- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149677
L'effetto della musicoterapia sul dolore del travaglio, l'ansia e l'analgesia
L'effetto della musicoterapia sul dolore del travaglio, l'ansia e la necessità di analgesia nei pazienti primipari Uno studio clinico controllato randomizzato
Il dolore del travaglio è il risultato di interazioni complesse e soggettive di molteplici fattori fisiologici e psicosociali sull'interpretazione di una donna degli stimoli del travaglio. È parte integrante del processo del travaglio, spesso associato all'ansia ed essendo soggettivo, influenza l'esperienza del parto da parte di ogni donna in modi diversi.
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, che coinvolgerà donne primipare che si presenteranno all'Ospedale Universitario delle Indie Occidentali (UHWI) per il travaglio e il parto. Le donne primipare in travaglio saranno idonee e randomizzate in un rapporto 1: 1 per ricevere musica più cure standard durante il travaglio e cure standard senza musicoterapia.
L'esito principale di questo studio sarà determinare se la musicoterapia sia un'efficace aggiunta o alternativa alle terapie farmacologiche per la gestione del dolore e dell'ansia durante il travaglio. L'esito secondario sarebbe valutare l'effetto della musica sulla durata del travaglio, sui tassi di parto operativo, sui modelli di frequenza cardiaca fetale anormale e sui punteggi APGAR. Circa 260 donne primigravide sarebbero state reclutate e invitate a partecipare a questo studio clinico randomizzato per un periodo di otto mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dizionario di Cambridge descrive il dolore come una sensazione di sofferenza fisica causata da infortuni e malattie. Questa sofferenza fisica è un processo soggettivo, naturale e inevitabile associato al travaglio che è comprensibilmente l'aspetto più temuto della gravidanza per le future mamme. L'esperienza del parto di una donna è influenzata dal suo ambiente sociale e dal modo in cui contestualizza l'idea del dolore come propositivo e produttivo rispetto alla minaccia, l'ultima delle quali potrebbe tradursi in una risposta al dolore più negativa. Storicamente prima del XVIII secolo, i metodi naturali erano le uniche opzioni per alleviare il dolore per le donne in travaglio. Questi includevano varie tecniche di respirazione e posizionamento, tecniche di massaggio e miscele di erbe. C'è un crescente ritorno alle pratiche storiche del sollievo dal dolore tradizionale e non farmacologico durante il travaglio, e la ricerca su queste tecniche è necessaria per dimostrare l'efficacia clinica. Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): assistenza durante il parto per un'esperienza di parto positiva- "La maggior parte delle donne desidera una qualche forma di sollievo dal dolore durante il travaglio e prove qualitative indicano che le tecniche di rilassamento possono ridurre il disagio del travaglio, alleviare il dolore e migliorare il parto materno esperienza."
Uno degli agenti farmacologici più utilizzati durante il travaglio è la meperidina cloridrato (Pethidine®) poiché è facilmente disponibile con un livello di comfort dell'amministratore più elevato rispetto ad altri agenti. L'uso eccessivo di interventi farmacologici può portare a un aumento della morbilità materna e neonatale, a una ridotta offerta locale di agenti farmacologici e persino a tensioni finanziarie per le istituzioni con risorse limitate. I pazienti con una bassa soglia del dolore nelle prime fasi del travaglio a causa di ansia e paura possono anche richiedere l'analgesia nella fase latente che può comportare l'impossibilità di ricevere dosi ripetute all'inizio della fase attiva a causa delle linee guida sulla frequenza di dosaggio. Ciò può quindi provocare angoscia materna e scarsi risultati del travaglio quando l'effetto additivo della progressione del travaglio si traduce in un dolore più grave. È stato dimostrato che la meperidina cloridrato offre un controllo del dolore variabile con un effetto più sedativo che analgesico, quindi la terapia aggiuntiva con la musica può rivelarsi utile per il suo potenziale effetto analgesico additivo. È stato anche riscontrato che l'uso di meperidina cloridrato è associato ad un aumento del tasso di aumento del travaglio, aumento dei parti operativi ed effetti materni avversi come nausea, vomito e vertigini e anche un legame con depressione respiratoria neonatale e punteggi APGAR < 7 e acidosi [ombelicale potenziale arterioso dell'idrogeno (pH) <7,12].
La Strategia globale delle Nazioni Unite (ONU) per la salute delle donne, dei bambini e degli adolescenti cerca di garantire non solo che le donne sopravvivano alle complicazioni del parto se si presentano, ma anche che prosperino e raggiungano il loro pieno potenziale per la salute e la vita. Per facilitare il travaglio e il parto sicuri, occorre prestare attenzione alla gestione dei bisogni psicologici ed emotivi delle donne. L'ansia del processo del travaglio è spesso osservata nelle madri che si presentano per il parto. Questo è dimostrato essere più comune nelle donne primipare, specialmente se non hanno ricevuto consulenza prenatale su cosa aspettarsi dal travaglio(9). Gli studi hanno dimostrato che l'ansia può stimolare il sistema nervoso simpatico, rilasciando eccessivi ormoni dello stress come il cortisolo e l'adrenalina che contribuiscono alla disfunzione della contrattilità uterina e alla distocia del travaglio. La musicoterapia ha dimostrato di essere un intervento efficace, economico, sicuro e non invasivo per i pazienti sottoposti a molte procedure non ostetriche come la riduzione del dolore e dell'ansia durante la biopsia e l'aspirazione del midollo osseo e la riduzione della frattura ossea nasale, nonché la riduzione dell'ansia e del propofol (Diprivan®) durante la colonscopia/endoscopia.
Con più donne che esplorano l'opzione delle tecniche di parto fisiologico ("Tecniche di parto naturale"), un approccio al travaglio e al parto che normalizza la forza e la fisiologia della donna e del feto e si astiene dall'intervento esterno a meno che non vi sia un potenziale compromesso per la madre o il feto, la musicoterapia può offrire un'alternativa naturale agli approcci farmacologici per alleviare il dolore che sono lo standard di cura nelle sale travaglio e parto.
La musica può avere un impatto diretto sulla percezione del dolore attivando la teoria del controllo del dolore che attacca sia i fattori cognitivi che fisiologici associati al dolore. La teoria del cancello lavora sull'idea che ci sia una porta nel corno dorsale del midollo spinale che gestisce la percezione del dolore attraverso l'apertura e la chiusura di questa porta. La sensazione del dolore viene trasmessa attraverso piccole fibre neurali che passano attraverso questa porta in rotta verso il cervello per l'interpretazione. La musica può chiudere questa porta stimolando un gran numero di fibre neurologiche, alcune delle quali sarebbero state attivate per una risposta al dolore, se disponibile, e quindi nessuna trasmissione della sensazione del dolore in risposta alla stimolazione. La musica può anche servire come meccanismo di distrazione migliorando l'umore generale e quindi diminuendo la percezione negativa del dolore.
La musica durante il travaglio è percepita dall'emisfero destro del cervello e può provocare il rilascio di endorfine che forniscono analgesia legandosi ai recettori degli oppioidi alle terminazioni nervose pre e post sinaptiche. Questo legame determina l'inibizione della sostanza P, un'importante proteina coinvolta nella trasmissione del dolore. Gli studi dimostrano che la diminuzione dei livelli di cortisolo sierico e il rilascio da parte del sistema neurale di ormoni della ricompensa come la dopamina sono collegati all'effetto di riduzione dell'ansia della musicoterapia.
In uno studio condotto da Buglione et al., il livello di dolore durante la fase attiva del travaglio era di 8,8 ± 0,9 nel gruppo musicale e di 9,8 ± 0,3 nel gruppo di controllo [Differenza media (MD) - 1,00 punti, 95%, Cloruro (Cl) - da 1,48 a - 0,52; P<0,01]. La musica durante il travaglio e il parto è stata anche associata alla diminuzione del dolore 1 ora dopo il parto e alla diminuzione dei livelli di ansia durante la fase attiva, il secondo stadio e 1 ora dopo il parto. Questo studio è stato tuttavia studiato in una piccola popolazione di 30 donne italiane; quindi la generalizzabilità dei risultati è incerta. Una meta-analisi e revisione sistematica degli studi pubblicati tra il 2003 e giugno 2018 ha mostrato differenze significative nei punteggi della scala del dolore Visual Analog (VAS) a favore della musicoterapia nell'intensità della fase latente del dolore del travaglio (MD: -0,73; 95% Cl -0,99, -0,48); nella fase attiva (DM: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) nella sua interezza o durante la prima fase (DM: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) e la seconda ora post-intervento (DM: - 2,90;Cl 95% -3,79, -2,01). In termini di ansia, Santiváñez-Acosta et al hanno valutato tre studi che hanno rivelato differenze significative nel livello di ansia nella fase latente (MD: -0,74; 95% Cl -1,00, -0,48) e nella fase attiva del travaglio (MD: -0,76; 95% CI -0,88, -0,64).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kingston, Giamaica, 0000
- Reclutamento
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Contatto:
- Minerva Thame
- Numero di telefono: 52-2478-9 876 927-1297
- Email: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Contatto:
- Dr Carole Rattray
- Email: kay.rattray@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che frequentano la clinica prenatale UHWI (clinica prenatale generale o clinica prenatale dipartimentale)
- Primiparo
- Età 18 anni e oltre
- ≥ 37 settimane di gravidanza
- Feto Singleton
- Consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Multipare
- Gravidanza pretermine
- Gestazione multipla
- Taglio cesareo programmato
- Analgesia epidurale o trattamento con farmaci antipsicotici
- Malattia in comorbidità: disturbi ipertensivi materni, diabete mellito, evidenza di restrizione della crescita intrauterina, sospetta macrosomia, rottura prematura delle membrane, difficoltà uditive materne, problemi di dolore cronico, grave dismenorrea, morte fetale in utero, cardiovascolare nota o un'altra anomalia fetale
- incapacità di comprendere la scala analogica visiva
- Nessun consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura per il dolore del travaglio
|
|
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Sperimentale: Intervento di musicoterapia + Standard di cura per il dolore del travaglio
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Intervento di musicoterapia + Standard di cura per il dolore del travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nel punteggio medio del dolore visivo del dolore tra il gruppo di cura standard durante la fase latente del travaglio e il gruppo di intervento di musicoterapia
Lasso di tempo: Durata in ore dal ricovero fino alla fine della fase latente del travaglio
|
Il dolore sarà valutato durante ogni intervallo di 30 minuti dopo osservazioni orarie consecutive utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata con un intervallo di punteggi da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il massimo dolore durante la fase latente del travaglio (dilatazione cervicale 2 -4 centimetri).
I punteggi medi del dolore durante la fase saranno calcolati per ciascun gruppo (gruppo di musicoterapia con standard di cura e gruppo standard di cura) e la loro differenza media confrontata.
|
Durata in ore dal ricovero fino alla fine della fase latente del travaglio
|
|
differenza nel punteggio medio del dolore visivo del dolore tra il gruppo di cura standard durante la fase attiva del travaglio e il gruppo di intervento di musicoterapia
Lasso di tempo: Durata in ore dall'inizio della fase attiva fino a 3 ore.
|
Il dolore sarà valutato durante ogni intervallo di 30 minuti dopo osservazioni orarie consecutive per 3 ore utilizzando una scala analogica visiva auto-riferita con un intervallo di punteggi da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il massimo dolore durante la fase latente del travaglio ( dilatazione cervicale >=5 cm).
I punteggi medi del dolore durante la fase attiva saranno calcolati per ciascun gruppo (gruppo di musicoterapia con standard di cura e gruppo standard di cura) e la loro differenza media confrontata.
|
Durata in ore dall'inizio della fase attiva fino a 3 ore.
|
|
differenza nel punteggio del dolore visivo tra il gruppo di cura standard 2 ore dopo il parto e il gruppo di intervento di musicoterapia
Lasso di tempo: A 2 ore dopo la consegna
|
Il dolore sarà valutato 2 ore dopo il parto utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata con un intervallo di punteggi da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il massimo dolore.
I punteggi del dolore a 2 ore dopo il parto saranno valutati per ciascun gruppo (gruppo di musicoterapia con standard di cura e gruppo standard di cura) e la loro differenza media confrontata.
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A 2 ore dopo la consegna
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|
differenza nella durata del travaglio tra il gruppo di cura standard durante la fase attiva del travaglio e il gruppo di intervento di musicoterapia
Lasso di tempo: Durata in ore dal ricovero fino al parto
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La durata della fase latente e attiva del travaglio sarà misurata in minuti per ogni partecipante in ciascun gruppo (gruppo di musicoterapia con standard di cura e gruppo standard di cura) e la loro media calcolata.
Verrà confrontata la differenza nella durata media del travaglio per gruppi.
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Durata in ore dal ricovero fino al parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio APGAR medio a 5 minuti dopo il parto dei figli di madri assegnate al gruppo di cura standard e al gruppo di intervento di musicoterapia.
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo la consegna
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Verrà valutato il punteggio APGAR a 5 minuti per ogni bambino nato da madri assegnate a (gruppo di musicoterapia con standard di cura e gruppo standard di cura) e calcolata la media del gruppo.
Verrà confrontata la differenza nel punteggio APGAR medio per gruppo.
|
A 5 minuti dopo la consegna
|
|
Differenza nelle quantità cumulative medie di analgesia utilizzata durante il travaglio e il parto per le madri assegnate al gruppo di cura standard e al gruppo di intervento di musicoterapia.
Lasso di tempo: Durata in ore dal ricovero fino al parto
|
Verranno registrate le quantità di analgesico utilizzato per ogni donna durante il travaglio e il parto. Le quantità di analgesico utilizzato saranno convertite in dosi equianalgesiche.
Verrà confrontata la differenza nelle quantità medie cumulative equianalgesiche per gruppo.
|
Durata in ore dal ricovero fino al parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Investigatore principale: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC MN178 20/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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