- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149677
Het effect van muziektherapie op baringspijn, angst en analgesie
Het effect van muziektherapie op de behoefte aan baringspijn, angst en analgesie bij primiparae patiënten Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Arbeidspijn is het resultaat van complexe en subjectieve interacties van meerdere fysiologische en psychosociale factoren op de interpretatie van arbeidsstimuli door een vrouw. Het is een integraal onderdeel van het arbeidsproces, vaak geassocieerd met angst en subjectief zijn, beïnvloedt de ervaring van elke vrouw met het geboorteproces op verschillende manieren.
Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie, waarbij primiparous vrouwen zich presenteren aan het Universitair Ziekenhuis van West-Indië (UHWI) voor bevalling en bevalling. Primiparae, voldragen vrouwen komen in aanmerking en worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om muziek te ontvangen plus standaardzorg tijdens de bevalling en standaardzorg zonder muziektherapie.
Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om te bepalen of muziektherapie een effectief hulpmiddel of alternatief is voor farmacologische therapieën voor pijn- en angstbeheersing tijdens de bevalling. Het secundaire resultaat zou zijn om het effect van muziek op de arbeidsduur, operatieve bevallingspercentages, abnormale foetale hartslagpatronen en APGAR-scores te beoordelen. Ongeveer 260 primigravida-vrouwen zouden worden gerekruteerd en uitgenodigd om gedurende een periode van acht maanden deel te nemen aan deze gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Cambridge-woordenboek beschrijft pijn als een gevoel van fysiek lijden veroorzaakt door letsel en ziekte. Dit fysieke lijden is een subjectief, natuurlijk en onvermijdelijk proces dat gepaard gaat met arbeid en begrijpelijkerwijs een van de meest gevreesde aspecten van zwangerschap is voor aanstaande moeders. De geboorte-ervaring van een vrouw wordt beïnvloed door haar sociale omgeving en hoe ze het idee van pijn contextualiseert als doelgericht en productief versus bedreigend, waarvan de laatste zou kunnen resulteren in een meer negatieve pijnreactie. Historisch gezien vóór de 18e eeuw waren natuurlijke methoden de enige opties voor pijnverlichting voor vrouwen tijdens de bevalling. Deze omvatten verschillende ademhalingstechnieken en positionering, massagetechnieken en kruidenmengsels. Er is een toenemende beweging terug naar de historische praktijken van traditionele en niet-farmacologische pijnverlichting tijdens de bevalling, en onderzoek naar deze technieken is nodig om de klinische effectiviteit te bewijzen. Volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): zorg tijdens de bevalling voor een positieve bevallingservaring- " De meeste vrouwen verlangen naar enige vorm van pijnverlichting tijdens de bevalling, en kwalitatief bewijs geeft aan dat ontspanningstechnieken het ongemak tijdens de bevalling kunnen verminderen, pijn kunnen verlichten en de geboorte van de moeder kunnen verbeteren. ervaring."
Een van de meest gebruikte farmacologische middelen tijdens de bevalling is meperidine hydrochloride (Pethidine®), omdat het gemakkelijk verkrijgbaar is en een hoger niveau van beheerscomfort biedt dan andere middelen. Overmatig gebruik van farmacologische interventies kan leiden tot verhoogde maternale en neonatale morbiditeit, verminderde lokale toevoer van farmacologische middelen en zelfs financiële druk op instellingen met weinig middelen. Patiënten met een lage pijndrempel tijdens de vroege bevalling als gevolg van angst en angst kunnen ook om analgesie in de latente fase vragen, wat kan resulteren in het onvermogen om herhaalde doses vroeg in de actieve fase te krijgen vanwege richtlijnen voor doseringsfrequentie. Dit kan vervolgens resulteren in maternale nood en slechte arbeidsresultaten wanneer het additieve effect van arbeidsprogressie resulteert in ernstigere pijn. Van meperidinehydrochloride is aangetoond dat het variabele pijnbeheersing biedt met een meer sederend dan analgetisch effect, vandaar dat aanvullende therapie met muziek gunstig kan zijn voor het potentiële additieve analgetische effect. Het gebruik van meperidinehydrochloride is ook in verband gebracht met een verhoogde mate van augmentatie van de bevalling, toegenomen operatieve bevallingen en nadelige maternale effecten zoals misselijkheid, braken en duizeligheid en ook een verband met neonatale ademhalingsdepressie & APGAR-scores <7 en acidose [navelstreng slagaderpotentieel van waterstof (pH) <7,12] zijn opgemerkt.
De Global Strategy for Women's, Children's and Adolescents' Health van de Verenigde Naties (VN) heeft tot doel ervoor te zorgen dat vrouwen niet alleen bevallingscomplicaties overleven als die zich voordoen, maar ook dat ze gedijen en hun volledige potentieel voor gezondheid en leven bereiken. Om veilige arbeid en bevalling te vergemakkelijken, moet aandacht worden besteed aan het beheer van de psychologische en emotionele behoeften van vrouwen. Angst voor het arbeidsproces wordt vaak gezien bij moeders die zich presenteren voor de bevalling. Het is aangetoond dat dit vaker voorkomt bij primiparae, vooral als ze geen prenatale voorlichting hebben gekregen over wat ze kunnen verwachten tijdens de bevalling(9). Studies hebben aangetoond dat angst het sympathische zenuwstelsel kan stimuleren, waardoor overmatige stresshormonen zoals cortisol en adrenaline vrijkomen, wat bijdraagt aan disfunctionele samentrekking van de baarmoeder en arbeidsdystocie. Het is aangetoond dat muziektherapie een effectieve, goedkope, veilige en niet-invasieve interventie is voor patiënten die veel niet-verloskundige procedures ondergaan, zoals vermindering van pijn en angst tijdens beenmergbiopsie en -aspiratie en vermindering van neusbotfracturen, evenals verminderde angst en propofol (Diprivan®) consumptie tijdens colonoscopie/endoscopie.
Met meer vrouwen die de optie van fysiologische bevallingstechnieken ("Natuurlijke bevallingstechnieken") onderzoeken, een benadering van arbeid en geboorte die de kracht en fysiologie van de vrouw en de foetus normaliseert en afziet van externe interventie tenzij er een mogelijk compromis is met moeder of foetus, muziektherapie kan een natuurlijk alternatief bieden voor farmacologische benaderingen van pijnverlichting die de standaardbehandeling zijn in veel bevallings- en bevallingssuites.
Muziek kan een directe invloed hebben op de perceptie van pijn door de poortcontroletheorie van pijn te activeren, die zowel cognitieve als fysiologische factoren die met pijn samenhangen, aanvalt. De poorttheorie gaat uit van het idee dat er een poort is in de dorsale hoorn van het ruggenmerg die de perceptie van pijn regelt door deze poort te openen en te sluiten. Pijnsensatie wordt overgedragen via kleine neurale vezels die deze poort passeren op weg naar de hersenen voor interpretatie. Muziek kan deze poort sluiten door een groot aantal neurologische vezels te stimuleren, waarvan sommige zouden zijn geactiveerd voor een pijnreactie, indien beschikbaar, en dus geen overdracht van pijnsensatie als reactie op stimulatie. Muziek kan ook dienen als afleidingsmechanisme om de algemene stemming te verbeteren en daarmee de negatieve pijnperceptie te verminderen.
Muziek tijdens de bevalling wordt waargenomen door de rechterhersenhelft en kan resulteren in het vrijkomen van endorfines die voor analgesie zorgen door zich te binden aan opioïde-receptoren aan de pre- en post-synaptische zenuwuiteinden. Deze binding resulteert in de remming van substantie P, een belangrijk eiwit dat betrokken is bij de overdracht van pijn. Studies tonen aan dat verlaagde niveaus van serumcortisol en het vrijkomen van het neurale systeem van beloningshormonen zoals dopamine verband houden met het angstverminderende effect van muziektherapie.
In een studie uitgevoerd door Buglione et al. was het pijnniveau tijdens de actieve fase van de bevalling 8,8 ± 0,9 in de muziekgroep en 9,8 ± 0,3 in de controlegroep [Gemiddeld verschil (MD) - 1,00 punt, 95%, Chloride (Cl) - 1,48 tot - 0,52; P <0,01]. Muziek tijdens de bevalling en bevalling werd ook in verband gebracht met minder pijn 1 uur postpartum en minder angstniveaus tijdens de actieve fase, tweede fase en 1 uur postpartum. Deze studie werd echter bestudeerd in een kleine populatie van 30 Italiaanse vrouwen; daarom is de generaliseerbaarheid van bevindingen onzeker. Een meta-analyse en systematische review van studies die tussen 2003 en juni 2018 zijn gepubliceerd, toonden significante verschillen in Visual Analoge pijnschaal (VAS)-scores ten gunste van muziektherapie in de intensiteit van de latente fase van baringspijn (MD: -0,73; 95% Cl -0,99, -0,48); in de actieve fase (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) in zijn geheel of tijdens de eerste fase (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) en het tweede uur na de interventie (MD: - 2,90; 95% Cl -3,79, -2,01). In termen van angst evalueerden Santiváñez-Acosta et al. drie onderzoeken die significante verschillen in angstniveau aan het licht brachten in de latente fase (MD: -0,74; 95% BI -1,00, -0,48) en de actieve fase van de bevalling (MD: -0,76; 95% Cl -0,88, -0,64).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kingston, Jamaica, 0000
- Werving
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Contact:
- Minerva Thame
- Telefoonnummer: 52-2478-9 876 927-1297
- E-mail: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Contact:
- Dr Carole Rattray
- E-mail: kay.rattray@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die naar de UHWI prenatale kliniek gaan (Algemene prenatale kliniek of departementale prenatale kliniek)
- Primair
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- ≥ 37 weken zwangerschap
- Singleton-foetus
- Toestemming om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Multipara
- Vroegtijdige zwangerschap
- Meervoudige zwangerschap
- Geplande keizersnede
- Epidurale analgesie of behandeling met antipsychotica
- Comorbide ziekte: maternale hypertensieve stoornissen, diabetes mellitus, bewijs van intra-uteriene groeirestrictie, vermoedelijke macrosomie, voortijdige breuk van de vliezen, maternale gehoorproblemen, chronische pijnproblemen, ernstige dysmenorroe, foetale dood in de baarmoeder, bekende cardiovasculaire of een andere foetale anomalie
- onvermogen om de visuele analoge schaal te begrijpen
- Geen toestemming om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard voor weeën
Zorgstandaard voor baringspijn
|
|
Experimenteel: Muziektherapie-interventie + Standard of Care voor baringspijn
|
Muziektherapie-interventie + Standard of Care voor baringspijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in gemiddelde pijnscore voor visuele pijn tussen groep met standaardbehandeling tijdens latente fase van bevalling en groep met muziektherapie-interventie
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf opname tot het einde van de latente fase van de bevalling
|
De pijn wordt beoordeeld gedurende elke 30 minuten na opeenvolgende observaties per uur met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal met een bereik van scores van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft tijdens de latente fase van de bevalling (cervicale dilatatie 2 -4cm).
De gemiddelde pijnscores tijdens de fase worden berekend voor elke groep (muziektherapiegroep met zorgstandaard en de zorgstandaardgroep) en hun gemiddelde verschil wordt vergeleken.
|
Duur in uren vanaf opname tot het einde van de latente fase van de bevalling
|
verschil in gemiddelde pijnscore voor visuele pijn tussen groep met standaardbehandeling tijdens actieve fase van bevalling en groep met muziektherapie-interventie
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf het begin van de actieve fase tot 3 uur.
|
Pijn zal worden beoordeeld tijdens intervallen van 30 minuten na opeenvolgende observaties per uur gedurende 3 uur met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal met een bereik van scores van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft tijdens de latente fase van de bevalling ( cervicale verwijding >=5 cm).
De gemiddelde pijnscores tijdens de actieve fase worden berekend voor elke groep (muziektherapiegroep met standaardzorg en de standaardzorggroep) en hun gemiddelde verschil wordt vergeleken.
|
Duur in uren vanaf het begin van de actieve fase tot 3 uur.
|
verschil in pijn visuele pijnscore tussen standaardzorggroep 2 uur na bevalling en muziektherapie-interventiegroep
Tijdsspanne: 2 uur na levering
|
De pijn wordt 2 uur na de bevalling beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal met een bereik van scores van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn.
De pijnscores 2 uur na de bevalling worden beoordeeld voor elke groep (muziektherapiegroep met standaardzorg en de standaardzorggroep) en hun gemiddelde verschil wordt vergeleken.
|
2 uur na levering
|
verschil in duur van de bevalling tussen de zorgstandaardgroep tijdens de actieve fase van de bevalling en de interventiegroep Muziektherapie
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf opname tot bevalling
|
De duur van de latente en actieve fase van de bevalling wordt gemeten in minuten voor elke deelnemer in elke groep (muziektherapiegroep met zorgstandaard en de zorgstandaardgroep) en hun gemiddelde wordt berekend.
Het verschil in gemiddelde duur van de bevalling per groep wordt vergeleken.
|
Duur in uren vanaf opname tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in gemiddelde APGAR-score 5 minuten na de bevalling van kinderen van moeders toegewezen aan standaardzorggroep en muziektherapie-interventiegroep.
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
De APGAR-score na 5 minuten voor elke baby geboren uit moeders toegewezen aan (muziektherapiegroep met standaardzorg en de standaardzorggroep) wordt beoordeeld en de groepsgemiddelden worden berekend.
Het verschil in gemiddelde APGAR-score per groep wordt vergeleken.
|
5 minuten na levering
|
Verschil in gemiddelde cumulatieve hoeveelheden analgesie gebruikt tijdens bevalling en bevalling voor moeders toegewezen aan standaardzorggroep en muziektherapie-interventiegroep.
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf opname tot bevalling
|
De hoeveelheden analgesie die voor elke vrouw tijdens de bevalling en bevalling worden gebruikt, worden geregistreerd. De gebruikte hoeveelheden analgesie worden omgezet in equianalgetische doses.
Het verschil in gemiddelde cumulatieve equianalgetische hoeveelheden per groep zal worden vergeleken.
|
Duur in uren vanaf opname tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Hoofdonderzoeker: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC MN178 20/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Muziektherapie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten