- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05149677
노동통, 불안, 진통에 대한 음악치료의 효과
음악 치료가 초산 환자의 진통, 불안 및 진통 요구에 미치는 영향 무작위 통제 임상 시험
분만통은 분만 자극에 대한 여성의 해석에 대한 여러 생리학적 및 심리사회적 요인의 복잡하고 주관적인 상호작용의 결과입니다. 그것은 종종 불안과 연관되고 주관적인 노동 과정의 필수적인 부분이며, 출산 과정에 대한 각 여성의 경험에 다른 방식으로 영향을 미칩니다.
이것은 분만과 출산을 위해 UHWI(University Hospital of the West Indies)에 제출하는 초산 여성을 포함하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 노동에 종사하는 원시 임기 여성은 1:1 비율로 자격이 있고 무작위로 배정되어 노동 중 음악과 표준 치료 및 음악 요법 없이 표준 치료를 받습니다.
이 연구의 주요 결과는 음악 요법이 분만 중 통증 및 불안 관리를 위한 약리 요법의 효과적인 보조 또는 대안인지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 결과는 노동 기간, 수술 분만율, 비정상적인 태아 심박수 패턴 및 APGAR 점수에 대한 음악의 영향을 평가하는 것입니다. 약 260명의 초임산부 여성을 모집하고 8개월 동안 이 무작위 임상 시험에 참여하도록 초대합니다.
연구 개요
상세 설명
케임브리지 사전은 고통을 부상과 질병으로 인한 신체적 고통의 느낌으로 설명합니다. 이러한 육체적 고통은 노동과 관련된 주관적이고 자연스러우며 피할 수 없는 과정이며, 당연히 임산부에게는 임신 중 가장 두려운 측면입니다. 여성의 출산 경험은 그녀의 사회적 환경과 그녀가 고통의 개념을 목적이 있고 생산적 대 위협으로 맥락화하는 방식에 의해 영향을 받습니다. 후자는 보다 부정적인 통증 반응을 초래할 수 있습니다. 역사적으로 18세기 이전에는 자연적인 방법이 노동 중인 여성의 통증 완화를 위한 유일한 선택이었습니다. 여기에는 다양한 호흡 기술과 위치 지정, 마사지 기술 및 허브 혼합물이 포함됩니다. 분만 중 전통적 및 비약물적 통증 완화의 역사적 관행으로 되돌아가는 움직임이 증가하고 있으며 임상적 효과를 입증하기 위해 이러한 기술에 대한 연구가 필요합니다. 세계보건기구(WHO) 권장사항: 긍정적인 출산 경험을 위한 분만 중 관리- "대부분의 여성은 분만 중 통증 완화를 원하며 정성적 증거에 따르면 이완 기술은 분만 불편을 줄이고 통증을 완화하며 산모의 출산을 향상시킬 수 있습니다. 경험."
분만 중에 가장 많이 사용되는 약리학적 제제 중 하나는 염산 메페리딘(Pethidine®)으로, 다른 제제보다 더 높은 수준의 관리 편의성으로 쉽게 구할 수 있습니다. 약리학적 개입의 남용은 산모 및 신생아의 이환율 증가, 약리학적 제제의 현지 공급 감소, 심지어 자원이 부족한 기관에 대한 재정 부담으로 이어질 수 있습니다. 불안과 공포로 인해 초기 분만 시 통증 역치가 낮은 환자는 잠복기에 진통제를 요청할 수도 있으며, 이는 투여 빈도 가이드라인으로 인해 활동기 초기에 반복 투여를 받을 수 없게 될 수 있습니다. 그러면 분만 진행의 부가적인 효과가 더 심한 통증을 유발할 때 산모의 고통과 열악한 분만 결과를 초래할 수 있습니다. Meperidine hydrochloride는 진통 효과보다 더 많은 진정 작용으로 다양한 통증 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다. 메페리딘 염산염의 사용은 또한 분만 증가율 증가, 수술적 분만 증가, 메스꺼움, 구토, 현기증과 같은 산모에게 불리한 영향 및 신생아 호흡 억제 및 APGAR 점수 < 7 및 산증[제대 수소(pH) <7.12의 동맥 전위]가 주목되었습니다.
여성, 아동 및 청소년 건강을 위한 유엔(UN) 글로벌 전략은 여성이 출산 합병증이 발생한 경우 생존할 뿐만 아니라 건강과 삶에 대한 잠재력을 최대한 발휘하고 성장할 수 있도록 노력합니다. 안전한 출산과 출산을 위해서는 여성의 심리적, 정서적 욕구 관리에 주의를 기울여야 합니다. 분만 과정에 대한 불안은 출산을 앞둔 산모에게서 흔히 볼 수 있습니다. 이것은 특히 그들이 분만에서 무엇을 기대할 수 있는지에 대한 산전 상담을 받지 않은 경우 초산모에서 더 흔한 것으로 나타났습니다(9). 연구에 따르면 불안은 교감 신경계를 자극하여 코르티솔 및 아드레날린과 같은 과도한 스트레스 호르몬을 방출하여 기능 장애 자궁 수축 및 분만 난산을 유발할 수 있습니다. 음악 요법은 골수 생검 및 흡인 중 통증 및 불안 감소, 비골 골절 감소, 불안 및 프로포폴 감소와 같은 많은 비산과적 시술을 받는 환자에게 효과적이고 저렴하며 안전하고 비침습적인 개입인 것으로 나타났습니다. (Diprivan®) 대장내시경/내시경 중 섭취.
더 많은 여성들이 여성과 태아의 힘과 생리를 정상화하고 산모나 태아에게 잠재적인 타협이 없는 한 외부 개입을 자제하는 분만 및 출산에 대한 접근 방식인 생리학적 분만 기술("자연 분만 기술")의 옵션을 탐색함에 따라, 음악 요법은 분만실 및 분만실에서 치료의 표준인 통증 완화에 대한 약리학적 접근 방식에 대한 자연스러운 대안을 제공할 수 있습니다.
음악은 통증과 관련된 인지 및 생리적 요인을 모두 공격하는 통증의 게이트 제어 이론을 활성화하여 통증 인식에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 게이트 이론은 이 게이트의 개폐를 통해 통증의 인식을 관리하는 척수의 후각에 게이트웨이가 있다는 생각에 근거합니다. 통증 감각은 해석을 위해 뇌로 가는 경로에서 이 관문을 통과하는 작은 신경 섬유를 통해 전달됩니다. 음악은 가능한 경우 통증 반응을 위해 활성화되었을 수 있는 많은 수의 신경 섬유를 자극하여 이 관문을 닫을 수 있으므로 자극에 대한 반응으로 통증 감각이 전달되지 않습니다. 음악은 또한 일반적인 기분을 개선하고 따라서 부정적인 통증 인식을 감소시키는 주의 산만 메커니즘 역할을 할 수 있습니다.
분만 중 음악은 뇌의 오른쪽 반구에서 감지되며 시냅스 신경 말단 전후에 있는 오피오이드 수용체에 결합하여 진통을 제공하는 엔돌핀을 방출할 수 있습니다. 이 결합은 통증 전달에 관여하는 중요한 단백질인 물질 P의 억제를 초래합니다. 연구에 따르면 혈청 코르티솔 수치 감소와 도파민과 같은 보상 호르몬의 신경계 방출이 음악 요법의 불안 감소 효과와 관련이 있습니다.
Buglione 등이 수행한 연구에서 활성기 진통 중 통증 수준은 음악 그룹에서 8.8 ± 0.9, 대조군에서 9.8 ± 0.3이었습니다 [Mean Difference (MD) - 1.00 point, 95%, Chloride (Cl) - 1.48 내지 -0.52; P <0.01]. 진통 및 분만 중 음악은 산후 1시간 통증 감소와 활동기, 2기 및 산후 1시간 동안 불안 수준 감소와도 관련이 있습니다. 그러나이 연구는 30 명의 이탈리아 여성의 작은 인구에서 연구되었습니다. 따라서 결과의 일반화 가능성은 불확실합니다. 2003년과 2018년 6월 사이에 발표된 연구에 대한 메타 분석 및 체계적 검토에서는 진통의 잠복기 강도에서 음악 요법에 유리한 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 점수의 유의미한 차이를 보여주었습니다(MD: -0.73; 95% CI -0.99, -0.48); 전체 활성 단계(MD: -0.68; 95% CI -0.92, -0.44) 또는 첫 번째 단계(MD: -1.71; 95% CI -2.65, -0.77) 및 개입 후 두 번째 시간(MD: - 2.90, 95% CI -3.79, -2.01). 불안 측면에서 Santiváñez-Acosta 등은 잠복기(MD: -0.74; 95% Cl -1.00, -0.48)와 활성기(MD: -0.76; 95% CI -0.88, -0.64).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kingston, 자메이카, 0000
- 모병
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
연락하다:
- Minerva Thame
- 전화번호: 52-2478-9 876 927-1297
- 이메일: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
연락하다:
- Dr Carole Rattray
- 이메일: kay.rattray@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UHWI 산전진료소(일반 산전진료소 또는 부서별 산전진료소)에 다니는 여성
- 원시
- 18세 이상
- ≥ 임신 37주
- 싱글톤 태아
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 다산
- 조산
- 다중 임신
- 계획된 제왕절개
- 경막외 진통제 또는 치료 항정신병 약물
- 동반 질환: 산모의 고혈압 장애, 진성 당뇨병, 자궁 내 성장 제한의 증거, 거구증 의심, 양막의 조기 파열, 산모의 청력 장애, 만성 통증 문제, 심한 월경통, 자궁 내 태아 사망, 알려진 심혈관 또는 다른 태아 기형
- 시각적 아날로그 척도를 이해하지 못함
- 연구 참여 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 진통에 대한 관리 기준
진통에 대한 관리 표준
|
|
|
실험적: 음악 치료 개입 + 진통에 대한 관리 표준
|
음악 치료 개입 + 진통에 대한 관리 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노동의 잠복기 동안 치료 표준 그룹과 음악 치료 개입 그룹 간의 평균 통증 시각 통증 점수의 차이
기간: 입원부터 진통의 잠복기가 끝날 때까지의 시간
|
통증은 0에서 10까지의 점수 범위를 가진 자가 보고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 연속적인 시간별 관찰 후 30분 간격으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 진통의 잠복기 동안 최대 통증을 나타냅니다(경추 확장 2 -4cm).
단계 동안의 평균 통증 점수는 각 그룹(치료 표준이 있는 음악 요법 그룹 및 치료 표준 그룹)에 대해 계산되고 이들의 평균 차이가 비교됩니다.
|
입원부터 진통의 잠복기가 끝날 때까지의 시간
|
|
분만 활성 단계 동안 치료 표준 그룹과 음악 치료 중재 그룹 사이의 평균 통증 시각 통증 점수의 차이
기간: 활성 단계 시작부터 최대 3시간까지의 기간(시간)입니다.
|
통증은 0에서 10까지 점수 범위가 있는 자가 보고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 3시간 동안 연속적으로 시간별로 관찰한 후 30분 간격으로 평가됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 진통의 잠복기 동안 최대 통증을 나타냅니다. 자궁경부 확장 >=5 cm).
활성 단계 동안의 평균 통증 점수는 각 그룹(치료 기준이 있는 음악 요법 그룹 및 치료 기준 그룹)에 대해 계산되고 이들의 평균 차이가 비교됩니다.
|
활성 단계 시작부터 최대 3시간까지의 기간(시간)입니다.
|
|
진통 분만 2시간 후 표준 관리 그룹과 음악 치료 개입 그룹 간의 통증 시각 통증 점수 차이
기간: 배송 후 2시간 후
|
통증은 0에서 10까지의 점수 범위(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냄)의 자가 보고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 분만 후 2시간에 평가됩니다.
분만 후 2시간에 통증 점수를 각 그룹(치료 기준이 있는 음악 치료 그룹 및 치료 표준 그룹)에 대해 평가하고 이들의 평균 차이를 비교합니다.
|
배송 후 2시간 후
|
|
분만 활성 단계 동안 치료 표준 그룹과 음악 요법 중재 그룹 사이의 분만 기간 차이
기간: 접수부터 출고까지 소요시간
|
잠복기 및 활동기 진통 기간은 각 그룹(치료 기준이 있는 음악 요법 그룹 및 치료 기준 그룹)의 각 참가자에 대해 분 단위로 측정되고 평균이 계산됩니다.
그룹별 평균 분만 시간의 차이를 비교합니다.
|
접수부터 출고까지 소요시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 치료 그룹과 음악 치료 개입 그룹에 배정된 산모의 자녀 분만 후 5분에 평균 APGAR 점수의 차이.
기간: 배달 후 5분이 지나면
|
(치료 표준이 있는 음악 치료 그룹 및 치료 표준 그룹이 있는 음악 치료 그룹)에 할당된 어머니에게서 태어난 각 유아에 대해 5분에 APGAR 점수를 평가하고 그룹 평균을 계산합니다.
그룹별 평균 APGAR 점수의 차이를 비교합니다.
|
배달 후 5분이 지나면
|
|
표준 관리 그룹과 음악 치료 개입 그룹에 할당된 산모의 분만 및 분만 중에 사용된 평균 누적 진통량의 차이.
기간: 접수부터 출고까지 소요시간
|
진통 및 분만 중 각 여성에게 사용된 진통제의 양을 기록합니다. 사용된 진통제의 양은 등진통 용량으로 변환됩니다.
그룹별 평균 누적 등진통량의 차이를 비교합니다.
|
접수부터 출고까지 소요시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- 수석 연구원: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진통에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Aydin Adnan Menderes University완전한노동 기간 | Labor Bain | 생리적 질식 분만 중 만족감과 출산 만족감터키 (Türkiye)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
음악 치료에 대한 임상 시험
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
-
Dana-Farber Cancer Institute완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음