Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zeneterápia hatása a szülési fájdalomra, szorongásra és fájdalomcsillapításra

2021. december 7. frissítette: The University of The West Indies

A zeneterápia hatása a szülési fájdalomra, szorongásra és fájdalomcsillapítási igényre elsőszülő betegeknél Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A szülési fájdalom több fiziológiai és pszichoszociális tényező összetett és szubjektív kölcsönhatásainak eredménye, amelyek befolyásolják a nők által a szülési ingerek értelmezését. A vajúdási folyamat szerves része, gyakran szorongással és szubjektív jelleggel társul, és különböző módon befolyásolja az egyes nők szülési folyamatának tapasztalatait.

Ez egy véletlen besorolásos klinikai vizsgálat, amelyben elsőszülő nők vesznek részt, akik a Nyugat-indiai Egyetemi Kórházba (UHWI) jelentkeznek vajúdás és szülés céljából. Az elsőszülő, vajúdó nők jogosultak és 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak arra, hogy zenét, plusz standard ellátást kapjanak a vajúdás alatt és normál gondozást zeneterápia nélkül.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye annak meghatározása lesz, hogy a zeneterápia hatékony kiegészítő-e vagy alternatívája-e a gyógyszeres terápiáknak a vajúdás alatti fájdalom és szorongás kezelésére. A másodlagos eredmény az lenne, hogy felmérjük a zene hatását a szülés időtartamára, a műtéti szülés gyakoriságára, a kóros magzati szívritmus-mintázatokra és az APGAR pontszámokra. Körülbelül 260 primigravida nőt vesznek fel és hívnak meg, hogy vegyenek részt ebben a randomizált klinikai vizsgálatban, nyolc hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cambridge-i szótár a fájdalmat a sérülések és betegségek által okozott fizikai szenvedés érzéseként írja le. Ez a testi szenvedés a szüléssel összefüggő szubjektív, természetes és elkerülhetetlen folyamat, ami érthető módon a várandós anyák terhességének legfélelmetesebb aspektusa. Egy nő szülésélményét befolyásolja társadalmi környezete, és az, hogy hogyan kontextualizálja a fájdalom gondolatát céltudatos és produktív versus fenyegetőként, ami utóbbi negatívabb fájdalomreakciót eredményezhet. Történelmileg a 18. századot megelőzően a természetes módszerek jelentették az egyetlen lehetőség a vajúdó nők fájdalomcsillapítására. Ilyenek voltak a különböző légzési technikák és pozicionálás, masszázstechnikák és gyógynövénykeverékek. Egyre nagyobb a mozgás a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás hagyományos és nem gyógyszeres történeti gyakorlatához, és ezeknek a technikáknak a kutatására van szükség a klinikai hatékonyság bizonyításához. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai szerint: Szülésen belüli gondozás a pozitív szülésélmény érdekében- "A legtöbb nő valamilyen fájdalomcsillapításra vágyik a szülés során, és a minőségi bizonyítékok azt mutatják, hogy a relaxációs technikák csökkenthetik a szülés kellemetlenségeit, enyhíthetik a fájdalmat és fokozhatják az anyai születést tapasztalat."

A vajúdás során az egyik leggyakrabban használt farmakológiai szer a meperidin-hidroklorid (Petidine®), mivel könnyen hozzáférhető, magasabb szintű adminisztrációs kényelem mellett, mint más szerek. A farmakológiai beavatkozások túlzott igénybevétele megnövekedett anyai és újszülöttkori morbiditáshoz, csökkent helyi gyógyszerellátáshoz, és akár pénzügyi megterheléshez is vezethet az alacsony erőforrásokkal rendelkező intézményekben. Azok a betegek, akiknél a szorongás és a félelem miatt alacsony a fájdalomküszöb a szülés korai szakaszában, fájdalomcsillapítást is kérhetnek a látens fázisban, ami azt eredményezheti, hogy az adagolási gyakoriságra vonatkozó irányelvek miatt az aktív fázis korai szakaszában nem tudnak ismételt adagokat kapni. Ez azután anyai szorongást és rossz szülési eredményeket eredményezhet, amikor a szülés progressziójának additív hatása súlyosabb fájdalmat eredményez. Kimutatták, hogy a meperidin-hidroklorid változó fájdalomcsillapítást kínál, inkább nyugtató, mint fájdalomcsillapító hatással, ezért a zenével végzett kiegészítő terápia előnyösnek bizonyulhat potenciális additív fájdalomcsillapító hatása miatt. A meperidin-hidroklorid használatát a vajúdás megnövekedett ütemével, a megnövekedett műtéti szülésekkel és az anyai nemkívánatos hatásokkal, például hányingerrel, hányással és szédüléssel, valamint az újszülöttkori légzésdepresszióval és a 7-nél kisebb APGAR-pontszámmal és az acidózissal (köldökzsinór) is összefüggésbe hozták. a hidrogén artériás potenciálja (pH) <7,12].

Az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) Globális Nők, Gyermekek és Serdülők Egészségügyi Stratégiája azt kívánja biztosítani, hogy a nők ne csak túléljék a szülési szövődményeket, ha azok felmerülnek, hanem azt is, hogy boldoguljanak, és teljes mértékben kiaknázzák egészségük és életük lehetőségeit. A biztonságos szülés és szülés elősegítése érdekében figyelmet kell fordítani a nők pszichológiai és érzelmi szükségleteinek kezelésére. A szülési folyamattal kapcsolatos szorongás gyakran megfigyelhető a szülésre jelentkező anyáknál. Ez gyakrabban fordul elő elsőszülő nőknél, különösen akkor, ha nem kaptak terhességi tanácsadást arról, hogy mire számíthatnak a szülés során (9). Tanulmányok kimutatták, hogy a szorongás serkentheti a szimpatikus idegrendszert, túlzott stresszhormonokat, például kortizolt és adrenalint szabadítva fel, ami hozzájárul a diszfunkcionális méhösszehúzódáshoz és a szülési dystociához. A zeneterápia hatékony, olcsó, biztonságos és nem invazív beavatkozásnak bizonyult olyan betegeknél, akik számos nem szülészeti beavatkozáson esnek át, mint például a csontvelő-biopszia során csökkent fájdalom és szorongás, valamint az aspiráció és az orrcsonttörés csökkentése, valamint a szorongás és a propofol csökkentése. (Diprivan®) fogyasztása kolonoszkópia/endoszkópia során.

Egyre több nő vizsgálja a fiziológiás szülési technikák ("természetes születési technikák") lehetőségét, egy olyan megközelítést a vajúdáshoz és szüléshez, amely normalizálja a nő és a magzat erejét és fiziológiáját, és tartózkodik a külső beavatkozástól, kivéve, ha az anyával vagy a magzattal potenciálisan veszélyeztethető, A zeneterápia természetes alternatívát kínálhat a fájdalomcsillapítás gyógyszeres megközelítései helyett, amelyek a májusi vajúdási és szülési osztályok standardjai.

A zene közvetlen hatással lehet a fájdalom érzékelésére azáltal, hogy aktiválja a fájdalom kapukontroll-elméletét, amely a fájdalommal kapcsolatos kognitív és fiziológiai tényezőket egyaránt megtámadja. A kapuelmélet azon az elgondoláson dolgozik, hogy a gerincvelő hátsó szarvában van egy átjáró, amely ennek a kapunak a nyitásával és zárásával kezeli a fájdalom érzékelését. A fájdalomérzetet kis idegrostok továbbítják, amelyek ezen a kapun áthaladnak az agyba értelmezés céljából. A zene bezárhatja ezt az átjárót azáltal, hogy nagyszámú neurológiai rostot stimulál, amelyek némelyike ​​fájdalomra váltott volna, ha rendelkezésre állna, és így nem közvetítik a fájdalomérzést a stimuláció hatására. A zene figyelemelterelő mechanizmusként is szolgálhat, javítva az általános hangulatot, és ezáltal csökkentve a negatív fájdalomérzékelést.

A vajúdás közbeni zenét a jobb agyfélteke érzékeli, és endorfinok felszabadulását eredményezheti, amelyek fájdalomcsillapítást biztosítanak azáltal, hogy az opioid receptorokhoz kötődnek a szinaptikus idegvégződés előtti és utáni idegvégződéseken. Ez a kötődés a fájdalom átvitelében szerepet játszó fontos fehérje, a P anyag gátlását eredményezi. A tanulmányok azt mutatják, hogy a szérum kortizolszintjének csökkenése és a jutalomhormonok, például a dopamin idegrendszerének felszabadulása összefügg a zeneterápia szorongáscsökkentő hatásával.

Egy Buglione és munkatársai által végzett vizsgálatban a fájdalom szintje a szülés aktív szakaszában 8,8 ± 0,9 volt a zenei csoportban és 9,8 ± 0,3 a kontrollcsoportban [Átlagos különbség (MD) - 1,00 pont, 95%, klorid (Cl) - 1,48 - 0,52; P <0,01]. A vajúdás és a szülés alatti zene a szülés után 1 órával csökkent fájdalommal, valamint az aktív fázisban, a második szakaszban és a szülés utáni 1 órával csökkentett szorongásos szinttel is társult. Ezt a vizsgálatot azonban egy 30 fős olasz nőből álló kis populáción tanulmányozták; ezért a megállapítások általánosíthatósága bizonytalan. A 2003 és 2018 júniusa között közzétett tanulmányok metaanalízise és szisztematikus áttekintése szignifikáns különbségeket mutatott ki a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszámaiban a zeneterápia javára a szülési fájdalom látens fázisának intenzitásában (MD: -0,73; 95% Cl -0,99, -0,48); az aktív fázisban (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) teljes egészében vagy az első fázisban (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) és a beavatkozás utáni második órában (MD: - 2,90, 95% Cl -3,79, -2,01). A szorongás tekintetében Santiváñez-Acosta és munkatársai három tanulmányt értékeltek, amelyek szignifikáns különbségeket tártak fel a szorongás szintjében a látens fázisban (MD: -0,74; 95% Cl -1,00, -0,48) és a szülés aktív fázisában (MD: -0,76; 95% Cl -0,88, -0,64).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UHWI terhesklinikájába járó nők (Általános Terhességi Klinika vagy Osztályi Terhességi Klinika)
  • Elsőszülő
  • 18 év feletti kor
  • ≥ 37 hetes terhesség
  • Singleton Magzat
  • Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Többszülő
  • Koraszülött terhesség
  • Többszörös terhesség
  • Tervezett császármetszés
  • Epidurális fájdalomcsillapítás vagy antipszichotikus kezelés
  • Társbetegségek: anyai hipertóniás rendellenességek, diabetes mellitus, méhen belüli növekedési korlátozásra utaló jelek, makroszómia gyanúja, korai hártyarepedés, anyai hallási nehézségek, krónikus fájdalomproblémák, súlyos dysmenorrhoea, magzati méhen belüli halálozás, ismert szív- és érrendszeri vagy egyéb magzati rendellenesség
  • képtelenség megérteni a vizuális analóg skálát
  • Nincs hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szülési fájdalom ellátásának standardja
Kísérleti: Zeneterápiás beavatkozás + Szülési fájdalom standard ellátása
Zeneterápiás beavatkozás + Szülési fájdalom standard ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség az átlagos fájdalom vizuális fájdalom pontszámában a szülés látens fázisában a standard ellátási csoport és a zeneterápiás intervenciós csoport között
Időkeret: Időtartam órákban a felvételtől a szülés látens szakaszának végéig
A fájdalmat minden 30 perces időközönként értékelni kell az egymást követő óránkénti megfigyeléseket követően egy saját bevallású vizuális analóg skála segítségével, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat a vajúdás látens fázisában (a méhnyak tágulása 2) -4 cm). A fázis alatti átlagos fájdalompontszámokat minden csoportra (zeneterápiás csoport a standard ellátással és a standard ellátási csoport) kiszámítják, és összehasonlítják az átlagos különbségüket.
Időtartam órákban a felvételtől a szülés látens szakaszának végéig
különbség az átlagos fájdalom vizuális fájdalom pontszámában a standard ellátási csoport között a szülés aktív fázisában és a zeneterápiás intervenciós csoport között
Időkeret: Időtartam órákban az aktív fázis kezdetétől legfeljebb 3 óráig.
A fájdalmat minden 30 perces időközönként értékeljük, 3 órán keresztül, egymást követő óránkénti megfigyeléseket követően, egy önbeszámoló vizuális analóg skála segítségével, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat a vajúdás látens szakaszában ( nyaki tágulás >=5 cm). Az aktív fázis alatti átlagos fájdalompontszámokat minden csoportra (a standard ellátást nyújtó zeneterápiás csoport és a standard ellátási csoport) kiszámítják, és összehasonlítják az átlagos különbségüket.
Időtartam órákban az aktív fázis kezdetétől legfeljebb 3 óráig.
különbség a fájdalom vizuális fájdalom pontszámában a standard ellátási csoport 2 órával a szülés után és a zeneterápiás intervenciós csoport között
Időkeret: Szállítás után 2 órával
A fájdalmat a szülés után 2 órával értékelik egy saját bevallású vizuális analóg skála segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi. A szülés utáni 2 órával elért fájdalompontszámokat minden csoportban értékelik (zeneterápiás csoport a standard ellátással és a standard ellátási csoport), és összehasonlítják az átlagos különbségüket.
Szállítás után 2 órával
a szülés időtartamának különbsége a szülés aktív szakaszában lévő standard gondozási csoport és a zeneterápiás intervenciós csoport között
Időkeret: Időtartam órákban a belépéstől a kiszállításig
A vajúdás látens és aktív szakaszának időtartamát percben mérik minden egyes csoportban (zeneterápiás csoport a standard ellátással és a standard ellátási csoport), és kiszámítják az átlagukat. Összehasonlítjuk a vajúdás átlagos időtartamának csoportonkénti különbségét.
Időtartam órákban a belépéstől a kiszállításig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az átlagos APGAR pontszámban 5 perccel a szülés után a standard gondozási csoportba és a zeneterápiás intervenciós csoportba besorolt ​​anyák gyermekeinél.
Időkeret: Szállítás után 5 perccel
Felmérik az APGAR pontszámot 5 perccel minden olyan csecsemő esetében, akik anyákhoz (zeneterápiás csoport a standard ellátással és a standard ellátási csoport) hozzárendeltek, és kiszámítják a csoport átlagát. Összehasonlítjuk az átlagos APGAR pontszám csoportonkénti különbségét.
Szállítás után 5 perccel
Különbség a szülés és szülés során alkalmazott fájdalomcsillapítás átlagos kumulatív mennyiségében a standard ellátási csoportba és a zeneterápiás intervenciós csoportba besorolt ​​anyák esetében.
Időkeret: Időtartam órákban a belépéstől a kiszállításig
A vajúdás és a szülés során minden nőnél alkalmazott fájdalomcsillapító mennyiséget rögzítjük. Az alkalmazott fájdalomcsillapító mennyiségeket ekvianalgetikus dózisokká alakítjuk át. Összehasonlítjuk az átlagos kumulatív fájdalomcsillapító mennyiségek csoportonkénti különbségét.
Időtartam órákban a belépéstől a kiszállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
  • Kutatásvezető: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC MN178 20/21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel