Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van muziektherapie op baringspijn, angst en analgesie

7 december 2021 bijgewerkt door: The University of The West Indies

Het effect van muziektherapie op de behoefte aan baringspijn, angst en analgesie bij primiparae patiënten Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Arbeidspijn is het resultaat van complexe en subjectieve interacties van meerdere fysiologische en psychosociale factoren op de interpretatie van arbeidsstimuli door een vrouw. Het is een integraal onderdeel van het arbeidsproces, vaak geassocieerd met angst en subjectief zijn, beïnvloedt de ervaring van elke vrouw met het geboorteproces op verschillende manieren.

Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie, waarbij primiparous vrouwen zich presenteren aan het Universitair Ziekenhuis van West-Indië (UHWI) voor bevalling en bevalling. Primiparae, voldragen vrouwen komen in aanmerking en worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om muziek te ontvangen plus standaardzorg tijdens de bevalling en standaardzorg zonder muziektherapie.

Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om te bepalen of muziektherapie een effectief hulpmiddel of alternatief is voor farmacologische therapieën voor pijn- en angstbeheersing tijdens de bevalling. Het secundaire resultaat zou zijn om het effect van muziek op de arbeidsduur, operatieve bevallingspercentages, abnormale foetale hartslagpatronen en APGAR-scores te beoordelen. Ongeveer 260 primigravida-vrouwen zouden worden gerekruteerd en uitgenodigd om gedurende een periode van acht maanden deel te nemen aan deze gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Cambridge-woordenboek beschrijft pijn als een gevoel van fysiek lijden veroorzaakt door letsel en ziekte. Dit fysieke lijden is een subjectief, natuurlijk en onvermijdelijk proces dat gepaard gaat met arbeid en begrijpelijkerwijs een van de meest gevreesde aspecten van zwangerschap is voor aanstaande moeders. De geboorte-ervaring van een vrouw wordt beïnvloed door haar sociale omgeving en hoe ze het idee van pijn contextualiseert als doelgericht en productief versus bedreigend, waarvan de laatste zou kunnen resulteren in een meer negatieve pijnreactie. Historisch gezien vóór de 18e eeuw waren natuurlijke methoden de enige opties voor pijnverlichting voor vrouwen tijdens de bevalling. Deze omvatten verschillende ademhalingstechnieken en positionering, massagetechnieken en kruidenmengsels. Er is een toenemende beweging terug naar de historische praktijken van traditionele en niet-farmacologische pijnverlichting tijdens de bevalling, en onderzoek naar deze technieken is nodig om de klinische effectiviteit te bewijzen. Volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): zorg tijdens de bevalling voor een positieve bevallingservaring- " De meeste vrouwen verlangen naar enige vorm van pijnverlichting tijdens de bevalling, en kwalitatief bewijs geeft aan dat ontspanningstechnieken het ongemak tijdens de bevalling kunnen verminderen, pijn kunnen verlichten en de geboorte van de moeder kunnen verbeteren. ervaring."

Een van de meest gebruikte farmacologische middelen tijdens de bevalling is meperidine hydrochloride (Pethidine®), omdat het gemakkelijk verkrijgbaar is en een hoger niveau van beheerscomfort biedt dan andere middelen. Overmatig gebruik van farmacologische interventies kan leiden tot verhoogde maternale en neonatale morbiditeit, verminderde lokale toevoer van farmacologische middelen en zelfs financiële druk op instellingen met weinig middelen. Patiënten met een lage pijndrempel tijdens de vroege bevalling als gevolg van angst en angst kunnen ook om analgesie in de latente fase vragen, wat kan resulteren in het onvermogen om herhaalde doses vroeg in de actieve fase te krijgen vanwege richtlijnen voor doseringsfrequentie. Dit kan vervolgens resulteren in maternale nood en slechte arbeidsresultaten wanneer het additieve effect van arbeidsprogressie resulteert in ernstigere pijn. Van meperidinehydrochloride is aangetoond dat het variabele pijnbeheersing biedt met een meer sederend dan analgetisch effect, vandaar dat aanvullende therapie met muziek gunstig kan zijn voor het potentiële additieve analgetische effect. Het gebruik van meperidinehydrochloride is ook in verband gebracht met een verhoogde mate van augmentatie van de bevalling, toegenomen operatieve bevallingen en nadelige maternale effecten zoals misselijkheid, braken en duizeligheid en ook een verband met neonatale ademhalingsdepressie & APGAR-scores <7 en acidose [navelstreng slagaderpotentieel van waterstof (pH) <7,12] zijn opgemerkt.

De Global Strategy for Women's, Children's and Adolescents' Health van de Verenigde Naties (VN) heeft tot doel ervoor te zorgen dat vrouwen niet alleen bevallingscomplicaties overleven als die zich voordoen, maar ook dat ze gedijen en hun volledige potentieel voor gezondheid en leven bereiken. Om veilige arbeid en bevalling te vergemakkelijken, moet aandacht worden besteed aan het beheer van de psychologische en emotionele behoeften van vrouwen. Angst voor het arbeidsproces wordt vaak gezien bij moeders die zich presenteren voor de bevalling. Het is aangetoond dat dit vaker voorkomt bij primiparae, vooral als ze geen prenatale voorlichting hebben gekregen over wat ze kunnen verwachten tijdens de bevalling(9). Studies hebben aangetoond dat angst het sympathische zenuwstelsel kan stimuleren, waardoor overmatige stresshormonen zoals cortisol en adrenaline vrijkomen, wat bijdraagt ​​aan disfunctionele samentrekking van de baarmoeder en arbeidsdystocie. Het is aangetoond dat muziektherapie een effectieve, goedkope, veilige en niet-invasieve interventie is voor patiënten die veel niet-verloskundige procedures ondergaan, zoals vermindering van pijn en angst tijdens beenmergbiopsie en -aspiratie en vermindering van neusbotfracturen, evenals verminderde angst en propofol (Diprivan®) consumptie tijdens colonoscopie/endoscopie.

Met meer vrouwen die de optie van fysiologische bevallingstechnieken ("Natuurlijke bevallingstechnieken") onderzoeken, een benadering van arbeid en geboorte die de kracht en fysiologie van de vrouw en de foetus normaliseert en afziet van externe interventie tenzij er een mogelijk compromis is met moeder of foetus, muziektherapie kan een natuurlijk alternatief bieden voor farmacologische benaderingen van pijnverlichting die de standaardbehandeling zijn in veel bevallings- en bevallingssuites.

Muziek kan een directe invloed hebben op de perceptie van pijn door de poortcontroletheorie van pijn te activeren, die zowel cognitieve als fysiologische factoren die met pijn samenhangen, aanvalt. De poorttheorie gaat uit van het idee dat er een poort is in de dorsale hoorn van het ruggenmerg die de perceptie van pijn regelt door deze poort te openen en te sluiten. Pijnsensatie wordt overgedragen via kleine neurale vezels die deze poort passeren op weg naar de hersenen voor interpretatie. Muziek kan deze poort sluiten door een groot aantal neurologische vezels te stimuleren, waarvan sommige zouden zijn geactiveerd voor een pijnreactie, indien beschikbaar, en dus geen overdracht van pijnsensatie als reactie op stimulatie. Muziek kan ook dienen als afleidingsmechanisme om de algemene stemming te verbeteren en daarmee de negatieve pijnperceptie te verminderen.

Muziek tijdens de bevalling wordt waargenomen door de rechterhersenhelft en kan resulteren in het vrijkomen van endorfines die voor analgesie zorgen door zich te binden aan opioïde-receptoren aan de pre- en post-synaptische zenuwuiteinden. Deze binding resulteert in de remming van substantie P, een belangrijk eiwit dat betrokken is bij de overdracht van pijn. Studies tonen aan dat verlaagde niveaus van serumcortisol en het vrijkomen van het neurale systeem van beloningshormonen zoals dopamine verband houden met het angstverminderende effect van muziektherapie.

In een studie uitgevoerd door Buglione et al. was het pijnniveau tijdens de actieve fase van de bevalling 8,8 ± 0,9 in de muziekgroep en 9,8 ± 0,3 in de controlegroep [Gemiddeld verschil (MD) - 1,00 punt, 95%, Chloride (Cl) - 1,48 tot - 0,52; P <0,01]. Muziek tijdens de bevalling en bevalling werd ook in verband gebracht met minder pijn 1 uur postpartum en minder angstniveaus tijdens de actieve fase, tweede fase en 1 uur postpartum. Deze studie werd echter bestudeerd in een kleine populatie van 30 Italiaanse vrouwen; daarom is de generaliseerbaarheid van bevindingen onzeker. Een meta-analyse en systematische review van studies die tussen 2003 en juni 2018 zijn gepubliceerd, toonden significante verschillen in Visual Analoge pijnschaal (VAS)-scores ten gunste van muziektherapie in de intensiteit van de latente fase van baringspijn (MD: -0,73; 95% Cl -0,99, -0,48); in de actieve fase (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) in zijn geheel of tijdens de eerste fase (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) en het tweede uur na de interventie (MD: - 2,90; 95% Cl -3,79, -2,01). In termen van angst evalueerden Santiváñez-Acosta et al. drie onderzoeken die significante verschillen in angstniveau aan het licht brachten in de latente fase (MD: -0,74; 95% BI -1,00, -0,48) en de actieve fase van de bevalling (MD: -0,76; 95% Cl -0,88, -0,64).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die naar de UHWI prenatale kliniek gaan (Algemene prenatale kliniek of departementale prenatale kliniek)
  • Primair
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • ≥ 37 weken zwangerschap
  • Singleton-foetus
  • Toestemming om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Multipara
  • Vroegtijdige zwangerschap
  • Meervoudige zwangerschap
  • Geplande keizersnede
  • Epidurale analgesie of behandeling met antipsychotica
  • Comorbide ziekte: maternale hypertensieve stoornissen, diabetes mellitus, bewijs van intra-uteriene groeirestrictie, vermoedelijke macrosomie, voortijdige breuk van de vliezen, maternale gehoorproblemen, chronische pijnproblemen, ernstige dysmenorroe, foetale dood in de baarmoeder, bekende cardiovasculaire of een andere foetale anomalie
  • onvermogen om de visuele analoge schaal te begrijpen
  • Geen toestemming om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard voor weeën
Zorgstandaard voor baringspijn
Experimenteel: Muziektherapie-interventie + Standard of Care voor baringspijn
Muziektherapie-interventie + Standard of Care voor baringspijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in gemiddelde pijnscore voor visuele pijn tussen groep met standaardbehandeling tijdens latente fase van bevalling en groep met muziektherapie-interventie
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf opname tot het einde van de latente fase van de bevalling
De pijn wordt beoordeeld gedurende elke 30 minuten na opeenvolgende observaties per uur met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal met een bereik van scores van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft tijdens de latente fase van de bevalling (cervicale dilatatie 2 -4cm). De gemiddelde pijnscores tijdens de fase worden berekend voor elke groep (muziektherapiegroep met zorgstandaard en de zorgstandaardgroep) en hun gemiddelde verschil wordt vergeleken.
Duur in uren vanaf opname tot het einde van de latente fase van de bevalling
verschil in gemiddelde pijnscore voor visuele pijn tussen groep met standaardbehandeling tijdens actieve fase van bevalling en groep met muziektherapie-interventie
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf het begin van de actieve fase tot 3 uur.
Pijn zal worden beoordeeld tijdens intervallen van 30 minuten na opeenvolgende observaties per uur gedurende 3 uur met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal met een bereik van scores van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft tijdens de latente fase van de bevalling ( cervicale verwijding >=5 cm). De gemiddelde pijnscores tijdens de actieve fase worden berekend voor elke groep (muziektherapiegroep met standaardzorg en de standaardzorggroep) en hun gemiddelde verschil wordt vergeleken.
Duur in uren vanaf het begin van de actieve fase tot 3 uur.
verschil in pijn visuele pijnscore tussen standaardzorggroep 2 uur na bevalling en muziektherapie-interventiegroep
Tijdsspanne: 2 uur na levering
De pijn wordt 2 uur na de bevalling beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal met een bereik van scores van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn. De pijnscores 2 uur na de bevalling worden beoordeeld voor elke groep (muziektherapiegroep met standaardzorg en de standaardzorggroep) en hun gemiddelde verschil wordt vergeleken.
2 uur na levering
verschil in duur van de bevalling tussen de zorgstandaardgroep tijdens de actieve fase van de bevalling en de interventiegroep Muziektherapie
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf opname tot bevalling
De duur van de latente en actieve fase van de bevalling wordt gemeten in minuten voor elke deelnemer in elke groep (muziektherapiegroep met zorgstandaard en de zorgstandaardgroep) en hun gemiddelde wordt berekend. Het verschil in gemiddelde duur van de bevalling per groep wordt vergeleken.
Duur in uren vanaf opname tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde APGAR-score 5 minuten na de bevalling van kinderen van moeders toegewezen aan standaardzorggroep en muziektherapie-interventiegroep.
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
De APGAR-score na 5 minuten voor elke baby geboren uit moeders toegewezen aan (muziektherapiegroep met standaardzorg en de standaardzorggroep) wordt beoordeeld en de groepsgemiddelden worden berekend. Het verschil in gemiddelde APGAR-score per groep wordt vergeleken.
5 minuten na levering
Verschil in gemiddelde cumulatieve hoeveelheden analgesie gebruikt tijdens bevalling en bevalling voor moeders toegewezen aan standaardzorggroep en muziektherapie-interventiegroep.
Tijdsspanne: Duur in uren vanaf opname tot bevalling
De hoeveelheden analgesie die voor elke vrouw tijdens de bevalling en bevalling worden gebruikt, worden geregistreerd. De gebruikte hoeveelheden analgesie worden omgezet in equianalgetische doses. Het verschil in gemiddelde cumulatieve equianalgetische hoeveelheden per groep zal worden vergeleken.
Duur in uren vanaf opname tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
  • Hoofdonderzoeker: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC MN178 20/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

3
Abonneren