- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149677
Effekten av musikterapi på förlossningssmärta, ångest och smärtlindring
Effekten av musikterapi på förlossningssmärta, ångest och analgesibehov hos primärpatienter En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Förlossningssmärta är resultatet av komplexa och subjektiva interaktioner mellan flera fysiologiska och psykosociala faktorer på en kvinnas tolkning av förlossningsstimuli. Det är en integrerad del av förlossningsprocessen, ofta förknippad med ångest och att vara subjektiv, påverkar varje kvinnas upplevelse av förlossningsprocessen på olika sätt.
Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, som involverar ungkvinnor som kommer till University Hospital of the West Indies (UHWI) för förlossning och förlossning. Primipara, födande kvinnor kommer att vara berättigade och randomiserade i förhållandet 1:1 för att få musik plus standardvård under förlossningen och standardvård utan musikterapi.
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara att avgöra om musikterapi är ett effektivt komplement eller alternativ till farmakologiska terapier för smärt- och ångestbehandling under förlossningen. Det sekundära resultatet skulle vara att bedöma effekten av musik på förlossningens varaktighet, operativa leveranshastigheter, onormala fostrets hjärtfrekvensmönster och APGAR-poäng. Ungefär 260 primigravida kvinnor skulle rekryteras och bjudas in att delta i denna randomiserade kliniska prövning under en åtta månader lång period.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cambridge-ordboken beskriver smärta som en känsla av fysiskt lidande orsakat av skador och sjukdomar. Detta fysiska lidande är en subjektiv, naturlig och oundviklig process förknippad med förlossningen som förståeligt nog är en mycket fruktad aspekt av graviditeten för blivande mödrar. En kvinnas förlossningsupplevelse påverkas av hennes sociala miljö och hur hon kontextualiserar idén om smärta som målmedveten och produktiv kontra hotfull, varav det senare kan resultera i en mer negativ smärtreaktion. Historiskt före 1700-talet var naturliga metoder de enda alternativen för smärtlindring för födande kvinnor. Dessa omfattade olika andningstekniker och positionering, massagetekniker och örtblandningar. Det finns en ökande rörelse tillbaka till de historiska metoderna för traditionell och icke-farmakologisk smärtlindring under förlossningen, och forskning inom dessa tekniker behövs för att bevisa klinisk effektivitet. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer: vård inom förlossningen för en positiv förlossningsupplevelse-" De flesta kvinnor önskar någon form av smärtlindring under förlossningen, och kvalitativa bevis tyder på att avslappningstekniker kan minska förlossningsbesvär, lindra smärta och förbättra moderns förlossning erfarenhet."
Ett av de mest använda farmakologiska medlen under förlossningen är meperidinhydroklorid (Pethidin®) eftersom det är lättillgängligt med en högre administratörskomfort än andra medel. Överanvändning av farmakologiska insatser kan leda till ökad mödra- och neonatal sjuklighet, minskat lokalt utbud av farmakologiska medel och till och med ekonomisk belastning på institutioner med låga resurser. Patienter med låg smärttröskel vid tidig förlossning på grund av ångest och rädsla kan också begära smärtlindring i den latenta fasen vilket kan resultera i oförmåga att få upprepade doser tidigt i den aktiva fasen på grund av riktlinjer för doseringsfrekvens. Detta kan sedan resultera i mödrans nöd och dåliga förlossningsresultat när den additiva effekten av förlossningen leder till svårare smärta. Meperidinhydroklorid har visat sig erbjuda varierande smärtkontroll med en mer sederande än smärtstillande effekt, varför tilläggsterapi med musik kan visa sig vara fördelaktigt för dess potentiella additiva analgetiska effekt. Användning av meperidinhydroklorid har också visat sig vara associerad med ökad ökningstakt under förlossningen, ökade operativa förlossningar och negativa effekter på modern som illamående, kräkningar och yrsel och även en koppling till neonatal andningsdepression och APGAR-poäng < 7 och acidos [navelsträngen] artärpotential för väte (pH) <7,12] har noterats.
FN:s globala strategi för kvinnors, barns och ungdomars hälsa syftar till att säkerställa att kvinnor inte bara överlever förlossningskomplikationer om de uppstår, utan också att de trivs och når sin fulla potential för hälsa och liv. För att underlätta säker förlossning och förlossning måste uppmärksamhet ägnas åt hanteringen av kvinnors psykologiska och känslomässiga behov. Ångest för förlossningen ses ofta hos mödrar som presenterar förlossningen. Detta har visat sig vara vanligare hos premipariska kvinnor, särskilt om de inte har fått förlossningsrådgivning om vad de kan förvänta sig under förlossningen(9). Studier har visat att ångest kan stimulera det sympatiska nervsystemet, frigöra överskott av stresshormoner som kortisol och adrenalin, vilket bidrar till dysfunktionell livmoderkontraktilitet och arbetsdystoki. Musikterapi har visat sig vara en effektiv, billig, säker och icke-invasiv intervention för patienter som genomgår många icke-obstetriska ingrepp såsom minskad smärta och ångest under benmärgsbiopsi och aspiration och minskning av näsbensfraktur samt minskad ångest och propofol (Diprivan®) konsumtion under koloskopi/endoskopi.
Med fler kvinnor som utforskar möjligheten till fysiologiska förlossningstekniker ("Natural Birthing Techniques"), ett tillvägagångssätt för förlossning och förlossning som normaliserar styrkan och fysiologin hos kvinnan och fostret och avstår från yttre ingrepp om det inte finns en potentiell kompromiss för mor eller foster, musikterapi kan erbjuda ett naturligt alternativ till farmakologiska metoder för smärtlindring som är standarden på vården i maj förlossnings- och förlossningssviter.
Musik kan ha en direkt inverkan på uppfattningen av smärta genom att aktivera grindkontrollteorin om smärta som angriper både kognitiva och fysiologiska faktorer förknippade med smärta. Grindteorin bygger på tanken att det finns en port i ryggmärgens dorsala horn som hanterar uppfattningen av smärta via öppning och stängning av denna port. Smärtkänsla bärs via små neurala fibrer som passerar denna port på väg till hjärnan för tolkning. Musik kan stänga denna gateway genom att stimulera ett stort antal neurologiska fibrer, av vilka några skulle ha aktiverats för ett smärtsvar om det fanns tillgängligt, och därmed ingen överföring av smärtkänsla som svar på stimulering. Musik kan också fungera som en distraktionsmekanism som förbättrar det allmänna humöret och därmed minskar negativ smärtuppfattning.
Musik under förlossningen uppfattas av hjärnans högra hjärnhalva och kan resultera i frisättning av endorfiner som ger analgesi genom att binda till opioidreceptorer vid pre- och postsynaptiska nervterminaler. Denna bindning resulterar i hämning av substans P, ett viktigt protein som är involverat i överföringen av smärta. Studier visar att minskade nivåer av serumkortisol och frisättning av nervsystemet av belöningshormoner som dopamin är kopplat till den ångestdämpande effekten av musikterapi.
I en studie utförd av Buglione et al., var smärtnivån under den aktiva fasen av förlossningen 8,8 ± 0,9 i musikgruppen och 9,8 ± 0,3 i kontrollgruppen [Mean Difference (MD) - 1,00 poäng, 95%, Klorid (Cl) - 1,48 till -0,52; P <0,01]. Musik under förlossningen och förlossningen var också associerad med minskad smärta 1 timme efter förlossningen samt minskade ångestnivåer under den aktiva fasen, andra stadiet och 1 timme efter förlossningen. Denna studie studerades dock i en liten population av 30 italienska kvinnor; därför är generaliserbarheten av fynden osäker. En metaanalys och systematisk översikt av studier publicerade mellan 2003 och juni 2018 visade signifikanta skillnader i Visual Analog pain scale (VAS) poäng till förmån för musikterapi i intensiteten av latent fas av förlossningssmärta (MD: -0,73; 95% Cl -0,99, -0,48); i den aktiva fasen (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) i sin helhet eller under den första fasen (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) och andra timmen efter intervention (MD: - 2,90; 95% Cl -3,79, -2,01). När det gäller ångest utvärderade Santiváñez-Acosta et al tre studier som visade signifikanta skillnader i ångestnivå i den latenta fasen (MD: -0,74; 95 % Cl -1,00, -0,48) och den aktiva fasen av förlossningen (MD: -0,76; 95% Cl -0,88, -0,64).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kingston, Jamaica, 0000
- Rekrytering
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Kontakt:
- Minerva Thame
- Telefonnummer: 52-2478-9 876 927-1297
- E-post: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Kontakt:
- Dr Carole Rattray
- E-post: kay.rattray@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som går på UHWI mödravårdsmottagning (Allmän mödravårdsklinik eller avdelningsförlossningsklinik)
- Primiparös
- Ålder 18 år och uppåt
- ≥ 37 veckors graviditet
- Singelfoster
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Multiparös
- För tidig graviditet
- Multipel dräktighet
- Planerat kejsarsnitt
- Epidural Analgesi eller behandling antipsykotisk medicin
- Komorbid sjukdom: maternell hypertoni, diabetes mellitus, tecken på intrauterin tillväxtbegränsning, misstänkt makrosomi, för tidig ruptur av membran, moderns hörsvårigheter, kroniska smärtproblem, svår dysmenorré, fosterdöd i livmodern, känd kardiovaskulär eller annan fosteranomali
- oförmåga att förstå den visuella analoga skalan
- Inget samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care för förlossningsvärk
Standard of Care of Care för förlossningsvärk
|
|
|
Experimentell: Musikterapiintervention + Standard of Care för förlossningsvärk
|
Musikterapiintervention + Standard of Care för förlossningsvärk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i genomsnittlig smärtpoäng för visuell smärta mellan standardvårdsgruppen under latent förlossningsfas och musikterapiinterventionsgruppen
Tidsram: Varaktighet i timmar från intagning till slutet av den latenta fasen av förlossningen
|
Smärta kommer att bedömas under varje 30-minutersintervall efter på varandra följande observationer per timme med hjälp av en självrapporterad visuell analog skala med poängintervall från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta under den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation 2 -4 cm).
De genomsnittliga smärtpoängen under fasen kommer att beräknas för varje grupp (musikterapigrupp med standardvård och standardvårdsgrupp) och deras medelskillnad jämförs.
|
Varaktighet i timmar från intagning till slutet av den latenta fasen av förlossningen
|
|
skillnad i genomsnittlig smärtpoäng för visuell smärta mellan standardvårdsgruppen under aktiv fas av förlossningen och musikterapiinterventionsgruppen
Tidsram: Varaktighet i timmar från start av aktiv fas i upp till 3 timmar.
|
Smärta kommer att bedömas under varje 30-minutersintervall efter på varandra följande observationer per timme under 3 timmar med hjälp av en självrapporterad visuell analog skala med poängintervall från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta under den latenta fasen av förlossningen ( cervikal dilatation >=5 cm).
De genomsnittliga smärtpoängen under aktiv fas kommer att beräknas för varje grupp (musikterapigrupp med standardvård och standardvårdgrupp) och deras medelskillnad jämförs.
|
Varaktighet i timmar från start av aktiv fas i upp till 3 timmar.
|
|
skillnad i smärta visuell smärtpoäng mellan standardvårdsgruppen 2 timmar efter förlossningen och musikterapiinterventionsgruppen
Tidsram: 2 timmar efter leverans
|
Smärta kommer att bedömas 2 timmar efter förlossningen med hjälp av en självrapporterad visuell analog skala med poängintervall från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta.
Smärtpoängen 2 timmar efter förlossningen kommer att bedömas för varje grupp (musikterapigrupp med standardvård och standardvårdsgrupp) och deras medelskillnad jämförs.
|
2 timmar efter leverans
|
|
skillnad i förlossningslängd mellan standardvårdsgrupp under aktiv fas av förlossningen och musikterapiinterventionsgrupp
Tidsram: Varaktighet i timmar från antagning till leverans
|
Varaktigheten av den latenta och aktiva fasen av förlossningen kommer att mätas i minuter för varje deltagare i varje grupp (musikterapigrupp med standardvård och standardvårdsgrupp) och deras medelvärde beräknas.
Skillnaden i genomsnittlig arbetstid per grupper kommer att jämföras.
|
Varaktighet i timmar från antagning till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittlig APGAR-poäng 5 minuter efter förlossningen för barn till mödrar som tilldelats standardvårdsgruppen och musikterapiinterventionsgruppen.
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
APGAR-poängen efter 5 minuter för varje spädbarn som föds av mammor som tilldelats (musikterapigrupp med standardvård och standardvårdsgrupp) kommer att bedömas och gruppens medel beräknas.
Skillnaden i genomsnittlig APGAR-poäng per grupper kommer att jämföras.
|
5 minuter efter leverans
|
|
Skillnad i genomsnittliga kumulativa mängder analgesi som används under förlossningen och förlossningen för mödrar som tilldelats standardvårdsgruppen och musikterapiinterventionsgruppen.
Tidsram: Varaktighet i timmar från antagning till leverans
|
Mängden analgesi som används för varje kvinna under förlossningen och förlossningen kommer att registreras. Mängden analgesi som används kommer att omvandlas till ekvianalgetiska doser.
Skillnaden i genomsnittliga kumulativa ekvianalgetiska mängder per grupper kommer att jämföras.
|
Varaktighet i timmar från antagning till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Huvudutredare: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC MN178 20/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .