- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149677
Die Wirkung der Musiktherapie auf Wehenschmerzen, Angstzustände und Analgesie
Die Wirkung der Musiktherapie auf Wehenschmerz, Angst und Analgesiebedarf bei erstgebärenden Patienten. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Wehenschmerzen sind das Ergebnis komplexer und subjektiver Wechselwirkungen mehrerer physiologischer und psychosozialer Faktoren bei der Interpretation von Wehenreizen durch eine Frau. Es ist ein integraler Bestandteil des Geburtsprozesses, der oft mit Ängsten verbunden ist. Da es subjektiv ist, beeinflusst es die Erfahrung des Geburtsprozesses bei jeder Frau auf unterschiedliche Weise.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, an der erstgebärende Frauen teilnehmen, die sich zur Geburt und Entbindung im University Hospital of the West Indies (UHWI) vorstellen. Erstgebärende, termingerecht gebärende Frauen sind berechtigt und werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Musik plus Standardpflege während der Wehen und Standardpflege ohne Musiktherapie zu erhalten.
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird darin bestehen, festzustellen, ob Musiktherapie eine wirksame Ergänzung oder Alternative zu pharmakologischen Therapien zur Schmerz- und Angstbehandlung während der Wehen ist. Das sekundäre Ergebnis wäre die Beurteilung der Wirkung von Musik auf die Wehendauer, die operativen Entbindungsraten, abnormale Herzfrequenzmuster des Fötus und die APGAR-Werte. Ungefähr 260 Primigravida-Frauen würden über einen Zeitraum von acht Monaten rekrutiert und zur Teilnahme an dieser randomisierten klinischen Studie eingeladen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Cambridge-Wörterbuch beschreibt Schmerz als ein Gefühl körperlichen Leidens, das durch Verletzungen und Krankheiten verursacht wird. Dieses körperliche Leiden ist ein subjektiver, natürlicher und unvermeidlicher Prozess im Zusammenhang mit der Wehentätigkeit, der verständlicherweise für werdende Mütter ein am meisten gefürchteter Aspekt der Schwangerschaft ist. Das Geburtserlebnis einer Frau wird von ihrem sozialen Umfeld beeinflusst und davon, wie sie die Vorstellung von Schmerz als zielgerichtet und produktiv im Vergleich zu bedrohlich kontextualisiert, wobei letzteres zu einer negativeren Schmerzreaktion führen könnte. Historisch gesehen waren vor dem 18. Jahrhundert natürliche Methoden die einzige Möglichkeit zur Schmerzlinderung für gebärende Frauen. Dazu gehörten verschiedene Atemtechniken und Lagerungen, Massagetechniken und Kräutermischungen. Es gibt eine zunehmende Rückkehr zu den historischen Praktiken der traditionellen und nicht-pharmakologischen Schmerzlinderung während der Wehen, und es bedarf der Erforschung dieser Techniken, um die klinische Wirksamkeit nachzuweisen. Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO): „Betreuung während der Geburt für ein positives Geburtserlebnis“: „Die meisten Frauen wünschen sich irgendeine Form der Schmerzlinderung während der Wehen, und qualitative Beweise deuten darauf hin, dass Entspannungstechniken Wehenbeschwerden reduzieren, Schmerzen lindern und die Geburt der Mutter verbessern können.“ Erfahrung."
Einer der am häufigsten verwendeten pharmakologischen Wirkstoffe während der Wehen ist Meperidinhydrochlorid (Pethidin®), da es leicht verfügbar ist und im Vergleich zu anderen Wirkstoffen einen höheren Anwendungskomfort bietet. Der übermäßige Einsatz pharmakologischer Interventionen kann zu einer erhöhten Morbidität bei Müttern und Neugeborenen, einer verringerten lokalen Versorgung mit pharmakologischen Wirkstoffen und sogar zu einer finanziellen Belastung für Einrichtungen mit geringen Ressourcen führen. Patienten mit einer niedrigen Schmerzschwelle in der frühen Wehenphase aufgrund von Ängsten und Ängsten benötigen möglicherweise auch eine Analgesie in der Latenzphase, was dazu führen kann, dass aufgrund der Dosierungshäufigkeitsrichtlinien keine wiederholten Dosen zu Beginn der aktiven Phase verabreicht werden können. Dies kann dann zu mütterlichem Stress und schlechten Wehenergebnissen führen, wenn der additive Effekt des Fortschreitens der Wehen zu stärkeren Schmerzen führt. Es wurde gezeigt, dass Meperidinhydrochlorid eine variable Schmerzkontrolle mit eher sedierender als analgetischer Wirkung bietet. Daher kann sich eine Begleittherapie mit Musik aufgrund der möglichen additiven analgetischen Wirkung als vorteilhaft erweisen. Es wurde auch festgestellt, dass die Verwendung von Meperidinhydrochlorid mit einer erhöhten Augmentationsrate während der Wehen, einer erhöhten Anzahl operativer Entbindungen und unerwünschten Auswirkungen auf die Mutter wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel sowie einem Zusammenhang mit Atemdepression bei Neugeborenen und APGAR-Werten < 7 und Azidose [Nabelschnur] verbunden ist arterielles Wasserstoffpotential (pH <7,12) festgestellt.
Die globale Strategie der Vereinten Nationen (UN) für die Gesundheit von Frauen, Kindern und Jugendlichen soll sicherstellen, dass Frauen nicht nur etwaige Geburtskomplikationen überleben, sondern auch gedeihen und ihr volles Potenzial für Gesundheit und Leben ausschöpfen. Um sichere Wehen und Geburten zu ermöglichen, muss auf die Bewältigung der psychologischen und emotionalen Bedürfnisse von Frauen geachtet werden. Bei Müttern, die sich zur Entbindung vorstellen, ist häufig Angst vor dem Wehenprozess zu beobachten. Dies kommt nachweislich häufiger bei erstgebärenden Frauen vor, insbesondere wenn sie keine vorgeburtliche Beratung darüber erhalten haben, was sie während der Wehen zu erwarten haben(9). Studien haben gezeigt, dass Angst das sympathische Nervensystem stimulieren und übermäßige Stresshormone wie Cortisol und Adrenalin freisetzen kann, was zu einer dysfunktionalen Kontraktilität der Gebärmutter und einer Wehendystokie führt. Musiktherapie hat sich als wirksame, kostengünstige, sichere und nicht-invasive Intervention für Patienten erwiesen, die sich vielen nicht-geburtshilflichen Eingriffen unterziehen, wie z. B. verminderte Schmerzen und Angstzustände während der Knochenmarkbiopsie und -aspiration und Reduzierung von Nasenknochenfrakturen sowie verminderte Angstzustände und Propofol (Diprivan®)-Verbrauch während der Koloskopie/Endoskopie.
Da immer mehr Frauen die Option physiologischer Geburtstechniken („natürliche Geburtstechniken“) erkunden, einem Ansatz für Wehen und Geburt, der die Kraft und Physiologie der Frau und des Fötus normalisiert und auf externe Eingriffe verzichtet, es sei denn, es besteht eine potenzielle Gefährdung von Mutter oder Fötus. Musiktherapie kann eine natürliche Alternative zu pharmakologischen Ansätzen zur Schmerzlinderung sein, die in vielen Geburts- und Entbindungsstationen zum Standard gehören.
Musik kann einen direkten Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung haben, indem sie die Gate-Control-Theorie des Schmerzes aktiviert, die sowohl kognitive als auch physiologische Faktoren angreift, die mit Schmerz verbunden sind. Die Tortheorie basiert auf der Idee, dass es im Hinterhorn des Rückenmarks ein Tor gibt, das die Schmerzwahrnehmung durch Öffnen und Schließen dieses Tores steuert. Die Schmerzempfindung wird über kleine Nervenfasern übertragen, die dieses Tor passieren und zur Interpretation an das Gehirn weiterleiten. Musik kann dieses Tor schließen, indem sie eine große Anzahl neurologischer Fasern stimuliert, von denen einige, wenn sie verfügbar wären, für eine Schmerzreaktion aktiviert worden wäre und daher keine Schmerzempfindung als Reaktion auf die Stimulation übertragen würde. Musik kann auch als Ablenkungsmechanismus dienen, der die allgemeine Stimmung verbessert und somit die negative Schmerzwahrnehmung verringert.
Musik während der Wehen wird von der rechten Gehirnhälfte wahrgenommen und kann zur Freisetzung von Endorphinen führen, die durch Bindung an Opioidrezeptoren an prä- und postsynaptischen Nervenenden für Analgesie sorgen. Diese Bindung führt zur Hemmung der Substanz P, einem wichtigen Protein, das an der Schmerzübertragung beteiligt ist. Studien zeigen, dass ein verringerter Serumcortisolspiegel und die Ausschüttung von Belohnungshormonen wie Dopamin im Nervensystem mit der angstreduzierenden Wirkung der Musiktherapie verbunden sind.
In einer von Buglione et al. durchgeführten Studie betrug das Schmerzniveau während der aktiven Wehenphase 8,8 ± 0,9 in der Musikgruppe und 9,8 ± 0,3 in der Kontrollgruppe [mittlere Differenz (MD) – 1,00 Punkt, 95 %, Chlorid (Cl) – 1,48 bis - 0,52; P <0,01]. Musik während der Wehen und der Entbindung war auch mit einer Verringerung der Schmerzen eine Stunde nach der Geburt sowie einem verringerten Angstniveau während der aktiven Phase, der zweiten Phase und einer Stunde nach der Geburt verbunden. Diese Studie wurde jedoch an einer kleinen Population von 30 italienischen Frauen untersucht; Daher ist die Generalisierbarkeit der Ergebnisse ungewiss. Eine Metaanalyse und systematische Überprüfung von Studien, die zwischen 2003 und Juni 2018 veröffentlicht wurden, zeigte signifikante Unterschiede in den Ergebnissen der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) zugunsten der Musiktherapie in der Intensität der latenten Phase des Wehenschmerzes (MD: -0,73; 95 % Cl -0,99, -0,48); in der aktiven Phase (MD: -0,68; 95 % Cl -0,92, -0,44) in ihrer Gesamtheit oder während der ersten Phase (MD: -1,71; 95 % Cl -2,65, -0,77) und in der zweiten Stunde nach der Intervention (MD: - 2,90; 95 % Cl -3,79, -2,01). In Bezug auf Angstzustände bewerteten Santiváñez-Acosta et al. drei Studien, die signifikante Unterschiede im Angstniveau in der Latenzphase (MD: -0,74; 95 % Cl -1,00, -0,48) und der aktiven Phase der Wehen (MD: -0,76; 95 % Cl -0,88, -0,64).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kingston, Jamaika, 0000
- Rekrutierung
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Kontakt:
- Minerva Thame
- Telefonnummer: 52-2478-9 876 927-1297
- E-Mail: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Kontakt:
- Dr Carole Rattray
- E-Mail: kay.rattray@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die die UHWI-Geburtsklinik besuchen (Allgemeine Geburtsklinik oder Abteilungs-Geburtsklinik)
- Erstgebärend
- Alter: 18 Jahre und älter
- ≥ 37. Schwangerschaftswoche
- Singleton-Fötus
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Multipar
- Frühschwangerschaft
- Mehrlingsschwangerschaft
- Geplanter Kaiserschnitt
- Epidurale Analgesie oder Behandlung mit Antipsychotika
- Komorbide Erkrankung: mütterliche Hypertonie, Diabetes mellitus, Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung, Verdacht auf Makrosomie, vorzeitiger Blasensprung, mütterliche Hörschwierigkeiten, chronische Schmerzprobleme, schwere Dysmenorrhoe, fetaler Tod in der Gebärmutter, bekannte kardiovaskuläre oder andere fetale Anomalie
- Unfähigkeit, die visuelle Analogskala zu verstehen
- Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard der Pflege bei Wehenschmerzen
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Experimental: Musiktherapeutische Intervention + Pflegestandard bei Wehenschmerzen
|
Musiktherapeutische Intervention + Pflegestandard bei Wehenschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im mittleren visuellen Schmerzscore zwischen der Standardversorgungsgruppe während der Latenzphase der Wehen und der Musiktherapie-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Dauer in Stunden von der Aufnahme bis zum Ende der Latenzphase der Wehen
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Der Schmerz wird in jedem 30-Minuten-Intervall nach aufeinanderfolgenden stündlichen Beobachtungen anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen während der Latenzphase der Wehen (Zervixdilatation 2) bedeutet -4cm).
Die mittleren Schmerzwerte während der Phase werden für jede Gruppe (Musiktherapiegruppe mit Pflegestandard und Pflegestandardgruppe) berechnet und ihre mittlere Differenz verglichen.
|
Dauer in Stunden von der Aufnahme bis zum Ende der Latenzphase der Wehen
|
|
Unterschied im mittleren visuellen Schmerzscore zwischen der Standardversorgungsgruppe während der aktiven Phase der Wehen und der Musiktherapie-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Dauer in Stunden ab Beginn der aktiven Phase für bis zu 3 Stunden.
|
Der Schmerz wird in jedem 30-Minuten-Intervall nach aufeinanderfolgenden stündlichen Beobachtungen über 3 Stunden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen während der latenten Phase der Wehen anzeigt ( Zervixdilatation >=5 cm).
Die mittleren Schmerzwerte während der aktiven Phase werden für jede Gruppe (Musiktherapiegruppe mit Pflegestandard und Pflegestandardgruppe) berechnet und ihre mittlere Differenz verglichen.
|
Dauer in Stunden ab Beginn der aktiven Phase für bis zu 3 Stunden.
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|
Unterschied im visuellen Schmerzscore für Schmerzen zwischen der Standardversorgungsgruppe 2 Stunden nach der Entbindung und der Musiktherapie-Interventionsgruppe
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
|
Die Schmerzen werden 2 Stunden nach der Entbindung anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
Die Schmerzwerte 2 Stunden nach der Entbindung werden für jede Gruppe (Musiktherapiegruppe mit Pflegestandard und Pflegestandardgruppe) bewertet und ihre mittlere Differenz verglichen.
|
2 Stunden nach Lieferung
|
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Unterschied in der Wehendauer zwischen der Standardversorgungsgruppe während der aktiven Wehenphase und der Musiktherapie-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Dauer in Stunden vom Einlass bis zur Lieferung
|
Die Dauer der latenten und aktiven Wehenphase wird für jeden Teilnehmer in jeder Gruppe (Musiktherapiegruppe mit Pflegestandard und Pflegestandardgruppe) in Minuten gemessen und ihr Mittelwert berechnet.
Der Unterschied in der durchschnittlichen Wehendauer nach Gruppen wird verglichen.
|
Dauer in Stunden vom Einlass bis zur Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im mittleren APGAR-Score 5 Minuten nach der Entbindung von Kindern von Müttern, die der Standardversorgungsgruppe und der Musiktherapie-Interventionsgruppe zugeordnet wurden.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
Der APGAR-Score nach 5 Minuten für jedes Kind, das von Müttern geboren wurde, die der Musiktherapiegruppe mit Pflegestandard und der Pflegestandardgruppe zugeordnet sind, wird bewertet und der Gruppenmittelwert berechnet.
Der Unterschied im mittleren APGAR-Score nach Gruppen wird verglichen.
|
5 Minuten nach Lieferung
|
|
Unterschied in den durchschnittlichen kumulativen Analgesiemengen, die während der Wehen und der Entbindung bei Müttern verwendet wurden, die der Standardversorgungsgruppe und der Musiktherapie-Interventionsgruppe zugeordnet waren.
Zeitfenster: Dauer in Stunden vom Einlass bis zur Lieferung
|
Die für jede Frau während der Wehen und Entbindung verwendeten Analgesiemengen werden aufgezeichnet. Die verwendeten Analgesiemengen werden in äquianalgetische Dosen umgerechnet.
Der Unterschied in den mittleren kumulativen äquianalgetischen Mengen nach Gruppen wird verglichen.
|
Dauer in Stunden vom Einlass bis zur Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Hauptermittler: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC MN178 20/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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