Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření terapie PEMF u pacientek s IC/BPS

6. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřování neinvazivní terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientek s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS)

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti nefarmakologické (nelékové), neinvazivní léčby známé jako terapie nízkofrekvenčním pulzním elektromagnetickým polem (PEMF). Studijní tým bude distribuovat zařízení PEMF dospělým ženám s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS), aby změřil jeho schopnost snížit bolest močového měchýře a pánve a také další močové symptomy spojené s IC/BPS. V této studii jsou dva po sobě jdoucí cíle a subjekty budou vybrány k účasti pouze na jednom cíli. V obou cílech budou data shromažďována na začátku/zapsání, 4 týdny po použití terapie PEMF a 8, 12 a 16 týdnů po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je klinická diagnóza založená především na chronických příznacích bolesti vnímané pacientem jako vycházející z močového měchýře a/nebo pánve spojené s naléhavostí nebo frekvencí močení bez jiné identifikovatelné příčiny. příznaky. Ačkoli se nejedná o život ohrožující onemocnění, chronicita a závažnost bolesti spolu s dalšími močovými symptomy způsobuje velké zhoršení kvality života pacienta. Navíc IC/BPS představuje z mnoha důvodů významnou klinickou výzvu. Za prvé, patofyziologie popsaná v literatuře je neúplně určená a pravděpodobně multifaktoriální, včetně faktorů, jako je zánět, neurovaskulární dysfunkce, iontová nerovnováha a narušená integrita uroteliálních buněk. V důsledku toho existuje mnoho možností léčby IC/BPS, z nichž mnohé jsou řízeny především symptomy hlášenými pacienty. V tomto ohledu pacienti s IC/BPS se středně těžkou až silnou bolestí obvykle vyžadují multimodální terapii, která často vede k neúplnému nebo žádnému vymizení symptomů. Dalším klinickým problémem je heterogenita symptomů. Zatímco pánevní bolest je charakteristickým znakem, pacienti s IC/BPS také běžně vykazují další urologické a neurologické lékařské symptomy a syndromy. To vedlo k popisu dvou specifických subfenotypů u IC/BPS založených na anestetizované kapacitě močového měchýře (BC), u kterých pacienti s BC < 400 ccm častěji pociťují silnou bolest, urgenci a frekvenci (subfenotyp zaměřený na močový měchýř ) a pacienti s BC > 400 cc (subfenotyp necentrický na močový měchýř) mají vyšší prevalenci neurologických asociovaných syndromů (NUAS), jako je fibromyalgie, příznaky chronické únavy, syndrom dráždivého tračníku, endometrióza a syndrom sicca.

Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) může představovat slibnou alternativní terapii pro pacienty s IC/BPS. PEMF je bezpečná, neinvazivní a účinná terapie, která se v současnosti používá pro hojení ran, onemocnění kostí (osteoartritida, revmatoidní artritida) a chronické bolestivé stavy (chronická bolest dolní části zad, fibromyalgie), z nichž poslední jsou často spojeny s IC/BPS jako NUAS. Na základě Faradayova zákona jsou elektromagnetické interakce (např. PEMF) s biologickými procesy a podmínkami (např. IC/BPS) bude teoreticky řešit mnoho navrhovaných patofyziologických příčin stavu. Zatímco mechanismus(y) účinku nejsou plně pochopeny, v několika studiích (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) bylo prokázáno, že terapie PEMF snižuje produkci prozánětlivých proteinů, zlepšuje okysličení krve a tkání, stabilizuje transmembránový akční potenciál a iontové kanály a stimuluje regeneraci tkání. PEMF tedy může poskytnout bezpečnou, neinvazivní terapeutickou možnost, která by doplňovala nebo sloužila jako alternativa k léčbě, která je v současnosti podávána v IC/BPS pro snížení bolesti. Je třeba poznamenat, že PEMF prokázal vynikající bezpečnostní profil bez dosud hlášených žádných souvisejících systémových rizik. Kromě toho byla nedávno zavedena aplikace exogenního PEMF ke stimulaci svalu pánevního dna pro léčbu urgentní a/nebo stresové inkontinence moči a hyperaktivního močového měchýře. Kromě toho, pokud bude prokázána bezpečnost a účinnost pacienta při zmírňování bolesti, tyto studie proveditelnosti poskytnou základ pro větší studie na více místech, aby se určily další parametry týkající se vhodného počtu ošetření a doby trvání přínosu (úleva od bolesti) po ošetření.

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost léčby PEMF k významnému snížení bolesti u pacientek s IC/BPS (cíl 1) a vyhodnotit trvání přínosu léčby PEMF s udržovací léčbou a bez ní po dobu 4 měsíců období (cíl 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve stanovená klinická diagnóza IC/PS
  • Aktuální skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥ 6
  • Anamnéza cystoskopie s hydrodistenzí se stanovením kapacity močového měchýře v anestezii
  • Žádné kognitivní deficity

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny močového měchýře, vaječníků, pochvy
  • Anamnéza uretrálního divertiklu
  • Radiační cystitida v anamnéze
  • Poranění míchy nebo spina bifida v anamnéze
  • Historie Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo mrtvice
  • Současné umístění kardiostimulátoru nebo kovové protézy
  • Aktivní infekce močových cest
  • BMI > 40
  • Zbytková moč > 100 ccm
  • Současná těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4týdenní léčba bez udržovací periody
Léčba bude poskytována prostřednictvím samoaplikace terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pomocí B. Body (celotělová podložka) a B. Pad (cílená pánevní podložka). Účastník si položí podložku B. Body na jakýkoli rovný povrch a položí na podložku s menší B. Pad umístěnou přímo nad oblastí pánve. Zařízení PEMF (připojené k řídicí jednotce) bylo předem naprogramováno tak, aby pokaždé dodávalo stejnou úroveň energie. Účastníci budou instruováni, aby tuto domácí léčbu podávali dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 minut po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech účastníci vrátí zařízení a vyplní jednu sadu elektronických dotazníků během posledního týdne v měsíci na následující 3 měsíce.
Přístroj: Zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Zařízení BEMER PEMF se skládá z B. Body (podložka na celé tělo), B. Pad (cílená pánevní podložka) a řídicí jednotky, která napájí zařízení. B. Body i B. Pad musí být současně zapojeny do řídicí jednotky a aktivovány jednotlivě. B. Tělo musí být umístěno na rovném povrchu (např. podlaha, postel, polohovací křeslo atd.), abyste dosáhli nejlepších výsledků.
Ostatní jména:
  • BEMER B. Tělo
  • BEMER B. Pad
  • Řídicí jednotka BEMER
  • BEMER PEMF
Falešný srovnávač: 4týdenní falešná léčba bez udržovací periody
Účastníkům bude poskytnuto simulované tělo B. Body a B. Pad, které vypadají identicky jako zařízení s aktivním pulzním elektromagnetickým polem (PEMF). Účastník si položí podložku B. Body na jakýkoli rovný povrch a položí na podložku s menší podložkou B. Pad umístěnou přímo nad pánevní oblastí. Účastník bude instruován, aby podával tuto falešnou léčbu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 minut po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech účastníci vrátí falešné zařízení a vyplní jednu sadu elektronických dotazníků během posledního týdne v měsíci na následující 3 měsíce.
Přístroj: Zařízení s falešným pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Falešné zařízení PEMF vypadá identicky jako zařízení BEMER PEMF se všemi stejnými součástmi a příslušenstvím, ale nevyzařuje pulzní elektromagnetické pole.
Aktivní komparátor: 4týdenní léčba s udržovacím obdobím 1 týden za měsíc po další 3 měsíce
Léčba bude poskytována prostřednictvím samoaplikace terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pomocí B. Body (celotělová podložka) a B. Pad (cílená pánevní podložka). Účastník si položí podložku B. Body na jakýkoli rovný povrch a položí na podložku s menší B. Pad umístěnou přímo nad oblastí pánve. Zařízení PEMF (připojené k řídicí jednotce) bylo předem naprogramováno tak, aby pokaždé dodávalo stejnou úroveň energie. Účastníci budou instruováni, aby tuto domácí léčbu podávali dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 minut po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech si účastníci ponechají zařízení a budou jej používat po dobu 1 týdne (7 dní) během posledního týdne v měsíci po následující 3 měsíce. Každý účastník v této skupině bude požádán, aby vyplnil sadu elektronických dotazníků bezprostředně po týdenní udržovací léčbě během posledních 3 měsíců studie.
Přístroj: Zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Zařízení BEMER PEMF se skládá z B. Body (podložka na celé tělo), B. Pad (cílená pánevní podložka) a řídicí jednotky, která napájí zařízení. B. Body i B. Pad musí být současně zapojeny do řídicí jednotky a aktivovány jednotlivě. B. Tělo musí být umístěno na rovném povrchu (např. podlaha, postel, polohovací křeslo atd.), abyste dosáhli nejlepších výsledků.
Ostatní jména:
  • BEMER B. Tělo
  • BEMER B. Pad
  • Řídicí jednotka BEMER
  • BEMER PEMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní bolest měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Základní linie
BPI Short Form je validovaný dotazník k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života. Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ za poslední týden a bolest „právě teď“ (v době krátké formy dokončení), přičemž složený (průměrné skóre) všech čtyř škál ukazuje celkovou bolest pánve. Rušení bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozsahu od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje) pro různé denní aktivity. Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti. Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
Základní linie
Změna od výchozí pánevní bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 4. týden
BPI Short Form je validovaný dotazník k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života. Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ za poslední týden a bolest „právě teď“ (v době krátké formy dokončení), přičemž složený (průměrné skóre) všech čtyř škál ukazuje celkovou bolest pánve. Rušení bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozsahu od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje) pro různé denní aktivity. Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti. Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
4. týden
Změna od výchozí pánevní bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 8. týden
BPI Short Form je validovaný dotazník k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života. Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ za poslední týden a bolest „právě teď“ (v době krátké formy dokončení), přičemž složený (průměrné skóre) všech čtyř škál ukazuje celkovou bolest pánve. Rušení bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozsahu od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje) pro různé denní aktivity. Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti. Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
8. týden
Změna od výchozí pánevní bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 12. týden
BPI Short Form je validovaný dotazník k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života. Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ za poslední týden a bolest „právě teď“ (v době krátké formy dokončení), přičemž složený (průměrné skóre) všech čtyř škál ukazuje celkovou bolest pánve. Rušení bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozsahu od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje) pro různé denní aktivity. Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti. Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
12. týden
Změna od výchozí pánevní bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 16. týden
BPI Short Form je validovaný dotazník k posouzení závažnosti systémové a pánevní bolesti a jejího zásahu do celkové kvality života. Závažnost bolesti se měří pomocí čtyř 11bodových numerických hodnotících škál (NRS), které hodnotí bolest jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrnou“ za poslední týden a bolest „právě teď“ (v době krátké formy dokončení), přičemž složený (průměrné skóre) všech čtyř škál ukazuje celkovou bolest pánve. Rušení bolesti se měří pomocí 7 škál, se skóre v rozsahu od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje) pro různé denní aktivity. Složené skóre pro interferenční položky se používá k posouzení celkové interference bolesti, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a změna ve 2 bodech značí významnou změnu bolesti. Formulář také obsahuje 3 mapy těla bolesti k identifikaci konkrétních lokalizací bolesti a 2 otázky týkající se účinku současných léků na bolest.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) měřená O'Leary Sant indexem příznaků intersticiální cystitidy a indexem problémů (ICSI/ICPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
ICSI (rozsah skóre: 0-19 bodů) a ICPI (rozsah skóre: 0-16 bodů) obsahují čtyři otázky související s močovými symptomy a symptomy bolesti. U indexu symptomů používají 3 ze 4 otázek rozsah 0-5, přičemž 0 znamená, že symptom nikdy nepociťujete, a 5 znamená, že symptom je téměř vždy. Čtvrtá otázka využívá rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nevyskytuje, a 4 znamená, že symptom je téměř vždy. U indexu problémů využívají všechny čtyři otázky rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že to není problém, a 4 znamená, že se jedná o velký problém.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna příznaků intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS), měřeno pomocí stupnice pacientských symptomů pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
PUF Patient Symptom Scale je validovaný nástroj používaný k posouzení závažnosti symptomů spojených s IC/BPS a míry, do jaké tyto symptomy pacienta „obtěžují“. Je rozdělena do dvou podsekcí, hodnocených jednotlivě jako skóre symptomů a skóre obtíží, aby se vytvořilo jedno složené skóre. Skóre symptomů se skládá ze 7 položek týkajících se frekvence močení, urgence, nykturie, dyspareunie a pánevní bolesti. Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 3 (vždy) nebo 1 (mírná) do 3 (závažná), s výjimkou dvou, které kvantifikují denní frekvenci a nykturii odděleně se skóre v rozmezí od 0 do 4. Složené skóre mezi 10 a 14 indikuje silnou diagnózu IC/BPS s vyšším skóre odrážejícím vyšší stupeň závažnosti symptomů a progrese onemocnění i dopad na kvalitu života.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna příznaků intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) měřená pomocí Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
GRA je jediná položka, ověřená metrika používaná k vyhodnocení toho, jak je léčebná metoda nakonec účinná z pohledu pacienta. GRA je strukturován na 7bodové stupnici se středem na 0, což znamená, že nedošlo k žádné změně. Váhy se posouvají o 3 body doprava od nuly, což znamená mírné zlepšení, mírné zlepšení a výrazné zlepšení, a 3 body doleva od nuly, což znamená mírné zhoršení, střední zhoršení a výrazné zhoršení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Změna močových příznaků měřená 3denními mikčními deníky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
Vylučovací deník je kompletní 3denní vyhodnocení močových příznaků (protože se specificky týkají IC/BPS), kde pacienti sami vyplňují kvantitativní a/nebo kvalitativní informace ve čtyřech kategoriích v době každé mikce: A) doba mikce, B) objem vymočené moči (v ml) C) závažnost bolesti před vymočením na číselné stupnici 0-10 (NRS), D) závažnost bolesti 15 minut po vymočení na 0-10 NRS a E ) čas, kdy účastník šel v noci spát a ráno se probudil. Po dokončení 3denního mikčního deníku se do kvantifikovatelných skóre vypočtou následující čtyři kategorie: 1) celkový počet močení, 2) průměrný a celkový objem (v ml) vymočené moči, 3) průměrná premikční NRS skóre bolesti a 4) průměrné skóre NRS po mikci
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00079006
  • 1R01DK128233-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit