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El efecto de la musicoterapia sobre el dolor de parto, la ansiedad y la analgesia

7 de diciembre de 2021 actualizado por: The University of The West Indies

El efecto de la musicoterapia sobre el dolor de parto, la ansiedad y la necesidad de analgesia en pacientes primíparas Un ensayo clínico controlado aleatorizado

El dolor de parto es el resultado de interacciones complejas y subjetivas de múltiples factores fisiológicos y psicosociales en la interpretación de los estímulos del parto por parte de una mujer. Es una parte integral del proceso de trabajo de parto, a menudo asociado con la ansiedad y siendo subjetivo, afecta la experiencia del parto de cada mujer de diferentes maneras.

Este será un ensayo clínico aleatorizado, en el que participarán mujeres primíparas que se presenten en el Hospital Universitario de las Indias Occidentales (UHWI) para el trabajo de parto y el parto. Las mujeres primíparas a término en trabajo de parto serán elegibles y aleatorias en una proporción de 1:1 para recibir música más atención estándar durante el trabajo de parto y atención estándar sin musicoterapia.

El resultado principal de este estudio será determinar si la musicoterapia es un complemento eficaz o una alternativa a las terapias farmacológicas para el control del dolor y la ansiedad durante el trabajo de parto. El resultado secundario sería evaluar el efecto de la música sobre la duración del trabajo de parto, las tasas de parto operatorio, los patrones anormales de frecuencia cardíaca fetal y las puntuaciones de APGAR. Aproximadamente 260 mujeres primigrávidas serían reclutadas e invitadas a participar en este ensayo clínico aleatorizado durante un período de ocho meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diccionario de Cambridge describe el dolor como una sensación de sufrimiento físico causado por lesiones y enfermedades. Este sufrimiento físico es un proceso subjetivo, natural e inevitable asociado con el trabajo de parto que, comprensiblemente, es uno de los aspectos más temidos del embarazo para las futuras madres. La experiencia de parto de una mujer está influenciada por su entorno social y cómo contextualiza la idea del dolor como útil y productiva versus amenazante, lo último de lo cual podría resultar en una respuesta de dolor más negativa. Históricamente antes del siglo XVIII, los métodos naturales eran las únicas opciones para aliviar el dolor de las mujeres en trabajo de parto. Estos incluyeron varias técnicas de respiración y posicionamiento, técnicas de masaje y mezclas de hierbas. Hay un movimiento creciente de regreso a las prácticas históricas de alivio del dolor tradicional y no farmacológico durante el trabajo de parto, y se necesita investigación en estas técnicas para probar la eficacia clínica. Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS): atención intraparto para una experiencia de parto positiva- “La mayoría de las mujeres desea algún tipo de alivio del dolor durante el trabajo de parto, y la evidencia cualitativa indica que las técnicas de relajación pueden reducir las molestias del parto, aliviar el dolor y mejorar el parto materno. experiencia."

Uno de los agentes farmacológicos más utilizados durante el trabajo de parto es el clorhidrato de meperidina (Pethidine®), ya que está fácilmente disponible con un mayor nivel de comodidad para el administrador que otros agentes. El uso excesivo de intervenciones farmacológicas puede provocar un aumento de la morbilidad materna y neonatal, una reducción del suministro local de agentes farmacológicos e incluso presión financiera sobre las instituciones de bajos recursos. Las pacientes con un umbral de dolor bajo en las primeras etapas del trabajo de parto debido a la ansiedad y el miedo también pueden solicitar analgesia en la fase latente, lo que puede resultar en la incapacidad de recibir dosis repetidas al principio de la fase activa debido a las pautas de frecuencia de dosificación. Esto puede resultar en angustia materna y malos resultados del trabajo de parto cuando el efecto aditivo de la progresión del trabajo de parto da como resultado un dolor más intenso. Se ha demostrado que el clorhidrato de meperidina ofrece un control variable del dolor con un efecto más sedante que analgésico, por lo que la terapia complementaria con música puede resultar beneficiosa por su potencial efecto analgésico aditivo. También se ha encontrado que el uso de clorhidrato de meperidina está asociado con una mayor tasa de aceleración del trabajo de parto, un mayor número de partos quirúrgicos y efectos maternos adversos como náuseas, vómitos y mareos y también un vínculo con la depresión respiratoria neonatal y puntajes APGAR < 7 y acidosis [umbilical potencial arterial de hidrógeno (pH) <7,12].

La Estrategia Global para la Salud de la Mujer, el Niño y el Adolescente de las Naciones Unidas (ONU) busca garantizar que las mujeres no solo sobrevivan a las complicaciones del parto si se presentan, sino también que prosperen y alcancen todo su potencial para la salud y la vida. Para facilitar un trabajo de parto y un parto seguros, se debe prestar atención a la gestión de las necesidades psicológicas y emocionales de las mujeres. La ansiedad del proceso de parto se observa con frecuencia en las madres que se presentan para el parto. Se ha demostrado que esto es más común en mujeres primíparas, especialmente si no han recibido asesoramiento prenatal sobre qué esperar del trabajo de parto(9). Los estudios han demostrado que la ansiedad puede estimular el sistema nervioso simpático, liberando hormonas de estrés excesivas como el cortisol y la adrenalina que contribuyen a la contractilidad uterina disfuncional y la distocia del parto. Se ha demostrado que la musicoterapia es una intervención eficaz, económica, segura y no invasiva para pacientes que se someten a muchos procedimientos no obstétricos, como disminución del dolor y la ansiedad durante la biopsia y aspiración de médula ósea y reducción de fracturas de huesos nasales, así como disminución de la ansiedad y el propofol. (Diprivan®) durante la colonoscopia/endoscopia.

Con más mujeres explorando la opción de técnicas de parto fisiológico ("Técnicas de parto natural"), un enfoque del trabajo de parto y el nacimiento que normaliza la fuerza y ​​la fisiología de la mujer y el feto y se abstiene de la intervención externa a menos que exista un riesgo potencial para la madre o el feto, La musicoterapia puede ofrecer una alternativa natural a los enfoques farmacológicos para el alivio del dolor que son el estándar de atención en muchas salas de trabajo de parto y parto.

La música puede tener un impacto directo en la percepción del dolor al activar la teoría del control de la puerta del dolor que ataca tanto los factores cognitivos como los fisiológicos asociados con el dolor. La teoría de la puerta se basa en la idea de que hay una puerta en el asta dorsal de la médula espinal que gestiona la percepción del dolor a través de la apertura y el cierre de esta puerta. La sensación de dolor se transmite a través de pequeñas fibras neurales que pasan por esta puerta en ruta al cerebro para su interpretación. La música puede cerrar esta puerta de entrada estimulando una gran cantidad de fibras neurológicas, algunas de las cuales se habrían activado para una respuesta de dolor si estuvieran disponibles y, por lo tanto, no habría transmisión de la sensación de dolor en respuesta a la estimulación. La música también puede servir como mecanismo de distracción mejorando el estado de ánimo general y, por lo tanto, disminuyendo la percepción negativa del dolor.

La música durante el trabajo de parto es percibida por el hemisferio derecho del cerebro y puede provocar la liberación de endorfinas que proporcionan analgesia al unirse a los receptores opioides en las terminales nerviosas pre y postsinápticas. Esta unión da como resultado la inhibición de la sustancia P, una proteína importante involucrada en la transmisión del dolor. Los estudios muestran que la disminución de los niveles de cortisol sérico y la liberación del sistema neural de hormonas de recompensa, como la dopamina, están relacionadas con el efecto reductor de la ansiedad de la musicoterapia.

En un estudio realizado por Buglione et al., el nivel de dolor durante la fase activa del trabajo de parto fue de 8,8 ± 0,9 en el grupo de música y de 9,8 ± 0,3 en el grupo de control [Diferencia de medias (DM) - 1,00 punto, 95 %, Cloruro (Cl) - 1,48 a -0,52; P<0,01]. La música durante el trabajo de parto y el parto también se asoció con una disminución del dolor 1 hora después del parto, así como con una disminución de los niveles de ansiedad durante la fase activa, la segunda etapa y 1 hora después del parto. Sin embargo, este estudio se estudió en una pequeña población de 30 mujeres italianas; por lo tanto, la generalización de los hallazgos es incierta. Un metanálisis y una revisión sistemática de estudios publicados entre 2003 y junio de 2018 mostraron diferencias significativas en las puntuaciones de la escala de dolor visual analógica (EVA) a favor de la musicoterapia en la intensidad de la fase latente del dolor de parto (DM: -0,73; IC del 95 %). -0,99, -0,48); en la fase activa (DM: -0,68; IC 95% -0,92, -0,44) en su totalidad o durante la primera fase (DM: -1,71; IC 95% -2,65, -0,77) y segunda hora postintervención (DM: - 2,90; 95 % Cl -3,79, -2,01). En cuanto a la ansiedad, Santiváñez-Acosta et al evaluaron tres estudios que revelaron diferencias significativas en el nivel de ansiedad en la fase latente (DM: -0,74; IC 95% -1,00, -0,48) y fase activa del trabajo de parto (DM: -0,76; Cl 95% -0,88, -0,64).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kingston, Jamaica, 0000
        • Reclutamiento
        • University of the West Indies Mona Jamaica
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que asisten a la clínica prenatal UHWI (clínica prenatal general o clínica prenatal departamental)
  • Primípara
  • Edad 18 años y más
  • ≥ 37 semanas de embarazo
  • Feto único
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • embarazo prematuro
  • Gestación múltiple
  • Cesárea planificada
  • Analgesia epidural o tratamiento con medicación antipsicótica
  • Enfermedad comórbida: trastornos hipertensivos maternos, diabetes mellitus, evidencia de restricción del crecimiento intrauterino, sospecha de macrosomía, ruptura prematura de membranas, dificultades auditivas maternas, problemas de dolor crónico, dismenorrea severa, muerte fetal en el útero, anomalía cardiovascular conocida u otra anomalía fetal
  • incapacidad para comprender la escala analógica visual
  • Sin consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención para el dolor de parto
Estándar de atención de atención para el dolor de parto
Experimental: Intervención de musicoterapia + Atención estándar para el dolor de parto
Intervención de musicoterapia + Atención estándar para el dolor de parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en la puntuación media del dolor visual entre el grupo estándar de atención durante la fase latente del trabajo de parto y el grupo de intervención con musicoterapia
Periodo de tiempo: Duración en horas desde el ingreso hasta el final de la fase latente del trabajo de parto
El dolor se evaluará durante cada intervalo de 30 minutos después de observaciones consecutivas por hora utilizando una escala analógica visual autoinformada con un rango de puntajes de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo durante la fase latente del trabajo de parto (dilatación cervical 2 -4cm). Se calcularán las puntuaciones medias del dolor durante la fase para cada grupo (grupo de musicoterapia con atención estándar y grupo de atención estándar) y se comparará su diferencia de medias.
Duración en horas desde el ingreso hasta el final de la fase latente del trabajo de parto
diferencia en la puntuación media de dolor visual entre el grupo estándar de atención durante la fase activa del trabajo de parto y el grupo de intervención con musicoterapia
Periodo de tiempo: Duración en horas desde el inicio de la fase activa hasta 3 horas.
El dolor se evaluará durante cada intervalo de 30 minutos luego de observaciones horarias consecutivas durante 3 horas utilizando una escala analógica visual autoinformada con un rango de puntajes de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo durante la fase latente del trabajo de parto ( dilatación cervical >=5 cm). Se calcularán las puntuaciones medias del dolor durante la fase activa para cada grupo (grupo de musicoterapia con atención estándar y grupo de atención estándar) y se comparará su diferencia de medias.
Duración en horas desde el inicio de la fase activa hasta 3 horas.
diferencia en la puntuación de dolor visual del dolor entre el grupo de atención estándar 2 horas después del parto y el grupo de intervención con musicoterapia
Periodo de tiempo: A las 2 horas post entrega
El dolor se evaluará 2 horas después del parto utilizando una escala analógica visual autoinformada con un rango de puntajes de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo. Se evaluarán las puntuaciones de dolor dos horas después del parto para cada grupo (grupo de musicoterapia con atención estándar y grupo de atención estándar) y se comparará su diferencia de medias.
A las 2 horas post entrega
diferencia en la duración del trabajo de parto entre el grupo estándar de atención durante la fase activa del trabajo de parto y el grupo de intervención con musicoterapia
Periodo de tiempo: Duración en horas desde el ingreso hasta el parto
La duración de la fase latente y activa del trabajo de parto se medirá en minutos para cada participante en cada grupo (grupo de musicoterapia con atención estándar y el grupo de atención estándar) y se calculará su media. Se comparará la diferencia en la duración media del trabajo de parto por grupos.
Duración en horas desde el ingreso hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación APGAR media a los 5 minutos después del parto de niños de madres asignadas al grupo de atención estándar y al grupo de intervención con musicoterapia.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos post entrega
Se evaluará la puntuación APGAR a los 5 minutos para cada bebé nacido de madres asignadas a (grupo de musicoterapia con atención estándar y grupo de atención estándar) y se calcularán las medias del grupo. Se comparará la diferencia en la puntuación APGAR media por grupos.
A los 5 minutos post entrega
Diferencia en las cantidades medias acumuladas de analgesia utilizada durante el trabajo de parto y el parto para las madres asignadas al grupo de atención estándar y al grupo de intervención con musicoterapia.
Periodo de tiempo: Duración en horas desde el ingreso hasta el parto
Se registrarán las cantidades de analgesia utilizadas por cada mujer durante el trabajo de parto y el parto. Las cantidades de analgesia utilizadas se convertirán en dosis equianalgésicas. Se comparará la diferencia en las cantidades medias acumuladas de equianalgésico por grupos.
Duración en horas desde el ingreso hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
  • Investigador principal: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREC MN178 20/21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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