- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05149677
Effekten af musikterapi på fødselssmerter, angst og analgesi
Effekten af musikterapi på fødselssmerte, angst og analgesibehov hos primiparøse patienter Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Fødselssmerter er resultatet af komplekse og subjektive interaktioner mellem flere fysiologiske og psykosociale faktorer på en kvindes fortolkning af fødslens stimuli. Det er en integreret del af fødselsprocessen, ofte forbundet med angst og at være subjektiv, påvirker hver kvindes oplevelse af fødselsprocessen på forskellige måder.
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der involverer primiparous kvinder, der præsenterer for universitetshospitalet i Vestindien (UHWI) for fødsel og fødsel. Primipare, terminsfødende kvinder vil være berettigede og randomiserede i forholdet 1:1 til at modtage musik plus standardpleje under fødsel og standardpleje uden musikterapi.
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at afgøre, om musikterapi er et effektivt supplement eller alternativ til farmakologiske terapier til smerte- og angstbehandling under fødslen. Det sekundære resultat ville være at vurdere effekten af musik på fødslens varighed, operative leveringsrater, unormale føtale hjertefrekvensmønstre og APGAR-score. Cirka 260 primigravida kvinder ville blive rekrutteret og inviteret til at deltage i dette randomiserede kliniske forsøg over en otte måneders periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cambridge-ordbogen beskriver smerte som en følelse af fysisk lidelse forårsaget af skader og sygdomme. Denne fysiske lidelse er en subjektiv, naturlig og uundgåelig proces forbundet med fødsel, som forståeligt nok er et mest frygtet aspekt af graviditeten for vordende mødre. En kvindes fødselsoplevelse er påvirket af hendes sociale miljø, og hvordan hun kontekstualiserer ideen om smerte som målrettet og produktiv versus truende, hvoraf sidstnævnte kunne resultere i en mere negativ smertereaktion. Historisk før det 18. århundrede var naturlige metoder de eneste muligheder for smertelindring for fødende kvinder. Disse omfattede forskellige vejrtrækningsteknikker og positionering, massageteknikker og urteblandinger. Der er en stigende bevægelse tilbage til den historiske praksis med traditionel og ikke-farmakologisk smertelindring under fødslen, og forskning i disse teknikker er nødvendig for at bevise klinisk effektivitet. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger: pleje inden for fødslen for en positiv fødselsoplevelse-" De fleste kvinder ønsker en form for smertelindring under fødslen, og kvalitative beviser indikerer, at afspændingsteknikker kan reducere fødslens ubehag, lindre smerter og forbedre fødslen. erfaring."
Et af de mest anvendte farmakologiske midler under fødslen er meperidinhydrochlorid (Pethidin®), da det er let tilgængeligt med et højere niveau af administratorkomfort end andre midler. Overforbrug af farmakologiske indgreb kan føre til øget morbiditet og neonatal morbiditet, reduceret lokalt udbud af farmakologiske midler og endda økonomisk belastning af ressourcesvage institutioner. Patienter med lav smertetærskel i den tidlige fødsel på grund af angst og frygt kan også anmode om analgesi i den latente fase, hvilket kan resultere i manglende evne til at modtage gentagne doser tidligt i den aktive fase på grund af retningslinjer for doseringshyppighed. Dette kan så resultere i moderens nød og dårlige fødselsresultater, når den additive effekt af fødselsprogression resulterer i mere alvorlige smerter. Meperidinhydrochlorid har vist sig at tilbyde variabel smertekontrol med mere sedation end smertestillende effekt, og derfor kan supplerende terapi med musik vise sig at være gavnlig for dets potentielle additive analgetiske effekt. Anvendelse af meperidinhydrochlorid har også vist sig at være forbundet med øget hastighed af forøgelse af fødslen, øget operative fødsler og uønskede virkninger på moderen såsom kvalme, opkastning og svimmelhed og også en forbindelse til neonatal respirationsdepression og APGAR-score < 7 og acidose [navlestreng arteriepotentiale for hydrogen (pH) <7,12] er blevet noteret.
De Forenede Nationers (FN) globale strategi for kvinders, børns og unges sundhed søger at sikre, at kvinder ikke kun overlever fødselskomplikationer, hvis de opstår, men også at de trives og når deres fulde potentiale for sundhed og liv. For at lette sikker fødsel og sikker fødsel skal der lægges vægt på håndteringen af kvinders psykologiske og følelsesmæssige behov. Angst for fødslen ses ofte hos mødre, der møder op til fødslen. Dette har vist sig at være mere almindeligt hos primiparøse kvinder, især hvis de ikke har modtaget prænatal rådgivning om, hvad de kan forvente under fødslen(9). Undersøgelser har vist, at angst kan stimulere det sympatiske nervesystem, frigive overdreven stresshormoner såsom cortisol og adrenalin, hvilket bidrager til dysfunktionel livmoderkontraktilitet og arbejdsdystoki. Musikterapi har vist sig at være en effektiv, billig, sikker og ikke-invasiv intervention for patienter, der gennemgår mange ikke-obstetriske procedurer såsom nedsat smerte og angst under knoglemarvsbiopsi og aspiration og reduktion af næseknoglebrud samt nedsat angst og propofol (Diprivan®) forbrug under koloskopi/endoskopi.
Med flere kvinder, der udforsker muligheden for fysiologiske fødselsteknikker ("Natural Birthing Techniques"), en tilgang til fødslen og fødslen, der normaliserer styrken og fysiologien af kvinden og fosteret og afholder sig fra ekstern intervention, medmindre der er et potentielt kompromis for mor eller foster, musikterapi kan tilbyde et naturligt alternativ til farmakologiske tilgange til smertelindring, som er standarden for pleje i maj føde- og fødselssuiter.
Musik kan have en direkte indflydelse på opfattelsen af smerte ved at aktivere gate-control teorien om smerte, som angriber både kognitive og fysiologiske faktorer forbundet med smerte. Portteorien arbejder ud fra ideen om, at der er en gateway i rygmarvens dorsale horn, der styrer smerteopfattelsen via åbning og lukning af denne port. Smertefornemmelse bæres via små neurale fibre, der passerer denne port på vej til hjernen til fortolkning. Musik kan lukke denne gateway ved at stimulere et stort antal neurologiske fibre, hvoraf nogle ville være blevet aktiveret for en smertereaktion, hvis den var tilgængelig, og derfor ingen transmission af smertefornemmelse som reaktion på stimulation. Musik kan også tjene som en distraktionsmekanisme, der forbedrer det generelle humør og dermed mindsker negativ smerteopfattelse.
Musik under fødslen opfattes af den højre hjernehalvdel og kan resultere i frigivelse af endorfiner, som giver analgesi ved at binde sig til opioidreceptorer ved præ- og postsynaptiske nerveterminaler. Denne binding resulterer i inhibering af substans P, et vigtigt protein, der er involveret i transmissionen af smerte. Undersøgelser viser, at nedsatte niveauer af serumkortisol og frigivelsen af nervesystemet af belønningshormoner såsom dopamin er forbundet med den angstreducerende effekt af musikterapi.
I en undersøgelse udført af Buglione et al. var smerteniveauet under den aktive fase af fødslen 8,8 ± 0,9 i musikgruppen og 9,8 ± 0,3 i kontrolgruppen [Gennemsnitlig forskel (MD) - 1,00 point, 95%, klorid (Cl) - 1,48 til -0,52; P <0,01]. Musik under fødslen og fødslen var også forbundet med nedsat smerte 1 time efter fødslen samt nedsatte angstniveauer under den aktive fase, anden fase og 1 time efter fødslen. Denne undersøgelse blev imidlertid undersøgt i en lille befolkning på 30 italienske kvinder; derfor er generaliserbarheden af resultater usikker. En metaanalyse og systematisk gennemgang af undersøgelser offentliggjort mellem 2003 og juni 2018 viste signifikante forskelle i Visual Analog pain scale (VAS)-score til fordel for musikterapi i intensiteten af den latente fase af veer (MD: -0,73; 95% Cl -0,99, -0,48); i den aktive fase (MD: -0,68; 95% Cl -0,92, -0,44) i sin helhed eller under den første fase (MD: -1,71; 95% Cl -2,65, -0,77) og anden time efter intervention (MD: - 2,90, 95% Cl -3,79, -2,01). Med hensyn til angst evaluerede Santiváñez-Acosta et al tre undersøgelser, som afslørede signifikante forskelle i angstniveau i den latente fase (MD: -0,74; 95% Cl -1,00, -0,48) og den aktive fase af fødslen (MD: -0,76; 95% Cl -0,88, -0,64).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica, 0000
- Rekruttering
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Kontakt:
- Minerva Thame
- Telefonnummer: 52-2478-9 876 927-1297
- E-mail: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Kontakt:
- Dr Carole Rattray
- E-mail: kay.rattray@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der går på UHWI svangreklinik (generel svangreklinik eller afdelings svangreklinik)
- Primiparøs
- Alder 18 år og derover
- ≥ 37 ugers graviditet
- Singleton foster
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- For tidlig graviditet
- Multipel drægtighed
- Planlagt kejsersnit
- Epidural Analgesi eller behandling antipsykotisk medicin
- Comorbid sygdom: maternel hypertensive lidelser, diabetes mellitus, tegn på intrauterin vækstbegrænsning, mistanke om makrosomi, for tidlig ruptur af membraner, moderens hørevanskeligheder, kroniske smerteproblemer, svær dysmenoré, fosterdød in utero, kendt kardiovaskulær eller anden føtal anomali
- manglende evne til at forstå den visuelle analoge skala
- Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care for veer
Standard of Care of Care for veer
|
|
|
Eksperimentel: Musikterapiintervention + Standard of Care for veer
|
Musikterapiintervention + Standard of Care for veer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i gennemsnitlig smerte-visuel smertescore mellem standardbehandlingsgruppe under latent fødselsfase og musikterapiinterventionsgruppe
Tidsramme: Varighed i timer fra indlæggelse til slutningen af den latente fase af fødslen
|
Smerter vil blive vurderet i hvert 30-minutters intervaller efter på hinanden følgende timeobservationer ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala med scoreområde fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte under den latente fase af fødslen (cervikal dilatation 2 -4 cm).
Den gennemsnitlige smertescore i fasen vil blive beregnet for hver gruppe (musikterapigruppe med standardbehandling og standardbehandlingsgruppe) og deres gennemsnitlige forskel sammenlignet.
|
Varighed i timer fra indlæggelse til slutningen af den latente fase af fødslen
|
|
forskel i gennemsnitlig smerte-visuel smertescore mellem standardbehandlingsgruppen under den aktive fase af fødslen og musikterapiinterventionsgruppen
Tidsramme: Varighed i timer fra start af aktiv fase i op til 3 timer.
|
Smerter vil blive vurderet i løbet af hvert 30-minutters intervaller efter på hinanden følgende timeobservationer i 3 timer ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala med scoreområde fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver maksimal smerte under den latente fase af fødslen ( cervikal udvidelse >=5 cm).
Den gennemsnitlige smertescore under den aktive fase vil blive beregnet for hver gruppe (musikterapigruppe med standardbehandling og standardbehandlingsgruppe) og deres gennemsnitlige forskel sammenlignet.
|
Varighed i timer fra start af aktiv fase i op til 3 timer.
|
|
forskel i smerte-visuel smertescore mellem standardbehandlingsgruppe 2 timer efter fødsel og musikterapiinterventionsgruppe
Tidsramme: 2 timer efter levering
|
Smerter vil blive vurderet 2 timer efter fødslen ved hjælp af en selvrapporteret visuel analog skala med score fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
Smerteresultaterne 2 timer efter fødslen vil blive vurderet for hver gruppe (musikterapigruppe med standardbehandling og standardbehandlingsgruppe) og deres gennemsnitlige forskel sammenlignet.
|
2 timer efter levering
|
|
forskel i fødslens varighed mellem standardbehandlingsgruppen i den aktive fase af fødslen og musikterapiinterventionsgruppen
Tidsramme: Varighed i timer fra indlæggelse til levering
|
Varigheden af den latente og aktive fase af fødslen vil blive målt i minutter for hver deltager i hver gruppe (musikterapigruppe med standardbehandling og standardbehandlingsgruppe) og deres gennemsnit beregnet.
Forskellen i gennemsnitlig varighed af arbejdskraft fordelt på grupper vil blive sammenlignet.
|
Varighed i timer fra indlæggelse til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig APGAR-score 5 minutter efter fødslen af børn af mødre, der er tildelt standardbehandlingsgruppen og musikterapiinterventionsgruppen.
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
APGAR-score efter 5 minutter for hvert spædbarn født af mødre, der er tildelt (musikterapigruppe med standardbehandling og standardplejegruppe) vil blive vurderet, og gruppemidlerne beregnes.
Forskellen i gennemsnitlig APGAR-score efter grupper vil blive sammenlignet.
|
5 minutter efter levering
|
|
Forskel i gennemsnitlige kumulative mængder af analgesi brugt under fødslen og fødslen for mødre tilknyttet standardbehandlingsgruppen og musikterapiinterventionsgruppen.
Tidsramme: Varighed i timer fra indlæggelse til levering
|
Mængden af analgesi, der anvendes til hver kvinde under fødslen og fødslen, vil blive registreret. De anvendte mængder analgesi vil blive konverteret til equianalgetiske doser.
Forskellen i gennemsnitlige kumulative equianalgetiske mængder efter grupper vil blive sammenlignet.
|
Varighed i timer fra indlæggelse til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Ledende efterforsker: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC MN178 20/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)