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Investigación de la terapia PEMF para pacientes femeninas con IC/BPS

6 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Investigación de la terapia de campo electromagnético pulsado no invasivo (PEMF) para pacientes femeninas con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS)

El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento no farmacológico (sin medicamentos) y no invasivo conocido como terapia de campo electromagnético pulsado de baja frecuencia (PEMF, por sus siglas en inglés). El equipo de estudio distribuirá el dispositivo PEMF a mujeres adultas con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS) para medir su capacidad para disminuir el dolor de vejiga y pélvico, así como otros síntomas urinarios asociados con IC/BPS. Hay dos objetivos secuenciales en este estudio y los sujetos serán reclutados para participar en un solo objetivo. En ambos Objetivos, los datos se recopilarán al inicio/inscripción, 4 semanas después de usar la terapia PEMF y 8, 12 y 16 semanas después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es un diagnóstico clínico basado principalmente en síntomas crónicos de dolor percibido por el paciente que emana de la vejiga y/o la pelvis asociados con urgencia o frecuencia urinaria en ausencia de otra causa identificable del mismo. síntomas. Aunque no es una enfermedad potencialmente mortal, la cronicidad y severidad del dolor, junto con otros síntomas urinarios, provoca un gran deterioro en la calidad de vida del paciente. Además, IC/BPS plantea un importante desafío clínico por muchas razones. Por un lado, la fisiopatología descrita en la literatura está determinada de manera incompleta y es probable que sea multifactorial, incluidos factores como la inflamación, la disfunción neurovascular, el desequilibrio iónico y el deterioro de la integridad de las células uroteliales. En consecuencia, existen muchas opciones para la terapia IC/BPS, muchas de las cuales se basan principalmente en los síntomas informados por el paciente. En este sentido, los pacientes con IC/BPS con dolor de moderado a intenso generalmente requieren una terapia multimodal, lo que a menudo resulta en una resolución incompleta o nula de los síntomas. Otro desafío clínico es la heterogeneidad de los síntomas. Si bien el dolor pélvico es la característica distintiva, los pacientes con IC/BPS también presentan habitualmente síntomas y síndromes médicos urológicos y no urológicos adicionales. Esto ha llevado a la descripción de dos subfenotipos específicos en IC/BPS basados ​​en la capacidad de la vejiga anestesiada (BC), en los que los pacientes con BC < 400 cc tienen más probabilidades de experimentar dolor intenso, urgencia y frecuencia (subfenotipo céntrico de la vejiga). ), y las pacientes con CC > 400 cc (subfenotipo no vesical céntrico) tienen una mayor prevalencia de síndromes asociados no urológicos (NUAS) como fibromialgia, síntomas de fatiga crónica, síndrome del intestino irritable, endometriosis y síndrome sicca.

La terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) puede presentar una terapia alternativa prometedora para pacientes con IC/BPS. El PEMF es una terapia segura, no invasiva y eficaz que se utiliza actualmente para la cicatrización de heridas, enfermedades relacionadas con los huesos (osteoartritis, artritis reumatoide) y estados de dolor crónico (lumbalgia crónica, fibromialgia), estos últimos frecuentemente asociados con IC/BPS como NUAS. Según la ley de Faraday, las interacciones electromagnéticas (p. PEMF) con procesos y condiciones biológicas (p. IC/BPS) abordará teóricamente muchas de las causas fisiopatológicas propuestas de la afección. Si bien los mecanismos de acción no se comprenden por completo, se ha demostrado en varios estudios (ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo) que la terapia PEMF disminuye la producción de proteínas proinflamatorias, mejora la oxigenación de la sangre y los tejidos, estabilizar el potencial de acción transmembrana y los canales iónicos, y estimular la regeneración tisular. Por lo tanto, PEMF puede proporcionar una opción terapéutica segura y no invasiva que sería complementaria o alternativa a los tratamientos que se están administrando actualmente en IC/BPS para la reducción del dolor. Es de destacar que PEMF ha demostrado un excelente perfil de seguridad sin riesgos sistémicos asociados informados hasta la fecha. Además, recientemente se ha introducido la aplicación de PEMF exógeno para estimular el músculo del suelo pélvico para tratar la incontinencia urinaria de urgencia y/o de esfuerzo y la vejiga hiperactiva. Además, si se demuestra la seguridad del paciente y la eficacia para la reducción del dolor, estos estudios de factibilidad proporcionarán la base para ensayos más grandes en múltiples sitios para determinar parámetros adicionales con respecto a la cantidad adecuada de tratamientos, así como la duración del beneficio (alivio del dolor) después de los tratamientos.

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la terapia PEMF para reducir significativamente el dolor entre las pacientes con IC/BPS (Objetivo 1) y evaluar la duración del beneficio de la terapia PEMF con y sin tratamientos de mantenimiento durante 4 meses. (Objetivo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico previamente establecido de IC/PS
  • Puntuación actual de la escala de calificación numérica (NRS) de ≥ 6
  • Antecedentes de cistoscopia con hidrodistensión con determinación de capacidad vesical bajo anestesia
  • Sin déficits cognitivos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de vejiga, ovario, vagina
  • Historia de divertículo uretral
  • Historia de cistitis por radiación
  • Antecedentes de lesión de la médula espinal o espina bífida
  • Antecedentes de enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular
  • Colocación actual de un marcapasos o prótesis metálica
  • Infección activa del tracto urinario
  • IMC > 40
  • Orina residual > 100cc
  • embarazada actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de 4 semanas sin período de mantenimiento
El tratamiento se proporcionará a través de la autoadministración de terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF, por sus siglas en inglés) usando el B. Body (alfombra de cuerpo completo) y B. Pad (almohadilla pélvica específica). El participante colocará la colchoneta B. Body sobre cualquier superficie plana y se acostará sobre la colchoneta con la almohadilla B. más pequeña colocada directamente sobre el área pélvica. El dispositivo PEMF (conectado a la unidad de control) ha sido preprogramado para entregar el mismo nivel de energía cada vez. Se indicará a los participantes que administren este tratamiento en el hogar dos veces al día (mañana y tarde) en sesiones de 8 minutos durante un período de 4 semanas. Después de 4 semanas, los participantes devolverán el dispositivo y completarán un conjunto de cuestionarios electrónicos durante la última semana del mes durante los siguientes 3 meses.
Dispositivo: Dispositivo de campo electromagnético pulsado (PEMF)
El dispositivo BEMER PEMF consta de un B. Body (alfombra de cuerpo completo), B. Pad (almohadilla pélvica específica) y la Unidad de control que alimenta el dispositivo. Tanto B. Body como B. Pad deben conectarse simultáneamente a la unidad de control y activarse individualmente. B. El cuerpo debe colocarse sobre una superficie plana (p. suelo, cama, sillón reclinable, etc.) para obtener los mejores resultados.
Otros nombres:
  • BEMER B. Carrocería
  • BEMER B. Almohadilla
  • Unidad de control BEMER
  • BEMER PEMF
Comparador falso: Tratamiento simulado de 4 semanas sin período de mantenimiento
Los participantes recibirán un B. Body y B. Pad falsos que parecen idénticos al dispositivo de campo electromagnético pulsado activo (PEMF). El participante colocará la funda para el cuerpo B. simulada sobre cualquier superficie plana y se acostará sobre la estera con la almohadilla B. simulada más pequeña colocada directamente sobre el área pélvica. Se indicará al participante que administre este tratamiento simulado dos veces al día (mañana y tarde) en sesiones de 8 minutos durante un período de 4 semanas. Después de 4 semanas, los participantes devolverán el dispositivo falso y completarán un conjunto de cuestionarios electrónicos durante la última semana del mes durante los siguientes 3 meses.
Dispositivo: Dispositivo de campo electromagnético pulsado (PEMF) simulado
El dispositivo falso PEMF parece idéntico al dispositivo BEMER PEMF, con todos los mismos componentes y accesorios, pero no emite un campo electromagnético pulsado.
Comparador activo: Tratamiento de 4 semanas con un período de mantenimiento de 1 semana por mes durante 3 meses adicionales
El tratamiento se proporcionará a través de la autoadministración de terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF, por sus siglas en inglés) usando el B. Body (alfombra de cuerpo completo) y B. Pad (almohadilla pélvica específica). El participante colocará la colchoneta B. Body sobre cualquier superficie plana y se acostará sobre la colchoneta con la almohadilla B. más pequeña colocada directamente sobre el área pélvica. El dispositivo PEMF (conectado a la unidad de control) ha sido preprogramado para entregar el mismo nivel de energía cada vez. Se indicará a los participantes que administren este tratamiento en el hogar dos veces al día (mañana y tarde) en sesiones de 8 minutos durante un período de 4 semanas. Después de 4 semanas, los participantes conservarán el dispositivo y lo utilizarán durante 1 semana (7 días) durante la última semana del mes durante los siguientes 3 meses. A cada participante de este grupo se le pedirá que complete una serie de cuestionarios electrónicos inmediatamente después de su tratamiento de mantenimiento de una semana durante los últimos 3 meses del estudio.
Dispositivo: Dispositivo de campo electromagnético pulsado (PEMF)
El dispositivo BEMER PEMF consta de un B. Body (alfombra de cuerpo completo), B. Pad (almohadilla pélvica específica) y la Unidad de control que alimenta el dispositivo. Tanto B. Body como B. Pad deben conectarse simultáneamente a la unidad de control y activarse individualmente. B. El cuerpo debe colocarse sobre una superficie plana (p. suelo, cama, sillón reclinable, etc.) para obtener los mejores resultados.
Otros nombres:
  • BEMER B. Carrocería
  • BEMER B. Almohadilla
  • Unidad de control BEMER
  • BEMER PEMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor pélvico, medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base
El formulario breve de BPI es un cuestionario validado para evaluar la gravedad del dolor sistémico y pélvico y su interferencia en la calidad de vida general. La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en la última semana y el dolor "en este momento" (en el momento de la forma abreviada). finalización), con el compuesto (puntuación media) de las cuatro escalas indicando dolor pélvico general. La interferencia del dolor se mide a través de 7 escalas, con puntajes que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias. La puntuación compuesta de los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio en 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor. El formulario también consta de 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
Base
Cambio desde el dolor pélvico inicial, según lo medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 4
El formulario breve de BPI es un cuestionario validado para evaluar la gravedad del dolor sistémico y pélvico y su interferencia en la calidad de vida general. La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en la última semana y el dolor "en este momento" (en el momento de la forma abreviada). finalización), con el compuesto (puntuación media) de las cuatro escalas indicando dolor pélvico general. La interferencia del dolor se mide a través de 7 escalas, con puntajes que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias. La puntuación compuesta de los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio en 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor. El formulario también consta de 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
Semana 4
Cambio desde el dolor pélvico inicial, según lo medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 8
El formulario breve de BPI es un cuestionario validado para evaluar la gravedad del dolor sistémico y pélvico y su interferencia en la calidad de vida general. La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en la última semana y el dolor "en este momento" (en el momento de la forma abreviada). finalización), con el compuesto (puntuación media) de las cuatro escalas indicando dolor pélvico general. La interferencia del dolor se mide a través de 7 escalas, con puntajes que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias. La puntuación compuesta de los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio en 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor. El formulario también consta de 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
Semana 8
Cambio desde el dolor pélvico inicial, según lo medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El formulario breve de BPI es un cuestionario validado para evaluar la gravedad del dolor sistémico y pélvico y su interferencia en la calidad de vida general. La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en la última semana y el dolor "en este momento" (en el momento de la forma abreviada). finalización), con el compuesto (puntuación media) de las cuatro escalas indicando dolor pélvico general. La interferencia del dolor se mide a través de 7 escalas, con puntajes que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias. La puntuación compuesta de los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio en 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor. El formulario también consta de 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
Semana 12
Cambio desde el dolor pélvico inicial, según lo medido por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 16
El formulario breve de BPI es un cuestionario validado para evaluar la gravedad del dolor sistémico y pélvico y su interferencia en la calidad de vida general. La gravedad del dolor se mide a través de cuatro escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que evalúan el dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en la última semana y el dolor "en este momento" (en el momento de la forma abreviada). finalización), con el compuesto (puntuación media) de las cuatro escalas indicando dolor pélvico general. La interferencia del dolor se mide a través de 7 escalas, con puntajes que van de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), para diferentes actividades diarias. La puntuación compuesta de los ítems de interferencia se utiliza para evaluar la interferencia general del dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y un cambio en 2 puntos indica un cambio significativo en el dolor. El formulario también consta de 3 mapas corporales del dolor para identificar ubicaciones específicas del dolor y 2 preguntas relacionadas con el efecto de los medicamentos actuales sobre el dolor.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS), medidos por el índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary Sant (ICSI/ICPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El ICSI (rango de puntuación: 0-19 puntos) y el ICPI (rango de puntuación: 0-16 puntos) contienen cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor. Para el índice de síntomas, 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0 a 5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma casi siempre se experimenta. La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma casi siempre se experimenta. Para el índice de problemas, las cuatro preguntas utilizan un rango de 0 a 4, donde 0 indica que no hay problema y 4 indica que es un gran problema.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio en los síntomas de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS), medidos por la escala de síntomas del paciente de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
La Escala de Síntomas del Paciente PUF es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas asociados con IC/BPS y el grado en que estos síntomas "molestan" a un paciente. Se divide en dos subsecciones, calificadas individualmente como la puntuación de síntomas y la puntuación de molestias, para producir una puntuación compuesta. La puntuación de los síntomas consta de 7 elementos que abordan la frecuencia urinaria, la urgencia, la nicturia, la dispareunia y el dolor pélvico. Cada pregunta se puntúa de 0 (nunca) a 3 (siempre) o de 1 (leve) a 3 (grave), excepto dos que cuantifican la frecuencia diurna y la nicturia por separado con puntuaciones que van de 0 a 4. Una puntuación compuesta entre 10 y 14 indica un diagnóstico sólido de IC/BPS con puntajes más altos que reflejan un mayor grado de gravedad de los síntomas y la progresión de la enfermedad, así como un impacto en la calidad de vida.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio en los síntomas de la cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), medidos por la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El GRA es una métrica validada de un solo elemento que se utiliza para evaluar qué tan efectivo es en última instancia un método de tratamiento desde la percepción del paciente. El GRA está estructurado en una escala de 7 puntos centrada en 0, lo que indica que no hay cambios. La escala se desplaza 3 puntos a la derecha del cero, indicando mejoría ligera, mejora moderada y mejora marcada, respectivamente, y 3 puntos a la izquierda del cero, indicando empeoramiento leve, empeoramiento moderado y empeoramiento marcado, respectivamente.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio en los síntomas urinarios, medidos por diarios de evacuación de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
El diario miccional es una evaluación completa de los síntomas urinarios de 3 días (en lo que se refiere específicamente a IC/BPS) donde los propios pacientes completan información cuantitativa y/o cualitativa en cuatro categorías en el momento de cada micción: A) hora de la micción, B) volumen de orina miccional (en ml) C) la intensidad del dolor antes de la micción en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, D) la intensidad del dolor 15 minutos después de la micción en una NRS de 0 a 10, y E ) hora en que el participante se acostaba por la noche y se despertaba por la mañana. Después de completar el diario de micción de 3 días, las siguientes cuatro categorías se calculan en puntajes cuantificables: 1) el número total de micciones, 2) el volumen medio y total (en ml) de orina evacuada, 3) NRS medio previo a la micción puntuación de dolor, y 4) puntuación NRS media posterior a la micción
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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