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陣痛、不安、鎮痛に対する音楽療法の効果

2021年12月7日 更新者:The University of The West Indies

初産婦患者の陣痛、不安、鎮痛要求に対する音楽療法の効果 ランダム化対照臨床試験

陣痛は、女性の陣痛刺激の解釈に関する複数の生理学的および心理社会的要因の複雑で主観的な相互作用の結果です。 これは分娩過程に不可欠な部分であり、多くの場合不安を伴い、主観的なものであるため、各女性の出産過程の経験にさまざまな形で影響を与えます。

これは無作為化臨床試験で、分娩と出産のために西インド諸島大学病院(UHWI)を訪れる初産婦が参加する。 初産婦、正期産婦は資格があり、分娩中の音楽と標準治療、および音楽療法なしの標準治療を受ける資格があり、1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

この研究の主な成果は、音楽療法が分娩時の痛みや不安の管理に対する薬物療法の効果的な補助手段であるか代替手段であるかを判断することです。 二次結果は、分娩期間、分娩率、異常な胎児心拍数パターン、および APGAR スコアに対する音楽の影響を評価することです。 約 260 人の初産婦女性が募集され、8 か月間にわたるこのランダム化臨床試験に参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ケンブリッジ辞典では、痛みとは怪我や病気によって引き起こされる身体的苦痛の感覚であると説明しています。 この身体的苦痛は、分娩に伴う主観的で自然な避けられないプロセスであり、当然のことながら、妊婦にとっては妊娠において最も恐れられる側面です。 女性の出産経験は、社会環境と、痛みを目的的かつ生産的なものとするのと脅迫的なものとしてどのように文脈化するかによって影響を受けます。後者の場合、より否定的な痛みの反応が生じる可能性があります。 歴史的に、18 世紀以前は、自然な方法が出産中の女性の痛みを軽減する唯一の選択肢でした。 これらには、さまざまな呼吸法とポジショニング、マッサージ法、ハーブの混合物が含まれます。 分娩中の伝統的で非薬理学的な鎮痛法の歴史的な実践に回帰する動きが増えており、臨床効果を証明するにはこれらの技術の研究が必要です。 世界保健機関 (WHO) の推奨事項によると、「前向きな出産体験のための分娩中ケア」とあります。「ほとんどの女性は分娩中に何らかの形で痛みを軽減したいと考えており、リラクゼーション技術が陣痛の不快感を軽減し、痛みを軽減し、出産の質を高めることができることを示す定性的な証拠があります。」経験。"

分娩中に最も使用される薬剤の 1 つは塩酸メペリジン (ペチジン®) です。これは、他の薬剤よりも管理者の負担が少なく容易に入手できるためです。 薬理学的介入の過剰使用は、母体と新生児の罹患率の増加、薬剤の地域供給の減少、さらには資源の少ない医療機関への財政的負担につながる可能性があります。 不安や恐怖のために分娩初期の疼痛閾値が低い患者は、潜伏期での鎮痛を要求することもありますが、その場合、投与頻度のガイドラインにより活動期の初期に反復投与が受けられなくなる可能性があります。 これにより、分娩の進行によりさらに重篤な痛みが生じ、母体の苦痛や分娩結果の低下が生じる可能性があります。 塩酸メペリジンは、鎮痛効果よりも鎮静作用により、さまざまな疼痛制御を提供することが示されているため、音楽による補助療法は、その潜在的な追加鎮痛効果にとって有益であることが証明される可能性があります。 塩酸メペリジンの使用は、分娩の増加率の増加、手術による分娩の増加、吐き気、嘔吐、めまいなどの母体への悪影響と関連していること、また新生児の呼吸抑制やアプガースコア<7、アシドーシスとの関連も判明している[臍帯血]水素(pH)<7.12の動脈電位]が注目されています。

国連(UN)の「女性、児童、青少年の健康に関する世界戦略」は、女性が出産の合併症が発生した場合に乗り切るだけでなく、女性が成長し、健康と生命の可能性を最大限に発揮できるようにすることを目指しています。 安全な出産と出産を促進するには、女性の心理的および感情的なニーズの管理に注意を払う必要があります。 陣痛過程の不安は、出産を控えた母親によく見られます。 これは、特に出産の際に予想されることについて産前カウンセリングを受けていない初産婦に、より一般的であることが示されています(9)。 研究によると、不安は交感神経系を刺激し、コルチゾールやアドレナリンなどの過剰なストレスホルモンを放出し、子宮収縮の機能不全や難産を引き起こす可能性があります。 音楽療法は、骨髄生検や吸引、鼻骨折整復時の痛みや不安の軽減、不安やプロポフォールの軽減など、多くの非産科的処置を受ける患者にとって、効果的で安価、安全かつ非侵襲的な介入であることが示されています。結腸鏡検査/内視鏡検査中の (ディプリバン®) の摂取。

より多くの女性が生理的出産技術(「自然出産技術」)のオプションを模索する中、女性と胎児の体力と生理機能を正常化し、母親や胎児に危険を及ぼす可能性がない限り外部からの介入を控える陣痛と出産へのアプローチである「自然出産技術」。音楽療法は、5月の陣痛や分娩室での標準治療である鎮痛のための薬理学的アプローチに代わる自然な代替手段となる可能性があります。

音楽は、痛みに関連する認知的要因と生理学的要因の両方を攻撃する痛みのゲート制御理論を活性化することにより、痛みの知覚に直接影響を与える可能性があります。 ゲート理論は、脊髄の後角にゲートウェイがあり、このゲートの開閉によって痛みの知覚を管理するという考えに基づいています。 痛みの感覚は小さな神経線維を介して伝わり、解釈のためにこのゲートを通過して脳に到達します。 音楽は、可能であれば痛み反応のために活性化されているはずの多数の神経線維を刺激することによってこのゲートウェイを閉じることができ、したがって刺激に応じて痛みの感覚が伝達されなくなります。 音楽は、気を散らすメカニズムとしても機能し、全体的な気分を改善し、マイナスの痛みの知覚を軽減します。

分娩中の音楽は脳の右半球で知覚され、シナプス前および後神経終末のオピオイド受容体に結合して鎮痛をもたらすエンドルフィンの放出を引き起こす可能性があります。 この結合により、痛みの伝達に関与する重要なタンパク質であるサブスタンス P が阻害されます。 研究によると、血清コルチゾールのレベルの低下とドーパミンなどの神経系の報酬ホルモンの放出が、音楽療法の不安軽減効果に関連していることが示されています。

Buglioneらによって行われた研究では、分娩の活動期中の痛みのレベルは、音楽グループでは8.8±0.9、対照グループでは9.8±0.3であった[平均差(MD) - 1.00ポイント、95%、塩化物(Cl) - 1.48 ~ - 0.52; P <0.01]。 分娩中および分娩中の音楽は、産後 1 時間の痛みの軽減、活動期、第 2 期、および産後 1 時間の不安レベルの低下にも関連していました。 ただし、この研究は 30 人のイタリア人女性という少数の集団を対象に行われました。したがって、発見の一般化可能性は不確かです。 2003年から2018年6月までに発表された研究のメタアナリシスと系統的レビューでは、陣痛の潜伏期の強さにおいて音楽療法を支持するビジュアルアナログ疼痛スケール(VAS)スコアの有意差が示された(MD:-0.73; 95% Cl) -0.99、-0.48);活動期 (MD: -0.68; 95% Cl -0.92, -0.44) 全体または第 1 期中 (MD: -1.71; 95% Cl -2.65, -0.77) および介入後 2 時間目 (MD: - 2.90; 95% Cl -3.79、-2.01)。 不安に関して、Santiváñez-Acosta らは 3 つの研究を評価し、分娩の潜伏期 (MD: -0.74; 95% Cl -1.00、-0.48) と活動期 (MD: -0.76; 95% Cl -1.00、-0.48) の不安レベルに有意な差があることを明らかにしました。 95% Cl -0.88、-0.64)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • UHWI産前クリニック(一般産前クリニックまたは部門別産前クリニック)に通う女性
  • 初産婦
  • 年齢 18 歳以上
  • 妊娠37週以上
  • シングルトン胎児
  • 研究に参加するための同意

除外基準:

  • 経産婦
  • 早産妊娠
  • 多胎妊娠
  • 予定帝王切開
  • 硬膜外鎮痛または抗精神病薬による治療
  • 併存疾患:母体の高血圧障害、糖尿病、子宮内発育制限の証拠、巨大児症の疑い、早期破水、母体の聴覚障害、慢性疼痛問題、重度の月経困難症、子宮内胎児死亡、既知の心血管疾患またはその他の胎児異常
  • 視覚的なアナログスケールを理解できない
  • 研究に参加する同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:陣痛の標準治療
実験的:音楽療法介入 + 陣痛の標準治療
音楽療法介入 + 陣痛の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩潜伏期の標準治療群と音楽療法介入群の平均疼痛視覚痛スコアの差
時間枠:入院から分娩潜伏期の終了までの期間(時間単位)
痛みは、0 から 10 までのスコア範囲を持つ自己申告の視覚的アナログスケールを使用して、1 時間ごとに連続観察した後、30 分ごとに評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は分娩の潜伏期中の最大の痛みを示します(子宮頸管拡張 2)。 -4cm)。 段階中の平均疼痛スコアは各グループ(標準治療を行う音楽療法群と標準治療群)について計算され、それらの平均差が比較されます。
入院から分娩潜伏期の終了までの期間(時間単位)
分娩活動期の標準治療群と音楽療法介入群の平均疼痛視覚痛スコアの差
時間枠:活動期の開始から最大 3 時間までの期間 (時間単位)。
痛みは、3 時間連続 1 時間観察した後、30 分ごとに 0 から 10 までのスコア範囲を持つ自己申告の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は分娩の潜伏期中の最大の痛みを示します(子宮頸部の拡張が 5 cm 以上)。 活動期の平均疼痛スコアは各グループ(標準治療を行う音楽療法群と標準治療群)について計算され、それらの平均差が比較されます。
活動期の開始から最大 3 時間までの期間 (時間単位)。
分娩後2時間の標準治療群と音楽療法介入群の痛み視覚痛スコアの差
時間枠:配達から2時間後
痛みは、0から10までのスコアの範囲で自己申告の視覚的アナログスケールを使用して分娩後2時間で評価され、0は痛みがないことを示し、10は最大の痛みを示す。 分娩後 2 時間の痛みのスコアを各グループ (標準治療を行う音楽療法群と標準治療群) で評価し、それらの平均差を比較します。
配達から2時間後
分娩活動期の標準治療群と音楽療法介入群の分娩期間の差
時間枠:入院から出産までの時間(時間)
潜伏期および活動期の分娩期間は、各グループ (標準治療を行う音楽療法グループおよび標準治療グループ) の参加者ごとに分単位で測定され、その平均値が計算されます。 グループごとの平均分娩時間の差が比較されます。
入院から出産までの時間(時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療グループと音楽療法介入グループに割り当てられた母親の子供の出産後5分における平均APGARスコアの差。
時間枠:配信後5分で
(標準的な治療を行う音楽療法グループおよび標準的な治療グループ)に割り当てられた母親から生まれた各乳児の 5 分時点の APGAR スコアが評価され、グループの平均値が計算されます。 グループごとの平均APGARスコアの差が比較されます。
配信後5分で
標準治療グループと音楽療法介入グループに割り当てられた母親の、陣痛および分娩中に使用された鎮痛剤の平均累積量の差異。
時間枠:入院から出産までの時間(時間)
分娩中および分娩中に各女性が使用した鎮痛剤の量が記録されます。使用された鎮痛剤の量は等鎮痛用量に変換されます。 グループごとの平均累積等鎮痛量の差が比較されます。
入院から出産までの時間(時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carole Rattray、University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
  • 主任研究者:M Campbell-Mitchell、University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREC MN178 20/21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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