- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149677
L'effet de la musicothérapie sur la douleur, l'anxiété et l'analgésie du travail
L'effet de la musicothérapie sur la douleur du travail, l'anxiété et les besoins en analgésie chez les patientes primipares Un essai clinique contrôlé randomisé
La douleur du travail est le résultat d'interactions complexes et subjectives de multiples facteurs physiologiques et psychosociaux sur l'interprétation par une femme des stimuli du travail. Il fait partie intégrante du processus de travail, souvent associé à l'anxiété et étant subjectif, affecte l'expérience de chaque femme du processus d'accouchement de différentes manières.
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, impliquant des femmes primipares se présentant à l'hôpital universitaire des Antilles (UHWI) pour le travail et l'accouchement. Les femmes primipares à terme en travail seront éligibles et randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir de la musique plus des soins standard pendant le travail et des soins standard sans musicothérapie.
Le principal résultat de cette étude sera de déterminer si la musicothérapie est un complément ou une alternative efficace aux thérapies pharmacologiques pour la gestion de la douleur et de l'anxiété pendant le travail. Le résultat secondaire serait d'évaluer l'effet de la musique sur la durée du travail, les taux d'accouchement opératoire, les modèles anormaux de fréquence cardiaque fœtale et les scores APGAR. Environ 260 femmes primigestes seraient recrutées et invitées à participer à cet essai clinique randomisé sur une période de huit mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dictionnaire Cambridge décrit la douleur comme une sensation de souffrance physique causée par des blessures et des maladies. Cette souffrance physique est un processus subjectif, naturel et inévitable associé au travail qui est, à juste titre, l'un des aspects les plus redoutés de la grossesse pour les femmes enceintes. L'expérience d'accouchement d'une femme est influencée par son environnement social et la façon dont elle contextualise l'idée de la douleur comme étant intentionnelle et productive par opposition à menaçante, cette dernière pouvant entraîner une réponse à la douleur plus négative. Historiquement avant le 18ème siècle, les méthodes naturelles étaient les seules options pour soulager la douleur des femmes en travail. Celles-ci comprenaient diverses techniques de respiration et de positionnement, des techniques de massage et des mélanges à base de plantes. Il y a un retour croissant aux pratiques historiques de soulagement traditionnel et non pharmacologique de la douleur pendant le travail, et des recherches sur ces techniques sont nécessaires pour prouver leur efficacité clinique. Selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : soins intrapartum pour une expérience d'accouchement positive - " La plupart des femmes souhaitent une certaine forme de soulagement de la douleur pendant le travail, et des preuves qualitatives indiquent que les techniques de relaxation peuvent réduire l'inconfort du travail, soulager la douleur et améliorer l'accouchement maternel expérience."
L'un des agents pharmacologiques les plus utilisés pendant le travail est le chlorhydrate de mépéridine (Pethidine®) car il est facilement disponible avec un niveau de confort d'administration plus élevé que les autres agents. La surutilisation des interventions pharmacologiques peut entraîner une augmentation de la morbidité maternelle et néonatale, une réduction de l'approvisionnement local en agents pharmacologiques et même une pression financière sur les institutions à faibles ressources. Les patientes dont le seuil de douleur est bas au début du travail en raison de l'anxiété et de la peur peuvent également demander une analgésie pendant la phase latente, ce qui peut entraîner l'incapacité de recevoir des doses répétées au début de la phase active en raison des directives de fréquence de dosage. Cela peut alors entraîner une détresse maternelle et de mauvais résultats du travail lorsque l'effet additif de la progression du travail entraîne une douleur plus intense. Il a été démontré que le chlorhydrate de mépéridine offre un contrôle variable de la douleur avec un effet plus sédatif qu'analgésique, par conséquent, une thérapie adjuvante avec de la musique peut s'avérer bénéfique pour son effet analgésique additif potentiel. L'utilisation du chlorhydrate de mépéridine s'est également avérée associée à une augmentation du taux d'accélération du travail, à une augmentation des accouchements opératoires et à des effets maternels indésirables tels que des nausées, des vomissements et des étourdissements, ainsi qu'à un lien avec la dépression respiratoire néonatale et les scores APGAR < 7 et l'acidose [ombilical potentiel artériel d'hydrogène (pH) <7,12] ont été notés.
La Stratégie mondiale des Nations Unies (ONU) pour la santé de la femme, de l'enfant et de l'adolescent vise à garantir que non seulement les femmes survivent aux complications de l'accouchement si elles surviennent, mais aussi qu'elles s'épanouissent et atteignent leur plein potentiel de santé et de vie. Pour faciliter le travail et l'accouchement en toute sécurité, il faut prêter attention à la gestion des besoins psychologiques et émotionnels des femmes. L'anxiété du processus de travail est fréquemment observée chez les mères qui se présentent pour accoucher. Cela s'avère plus fréquent chez les femmes primipares, surtout si elles n'ont pas reçu de conseils prénatals sur ce à quoi s'attendre pendant le travail(9). Des études ont montré que l'anxiété peut stimuler le système nerveux sympathique, libérant des hormones de stress excessives telles que le cortisol et l'adrénaline contribuant à une contractilité utérine dysfonctionnelle et à une dystocie du travail. La musicothérapie s'est avérée être une intervention efficace, peu coûteuse, sûre et non invasive pour les patients subissant de nombreuses procédures non obstétriques telles que la diminution de la douleur et de l'anxiété lors de la biopsie de la moelle osseuse et de l'aspiration et la réduction des fractures osseuses nasales ainsi que la diminution de l'anxiété et du propofol. (Diprivan®) pendant la coloscopie/endoscopie.
Avec plus de femmes explorant l'option des techniques d'accouchement physiologiques ("Natural Birthing Techniques"), une approche du travail et de l'accouchement qui normalise la force et la physiologie de la femme et du fœtus et s'abstient de toute intervention externe à moins qu'il n'y ait un compromis potentiel pour la mère ou le fœtus, La musicothérapie peut offrir une alternative naturelle aux approches pharmacologiques du soulagement de la douleur qui sont la norme de soins dans de nombreuses salles de travail et d'accouchement.
La musique peut avoir un impact direct sur la perception de la douleur en activant la théorie du contrôle de la porte de la douleur qui s'attaque à la fois aux facteurs cognitifs et physiologiques associés à la douleur. La théorie de la porte fonctionne sur l'idée qu'il existe une passerelle dans la corne dorsale de la moelle épinière qui gère la perception de la douleur via l'ouverture et la fermeture de cette porte. La sensation de douleur est transmise par de petites fibres neurales qui passent cette porte en route vers le cerveau pour interprétation. La musique peut fermer cette passerelle en stimulant un grand nombre de fibres neurologiques dont certaines auraient été activées pour une réponse à la douleur si elles étaient disponibles, et donc aucune transmission de la sensation de douleur en réponse à la stimulation. La musique peut également servir de mécanisme de distraction améliorant l'humeur générale et diminuant ainsi la perception négative de la douleur.
La musique pendant le travail est perçue par l'hémisphère droit du cerveau et peut entraîner la libération d'endorphines qui fournissent une analgésie en se liant aux récepteurs opioïdes au niveau des terminaisons nerveuses pré et post-synaptiques. Cette liaison entraîne l'inhibition de la substance P, une protéine importante impliquée dans la transmission de la douleur. Des études montrent que la diminution des niveaux de cortisol sérique et la libération du système neuronal d'hormones de récompense telles que la dopamine sont liées à l'effet de réduction de l'anxiété de la musicothérapie.
Dans une étude réalisée par Buglione et al., le niveau de douleur pendant la phase active du travail était de 8,8 ± 0,9 dans le groupe musical et de 9,8 ± 0,3 dans le groupe témoin [Différence moyenne (DM) - 1,00 point, 95 %, Chlorure (Cl) - 1,48 à - 0,52 ; P<0,01]. La musique pendant le travail et l'accouchement était également associée à une diminution de la douleur 1h après l'accouchement ainsi qu'à une diminution des niveaux d'anxiété pendant la phase active, la deuxième étape et 1h après l'accouchement. Cette étude a cependant été étudiée dans une petite population de 30 femmes italiennes ; par conséquent, la généralisabilité des résultats est incertaine. Une méta-analyse et une revue systématique des études publiées entre 2003 et juin 2018 ont montré des différences significatives dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) en faveur de la musicothérapie dans l'intensité de la phase latente de la douleur du travail (DM : -0,73 ; 95 % Cl -0,99, -0,48); en phase active (DM : -0,68 ; IC 95% -0,92, -0,44) dans sa totalité ou pendant la première phase (DM : -1,71 ; IC 95% -2,65, -0,77) et la deuxième heure post-intervention (DM : - 2,90 ; IC à 95 % -3,79, -2,01). En termes d'anxiété, Santiváñez-Acosta et al ont évalué trois études qui ont révélé des différences significatives dans le niveau d'anxiété dans la phase latente (DM : -0,74 ; IC à 95 % -1,00, -0,48) et la phase active du travail (DM : -0,76 ; 95 % Cl -0,88, -0,64).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kingston, Jamaïque, 0000
- Recrutement
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Contact:
- Minerva Thame
- Numéro de téléphone: 52-2478-9 876 927-1297
- E-mail: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Contact:
- Dr Carole Rattray
- E-mail: kay.rattray@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes fréquentant la CPN UHWI (CPN généraliste ou CPN départementale)
- Primipare
- 18 ans et plus
- ≥ 37 semaines de grossesse
- Fœtus unique
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Multipare
- Grossesse prématurée
- Gestation multiple
- Césarienne planifiée
- Analgésie péridurale ou traitement antipsychotique
- Maladie comorbide : troubles hypertensifs maternels, diabète sucré, signes de retard de croissance intra-utérin, suspicion de macrosomie, rupture prématurée des membranes, difficultés auditives maternelles, problèmes de douleur chronique, dysménorrhée sévère, mort fœtale in utero, anomalie cardiovasculaire connue ou autre anomalie fœtale
- incapacité à comprendre l'échelle visuelle analogique
- Pas de consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins pour la douleur du travail
|
|
Expérimental: Intervention de musicothérapie + norme de soins pour la douleur du travail
|
Intervention de musicothérapie + norme de soins pour la douleur du travail
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
différence dans le score moyen de douleur visuelle de la douleur entre le groupe de soins standard pendant la phase latente du travail et le groupe d'intervention en musicothérapie
Délai: Durée en heures depuis l'admission jusqu'à la fin de la phase latente du travail
|
La douleur sera évaluée au cours de chaque intervalle de 30 minutes à la suite d'observations horaires consécutives à l'aide d'une échelle visuelle analogique autodéclarée avec une plage de scores de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur maximale pendant la phase latente du travail (dilatation cervicale 2 -4cm).
Les scores moyens de douleur pendant la phase seront calculés pour chaque groupe (le groupe de musicothérapie avec la norme de soins et le groupe de normes de soins) et leur différence moyenne sera comparée.
|
Durée en heures depuis l'admission jusqu'à la fin de la phase latente du travail
|
différence dans le score moyen de douleur visuelle de la douleur entre le groupe de soins standard pendant la phase active du travail et le groupe d'intervention en musicothérapie
Délai: Durée en heures depuis le début de la phase active jusqu'à 3 heures.
|
La douleur sera évaluée au cours de chaque intervalle de 30 minutes après des observations horaires consécutives pendant 3 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique autodéclarée avec une plage de scores de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur maximale pendant la phase latente du travail ( dilatation cervicale >=5 cm).
Les scores moyens de douleur pendant la phase active seront calculés pour chaque groupe (le groupe de musicothérapie avec la norme de soins et le groupe de normes de soins) et leur différence moyenne sera comparée.
|
Durée en heures depuis le début de la phase active jusqu'à 3 heures.
|
différence dans le score de douleur visuelle de la douleur entre le groupe de soins standard 2 heures après l'accouchement et le groupe d'intervention en musicothérapie
Délai: À 2 heures après la livraison
|
La douleur sera évaluée 2 heures après l'accouchement à l'aide d'une échelle visuelle analogique autodéclarée avec une plage de scores de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur maximale.
Les scores de douleur à 2 heures après l'accouchement seront évalués pour chaque groupe (groupe de musicothérapie avec traitement standard et groupe de traitement standard) et leur différence moyenne sera comparée.
|
À 2 heures après la livraison
|
différence de durée du travail entre le groupe de soins standard pendant la phase active du travail et le groupe d'intervention en musicothérapie
Délai: Durée en heures de l'admission jusqu'à l'accouchement
|
La durée de la phase latente et active du travail sera mesurée en minutes pour chaque participant de chaque groupe (groupe de musicothérapie avec norme de soins et groupe de normes de soins) et leur moyenne calculée.
La différence de durée moyenne du travail par groupes sera comparée.
|
Durée en heures de l'admission jusqu'à l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence du score APGAR moyen à 5 minutes après l'accouchement des enfants de mères affectées au groupe de soins standard et au groupe d'intervention en musicothérapie.
Délai: À 5 minutes après la livraison
|
Le score APGAR à 5 minutes pour chaque enfant né de mères affectées au (groupe de musicothérapie avec norme de soins et groupe de normes de soins) sera évalué et les moyennes du groupe seront calculées.
La différence de score APGAR moyen par groupe sera comparée.
|
À 5 minutes après la livraison
|
Différence dans les quantités cumulées moyennes d'analgésie utilisées pendant le travail et l'accouchement pour les mères affectées au groupe de soins standard et au groupe d'intervention en musicothérapie.
Délai: Durée en heures de l'admission jusqu'à l'accouchement
|
Les quantités d'analgésie utilisées pour chaque femme pendant le travail et l'accouchement seront enregistrées. Les quantités d'analgésie utilisées seront converties en doses équianalgésiques.
La différence des quantités équianalgésiques cumulatives moyennes par groupes sera comparée.
|
Durée en heures de l'admission jusqu'à l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Chercheur principal: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC MN178 20/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur du travail
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Musicothérapie
-
University of MalayaComplété
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetiréLa douleur | Anxiété | BandageFrance
-
University Hospital, BrestComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPas encore de recrutementLa douleur | Douleur, Postopératoire | Anxiété | Chirurgie thoracique | Douleur, Poitrine | Anxiété postopératoire
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Center Eugene MarquisComplétéEffet secondaire de la radiothérapieFrance
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustInconnueAnxiété | Comportement des adolescentsRoyaume-Uni
-
NSCB Medical CollegeComplétéNormal Sain Terme Approprié pour la date Nouveau-néInde