- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05149677
Vliv muzikoterapie na porodní bolesti, úzkost a analgezii
Vliv muzikoterapie na porodní bolesti, úzkost a požadavek na analgezii u prvorodiček Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Porodní bolest je výsledkem komplexních a subjektivních interakcí mnoha fyziologických a psychosociálních faktorů na ženskou interpretaci porodních podnětů. Je nedílnou součástí porodního procesu, často spojena s úzkostí a subjektivním postojem, ovlivňuje prožívání porodu u každé ženy různým způsobem.
Půjde o randomizovanou klinickou studii zahrnující prvorodičky, které se dostaví do Fakultní nemocnice Západní Indie (UHWI) k porodu a porodu. Prvorodičky v termínu porodu budou způsobilé a randomizované v poměru 1:1 pro příjem hudby plus standardní péče během porodu a standardní péče bez muzikoterapie.
Primárním výstupem této studie bude určit, zda je muzikoterapie účinným doplňkem nebo alternativou k farmakologickým terapiím zvládání bolesti a úzkosti při porodu. Sekundárním výstupem by bylo posouzení vlivu hudby na trvání porodu, operační rychlost porodu, abnormální vzorce srdeční frekvence plodu a skóre APGAR. Bylo vybráno přibližně 260 primigravidních žen a pozváno k účasti v této randomizované klinické studii po dobu osmi měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Cambridgeský slovník popisuje bolest jako pocit fyzického utrpení způsobeného zraněním a nemocemi. Toto fyzické utrpení je subjektivní, přirozený a nevyhnutelný proces spojený s porodem, který je pochopitelně u nastávajících matek nejobávanějším aspektem těhotenství. Porodní zkušenost ženy je ovlivněna jejím sociálním prostředím a tím, jak zapojuje myšlenku bolesti do kontextu jako účelové a produktivní versus ohrožující, což by mohlo vést k negativnější reakci na bolest. Historicky před 18. stoletím byly přírodní metody jedinou možností úlevy od bolesti u rodících žen. Jednalo se o různé dýchací techniky a polohování, masážní techniky a bylinné směsi. Stále více se vrací zpět k historickým postupům tradiční a nefarmakologické úlevy od bolesti během porodu a výzkum těchto technik je nutný k prokázání klinické účinnosti. Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO): intrapartální péče pro pozitivní porodní zážitek - "Většina žen touží po nějaké formě úlevy od bolesti během porodu a kvalitativní důkazy naznačují, že relaxační techniky mohou snížit nepohodlí při porodu, zmírnit bolest a podpořit porod matky. Zkušenosti."
Jedním z nejpoužívanějších farmakologických činidel během porodu je meperidin hydrochlorid (Pethidine®), protože je snadno dostupný s vyšším komfortem pro podávání než jiné přípravky. Nadužívání farmakologických intervencí může vést ke zvýšené mateřské a neonatální morbiditě, snížení místní nabídky farmakologických látek a dokonce i finančnímu zatížení institucí s nízkými zdroji. Pacientky s nízkým prahem bolesti v časném porodu v důsledku úzkosti a strachu mohou také vyžadovat analgezii v latentní fázi, což může mít za následek nemožnost přijímat opakované dávky časně v aktivní fázi kvůli pokynům pro frekvenci dávkování. To pak může mít za následek mateřský stres a špatné výsledky porodu, když aditivní efekt progrese porodu vede k silnější bolesti. Bylo prokázáno, že meperidin hydrochlorid nabízí variabilní kontrolu bolesti s více sedativním než analgetickým účinkem, a proto se doplňková terapie s hudbou může ukázat jako prospěšná pro svůj potenciální aditivní analgetický účinek. Bylo také zjištěno, že užívání meperidinu hydrochloridu je spojeno se zvýšenou mírou augmentace při porodu, zvýšenými operačními porody a nepříznivými mateřskými účinky, jako je nevolnost, zvracení a závratě, a také spojením s neonatální respirační depresí a skóre APGAR < 7 a acidózou [umbilikální arteriální potenciál vodíku (pH) <7,12].
Globální strategie Organizace spojených národů (OSN) pro zdraví žen, dětí a dospívajících se snaží zajistit, aby ženy nejenže přežily porodní komplikace, pokud nastanou, ale také aby prospívaly a dosáhly svého plného potenciálu pro zdraví a život. Pro usnadnění bezpečného porodu a porodu je třeba věnovat pozornost zvládání psychických a emocionálních potřeb žen. Úzkost z průběhu porodu je často pozorována u matek přicházejících k porodu. Ukázalo se, že je to častější u prvorodiček, zvláště pokud nedostaly předporodní poradenství ohledně toho, co očekávat od porodu (9). Studie ukázaly, že úzkost může stimulovat sympatický nervový systém, uvolňovat nadměrné stresové hormony, jako je kortizol a adrenalin, což přispívá k dysfunkční kontraktilitě dělohy a porodní dystokii. Muzikoterapie se ukázala jako účinná, levná, bezpečná a neinvazivní intervence u pacientek podstupujících mnoho neporodnických procedur, jako je snížení bolesti a úzkosti během biopsie kostní dřeně a aspirace a redukce zlomenin nosní kosti, stejně jako snížení úzkosti a propofolu. spotřeba (Diprivan®) během kolonoskopie/endoskopie.
Vzhledem k tomu, že stále více žen zkoumá možnosti fyziologických porodních technik ("techniky přirozeného porodu"), přístup k porodu, který normalizuje sílu a fyziologii ženy a plodu a zdržuje se externích zásahů, pokud nedojde k potenciálnímu ohrožení matky nebo plodu, muzikoterapie může nabídnout přirozenou alternativu k farmakologickým přístupům k úlevě od bolesti, které jsou standardem péče v májových porodnicích.
Hudba může mít přímý dopad na vnímání bolesti tím, že aktivuje teorii kontroly bolesti, která útočí na kognitivní i fyziologické faktory spojené s bolestí. Teorie brány pracuje na myšlence, že v dorzálním rohu míchy je brána, která řídí vnímání bolesti prostřednictvím otevírání a zavírání této brány. Pocit bolesti je přenášen malými nervovými vlákny, která procházejí touto bránou na cestě do mozku k interpretaci. Hudba může tuto bránu uzavřít stimulací velkého počtu neurologických vláken, z nichž některá by byla aktivována pro reakci na bolest, pokud by byla k dispozici, a tudíž žádný přenos pocitu bolesti v reakci na stimulaci. Hudba může také sloužit jako rušivý mechanismus, který zlepšuje celkovou náladu, a tím snižuje negativní vnímání bolesti.
Hudba během porodu je vnímána pravou hemisférou mozku a může vést k uvolnění endorfinů, které poskytují analgezii vazbou na opioidní receptory na pre a post synaptických nervových zakončeních. Tato vazba má za následek inhibici substance P, důležitého proteinu podílejícího se na přenosu bolesti. Studie ukazují, že snížené hladiny sérového kortizolu a uvolňování hormonů odměny v nervovém systému, jako je dopamin, souvisí s účinkem muzikoterapie na snížení úzkosti.
Ve studii provedené Buglione et al. byla míra bolesti během aktivní fáze porodu 8,8 ± 0,9 v hudební skupině a 9,8 ± 0,3 v kontrolní skupině [Mean Difference (MD) - 1,00 bod, 95%, Chloride (Cl) - 1,48 až - 0,52; P <0,01]. Hudba během porodu a porodu byla také spojena se snížením bolesti 1 hodinu po porodu a také snížením úrovně úzkosti během aktivní fáze, druhé fáze a 1 hodinu po porodu. Tato studie však byla studována na malé populaci 30 italských žen; zobecnitelnost zjištění je tedy nejistá. Metaanalýza a systematický přehled studií publikovaných mezi lety 2003 a červnem 2018 ukázaly významné rozdíly ve skóre Visual Analog pain scale (VAS) ve prospěch muzikoterapie v intenzitě latentní fáze porodní bolesti (MD: -0,73; 95 % Cl -0,99, -0,48); v aktivní fázi (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) v celém rozsahu nebo během první fáze (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) a druhé hodiny po intervenci (MD: - 2,90;95 % Cl -3,79, -2,01). Pokud jde o úzkost, Santiváñez-Acosta et al hodnotili tři studie, které odhalily významné rozdíly v úrovni úzkosti v latentní fázi (MD: -0,74; 95% Cl -1,00, -0,48) a aktivní fázi porodu (MD: -0,76; 95 % Cl -0,88, -0,64).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kingston, Jamaica, 0000
- Nábor
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Kontakt:
- Minerva Thame
- Telefonní číslo: 52-2478-9 876 927-1297
- E-mail: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Kontakt:
- Dr Carole Rattray
- E-mail: kay.rattray@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy navštěvující prenatální poradnu UHWI (Všeobecná prenatální poradna nebo oddělení prenatální poradny)
- Prvorodičky
- Věk 18 let a více
- ≥ 37 týdnů těhotenství
- Singleton plod
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodička
- Předčasné těhotenství
- Vícečetné těhotenství
- Plánovaný císařský řez
- Epidurální analgezie nebo léčba antipsychotiky
- Komorbidní onemocnění: hypertenzní poruchy matky, diabetes mellitus, prokázané omezení intrauterinního růstu, podezření na makrosomii, předčasné prasknutí blan, sluchové potíže matky, problémy s chronickou bolestí, těžká dysmenorea, úmrtí plodu v děloze, známá kardiovaskulární nebo jiná anomálie plodu
- neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici
- Žádný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče při porodních bolestech
Standard of Care of Care pro porodní bolesti
|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická intervence + Standard péče při porodních bolestech
|
Muzikoterapeutická intervence + Standard péče při porodních bolestech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozdíl v průměrném skóre bolesti zrakové bolesti mezi skupinou standardní péče během latentní fáze porodu a skupinou s muzikoterapeutickou intervencí
Časové okno: Doba trvání v hodinách od přijetí do konce latentní fáze porodu
|
Bolest bude hodnocena během každých 30minutových intervalů po po sobě jdoucích hodinových pozorováních pomocí vlastní vizuální analogové stupnice s rozsahem skóre od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje maximální bolest během latentní fáze porodu (cervikální dilatace 2 -4 cm).
Pro každou skupinu (muzikoterapeutická skupina se standardem péče a skupina se standardem péče) budou vypočteny průměrné skóre bolesti během fáze a jejich průměrný rozdíl bude porovnán.
|
Doba trvání v hodinách od přijetí do konce latentní fáze porodu
|
rozdíl v průměrném skóre bolesti zrakové bolesti mezi skupinou standardní péče během aktivní fáze porodu a skupinou s muzikoterapeutickou intervencí
Časové okno: Doba trvání v hodinách od začátku aktivní fáze po dobu až 3 hodin.
|
Bolest bude hodnocena během každých 30minutových intervalů po následných hodinových pozorováních po dobu 3 hodin za použití vizuální analogové škály s rozsahem skóre od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest během latentní fáze porodu ( cervikální dilatace >=5 cm).
Pro každou skupinu (muzikoterapeutická skupina se standardem péče a skupina se standardem péče) budou vypočteny průměrné skóre bolesti během aktivní fáze a jejich průměrný rozdíl bude porovnán.
|
Doba trvání v hodinách od začátku aktivní fáze po dobu až 3 hodin.
|
rozdíl ve skóre bolesti ve vizuální bolesti mezi skupinou se standardní péčí 2 hodiny po porodu a skupinou s muzikoterapeutickou intervencí
Časové okno: Do 2 hodin po doručení
|
Bolest bude hodnocena 2 hodiny po porodu za použití vizuální analogové stupnice s rozsahem skóre od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
Hodnotí se skóre bolesti 2 hodiny po porodu pro každou skupinu (skupina muzikoterapie se standardní péčí a skupina se standardní péčí) a jejich průměrný rozdíl bude porovnán.
|
Do 2 hodin po doručení
|
rozdíl v trvání porodu mezi standardní pečovatelskou skupinou během aktivní fáze porodu a muzikoterapeutickou intervenční skupinou
Časové okno: Doba trvání v hodinách od přijetí do porodu
|
Doba trvání latentní a aktivní fáze porodu bude měřena v minutách pro každého účastníka v každé skupině (skupina muzikoterapie se standardem péče a skupina standardu péče) a vypočítá se jejich průměr.
Bude porovnán rozdíl v průměrné době trvání porodu podle skupin.
|
Doba trvání v hodinách od přijetí do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v průměrném skóre APGAR 5 minut po porodu u dětí matek zařazených do standardní péče a muzikoterapeutické intervenční skupiny.
Časové okno: Do 5 minut po doručení
|
Bude posouzeno skóre APGAR v 5 minutách pro každé dítě narozené matkám zařazeným do (skupina muzikoterapie se standardní péčí a skupinou se standardem péče) a vypočteny průměry skupiny.
Rozdíl v průměrném skóre APGAR podle skupin bude porovnán.
|
Do 5 minut po doručení
|
Rozdíl v průměrných kumulativních množstvích analgezie použitých během porodu a porodu u matek zařazených do standardní péče a muzikoterapeutické intervenční skupiny.
Časové okno: Doba trvání v hodinách od přijetí do porodu
|
Množství analgezie použité pro každou ženu během porodu bude zaznamenáno. Množství použité analgezie bude převedeno na ekvianalgetické dávky.
Bude porovnán rozdíl středních kumulativních ekvianalgetických množství podle skupin.
|
Doba trvání v hodinách od přijetí do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Vrchní vyšetřovatel: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC MN178 20/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile