Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PEMF-therapie voor vrouwelijke patiënten met IC/BPS

6 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Onderzoek naar niet-invasieve therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) voor vrouwelijke patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS)

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van de niet-farmacologische (niet-medicamenteuze), niet-invasieve behandeling die bekend staat als laagfrequente pulserende elektromagnetische veldtherapie (PEMF). Het onderzoeksteam zal het PEMF-apparaat uitdelen aan vrouwelijke volwassenen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) om het vermogen ervan te meten om blaas- en bekkenpijn te verminderen, evenals andere urinaire symptomen die verband houden met IC/BPS. Er zijn twee opeenvolgende doelen in deze studie en proefpersonen zullen worden gerekruteerd om slechts aan één doel deel te nemen. Voor beide doelen worden gegevens verzameld bij aanvang/inschrijving, 4 weken na gebruik van PEMF-therapie en 8, 12 en 16 weken na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een klinische diagnose die voornamelijk is gebaseerd op chronische pijnsymptomen die door de patiënt worden waargenomen als afkomstig uit de blaas en/of het bekken, geassocieerd met urinaire urgentie of frequentie bij afwezigheid van een andere identificeerbare oorzaak van de symptomen. Hoewel het geen levensbedreigende ziekte is, veroorzaakt de chroniciteit en ernst van pijn, samen met andere urinaire symptomen, een grote aantasting van de kwaliteit van leven van een patiënt. Bovendien vormt IC/BPS om vele redenen een aanzienlijke klinische uitdaging. Ten eerste is de in de literatuur beschreven pathofysiologie onvolledig bepaald en waarschijnlijk multifactorieel, waaronder factoren zoals ontsteking, neurovasculaire disfunctie, ionenonbalans en verminderde integriteit van urotheelcellen. Bijgevolg zijn er veel opties voor IC/BPS-therapie, waarvan vele voornamelijk worden gedreven door door de patiënt gemelde symptomen. In dit opzicht hebben IC/BPS-patiënten met matige tot ernstige pijn typisch een multimodale therapie nodig, wat vaak resulteert in onvolledige of geen oplossing van de symptomen. Een andere klinische uitdaging is de heterogeniteit van de symptomen. Hoewel bekkenpijn het onderscheidende kenmerk is, vertonen patiënten met IC/BPS routinematig ook aanvullende urologische en niet-urologische medische symptomen en syndromen. Dit heeft geleid tot de beschrijving van twee specifieke subfenotypes in IC/BPS op basis van verdoofde blaascapaciteit (BC), waarbij patiënten met BC < 400 cc meer kans hebben op ernstige pijn, urgentie en frequentie (blaascentrische subfenotype ), en patiënten met BC > 400 cc (niet-blaascentrisch subfenotype) hebben een hogere prevalentie van niet-urologisch geassocieerde syndromen (NUAS) zoals fibromyalgie, chronische vermoeidheidssymptomen, prikkelbaredarmsyndroom, endometriose en siccasyndroom.

Pulsed Electromagnetic Field (PEMF)-therapie kan een veelbelovende alternatieve therapie zijn voor patiënten met IC/BPS. PEMF is een veilige, niet-invasieve en effectieve therapie die momenteel wordt gebruikt voor wondgenezing, botgerelateerde ziekten (osteoartritis, reumatoïde artritis) en chronische pijntoestanden (chronische lage rugpijn, fibromyalgie), waarvan de laatste vaak gepaard gaan met IC/BPS als NUAS. Gebaseerd op de wet van Faraday, elektromagnetische interacties (bijv. PEMF) met biologische processen en omstandigheden (bijv. IC/BPS) zal in theorie veel van de voorgestelde pathofysiologische oorzaken van de aandoening behandelen. Hoewel het (de) werkingsmechanisme(n) niet volledig worden begrepen, is in verschillende onderzoeken (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken) aangetoond dat PEMF-therapie de afgifte van pro-inflammatoire eiwitten vermindert, de oxygenatie van bloed en weefsel verbetert, stabiliseren transmembraan actiepotentiaal en ionenkanalen, en stimuleren weefselregeneratie. PEMF kan dus een veilige, niet-invasieve therapeutische optie bieden die een aanvulling zou zijn op, of zou dienen als een alternatief voor, de behandelingen die momenteel worden toegediend op de IC/BPS voor pijnvermindering. Merk op dat PEMF een uitstekend veiligheidsprofiel heeft laten zien zonder dat er tot nu toe bijbehorende systeemrisico's zijn gemeld. Bovendien is onlangs de toepassing van exogene PEMF geïntroduceerd om de bekkenbodemspier te stimuleren voor de behandeling van aandrang- en/of stress-urine-incontinentie en een overactieve blaas. Bovendien, als patiëntveiligheid en werkzaamheid voor pijnvermindering worden aangetoond, zullen deze haalbaarheidsstudies de basis vormen voor grotere onderzoeken op meerdere locaties om aanvullende parameters te bepalen met betrekking tot het juiste aantal behandelingen en de duur van het voordeel (pijnverlichting) na behandelingen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PEMF-therapie te bepalen om de pijn bij vrouwelijke patiënten met IC/BPS significant te verminderen (Doel 1) en om de duur van het voordeel van PEMF-therapie met en zonder onderhoudsbehandelingen gedurende een periode van 4 maanden te evalueren. periode (doel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder vastgestelde klinische diagnose van IC/PS
  • Huidige numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van ≥ 6
  • Geschiedenis van cystoscopie met hydrodistensie met bepaling van de blaascapaciteit onder narcose
  • Geen cognitieve tekorten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van blaas-, eierstok-, vaginale kanker
  • Geschiedenis van urethraal divertikel
  • Geschiedenis van cystitis door bestraling
  • Geschiedenis van dwarslaesie of spina bifida
  • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of beroerte
  • Huidige plaatsing van een pacemaker of metalen prothese
  • Actieve urineweginfectie
  • BMI > 40
  • Resturine van > 100cc
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling van 4 weken zonder onderhoudsperiode
De behandeling zal worden gegeven via zelftoediening van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) met behulp van de B. Body (volledige lichaamsmat) en B. Pad (gericht bekkenkussen). De deelnemer legt de B.-lichaamsmat op een vlakke ondergrond en legt op de mat met de kleinere B.-pad direct over het bekkengebied. Het PEMF-apparaat (bevestigd aan de besturingseenheid) is voorgeprogrammeerd om elke keer hetzelfde energieniveau te leveren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze thuisbehandeling twee keer per dag (ochtend en avond) toe te dienen gedurende sessies van 8 minuten gedurende een periode van 4 weken. Na 4 weken sturen de deelnemers het apparaat terug en vullen ze gedurende de volgende 3 maanden een set elektronische vragenlijsten in tijdens de laatste week van de maand.
Apparaat: Apparaat voor gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF).
Het BEMER PEMF-apparaat bestaat uit een B. Body (volledige lichaamsmat), B. Pad (gericht bekkenkussen) en een besturingseenheid die het apparaat van stroom voorziet. Zowel B. Body als B. Pad moeten tegelijkertijd op de regeleenheid worden aangesloten en afzonderlijk worden geactiveerd. B. Lichaam moet op een vlakke ondergrond worden geplaatst (bijv. vloer, bed, ligstoel, enz.) voor het beste resultaat.
Andere namen:
  • BEMER B. Lichaam
  • BEMER B. Stootkussen
  • BEMER-besturingseenheid
  • BEMER PEMF
Sham-vergelijker: 4 weken durende schijnbehandeling zonder onderhoudsperiode
Deelnemers krijgen een nep B. Body en B. Pad die identiek lijken aan het actieve gepulseerde elektromagnetische veld (PEMF) apparaat. De deelnemer legt de lichaamsmat van sham B. op een vlakke ondergrond en legt op de mat met de kleinere sham B. Pad direct over het bekkengebied geplaatst. De deelnemer krijgt de instructie om deze schijnbehandeling twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) toe te dienen gedurende sessies van 8 minuten gedurende een periode van 4 weken. Na 4 weken sturen de deelnemers het schijnapparaat terug en vullen ze gedurende de volgende 3 maanden een set elektronische vragenlijsten in tijdens de laatste week van de maand.
Apparaat: Sham Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) apparaat
Het nep-PEMF-apparaat lijkt identiek aan het BEMER PEMF-apparaat, met alle dezelfde componenten en accessoires, maar zendt geen gepulseerd elektromagnetisch veld uit.
Actieve vergelijker: Behandeling van 4 weken met een onderhoudsperiode van 1 week per maand voor nog eens 3 maanden
De behandeling zal worden gegeven via zelftoediening van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) met behulp van de B. Body (volledige lichaamsmat) en B. Pad (gericht bekkenkussen). De deelnemer legt de B.-lichaamsmat op een vlakke ondergrond en legt op de mat met de kleinere B.-pad direct over het bekkengebied. Het PEMF-apparaat (bevestigd aan de besturingseenheid) is voorgeprogrammeerd om elke keer hetzelfde energieniveau te leveren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze thuisbehandeling twee keer per dag (ochtend en avond) toe te dienen gedurende sessies van 8 minuten gedurende een periode van 4 weken. Na 4 weken houden deelnemers het apparaat en gebruiken ze het gedurende 1 week (7 dagen) tijdens de laatste week van de maand gedurende de volgende 3 maanden. Elke deelnemer in deze groep wordt gevraagd een set elektronische vragenlijsten in te vullen onmiddellijk na hun onderhoudsbehandeling van een week gedurende de laatste 3 maanden van het onderzoek.
Apparaat: Apparaat voor gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF).
Het BEMER PEMF-apparaat bestaat uit een B. Body (volledige lichaamsmat), B. Pad (gericht bekkenkussen) en een besturingseenheid die het apparaat van stroom voorziet. Zowel B. Body als B. Pad moeten tegelijkertijd op de regeleenheid worden aangesloten en afzonderlijk worden geactiveerd. B. Lichaam moet op een vlakke ondergrond worden geplaatst (bijv. vloer, bed, ligstoel, enz.) voor het beste resultaat.
Andere namen:
  • BEMER B. Lichaam
  • BEMER B. Stootkussen
  • BEMER-besturingseenheid
  • BEMER PEMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form
Tijdsspanne: Basislijn
De BPI Short Form is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van systemische en bekkenpijn en de invloed ervan op de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van vier 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) die pijn beoordelen op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" in de afgelopen week, en pijn "op dit moment" (op het moment van verkorte vorm). voltooiing), waarbij de samenstelling (gemiddelde score) van alle vier de schalen algemene bekkenpijn aangeeft. Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 7 schalen, met scores variërend van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder), voor verschillende dagelijkse activiteiten. De samengestelde score voor de interferentie-items wordt gebruikt om de algehele pijninterferentie te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een verandering van 2 punten op een significante verandering in pijn. Het formulier bestaat ook uit 3 pijnlichaamskaarten om specifieke pijnlocaties te identificeren, en 2 vragen met betrekking tot het effect van de huidige medicatie op pijn.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form
Tijdsspanne: Week 4
De BPI Short Form is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van systemische en bekkenpijn en de invloed ervan op de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van vier 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) die pijn beoordelen op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" in de afgelopen week, en pijn "op dit moment" (op het moment van verkorte vorm). voltooiing), waarbij de samenstelling (gemiddelde score) van alle vier de schalen algemene bekkenpijn aangeeft. Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 7 schalen, met scores variërend van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder), voor verschillende dagelijkse activiteiten. De samengestelde score voor de interferentie-items wordt gebruikt om de algehele pijninterferentie te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een verandering van 2 punten op een significante verandering in pijn. Het formulier bestaat ook uit 3 pijnlichaamskaarten om specifieke pijnlocaties te identificeren, en 2 vragen met betrekking tot het effect van de huidige medicatie op pijn.
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form
Tijdsspanne: Week 8
De BPI Short Form is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van systemische en bekkenpijn en de invloed ervan op de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van vier 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) die de pijn beoordelen op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" in de afgelopen week, en pijn "op dit moment" (op het moment van verkorte vorm). voltooiing), waarbij de samenstelling (gemiddelde score) van alle vier de schalen algemene bekkenpijn aangeeft. Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 7 schalen, met scores variërend van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder), voor verschillende dagelijkse activiteiten. De samengestelde score voor de interferentie-items wordt gebruikt om de algehele pijninterferentie te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een verandering van 2 punten op een significante verandering in pijn. Het formulier bestaat ook uit 3 pijnlichaamkaarten om specifieke pijnlocaties te identificeren, en 2 vragen met betrekking tot het effect van de huidige medicatie op pijn.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form
Tijdsspanne: Week 12
De BPI Short Form is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van systemische en bekkenpijn en de invloed ervan op de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van vier 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) die de pijn beoordelen op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" in de afgelopen week, en pijn "op dit moment" (op het moment van verkorte vorm). voltooiing), waarbij de samenstelling (gemiddelde score) van alle vier de schalen algemene bekkenpijn aangeeft. Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 7 schalen, met scores variërend van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder), voor verschillende dagelijkse activiteiten. De samengestelde score voor de interferentie-items wordt gebruikt om de algehele pijninterferentie te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een verandering van 2 punten op een significante verandering in pijn. Het formulier bestaat ook uit 3 pijnlichaamkaarten om specifieke pijnlocaties te identificeren, en 2 vragen met betrekking tot het effect van de huidige medicatie op pijn.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form
Tijdsspanne: Week 16
De BPI Short Form is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van systemische en bekkenpijn en de invloed ervan op de algehele kwaliteit van leven te beoordelen. De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van vier 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) die de pijn beoordelen op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" in de afgelopen week, en pijn "op dit moment" (op het moment van verkorte vorm). voltooiing), waarbij de samenstelling (gemiddelde score) van alle vier de schalen algemene bekkenpijn aangeeft. Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 7 schalen, met scores variërend van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder), voor verschillende dagelijkse activiteiten. De samengestelde score voor de interferentie-items wordt gebruikt om de algehele pijninterferentie te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een verandering van 2 punten op een significante verandering in pijn. Het formulier bestaat ook uit 3 pijnlichaamkaarten om specifieke pijnlocaties te identificeren, en 2 vragen met betrekking tot het effect van de huidige medicatie op pijn.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), zoals gemeten door O'Leary Sant Interstitial Cystitis Symptom Index en Problem Index (ICSI/ICPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De ICSI (scorebereik: 0-19 punten) en ICPI (scorebereik: 0-16 punten) bevatten vier vragen met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen. Voor de symptomenindex gebruiken 3 van de 4 vragen een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. De vierde vraag gebruikt een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. Voor de probleemindex gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 dat het een groot probleem is.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering in symptomen van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), zoals gemeten door bekkenpijn en urgentie/frequentie (PUF) patiëntsymptomenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De PUF Patient Symptom Scale is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen geassocieerd met IC/BPS te beoordelen en de mate waarin deze symptomen een patiënt 'lasten'. Het is verdeeld in twee subsecties, afzonderlijk gescoord als de Symptom Score en de Bother Score, om één samengestelde score te produceren. De symptoomscore bestaat uit 7 items die betrekking hebben op urinaire frequentie, urgentie, nycturie, dyspareunie en bekkenpijn. Elke vraag wordt gescoord van 0 (nooit) tot 3 (altijd) of 1 (licht) tot 3 (ernstig), met uitzondering van twee die de frequentie overdag en nycturie afzonderlijk kwantificeren met scores variërend van 0 tot 4. Een samengestelde score tussen 10 en 14 duidt op een sterke diagnose van IC/BPS met hogere scores die een grotere mate van ernst van de symptomen en ziekteprogressie weerspiegelen, evenals de impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering in symptomen van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), zoals gemeten door de Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De GRA is een enkelvoudige, gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om te evalueren hoe uiteindelijk effectief een behandelmethode is vanuit de perceptie van de patiënt. De GRA is gestructureerd op een 7-puntsschaal gecentreerd op 0, wat aangeeft dat er geen verandering is. De schaal schuift 3 punten naar rechts van nul, wat respectievelijk een lichte verbetering, matige verbetering en duidelijke verbetering aangeeft, en 3 punten naar links van nul, wat respectievelijk een lichte verslechtering, matige verslechtering en duidelijke verslechtering aangeeft.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Verandering in urinaire symptomen, zoals gemeten door 3-daagse mictiedagboeken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
Het mictiedagboek is een volledige driedaagse beoordeling van urinaire symptomen (aangezien deze specifiek betrekking hebben op IC/BPS) waarbij patiënten zelf kwantitatieve en/of kwalitatieve informatie invullen in vier categorieën op het moment van elke mictie: A) tijd van mictie, B) volume geloosde urine (in ml) C) de ernst van de pijn voorafgaand aan het plassen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), D) de ernst van de pijn 15 minuten na het plassen op een 0-10 NRS, en E ) tijd dat de deelnemer 's avonds naar bed ging en' s ochtends wakker werd. Na voltooiing van het 3-daagse mictiedagboek worden de volgende vier categorieën berekend in kwantificeerbare scores: 1) het totale aantal micties, 2) gemiddeld en totaal volume (in ml) van geplaste urine, 3) gemiddelde NRS vóór mictie pijnscore, en 4) gemiddelde NRS-score na mictie
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren