Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной терапии на родовую боль, тревогу и обезболивание

7 декабря 2021 г. обновлено: The University of The West Indies

Влияние музыкальной терапии на родовую боль, тревогу и потребность в обезболивании у первородящих пациенток. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Родовая боль является результатом сложных и субъективных взаимодействий множества физиологических и психосоциальных факторов, влияющих на интерпретацию женщиной родовых стимулов. Это неотъемлемая часть родового процесса, часто связанная с тревогой и субъективная, по-разному влияет на опыт каждой женщины в процессе родов.

Это будет рандомизированное клиническое исследование с участием первородящих женщин, поступающих в университетскую больницу Вест-Индии (UHWI) для родов. Первородящие, доношенные роженицы будут иметь право и будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения музыки плюс стандартный уход во время родов и стандартный уход без музыкальной терапии.

Основным результатом этого исследования будет определение того, является ли музыкальная терапия эффективным дополнением или альтернативой фармакологическим методам лечения боли и беспокойства в родах. Вторичным результатом будет оценка влияния музыки на продолжительность родов, частоту оперативных родов, паттерны аномального сердечного ритма плода и баллы по шкале Апгар. Приблизительно 260 первобеременных женщин будут набраны и приглашены для участия в этом рандомизированном клиническом испытании в течение восьмимесячного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Кембриджский словарь описывает боль как чувство физического страдания, вызванного травмами и болезнями. Это физическое страдание является субъективным, естественным и неизбежным процессом, связанным с родами, которые, по понятным причинам, являются наиболее опасным аспектом беременности для будущих матерей. На опыт родов женщины влияет ее социальная среда и то, как она контекстуализирует представление о боли как о целенаправленной и продуктивной, а не об угрожающей, последнее из которых может привести к более негативной реакции на боль. Исторически до 18 века естественные методы были единственными вариантами облегчения боли у рожениц. К ним относятся различные дыхательные техники и позы, техники массажа и травяные смеси. Нарастает движение назад к исторически сложившейся практике традиционного и немедикаментозного обезболивания во время родов, и необходимы исследования этих методов, чтобы доказать их клиническую эффективность. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): интранатальная помощь для положительного опыта родов: «Большинство женщин желают в той или иной форме облегчить боль во время родов, и качественные данные указывают на то, что методы релаксации могут уменьшить родовой дискомфорт, облегчить боль и улучшить материнские роды». опыт."

Одним из наиболее часто используемых фармакологических средств во время родов является гидрохлорид меперидина (Pethidine®), так как он легко доступен и более удобен для администратора, чем другие средства. Чрезмерное использование фармакологических вмешательств может привести к увеличению материнской и неонатальной заболеваемости, сокращению местного снабжения фармакологическими препаратами и даже к финансовой нагрузке на учреждения с ограниченными ресурсами. Пациентки с низким болевым порогом в начале родов из-за беспокойства и страха могут также потребовать обезболивания в латентной фазе, что может привести к невозможности получения повторных доз в начале активной фазы из-за рекомендаций по частоте дозирования. Затем это может привести к дистрессу матери и плохим исходам родов, когда аддитивный эффект прогрессирования родов приводит к более сильной боли. Было показано, что меперидина гидрохлорид обеспечивает переменный контроль боли с более седативным, чем обезболивающим эффектом, поэтому дополнительная терапия музыкой может оказаться полезной для его потенциального аддитивного обезболивающего эффекта. Также было обнаружено, что использование меперидина гидрохлорида связано с увеличением частоты аугментации в родах, увеличением количества оперативных родов и неблагоприятными последствиями для матери, такими как тошнота, рвота и головокружение, а также связью с угнетением дыхания новорожденных и оценкой по шкале APGAR < 7 и ацидозом [пупочной раны]. артериального потенциала водорода (pH) <7,12].

Глобальная стратегия Организации Объединенных Наций (ООН) по охране здоровья женщин, детей и подростков направлена ​​на обеспечение того, чтобы женщины не только выживали при осложнениях родов, если они возникают, но также процветали и полностью реализовывали свой потенциал для здоровья и жизни. Для обеспечения безопасных родов и родов необходимо уделять внимание удовлетворению психологических и эмоциональных потребностей женщин. Тревожность родового процесса часто наблюдается у матерей, поступающих на роды. Показано, что это чаще встречается у первородящих женщин, особенно если они не получали дородового консультирования о том, чего ожидать в родах (9). Исследования показали, что тревога может стимулировать симпатическую нервную систему, высвобождая чрезмерные гормоны стресса, такие как кортизол и адреналин, что способствует нарушению сократительной способности матки и дистоции родов. Было показано, что музыкальная терапия является эффективным, недорогим, безопасным и неинвазивным вмешательством для пациентов, подвергающихся многим неакушерским процедурам, таким как уменьшение боли и беспокойства во время биопсии костного мозга и аспирации и уменьшение переломов костей носа, а также снижение беспокойства и пропофола. (Диприван®) во время колоноскопии/эндоскопии.

Поскольку все больше женщин изучают возможность физиологических методов родов («естественные методы родов»), подход к родам, который нормализует силу и физиологию женщины и плода и воздерживается от внешнего вмешательства, если нет потенциального риска для матери или плода, Музыкальная терапия может предложить естественную альтернативу фармакологическим методам обезболивания, которые являются стандартом лечения в родильных домах.

Музыка может оказывать прямое влияние на восприятие боли, активируя теорию боли «ворота-контроль», которая атакует как когнитивные, так и физиологические факторы, связанные с болью. Теория ворот основана на идее о том, что в заднем роге спинного мозга есть ворота, которые управляют восприятием боли посредством открытия и закрытия этих ворот. Ощущение боли передается через маленькие нервные волокна, которые проходят через эти ворота на пути к мозгу для интерпретации. Музыка может закрыть эти ворота, стимулируя большое количество неврологических волокон, некоторые из которых были бы активированы для ответа на боль, если бы они были доступны, и, следовательно, не передает ощущение боли в ответ на стимуляцию. Музыка также может служить механизмом отвлечения внимания, улучшая общее настроение и, следовательно, уменьшая негативное восприятие боли.

Музыка во время родов воспринимается правым полушарием мозга и может привести к высвобождению эндорфинов, которые обеспечивают обезболивание путем связывания с опиоидными рецепторами в пре- и постсинаптических нервных окончаниях. Это связывание приводит к ингибированию вещества Р, важного белка, участвующего в передаче боли. Исследования показывают, что снижение уровня кортизола в сыворотке крови и высвобождение в нервной системе гормонов вознаграждения, таких как дофамин, связаны с эффектом музыкальной терапии, уменьшающим беспокойство.

В исследовании, проведенном Buglione et al., уровень боли во время активной фазы родов составил 8,8 ± 0,9 в музыкальной группе и 9,8 ± 0,3 в контрольной группе [средняя разница (MD) - 1,00 балла, 95%, хлорид (Cl) - от 1,48 до - 0,52; р<0,01]. Музыка во время родов также была связана с уменьшением боли через 1 час после родов, а также снижением уровня тревожности во время активной фазы, второго периода и 1 часа после родов. Однако это исследование проводилось на небольшой группе из 30 итальянских женщин; следовательно, обобщаемость результатов сомнительна. Метаанализ и систематический обзор исследований, опубликованных в период с 2003 г. по июнь 2018 г., показали значительные различия в показателях визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) в пользу музыкальной терапии в отношении интенсивности латентной фазы родовой боли (РС: -0,73; 95% ДИ). -0,99, -0,48); в активной фазе (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) полностью или в течение первой фазы (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) и второго часа после вмешательства (MD: - 2,90; 95% Cl -3,79, -2,01). Что касается тревожности, Santiváñez-Acosta et al оценили три исследования, которые выявили значительные различия в уровне тревожности в латентной фазе (РС: -0,74; 95% ДИ -1,00, -0,48) и активной фазе родов (РС: -0,76; 95% Cl -0,88, -0,64).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kingston, Ямайка, 0000
        • Рекрутинг
        • University of the West Indies Mona Jamaica
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, посещающие женскую консультацию UHWI (общую женскую консультацию или ведомственную женскую консультацию)
  • первородящий
  • Возраст 18 лет и старше
  • ≥ 37 недель беременности
  • Одиночный плод
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • повторнородящие
  • Преждевременная беременность
  • Множественная беременность
  • Плановое кесарево сечение
  • Эпидуральная анальгезия или лечение антипсихотическими препаратами
  • Сопутствующие заболевания: гипертензия у матери, сахарный диабет, признаки задержки внутриутробного развития, подозрение на макросомию, преждевременное излитие плодных оболочек, проблемы со слухом у матери, хронические боли, тяжелая дисменорея, внутриутробная смерть плода, известные сердечно-сосудистые или другие аномалии плода
  • неспособность понять визуальную аналоговую шкалу
  • Нет согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи при родах
Экспериментальный: Вмешательство музыкальной терапии + Стандарт лечения родовой боли
Вмешательство музыкальной терапии + Стандарт лечения родовой боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в средней визуальной оценке боли между группой стандартного ухода во время латентной фазы родов и группой вмешательства музыкальной терапии
Временное ограничение: Продолжительность в часах от поступления до окончания латентной фазы родов
Боль будет оцениваться в течение каждых 30-минутных интервалов после последовательных ежечасных наблюдений с использованием самооценки визуальной аналоговой шкалы с диапазоном баллов от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на максимальную боль во время латентной фазы родов (раскрытие шейки матки 2). -4 см). Средние баллы боли во время фазы будут вычислены для каждой группы (группа музыкальной терапии со стандартным уходом и группа стандартного ухода) и их средняя разница сравнена.
Продолжительность в часах от поступления до окончания латентной фазы родов
разница в средней визуальной оценке боли между группой стандартного ухода во время активной фазы родов и группой вмешательства музыкальной терапии
Временное ограничение: Продолжительность в часах от начала активной фазы до 3 часов.
Боль будет оцениваться в течение каждых 30-минутных интервалов после последовательных ежечасных наблюдений в течение 3 часов с использованием самооценки визуальной аналоговой шкалы с диапазоном баллов от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на максимальную боль во время латентной фазы родов. раскрытие шейки матки >=5 см). Средние баллы боли во время активной фазы будут вычислены для каждой группы (группа музыкальной терапии со стандартным уходом и группа стандартного ухода) и их средняя разница сравнена.
Продолжительность в часах от начала активной фазы до 3 часов.
разница в визуальном балле боли между группой стандартного ухода через 2 часа после родов и группой вмешательства музыкальной терапии
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
Боль будет оцениваться через 2 часа после родов с использованием самооценки визуальной аналоговой шкалы с диапазоном баллов от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на максимальную боль. Баллы боли через 2 часа после родов будут оцениваться для каждой группы (группа музыкальной терапии со стандартным уходом и группа со стандартным уходом) и сравниваться их средняя разница.
Через 2 часа после доставки
разница в продолжительности родов между группой стандартного ухода во время активной фазы родов и группой вмешательства музыкальной терапии
Временное ограничение: Продолжительность в часах от госпитализации до доставки
Продолжительность латентной и активной фазы родов будет измеряться в минутах для каждого участника в каждой группе (группа музыкальной терапии со стандартным уходом и группа стандартного ухода) и вычисляться их среднее значение. Будет сравниваться разница в средней продолжительности родов по группам.
Продолжительность в часах от госпитализации до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем балле по шкале Апгар через 5 минут после родов у детей матерей, отнесенных к группе стандартного ухода и группе вмешательства музыкальной терапии.
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Будет оцениваться балл по шкале APGAR на 5-й минуте для каждого младенца, рожденного от матерей, отнесенных к (группе музыкальной терапии со стандартным уходом и группе стандартного ухода), и вычисляется среднее для группы. Будет сравниваться разница в среднем балле по шкале Апгар по группам.
Через 5 минут после доставки
Разница в среднем кумулятивном количестве анальгезии, использованной во время родов и родоразрешения для матерей, отнесенных к группе стандартного ухода и группе вмешательства музыкальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность в часах от госпитализации до доставки
Количество обезболивающего, использованного для каждой женщины во время родов, будет зарегистрировано. Количество использованного обезболивающего будет преобразовано в эквианальгетические дозы. Будет сравниваться разница в средних кумулятивных количествах эквианальгетика по группам.
Продолжительность в часах от госпитализации до доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
  • Главный следователь: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC MN178 20/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться