- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05149677
Wpływ muzykoterapii na ból porodowy, niepokój i analgezję
Wpływ muzykoterapii na ból porodowy, niepokój i zapotrzebowanie na analgezję u pierworódek Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ból porodowy jest wynikiem złożonych i subiektywnych interakcji wielu czynników fizjologicznych i psychospołecznych wpływających na interpretację bodźców porodowych przez kobietę. Jest to integralna część procesu porodu, często kojarzona z lękiem i subiektywna, w różny sposób wpływa na doświadczanie procesu porodu przez każdą kobietę.
Będzie to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pierworodnych kobiet zgłaszających się do Szpitala Uniwersyteckiego Indii Zachodnich (UHWI) w celu porodu. Pierworódki rodzące w terminie będą kwalifikować się i losowo przydzielane w stosunku 1:1 do otrzymywania muzyki oraz standardowej opieki podczas porodu i standardowej opieki bez muzykoterapii.
Podstawowym wynikiem tego badania będzie ustalenie, czy muzykoterapia jest skutecznym uzupełnieniem lub alternatywą terapii farmakologicznych w leczeniu bólu i lęku podczas porodu. Wtórnym wynikiem byłaby ocena wpływu muzyki na czas trwania porodu, częstość porodów operacyjnych, nieprawidłowe wzorce tętna płodu i wyniki w skali APGAR. Około 260 kobiet pierworodnych zostanie zrekrutowanych i zaproszonych do udziału w tym randomizowanym badaniu klinicznym w okresie ośmiu miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Słownik Cambridge opisuje ból jako uczucie fizycznego cierpienia spowodowane urazem i chorobą. To fizyczne cierpienie jest subiektywnym, naturalnym i nieuniknionym procesem związanym z porodem, który jest, co zrozumiałe, najbardziej przerażającym aspektem ciąży dla przyszłych matek. Na doświadczenie porodu kobiety ma wpływ jej środowisko społeczne i sposób, w jaki kontekstualizuje ideę bólu jako celowego i produktywnego w porównaniu z zagrożeniem, z których to drugie może skutkować bardziej negatywną reakcją na ból. Historycznie, przed XVIII wiekiem, metody naturalne były jedynymi opcjami łagodzenia bólu u rodzących kobiet. Obejmowały one różne techniki oddychania i ułożenia, techniki masażu oraz mieszanki ziołowe. Coraz częściej powraca się do historycznych praktyk tradycyjnego i niefarmakologicznego łagodzenia bólu podczas porodu, a badania nad tymi technikami są potrzebne, aby udowodnić skuteczność kliniczną. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): opieka śródporodowa dla pozytywnych doświadczeń związanych z porodem – „Większość kobiet pragnie jakiejś formy złagodzenia bólu podczas porodu, a dowody jakościowe wskazują, że techniki relaksacyjne mogą zmniejszyć dyskomfort podczas porodu, złagodzić ból i poprawić poród u matki” doświadczenie."
Jednym z najczęściej stosowanych środków farmakologicznych podczas porodu jest chlorowodorek meperydyny (Pethidine®), ponieważ jest łatwo dostępny i zapewnia większy komfort stosowania niż inne środki. Nadużywanie interwencji farmakologicznych może prowadzić do zwiększonej zachorowalności matek i noworodków, zmniejszonej lokalnej podaży środków farmakologicznych, a nawet obciążenia finansowego instytucji o niskich zasobach. Pacjenci z niskim progiem bólu we wczesnej fazie porodu z powodu lęku i strachu mogą również wymagać analgezji w fazie utajonej, co może skutkować niemożnością otrzymania wielokrotnych dawek na początku fazy aktywnej ze względu na wytyczne dotyczące częstotliwości dawkowania. Może to następnie skutkować cierpieniem matki i złymi wynikami porodu, gdy addytywny efekt postępu porodu skutkuje silniejszym bólem. Wykazano, że chlorowodorek meperydyny zapewnia zmienną kontrolę bólu z działaniem bardziej uspokajającym niż przeciwbólowym, dlatego terapia wspomagająca z muzyką może okazać się korzystna ze względu na potencjalne addytywne działanie przeciwbólowe. Stwierdzono również, że stosowanie chlorowodorku meperydyny wiąże się ze zwiększonym tempem porodu, zwiększoną liczbą porodów operacyjnych i działaniami niepożądanymi u matki, takimi jak nudności, wymioty i zawroty głowy, a także z powiązaniem z depresją oddechową u noworodków i wynikami w skali APGAR < 7 oraz kwasicą [pępowina potencjał tętniczy wodoru (pH) <7,12].
Globalna Strategia Narodów Zjednoczonych (ONZ) na rzecz Zdrowia Kobiet, Dzieci i Młodzieży ma na celu zapewnienie kobietom nie tylko przeżycia powikłań porodowych, jeśli się pojawią, ale także ich rozwoju i osiągnięcia pełnego potencjału w zakresie zdrowia i życia. Aby ułatwić bezpieczną poród i poród, należy zwrócić uwagę na zarządzanie psychologicznymi i emocjonalnymi potrzebami kobiet. U matek zgłaszających się na poród często obserwuje się niepokój związany z przebiegiem porodu. Wykazano, że jest to częstsze u pierworódek, zwłaszcza jeśli nie otrzymały one porady przedporodowej dotyczącej tego, czego mogą się spodziewać podczas porodu(9). Badania wykazały, że lęk może stymulować współczulny układ nerwowy, uwalniając nadmierne hormony stresu, takie jak kortyzol i adrenalina, przyczyniając się do dysfunkcji kurczliwości macicy i dystocji porodowej. Wykazano, że muzykoterapia jest skuteczną, niedrogą, bezpieczną i nieinwazyjną interwencją u pacjentek poddawanych wielu zabiegom niepołożniczym, takim jak zmniejszenie bólu i niepokoju podczas biopsji szpiku kostnego oraz aspiracji i redukcji złamań kości nosa, a także zmniejszenie niepokoju i propofolu (Diprivan®) podczas kolonoskopii/endoskopii.
Ponieważ coraz więcej kobiet bada opcję fizjologicznych technik porodu („techniki porodu naturalnego”), podejście do porodu, które normalizuje siłę i fizjologię kobiety i płodu oraz powstrzymuje się od interwencji z zewnątrz, chyba że istnieje potencjalne zagrożenie dla matki lub płodu, muzykoterapia może stanowić naturalną alternatywę dla farmakologicznego podejścia do łagodzenia bólu, które jest standardem opieki na wielu salach porodowych.
Muzyka może mieć bezpośredni wpływ na percepcję bólu, aktywując teorię bólu kontrolującą bramkę, która atakuje zarówno poznawcze, jak i fizjologiczne czynniki związane z bólem. Teoria bramek opiera się na założeniu, że w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego znajduje się brama, która zarządza odczuwaniem bólu poprzez otwieranie i zamykanie tej bramki. Wrażenie bólu jest przenoszone przez małe włókna nerwowe, które przechodzą przez tę bramę w drodze do mózgu w celu interpretacji. Muzyka może zamknąć tę bramę, stymulując dużą liczbę włókien neurologicznych, z których niektóre zostałyby aktywowane w odpowiedzi na ból, gdyby były dostępne, a zatem nie przekazują odczucia bólu w odpowiedzi na stymulację. Muzyka może również służyć jako mechanizm rozpraszania uwagi poprawiający ogólny nastrój, a tym samym zmniejszający negatywne odczuwanie bólu.
Muzyka podczas porodu jest odbierana przez prawą półkulę mózgu i może powodować uwalnianie endorfin, które zapewniają działanie przeciwbólowe poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi na przed- i postsynaptycznych zakończeniach nerwowych. Wiązanie to powoduje hamowanie substancji P, ważnego białka zaangażowanego w przenoszenie bólu. Badania pokazują, że obniżony poziom kortyzolu w surowicy i uwalnianie hormonów nagrody w układzie nerwowym, takich jak dopamina, wiąże się z efektem muzykoterapii zmniejszającym lęk.
W badaniu przeprowadzonym przez Buglione i wsp. poziom bólu podczas aktywnej fazy porodu wynosił 8,8 ± 0,9 w grupie muzycznej i 9,8 ± 0,3 w grupie kontrolnej [średnia różnica (MD) - 1,00 punktu, 95%, chlorek (Cl) - 1,48 do - 0,52; P <0,01]. Muzyka podczas porodu była również związana ze zmniejszeniem bólu 1 godzinę po porodzie, a także zmniejszeniem poziomu lęku podczas fazy aktywnej, drugiej fazy i 1 godziny po porodzie. Badanie to zostało jednak zbadane na małej populacji 30 włoskich kobiet; stąd możliwość uogólnienia wyników jest niepewna. Metaanaliza i przegląd systematyczny badań opublikowanych między 2003 a czerwcem 2018 roku wykazały istotne różnice w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS) na korzyść muzykoterapii w nasileniu utajonej fazy bólu porodowego (MD: -0,73; 95% Cl -0,99, -0,48); w fazie aktywnej (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) w całości lub podczas pierwszej fazy (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) i drugiej godziny po interwencji (MD: - 2,90, 95% CI-3,79, -2,01). W zakresie lęku Santiváñez-Acosta i wsp. ocenili trzy badania, które ujawniły istotne różnice w poziomie lęku w fazie utajonej (MD: -0,74; 95% Cl -1,00, -0,48) i aktywnej fazie porodu (MD: -0,76; 95% Cl-0,88, -0,64).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kingston, Jamajka, 0000
- Rekrutacyjny
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Kontakt:
- Minerva Thame
- Numer telefonu: 52-2478-9 876 927-1297
- E-mail: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Kontakt:
- Dr Carole Rattray
- E-mail: kay.rattray@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety uczęszczające do poradni prenatalnej UHWI (Ogólna poradnia prenatalna lub oddziałowa poradnia prenatalna)
- Pierworódka
- Wiek 18 lat i więcej
- ≥ 37 tydzień ciąży
- Płód singletonowy
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródka
- Ciąża przedwczesna
- Ciąża mnoga
- Planowane cesarskie cięcie
- Znieczulenie zewnątrzoponowe lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
- Choroby współistniejące: nadciśnienie tętnicze matki, cukrzyca, objawy wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, podejrzenie makrosomii, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, problemy ze słuchem u matki, przewlekłe problemy bólowe, ciężkie bolesne miesiączkowanie, obumarcie płodu w macicy, znana wada sercowo-naczyniowa lub inna wada płodu
- niemożność zrozumienia wizualnej skali analogowej
- Brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki nad bólem porodowym
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzykoterapeutyczna + Standard opieki nad bólem porodowym
|
Interwencja muzykoterapeutyczna + Standard opieki nad bólem porodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w średniej punktacji bólu wzrokowego między standardową grupą opieki podczas utajonej fazy porodu a grupą interwencyjną muzykoterapii
Ramy czasowe: Czas trwania w godzinach od przyjęcia do zakończenia ukrytej fazy porodu
|
Ból będzie oceniany w każdych 30-minutowych odstępach po kolejnych cogodzinnych obserwacjach przy użyciu wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez samych siebie z zakresem wyników od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból w utajonej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy 2 -4 cm).
Średnie oceny bólu podczas fazy zostaną obliczone dla każdej grupy (grupa muzykoterapeutyczna ze standardową opieką i grupa ze standardową opieką) i porównane ich średnie różnice.
|
Czas trwania w godzinach od przyjęcia do zakończenia ukrytej fazy porodu
|
|
różnica w średniej punktacji bólu wzrokowego między standardową grupą opieki podczas aktywnej fazy porodu a grupą interwencyjną muzykoterapii
Ramy czasowe: Czas trwania w godzinach od rozpoczęcia fazy aktywnej do 3 godzin.
|
Ból będzie oceniany w każdych 30-minutowych odstępach po kolejnych cogodzinnych obserwacjach przez 3 godziny przy użyciu wizualnej skali analogowej z zakresem wyników od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból podczas utajonej fazy porodu ( rozwarcie szyjki macicy >=5 cm).
Średnie oceny bólu podczas fazy aktywnej zostaną obliczone dla każdej grupy (grupa muzykoterapeutyczna ze standardową opieką i grupa ze standardową opieką) i porównane ich średnie różnice.
|
Czas trwania w godzinach od rozpoczęcia fazy aktywnej do 3 godzin.
|
|
różnica w ocenie bólu w zakresie bólu wzrokowego między standardową grupą opieki 2 godziny po porodzie a grupą interwencyjną muzykoterapii
Ramy czasowe: W 2 godziny po dostarczeniu
|
Ból zostanie oceniony 2 godziny po porodzie za pomocą wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez pacjentkę z zakresem wyników od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
Oceny bólu po 2 godzinach od porodu zostaną ocenione dla każdej grupy (grupa muzykoterapeutyczna ze standardową opieką i grupa ze standardową opieką) i porównana ich średnia różnica.
|
W 2 godziny po dostarczeniu
|
|
różnica w czasie trwania porodu między standardową grupą opieki podczas aktywnej fazy porodu a grupą interwencyjną muzykoterapii
Ramy czasowe: Czas trwania w godzinach od przyjęcia do porodu
|
Czas trwania utajonej i aktywnej fazy porodu będzie mierzony w minutach dla każdej uczestniczki w każdej grupie (grupa muzykoterapeutyczna ze standardem opieki i grupa standardowa opieki) i obliczona ich średnia.
Porównana zostanie różnica w średnim czasie trwania porodu według grup.
|
Czas trwania w godzinach od przyjęcia do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej punktacji APGAR 5 minut po porodzie dzieci matek przydzielonych do grupy standardowej opieki i grupy interwencji muzykoterapeutycznej.
Ramy czasowe: W 5 minut po dostarczeniu
|
Oceniony zostanie wynik APGAR po 5 minutach dla każdego niemowlęcia urodzonego przez matki przypisane do (grupa muzykoterapeutyczna ze standardową opieką i grupa standardowa opieka) i obliczone zostaną średnie grupy.
Porównana zostanie różnica w średnim wyniku APGAR według grup.
|
W 5 minut po dostarczeniu
|
|
Różnica w średnich skumulowanych ilościach środków przeciwbólowych zastosowanych podczas porodu i porodu dla matek przypisanych do grupy standardowej opieki i grupy interwencyjnej muzykoterapii.
Ramy czasowe: Czas trwania w godzinach od przyjęcia do porodu
|
Ilości środka przeciwbólowego stosowanego przez każdą kobietę podczas porodu będą rejestrowane. Ilości zastosowanego środka przeciwbólowego zostaną przeliczone na dawki równoważne analgezji.
Porównana zostanie różnica w średnich skumulowanych ilościach ekwiwalentu bólu według grup.
|
Czas trwania w godzinach od przyjęcia do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Główny śledczy: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC MN178 20/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja