Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEMF-hoidon tutkiminen IC/BPS-potilailla

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Non-invasiivisen pulssisähkömagneettisen kentän (PEMF) hoidon tutkimus naispotilaille, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ei-farmakologisen (ei lääkkeiden), ei-invasiivisen hoidon, joka tunnetaan nimellä matalataajuinen pulssimainen sähkömagneettinen kenttä (PEMF) hoito, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tutkimusryhmä jakaa PEMF-laitteen naispuolisille aikuisille, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), jotta voidaan mitata sen kykyä vähentää virtsarakon ja lantion kipua sekä muita IC/BPS:ään liittyviä virtsaamisoireita. Tässä tutkimuksessa on kaksi peräkkäistä tavoitetta ja koehenkilöt rekrytoidaan osallistumaan vain yhteen tavoitteeseen. Molemmissa tavoitteissa tiedot kerätään lähtötilanteessa/ilmoittautumisen yhteydessä, 4 viikkoa PEMF-hoidon jälkeen ja 8, 12 ja 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on kliininen diagnoosi, joka perustuu ensisijaisesti kroonisiin kivun oireisiin, jotka potilas havaitsee virtsarakosta ja/tai lantiosta johtuvan virtsaamistarpeen tai -tiheyden vuoksi ilman muuta tunnistettavaa virtsaamissyytä. oireita. Vaikka se ei ole hengenvaarallinen sairaus, kivun kroonisuus ja vakavuus muiden virtsatieoireiden ohella heikentää suuresti potilaan elämänlaatua. Lisäksi IC/BPS muodostaa merkittävän kliinisen haasteen monista syistä. Ensinnäkin kirjallisuudessa kuvattu patofysiologia on epätäydellisesti määritetty ja todennäköisesti monitekijäinen, mukaan lukien sellaiset tekijät kuin tulehdus, neurovaskulaarinen toimintahäiriö, ionien epätasapaino ja heikentynyt uroteelisolujen eheys. Näin ollen IC/BPS-hoidossa on monia vaihtoehtoja, joista monet johtuvat ensisijaisesti potilaan ilmoittamista oireista. Tässä suhteessa IC/BPS-potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, tarvitsevat tyypillisesti multimodaalista hoitoa, mikä usein johtaa oireiden epätäydelliseen paranemiseen tai ei ollenkaan. Toinen kliininen haaste on oireiden heterogeenisyys. Vaikka lantion kipu on erottava ominaisuus, IC/BPS-potilailla on myös rutiininomaisesti muita urologisia ja ei-urologisia lääketieteellisiä oireita ja oireyhtymiä. Tämä on johtanut kahden spesifisen alafenotyypin kuvaukseen IC/BPS:ssä nukutetun virtsarakon kapasiteetin (BC) perusteella, joissa potilaat, joiden BC < 400 cc, kokevat todennäköisemmin voimakasta kipua, kiireellisyyttä ja esiintymistiheyttä (virtsarakonkeskeinen alafenotyyppi) ), ja potilailla, joiden BC > 400 cc (ei-virtsarakon keskinäinen alafenotyyppi), esiintyy enemmän ei-urologisia oireyhtymiä (NUAS), kuten fibromyalgiaa, kroonisia väsymysoireita, ärtyvän suolen oireyhtymää, endometrioosia ja sicca-oireyhtymää.

Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -hoito voi olla lupaava vaihtoehtoinen hoito IC/BPS-potilaille. PEMF on turvallinen, ei-invasiivinen ja tehokas hoitomuoto, jota tällä hetkellä käytetään haavojen paranemiseen, luustoon liittyviin sairauksiin (niveltulehdus, nivelreuma) ja kroonisiin kiputiloihin (krooninen alaselän kipu, fibromyalgia), joista jälkimmäisiin liittyy usein IC/BPS kuten NUAS. Faradayn lain perusteella sähkömagneettiset vuorovaikutukset (esim. PEMF) biologisilla prosesseilla ja olosuhteilla (esim. IC/BPS) käsittelee teoriassa monia ehdotettuja tilan patofysiologisia syitä. Vaikutusmekanismi(t)a ei täysin ymmärretä, mutta PEMF-hoidon on useissa tutkimuksissa (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut tutkimukset) osoitettu vähentävän tulehdusta edistävien proteiinien tuotantoa, parantavan veren ja kudosten hapetusta, stabiloivat transmembraanista toimintapotentiaalia ja ionikanavia sekä stimuloivat kudosten regeneraatiota. Siten PEMF voi tarjota turvallisen, ei-invasiivisen terapeuttisen vaihtoehdon, joka täydentäisi tai toimisi vaihtoehtona hoidoille, joita tällä hetkellä annetaan IC/BPS:ssä kivun vähentämiseksi. On huomattava, että PEMF on osoittanut erinomaisen turvallisuusprofiilin, johon ei ole tähän mennessä raportoitu liittyviä systeemisiä riskejä. Lisäksi eksogeenisen PEMF:n käyttö lantionpohjan lihaksen stimuloimiseksi on äskettäin otettu käyttöön pakko- ja/tai stressiinkontinenssin ja yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Lisäksi, jos potilasturvallisuus ja teho kivun vähentämisessä osoitetaan, nämä toteutettavuustutkimukset muodostavat perustan laajemmille useille eri kohteille suoritettaville tutkimuksille, joilla määritetään lisäparametreja, jotka koskevat sopivaa hoitojen määrää sekä hyötyjen kestoa (kivunlievitystä) hoitojen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PEMF-hoidon turvallisuus ja tehokkuus vähentämään merkittävästi kipua IC/BPS:ää sairastavilla naispotilailla (tavoite 1) ja arvioida PEMF-hoidon hyödyn kestoa ylläpitohoidolla ja ilman sitä 4 kuukauden aikana. (tavoite 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin vahvistettu IC/PS:n kliininen diagnoosi
  • Nykyinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 6
  • Historiallinen kystoskopia, jossa on hydrodistensio ja virtsarakon kapasiteetin määritys nukutuksessa
  • Ei kognitiivisia puutteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon, munasarjan, emättimen syövän historia
  • Virtsaputken divertikulaarin historia
  • Säteilykystiitin historia
  • Selkäydinvamman tai spina bifidan historia
  • Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin tai aivohalvauksen historia
  • Tahdistimen tai metalliproteesin nykyinen sijoitus
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • BMI > 40
  • Jäännösvirtsa > 100cc
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 4 viikon hoito ilman huoltojaksoa
Hoito toteutetaan pulssimagneettisen kentän (PEMF) hoidon avulla käyttämällä B. Body (kokovartalomatto) ja B. Pad (kohdennettu lantiotyyny) -hoitoa. Osallistuja makaa B. Body -maton mille tahansa tasaiselle pinnalle ja makaa maton päällä siten, että pienempi B. Pad asetetaan suoraan lantion alueelle. PEMF-laite (kiinnitetty ohjausyksikköön) on esiohjelmoitu toimittamaan joka kerta saman energiatason. Osallistujia ohjeistetaan antamaan tämä kotihoito kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 minuutin pituisina jaksoina 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua osallistujat palauttavat laitteen ja täyttävät yhden sarjan sähköisiä kyselylomakkeita kuukauden viimeisellä viikolla seuraavien 3 kuukauden aikana.
Laite: Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -laite
BEMER PEMF -laite koostuu B. Bodysta (kokovartalomatto), B. Padista (kohdennettu lantiotyyny) ja ohjausyksiköstä, joka antaa virtaa laitteeseen. Sekä B. Body että B. Pad on kytkettävä samanaikaisesti ohjausyksikköön ja aktivoitava erikseen. B. Runko on asetettava tasaiselle pinnalle (esim. lattia, sänky, lepotuoli jne.) parhaan tuloksen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • BEMER B. Runko
  • BEMER B. Pad
  • BEMER ohjausyksikkö
  • BEMER PEMF
Huijausvertailija: 4 viikon valehoito ilman huoltojaksoa
Osallistujille toimitetaan vale B. Body ja B. Pad, jotka näyttävät olevan identtisiä aktiivisen pulssielektromagneettikentän (PEMF) laitteen kanssa. Osallistuja makaa vale B. Body -maton mille tahansa tasaiselle pinnalle ja makaa maton päällä siten, että pienempi vale B. Pad asetetaan suoraan lantion alueelle. Osallistujaa neuvotaan antamaan tämä valehoito kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 minuutin pituisina jaksoina 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua osallistujat palauttavat valelaitteen ja täyttävät yhden sarjan sähköisiä kyselylomakkeita kuukauden viimeisellä viikolla seuraavien 3 kuukauden aikana.
Laite: Huijauspulssimainen sähkömagneettisen kentän (PEMF) laite
Vale-PEMF-laite näyttää identtiseltä BEMER PEMF -laitteen kanssa samoilla komponenteilla ja lisävarusteilla, mutta se ei lähetä pulssi-sähkömagneettikenttää.
Active Comparator: 4 viikon hoito 1 viikon huoltojaksolla kuukaudessa vielä 3 kuukauden ajan
Hoito toteutetaan pulssimagneettisen kentän (PEMF) hoidon avulla käyttämällä B. Body (kokovartalomatto) ja B. Pad (kohdennettu lantiotyyny) -hoitoa. Osallistuja makaa B. Body -maton mille tahansa tasaiselle pinnalle ja makaa maton päällä siten, että pienempi B. Pad asetetaan suoraan lantion alueelle. PEMF-laite (kiinnitetty ohjausyksikköön) on esiohjelmoitu toimittamaan joka kerta saman energiatason. Osallistujia ohjeistetaan antamaan tämä kotihoito kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 minuutin pituisina jaksoina 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua osallistujat pitävät laitetta ja käyttävät sitä 1 viikon (7 päivää) kuukauden viimeisen viikon aikana seuraavat 3 kuukautta. Jokaista tämän ryhmän osallistujaa pyydetään täyttämään joukko sähköisiä kyselylomakkeita välittömästi tutkimuksen kolmen viimeisen kuukauden aikana suoritetun viikon mittaisen ylläpitohoidon jälkeen.
Laite: Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -laite
BEMER PEMF -laite koostuu B. Bodysta (kokovartalomatto), B. Padista (kohdennettu lantiotyyny) ja ohjausyksiköstä, joka antaa virtaa laitteeseen. Sekä B. Body että B. Pad on kytkettävä samanaikaisesti ohjausyksikköön ja aktivoitava erikseen. B. Runko on asetettava tasaiselle pinnalle (esim. lattia, sänky, lepotuoli jne.) parhaan tuloksen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • BEMER B. Runko
  • BEMER B. Pad
  • BEMER ohjausyksikkö
  • BEMER PEMF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kipu, mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
BPI Short Form on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan systeemisen ja lantion kivun vakavuutta ja sen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Kivun vaikeusaste mitataan neljällä 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jotka arvioivat kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskiarvoisuudellaan" viimeisen viikon aikana ja kipua "tällä hetkellä" (lyhyen muodon ajankohtana). loppuun), kaikkien neljän asteikon yhdistelmä (keskimääräinen pistemäärä) osoittaa yleisen lantion kivun. Kivun häiriöitä mitataan 7 asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin) erilaisille päivittäisille toimille. Häiriökohteiden yhdistelmäpisteitä käytetään yleisen kivun häiriön arvioimiseen, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja 2 pisteen muutos merkitsee merkittävää muutosta kivussa. Lomake sisältää myös 3 kipuvartalokartaa, joilla voidaan tunnistaa kivun tietyt paikat, ja 2 kysymystä, jotka liittyvät nykyisten lääkkeiden vaikutukseen kipuun.
Perustaso
Muutos lantion kivun lähtötilanteesta, mitattuna lyhyellä kipututkimuksella (BPI).
Aikaikkuna: Viikko 4
BPI Short Form on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan systeemisen ja lantion kivun vakavuutta ja sen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Kivun vaikeusaste mitataan neljällä 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jotka arvioivat kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskiarvoisuudellaan" viimeisen viikon aikana ja kipua "tällä hetkellä" (lyhyen muodon ajankohtana). loppuun), kaikkien neljän asteikon yhdistelmä (keskimääräinen pistemäärä) osoittaa yleisen lantion kivun. Kivun häiriöitä mitataan 7 asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin) erilaisille päivittäisille toimille. Häiriökohteiden yhdistelmäpisteitä käytetään yleisen kivun häiriön arvioimiseen, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja 2 pisteen muutos merkitsee merkittävää muutosta kivussa. Lomake sisältää myös 3 kipuvartalokartaa, joilla voidaan tunnistaa kivun tietyt paikat, ja 2 kysymystä, jotka liittyvät nykyisten lääkkeiden vaikutukseen kipuun.
Viikko 4
Muutos lantion kivun lähtötilanteesta, mitattuna lyhyellä kipututkimuksella (BPI).
Aikaikkuna: Viikko 8
BPI Short Form on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan systeemisen ja lantion kivun vakavuutta ja sen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Kivun vaikeusaste mitataan neljällä 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jotka arvioivat kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskiarvoisuudellaan" viimeisen viikon aikana ja kipua "tällä hetkellä" (lyhyen muodon ajankohtana). loppuun), kaikkien neljän asteikon yhdistelmä (keskimääräinen pistemäärä) osoittaa yleisen lantion kivun. Kivun häiriöitä mitataan 7 asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin) erilaisille päivittäisille toimille. Häiriökohteiden yhdistelmäpisteitä käytetään yleisen kivun häiriön arvioimiseen, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja 2 pisteen muutos merkitsee merkittävää muutosta kivussa. Lomake sisältää myös 3 kipuvartalokartaa, joilla voidaan tunnistaa kivun tietyt paikat, ja 2 kysymystä, jotka liittyvät nykyisten lääkkeiden vaikutukseen kipuun.
Viikko 8
Muutos lantion kivun lähtötilanteesta, mitattuna lyhyellä kipututkimuksella (BPI).
Aikaikkuna: Viikko 12
BPI Short Form on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan systeemisen ja lantion kivun vakavuutta ja sen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Kivun vaikeusaste mitataan neljällä 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jotka arvioivat kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskiarvoisuudellaan" viimeisen viikon aikana ja kipua "tällä hetkellä" (lyhyen muodon ajankohtana). loppuun), kaikkien neljän asteikon yhdistelmä (keskimääräinen pistemäärä) osoittaa yleisen lantion kivun. Kivun häiriöitä mitataan 7 asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin) erilaisille päivittäisille toimille. Häiriökohteiden yhdistelmäpisteitä käytetään yleisen kivun häiriön arvioimiseen, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja 2 pisteen muutos merkitsee merkittävää muutosta kivussa. Lomake sisältää myös 3 kipuvartalokartaa, joilla voidaan tunnistaa kivun tietyt paikat, ja 2 kysymystä, jotka liittyvät nykyisten lääkkeiden vaikutukseen kipuun.
Viikko 12
Muutos lantion kivun lähtötilanteesta, mitattuna lyhyellä kipututkimuksella (BPI).
Aikaikkuna: Viikko 16
BPI Short Form on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan systeemisen ja lantion kivun vakavuutta ja sen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Kivun vaikeusaste mitataan neljällä 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jotka arvioivat kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskiarvoisuudellaan" viimeisen viikon aikana ja kipua "tällä hetkellä" (lyhyen muodon ajankohtana). loppuun), kaikkien neljän asteikon yhdistelmä (keskimääräinen pistemäärä) osoittaa yleisen lantion kivun. Kivun häiriöitä mitataan 7 asteikolla, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin) erilaisille päivittäisille toimille. Häiriökohteiden yhdistelmäpisteitä käytetään yleisen kivun häiriön arvioimiseen, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta ja 2 pisteen muutos merkitsee merkittävää muutosta kivussa. Lomake sisältää myös 3 kipuvartalokartaa, joilla voidaan tunnistaa kivun tietyt paikat, ja 2 kysymystä, jotka liittyvät nykyisten lääkkeiden vaikutukseen kipuun.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) oireissa, mitattuna O'Leary Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksillä ja ongelmaindeksillä (ICSI/ICPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
ICSI (pistealue: 0-19 pistettä) ja ICPI (pistealue: 0-16 pistettä) sisältävät neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. Oireindeksissä 3 neljästä kysymyksestä käyttää vaihteluväliä 0–5, ja 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan koettu ja 5 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. Neljännessä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan koettu ja 4 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. Ongelmaindeksissä kaikissa neljässä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että se ei ole ongelma ja 4 osoittaa, että se on suuri ongelma.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) oireissa mitattuna lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden (PUF) potilasoireiden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
PUF Patient Symptom Scale on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan IC/BPS:ään liittyvien oireiden vakavuutta ja sitä, missä määrin nämä oireet "häiritsevät" potilasta. Se on jaettu kahteen alaosioon, jotka pisteytetään erikseen oirepisteinä ja häiritsemispisteinä, jolloin saadaan yksi yhdistelmäpiste. Oirepistemäärä koostuu seitsemästä kohdasta, jotka koskevat virtsaamistiheyttä, kiireellisyyttä, nokturiaa, dyspareuniaa ja lantion kipua. Jokainen kysymys pisteytetään arvosta 0 (ei koskaan) 3:een (aina) tai 1 (lievä) 3:een (vaikea), paitsi kaksi, jotka määrittävät päivävälin ja nokturian erikseen arvosanalla 0–4. Yhdistelmäpistemäärä 10–14 osoittaa vahvaa IC/BPS-diagnoosia korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa suurempaa oireiden vakavuutta ja taudin etenemistä sekä vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) oireissa Global Response Assessment -tutkimuksella (GRA) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
GRA on yksittäinen validoitu mittari, jota käytetään arvioimaan, kuinka tehokas hoitomenetelmä lopulta on potilaan käsityksen mukaan. GRA on rakennettu 7-pisteen asteikolla, jonka keskipiste on 0, mikä tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. Asteikko liikkuu 3 pistettä nollan oikealle osoittaen pientä parannusta, kohtalaista parannusta ja huomattavaa parannusta, ja 3 pistettä nollan vasemmalle puolelle, mikä osoittaa vastaavasti lievää, kohtalaista huononemista ja huomattavaa huononemista.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos virtsatieoireissa mitattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Tyhjennyspäiväkirja on täydellinen 3 päivän arvio virtsaamisoireista (koska ne liittyvät erityisesti IC/BPS:ään), jossa potilaat itse täyttävät kvantitatiiviset ja/tai laadulliset tiedot neljään luokkaan jokaisen tyhjennyshetkellä: A) tyhjennysaika, B) erittyneen virtsan tilavuus (ml) C) kivun vakavuus ennen tyhjentymistä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), D) kivun vaikeusaste 15 minuuttia virtsan jälkeen, 0-10 NRS, ja E ) kun osallistuja meni nukkumaan yöllä ja heräsi aamulla. Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämisen jälkeen seuraavat neljä luokkaa lasketaan mitattavissa oleviksi pisteiksi: 1) tyhjien tilojen kokonaismäärä, 2) tyhjentyneen virtsan keskimääräinen määrä ja kokonaistilavuus (ml), 3) keskimääräinen tyhjentymistä edeltävä NRS kipupisteet ja 4) keskimääräinen post-voiding NRS -pistemäärä
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa