interferenciáját 7 skálán mérik, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre. Az interferenciaelemek összetett pontszáma a fájdalom általános interferenciájának értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi. Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdésből, amelyek a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak.
4. hét
Változás a kiindulási kismedencei fájdalomhoz képest, a Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap segítségével mérve
Időkeret: 8. hét
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amely felméri a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságát, valamint annak az általános életminőséget befolyásoló hatását. A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, és a fájdalmat „jelenleg” (a rövid forma idején). befejezése), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi. A fájdalom interferenciáját 7 skálán mérik, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre. Az interferenciaelemek összetett pontszáma a fájdalom általános interferenciájának értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi. Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdésből, amelyek a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak.
8. hét
Változás a kiindulási kismedencei fájdalomhoz képest, a Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap segítségével mérve
Időkeret: 12. hét
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amely felméri a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságát, valamint annak az általános életminőséget befolyásoló hatását. A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, és a fájdalmat „jelenleg” (a rövid forma idején). befejezése), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi. A fájdalom interferenciáját 7 skálán mérik, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre. Az interferenciaelemek összetett pontszáma a fájdalom általános interferenciájának értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi. Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdésből, amelyek a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak.
12. hét
Változás a kiindulási kismedencei fájdalomhoz képest, a Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap segítségével mérve
Időkeret: 16. hét
A BPI Short Form egy validált kérdőív, amely felméri a szisztémás és kismedencei fájdalom súlyosságát, valamint annak az általános életminőséget befolyásoló hatását. A fájdalom súlyosságát négy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) mérik, amelyek a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb” és „átlagos” értékben értékelik az elmúlt héten, és a fájdalmat „jelenleg” (a rövid forma idején). befejezése), mind a négy skála összetett (átlagos pontszáma) a teljes medencefájdalmat jelzi. A fájdalom interferenciáját 7 skálán mérik, 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő pontszámokkal a különböző napi tevékenységekre. Az interferenciaelemek összetett pontszáma a fájdalom általános interferenciájának értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, a 2 pont változása pedig a fájdalom jelentős változását jelzi. Az űrlap 3 fájdalomtest-térképet is tartalmaz a fájdalom konkrét helyeinek azonosítására, valamint 2 kérdésből, amelyek a jelenlegi gyógyszerek fájdalomra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) tüneteiben, az O'Leary Sant intersticiális cystitis tüneti indexével és probléma indexével (ICSI/ICPI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
Az ICSI (pontszámtartomány: 0-19 pont) és az ICPI (pontszámtartomány: 0-16 pont) négy kérdést tartalmaz a vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatban. A tünetek indexénél a 4 kérdésből 3 0 és 5 közötti tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, 5 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható. A negyedik kérdés 0-tól 4-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, a 4 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható. A problémaindex esetében mind a négy kérdés 0 és 4 közötti tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 4 pedig azt, hogy nagy probléma.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
Változás az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) tüneteiben, a kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági (PUF) betegtünet skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
A PUF Patient Symptom Scale egy validált műszer, amellyel felmérjük az IC/BPS-hez kapcsolódó tünetek súlyosságát és azt, hogy ezek a tünetek milyen mértékben „zavarják” a pácienst. Ez két alszakaszra oszlik, amelyeket külön-külön pontoznak tünet- és zavar-pontszámként, hogy egy összetett pontszámot kapjanak. A tünetek pontszáma 7 tételből áll, amelyek a vizelési gyakoriságot, sürgősséget, nocturiát, dyspareuniát és kismedencei fájdalmat tartalmaznak. Minden kérdést 0-tól (soha) 3-ig (mindig) vagy 1-től (enyhe) 3-ig (súlyos) pontoznak, kivéve kettőt, amelyek külön-külön számszerűsítik a nappali gyakoriságot és a nocturiát 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal. Összetett pontszám 10 és 14 között az IC/BPS erős diagnózisát jelzi, magasabb pontszámokkal, ami a tünetek nagyobb fokú súlyosságát és a betegség progresszióját, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatást tükrözi.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
Az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) tüneteinek változása a Global Response Assessment (GRA) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
A GRA egyetlen elem, validált mérőszám, amely annak értékelésére szolgál, hogy egy kezelési módszer végső soron mennyire hatékony a páciens megítélése alapján. A GRA egy 7 pontos skálán épül fel, középpontja 0, ami azt jelzi, hogy nincs változás. A skála 3 ponttal a nullától jobbra mozog, enyhe javulást, mérsékelt javulást, illetve jelentős javulást jelez, és 3 ponttal a nullától balra, enyhe, mérsékelt és jelentős romlást jelezve.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
A vizeletürítési tünetek változása, 3 napos ürítési naplóval mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
A vizeletürítési napló a vizeletürítési tünetek teljes 3 napos felmérése (ahogy azok kifejezetten az IC/BPS-re vonatkoznak), ahol a betegek maguk töltik ki a mennyiségi és/vagy minőségi információkat négy kategóriában minden ürítéskor: A) az ürülés időpontja, B) az ürített vizelet mennyisége (ml-ben) C) a fájdalom súlyossága az ürítés előtt egy 0-10-es numerikus besorolási skálán (NRS), D) a fájdalom súlyossága 15 perccel a vizeletürítés után 0-10 NRS-en, és E ) amikor a résztvevő este lefeküdt és reggel felébredt. A 3 napos ürítési napló kitöltését követően a következő négy kategóriát számítják ki számszerűsíthető pontszámok alapján: 1) az üregek teljes száma, 2) az ürített vizelet átlagos és teljes térfogata (ml-ben), 3) átlagos ürítés előtti NRS. fájdalom pontszám, és 4) átlagos post-voiding NRS pontszám
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel