Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikkterapi på fødselssmerter, angst og analgesi

7. desember 2021 oppdatert av: The University of The West Indies

Effekten av musikkterapi på fødselssmerte, angst og analgesibehov hos primiparøse pasienter En randomisert kontrollert klinisk studie

Fødselssmerter er et resultat av komplekse og subjektive interaksjoner av flere fysiologiske og psykososiale faktorer på en kvinnes tolkning av arbeidsstimuli. Det er en integrert del av fødselsprosessen, ofte forbundet med angst og å være subjektiv, og påvirker hver kvinnes opplevelse av fødselsprosessen på forskjellige måter.

Dette vil være en randomisert klinisk studie, som involverer førstegangskvinner som kommer til University Hospital of the West Indies (UHWI) for fødsel og fødsel. Primipare, termin kvinner i fødsel vil være kvalifisert og randomisert i forholdet 1:1 til å motta musikk pluss standard omsorg under fødsel og standard omsorg uten musikkterapi.

Det primære resultatet av denne studien vil være å avgjøre om musikkterapi er et effektivt tillegg eller alternativ til farmakologiske terapier for smerte- og angstbehandling under fødsel. Det sekundære resultatet ville være å vurdere effekten av musikk på fødselsvarighet, operative leveringshastigheter, unormale føtale hjertefrekvensmønstre og APGAR-score. Omtrent 260 primigravida kvinner ville bli rekruttert og invitert til å delta i denne randomiserte kliniske studien over en åtte måneders periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cambridge-ordboken beskriver smerte som en følelse av fysisk lidelse forårsaket av skader og sykdommer. Denne fysiske lidelsen er en subjektiv, naturlig og uunngåelig prosess forbundet med fødsel, som forståelig nok er et mest fryktet aspekt ved graviditet for vordende mødre. En kvinnes fødselsopplevelse påvirkes av hennes sosiale miljø og hvordan hun kontekstualiserer ideen om smerte som målrettet og produktiv versus truende, sistnevnte kan resultere i en mer negativ smerterespons. Historisk før 1700-tallet var naturlige metoder de eneste mulighetene for smertelindring for fødende kvinner. Disse inkluderte ulike pusteteknikker og posisjonering, massasjeteknikker og urteblandinger. Det er en økende bevegelse tilbake til den historiske praksisen for tradisjonell og ikke-farmakologisk smertelindring under fødselen, og forskning på disse teknikkene er nødvendig for å bevise klinisk effektivitet. I følge Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger: omsorg intrapartum for en positiv fødselsopplevelse-" De fleste kvinner ønsker en form for smertelindring under fødselen, og kvalitativt bevis tyder på at avspenningsteknikker kan redusere ubehag i fødselen, lindre smerte og forsterke mors fødsel erfaring."

Et av de mest brukte farmakologiske midlene under fødselen er meperidinhydroklorid (Pethidine®) siden det er lett tilgjengelig med et høyere nivå av administratorkomfort enn andre midler. Overbruk av farmakologiske intervensjoner kan føre til økt morbiditet og neonatal morbiditet, redusert lokal tilførsel av farmakologiske midler og til og med økonomisk belastning på institusjoner med lite ressurser. Pasienter med lav smerteterskel i tidlig fødsel på grunn av angst og frykt kan også be om analgesi i latent fase som kan resultere i manglende evne til å motta gjentatte doser tidlig i den aktive fasen på grunn av retningslinjer for doseringsfrekvens. Dette kan da resultere i mors nød og dårlige fødselsresultater når den additive effekten av fødselsprogresjon resulterer i mer alvorlig smerte. Meperidinhydroklorid har vist seg å tilby variabel smertekontroll med mer sedasjon enn smertestillende effekt, og derfor kan tilleggsterapi med musikk vise seg å være gunstig for dens potensielle additive analgetiske effekt. Bruken av meperidinhydroklorid har også vist seg å være assosiert med økt forsterkningshastighet i fødselen, økte operative forløsninger og uønskede effekter på mor som kvalme, oppkast og svimmelhet, og også en sammenheng med respirasjonsdepresjon hos nyfødte og APGAR-score < 7 og acidose [navlestrengen] arteriepotensial for Hydrogen (pH) <7,12] er notert.

FNs globale strategi for kvinners, barns og unges helse søker å sikre at ikke bare kvinner overlever fødselskomplikasjoner hvis de oppstår, men også at de trives og når sitt fulle potensial for helse og liv. For å legge til rette for sikker fødsel og fødsel, må oppmerksomhet rettes mot håndtering av kvinners psykologiske og emosjonelle behov. Angst for fødselsprosessen er ofte sett hos mødre som møter opp for fødsel. Dette har vist seg å være mer vanlig hos primiparøse kvinner, spesielt hvis de ikke har fått svangerskapsveiledning om hva de kan forvente i fødsel(9). Studier har vist at angst kan stimulere det sympatiske nervesystemet, frigjøre overflødige stresshormoner som kortisol og adrenalin, noe som bidrar til dysfunksjonell livmorkontraktilitet og arbeidsdystoki. Musikkterapi har vist seg å være en effektiv, rimelig, sikker og ikke-invasiv intervensjon for pasienter som gjennomgår mange ikke-obstetriske prosedyrer som redusert smerte og angst under benmargsbiopsi og aspirasjon og reduksjon av nesebenbrudd samt redusert angst og propofol. (Diprivan®) forbruk under koloskopi/endoskopi.

Med flere kvinner som utforsker muligheten for fysiologiske fødselsteknikker ("Natural Birthing Techniques"), en tilnærming til fødsel og fødsel som normaliserer styrken og fysiologien til kvinnen og fosteret og avstår fra ekstern intervensjon med mindre det er potensielt kompromiss for mor eller foster, musikkterapi kan tilby et naturlig alternativ til farmakologiske tilnærminger til smertelindring som er standarden for omsorg i mai fødsels- og fødselssuiter.

Musikk kan ha en direkte innvirkning på oppfatningen av smerte ved å aktivere gate-control teorien om smerte som angriper både kognitive og fysiologiske faktorer knyttet til smerte. Portteorien bygger på ideen om at det er en port i ryggmargens dorsale horn som styrer oppfatningen av smerte via åpning og lukking av denne porten. Smertefølelse bæres via små nevrale fibre som passerer denne porten på vei til hjernen for tolkning. Musikk kan lukke denne porten ved å stimulere et stort antall nevrologiske fibre, hvorav noen ville blitt aktivert for en smerterespons hvis tilgjengelig, og dermed ingen overføring av smertefølelse som respons på stimulering. Musikk kan også tjene som en distraksjonsmekanisme som forbedrer det generelle humøret og dermed reduserer negativ smerteoppfatning.

Musikk under fødselen oppfattes av høyre hjernehalvdel og kan resultere i frigjøring av endorfiner som gir smertestillende midler ved å binde seg til opioidreseptorer ved pre- og postsynaptiske nerveterminaler. Denne bindingen resulterer i hemming av substans P, et viktig protein involvert i overføring av smerte. Studier viser at reduserte nivåer av serumkortisol og frigjøring av nevrale system av belønningshormoner som dopamin er knyttet til den angstreduserende effekten av musikkterapi.

I en studie utført av Buglione et al., var smertenivået under den aktive fasen av fødselen 8,8 ± 0,9 i musikkgruppen og 9,8 ± 0,3 i kontrollgruppen [Mean Difference (MD) - 1,00 poeng, 95%, Klorid (Cl) - 1,48 til -0,52; P <0,01]. Musikk under fødsel og fødsel var også assosiert med redusert smerte 1 time postpartum samt reduserte angstnivåer under den aktive fasen, andre stadiet og 1 time postpartum. Denne studien ble imidlertid studert i en liten populasjon på 30 italienske kvinner; derfor er generaliserbarheten til funn usikker. En meta-analyse og systematisk gjennomgang av studier publisert mellom 2003 og juni 2018 viste signifikante forskjeller i Visual Analog pain scale (VAS)-score til fordel for musikkterapi i intensiteten av latent fase av fødselssmerter (MD: -0,73; 95 % Cl -0,99, -0,48); i den aktive fasen (MD: -0,68; 95 % Cl -0,92, -0,44) i sin helhet eller under den første fasen (MD: -1,71; 95 % Cl -2,65, -0,77) og andre time etter intervensjon (MD: - 2,90, 95% Cl -3,79, -2,01). Når det gjelder angst, evaluerte Santiváñez-Acosta et al tre studier som viste signifikante forskjeller i angstnivå i den latente fasen (MD: -0,74; 95 % Cl -1,00, -0,48) og den aktive fasen av fødselen (MD: -0,76; 95% Cl -0,88, -0,64).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som går på UHWI svangerskapsklinikk (generell svangerskapsklinikk eller svangerskapsavdeling)
  • Primiparøs
  • Alder 18 år og over
  • ≥ 37 ukers graviditet
  • Singleton foster
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Prematur graviditet
  • Flere svangerskap
  • Planlagt keisersnitt
  • Epidural Analgesi eller behandling antipsykotisk medisin
  • Komorbid sykdom: mors hypertensive lidelser, diabetes mellitus, tegn på intrauterin vekstbegrensning, mistenkt makrosomi, for tidlig ruptur av membraner, mors hørselsvansker, kroniske smerteproblemer, alvorlig dysmenoré, fosterdød i utero, kjent kardiovaskulær eller annen fosteranomali
  • manglende evne til å forstå den visuelle analoge skalaen
  • Ingen samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care for fødselssmerter
Standard of Care of Care for fødselssmerter
Eksperimentell: Musikkterapiintervensjon + Standard of Care for fødselssmerter
Musikkterapiintervensjon + Standard of Care for fødselssmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i gjennomsnittlig smerte visuell smertescore mellom standardbehandlingsgruppe under latent fødselsfase og musikkterapiintervensjonsgruppe
Tidsramme: Varighet i timer fra innleggelse til slutten av den latente fasen av fødselen
Smerte vil bli vurdert i løpet av hvert 30-minutters intervall etter påfølgende timeobservasjoner ved bruk av en selvrapportert visuell analog skala med score fra 0 til 10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte under den latente fasen av fødselen (cervikal dilatasjon 2 -4 cm). Gjennomsnittlig smerteskår i løpet av fasen vil bli beregnet for hver gruppe (musikkterapigruppe med standardbehandling og standardbehandlingsgruppe) og deres gjennomsnittlige forskjell sammenlignet.
Varighet i timer fra innleggelse til slutten av den latente fasen av fødselen
forskjell i gjennomsnittlig smertescore for visuell smerte mellom standardbehandlingsgruppen under den aktive fasen av fødselen og intervensjonsgruppen for musikkterapi
Tidsramme: Varighet i timer fra start av aktiv fase i opptil 3 timer.
Smerte vil bli vurdert i løpet av hvert 30-minutters intervall etter påfølgende timeobservasjoner i 3 timer ved hjelp av en selvrapportert visuell analog skala med scoreområde fra 0 til 10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte under den latente fasen av fødselen ( livmorhalsutvidelse >=5 cm). Gjennomsnittlig smerteskår under aktiv fase vil bli beregnet for hver gruppe (musikkterapigruppe med standardbehandling og standardbehandlingsgruppe) og deres gjennomsnittlige forskjell sammenlignet.
Varighet i timer fra start av aktiv fase i opptil 3 timer.
forskjell i smerte visuell smertescore mellom standardbehandlingsgruppe 2 timer etter fødsel og musikkterapiintervensjonsgruppe
Tidsramme: 2 timer etter levering
Smerte vil bli vurdert 2 timer etter levering ved å bruke en selvrapportert visuell analog skala med score fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte. Smerteskårene 2 timer etter fødsel vil bli vurdert for hver gruppe (musikkterapigruppe med standardbehandling og standardbehandlingsgruppe) og deres gjennomsnittlige forskjell sammenlignet.
2 timer etter levering
forskjell i varighet av fødsel mellom standardbehandlingsgruppe i aktiv fase av fødsel og musikkterapiintervensjonsgruppe
Tidsramme: Varighet i timer fra innleggelse til levering
Varigheten av den latente og aktive fasen av fødselen vil bli målt i minutter for hver deltaker i hver gruppe (musikkterapigruppe med standard omsorg og standard omsorgsgruppe) og gjennomsnittet beregnet. Forskjellen i gjennomsnittlig arbeidstid etter grupper vil bli sammenlignet.
Varighet i timer fra innleggelse til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig APGAR-score 5 minutter etter fødsel for barn av mødre som ble tildelt standard omsorgsgruppe og musikkterapiintervensjonsgruppe.
Tidsramme: 5 minutter etter levering
APGAR-poengsummen etter 5 minutter for hvert spedbarn født av mødre som er tildelt (musikkterapigruppe med standardbehandling og standardomsorgsgruppe) vil bli vurdert og gruppemidler beregnet. Forskjellen i gjennomsnittlig APGAR-score etter grupper vil bli sammenlignet.
5 minutter etter levering
Forskjell i gjennomsnittlig kumulativ mengde analgesi brukt under fødsel og fødsel for mødre tildelt standardbehandlingsgruppe og musikkterapiintervensjonsgruppe.
Tidsramme: Varighet i timer fra innleggelse til levering
Mengdene av smertestillende midler som brukes for hver kvinne under fødsel og fødsel vil bli registrert. Mengdene av analgesi som brukes vil bli konvertert til equianalgetiske doser. Forskjellen i gjennomsnittlige kumulative ekvianalgetiske mengder etter grupper vil bli sammenlignet.
Varighet i timer fra innleggelse til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
  • Hovedetterforsker: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC MN178 20/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere