- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05149677
Musiikkiterapian vaikutus synnytyskipuun, ahdistukseen ja analgesiaan
Musiikkiterapian vaikutus synnytyskipuun, ahdistukseen ja analgesiatarpeeseen alkusynnyttävillä potilailla Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Synnytyskipu on seurausta monien fysiologisten ja psykososiaalisten tekijöiden monimutkaisista ja subjektiivisista vuorovaikutuksista, jotka vaikuttavat naisen tulkintaan synnytyksen ärsykkeistä. Se on olennainen osa synnytysprosessia, joka liittyy usein ahdistukseen ja subjektiivisuuteen, ja se vaikuttaa eri tavoin jokaisen naisen kokemuksiin synnytysprosessista.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuvat alkusynnyttäjät, jotka saapuvat Länsi-Intian yliopistolliseen sairaalaan (UHWI) synnytystä ja synnytystä varten. Alkusyntyneet, synnyttäneet naiset ovat oikeutettuja ja satunnaistettuja suhteessa 1:1 saamaan musiikkia sekä normaalia hoitoa synnytyksen aikana ja normaalia hoitoa ilman musiikkiterapiaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko musiikkiterapia tehokas lisä tai vaihtoehto lääkehoidolle synnytyksen kivun ja ahdistuksen hallintaan. Toissijainen tulos olisi arvioida musiikin vaikutusta synnytyksen kestoon, operatiiviseen synnytysnopeuteen, epänormaaliin sikiön sykekuvioihin ja APGAR-pisteisiin. Noin 260 primigravida-naista palkattaisiin ja kutsuttaisiin osallistumaan tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen kahdeksan kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cambridge-sanakirja kuvaa kipua vamman ja sairauksien aiheuttamana fyysisen kärsimyksen tunteena. Tämä fyysinen kärsimys on subjektiivinen, luonnollinen ja väistämätön synnytykseen liittyvä prosessi, joka on ymmärrettävästi raskauden pelätyin osa odottaville äideille. Naisen synnytyskokemukseen vaikuttaa hänen sosiaalinen ympäristönsä ja se, kuinka hän kontekstualisoi ajatuksen kivusta tarkoituksellisena ja tuottavana vs. uhkaavana, joista jälkimmäinen voi johtaa negatiivisempiin kipureaktioihin. Historiallisesti ennen 1700-lukua luonnolliset menetelmät olivat ainoat vaihtoehdot synnyttävien naisten kivunlievitykseen. Näitä olivat erilaiset hengitystekniikat ja sijoittelut, hierontatekniikat ja yrttiseokset. Synnytyksen aikaisen perinteisen ja ei-lääketieteellisen kivunlievityksen historiallisiin käytäntöihin palataan yhä enemmän, ja näiden tekniikoiden tutkimusta tarvitaan kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi. Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaan: synnytyksensisäinen hoito positiivisen synnytyskokemuksen saavuttamiseksi - "Useimmat naiset haluavat jonkinlaista kivunlievitystä synnytyksen aikana, ja laadulliset todisteet osoittavat, että rentoutumistekniikat voivat vähentää synnytyksen epämukavuutta, lievittää kipua ja edistää synnytystä. kokea."
Yksi synnytyksen aikana eniten käytetyistä farmakologisista aineista on meperidiinihydrokloridi (Petidine®), koska se on helposti saatavilla korkeammalla käyttömukavuudella kuin muut aineet. Lääkehoitojen liiallinen käyttö voi johtaa lisääntyneeseen äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen, paikallisten farmakologisten aineiden tarjonnan vähenemiseen ja jopa taloudelliseen rasitukseen vähävaraisille laitoksille. Potilaat, joilla on matala kipukynnys synnytyksen alussa ahdistuneisuuden ja pelon vuoksi, voivat myös pyytää kipulääkitystä piilevässä vaiheessa, mikä voi johtaa siihen, että annostustiheysohjeiden vuoksi ei voida saada toistuvia annoksia aktiivisen vaiheen alussa. Tämä voi sitten johtaa äidin ahdinkoon ja huonoihin synnytystuloksiin, kun synnytyksen etenemisen additiivinen vaikutus johtaa voimakkaampaan kipuun. Meperidiinihydrokloridin on osoitettu tarjoavan vaihtelevaa kivunhallintaa ja enemmän rauhoittavaa kuin kipua lievittävää vaikutusta, joten lisähoito musiikin kanssa voi osoittautua hyödylliseksi sen mahdollisen additiivisen analgeettisen vaikutuksen vuoksi. Meperidiinihydrokloridin käytön on myös havaittu liittyvän lisääntyneeseen synnytyksen lisääntymisnopeuteen, lisääntyneisiin operatiivisiin synnytyksiin ja äidin haitallisiin vaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja huimaukseen, sekä yhteyden vastasyntyneen hengityslamaan ja APGAR-pisteisiin < 7 ja asidoosiin [napanuora Vedyn valtimopotentiaali (pH) <7,12] on havaittu.
Yhdistyneiden kansakuntien (YK) naisten, lasten ja nuorten terveyttä koskeva maailmanlaajuinen strategia pyrkii varmistamaan, että naiset eivät vain selviä synnytyskomplikaatioista, jos niitä ilmenee, vaan myös sen, että he menestyvät ja saavuttavat täyden potentiaalinsa terveyteen ja elämään. Turvallisen synnytyksen ja synnytyksen helpottamiseksi on kiinnitettävä huomiota naisten psyykkisten ja emotionaalisten tarpeiden hallintaan. Synnytyksen aiheuttamaa ahdistusta nähdään usein synnytystä varten saapuvilla äideillä. Tämän on osoitettu olevan yleisempää alkusynnyttäneillä naisilla, varsinkin jos he eivät ole saaneet synnytystä edeltävää neuvontaa synnytyksen suhteen(9). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistus voi stimuloida sympaattista hermostoa ja vapauttaa liiallisia stressihormoneja, kuten kortisolia ja adrenaliinia, mikä edistää kohdun supistumiskyvyn ja synnytyksen dystokiaa. Musiikkiterapian on osoitettu olevan tehokas, edullinen, turvallinen ja ei-invasiivinen toimenpide potilaille, joille tehdään monia ei-sünnitystoimenpiteitä, kuten vähentynyt kipu ja ahdistus luuydinbiopsian ja aspiraation ja nenän luunmurtumien vähentämisen aikana sekä vähentynyt ahdistus ja propofoli (Diprivan®) kulutus kolonoskopian/endoskopian aikana.
Yhä useammat naiset tutkivat vaihtoehtoja fysiologisiin synnytystekniikoihin ("luonnolliset synnytystekniikat"), joka on lähestymistapa synnytykseen ja synnytykseen, joka normalisoi naisen ja sikiön voiman ja fysiologian ja pidättäytyy ulkopuolisesta puuttumisesta, ellei äiti tai sikiö vaaranna mahdollisuutta. musiikkiterapia voi tarjota luonnollisen vaihtoehdon farmakologisille lähestymistavoille kivunlievitykseen, jotka ovat hoidon standardi toukokuun synnytys- ja synnytyssviiteissä.
Musiikilla voi olla suora vaikutus kivun aistimiseen aktivoimalla kivun portinhallintateoriaa, joka hyökkää sekä kognitiivisia että fysiologisia kipuun liittyviä tekijöitä vastaan. Porttiteoria perustuu ajatukseen, että selkäytimen takasarvessa on portti, joka hallitsee kivun havaitsemista tämän portin avaamisen ja sulkemisen kautta. Kivun tunne kulkee pienten hermosäikeiden kautta, jotka kulkevat tämän portin kautta aivoihin tulkintaa varten. Musiikki voi sulkea tämän portin stimuloimalla suurta määrää neurologisia kuituja, joista osa olisi aktivoitunut kipuvasteen saamiseksi, jos niitä on saatavilla, eikä siten kivutuntemusta siirretä vasteena stimulaatiolle. Musiikki voi toimia myös häiriömekanismina, joka parantaa yleistä mielialaa ja vähentää siten negatiivista kipua.
Aivojen oikea puolipallo havaitsee synnytyksen aikana musiikin, ja se voi johtaa endorfiinien vapautumiseen, jotka antavat analgesiaa sitoutumalla opioidireseptoreihin pre- ja post-synaptisissa hermopäätteissä. Tämä sitoutuminen johtaa substanssi P:n estämiseen, joka on tärkeä proteiini, joka osallistuu kivun välittymiseen. Tutkimukset osoittavat, että seerumin kortisolitason lasku ja palkitsemishormonien, kuten dopamiinin, hermoston vapautuminen liittyvät musiikkiterapian ahdistusta vähentävään vaikutukseen.
Buglionen ym. tekemässä tutkimuksessa kiputaso synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana oli 8,8 ± 0,9 musiikkiryhmässä ja 9,8 ± 0,3 kontrolliryhmässä [Keskimääräinen ero (MD) - 1,00 pistettä, 95%, kloridi (Cl) - 1,48 - 0,52; P <0,01]. Musiikki synnytyksen ja synnytyksen aikana liittyi myös vähentyneeseen kipuun tunnin kuluttua synnytyksestä sekä alentuneeseen ahdistuneisuustasoon aktiivisen vaiheen, toisen vaiheen ja tunnin kuluttua synnytyksestä. Tätä tutkimusta tutkittiin kuitenkin pienellä 30 italialaisen naisen populaatiolla; Tästä syystä tulosten yleistettävyys on epävarmaa. Vuosien 2003 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana julkaistujen tutkimusten meta-analyysi ja systemaattinen katsaus osoittivat merkittäviä eroja Visual Analog pain scale (VAS) -pisteissä musiikkiterapian hyväksi synnytyskivun piilevän vaiheen intensiteetissä (MD: -0,73; 95 % Cl) -0,99, -0,48); aktiivisessa vaiheessa (MD: -0,68; 95 % Cl -0,92, -0,44) kokonaisuudessaan tai ensimmäisen vaiheen aikana (MD: -1,71; 95 % Cl -2,65, -0,77) ja toisen tunnin kuluttua interventiosta (MD: - 2,90; 95 % Cl -3,79, -2,01). Ahdistuneisuuden suhteen Santiváñez-Acosta ym. arvioivat kolme tutkimusta, jotka paljastivat merkittäviä eroja ahdistuneisuustasossa piilevässä vaiheessa (MD: -0,74; 95 % Cl -1,00, -0,48) ja aktiivisessa synnytyksen vaiheessa (MD: -0,76; 95 % Cl -0,88, -0,64).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Jamaika, 0000
- Rekrytointi
- University of the West Indies Mona Jamaica
-
Ottaa yhteyttä:
- Minerva Thame
- Puhelinnumero: 52-2478-9 876 927-1297
- Sähköposti: minerva.thame@uwimona.edu.jm
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Carole Rattray
- Sähköposti: kay.rattray@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat UHWI:n synnytysneuvolaan (yleinen synnytysklinikka tai osaston synnytysneuvonta)
- Ensisyntynyt
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- ≥ 37 viikon raskaus
- Sinkkusikiö
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Moniparinen
- Ennenaikainen raskaus
- Moniraskaus
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Epiduraalikipu tai hoito antipsykoottinen lääkitys
- Samanaikaiset sairaudet: äidin verenpainetaudit, diabetes mellitus, merkkejä kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta, epäilty makrosomia, ennenaikainen kalvon repeämä, äidin kuulovaikeudet, krooniset kipuongelmat, vaikea kuukautishäiriö, sikiön kuolema kohdussa, tunnettu sydän- ja verisuonihäiriö tai muu sikiön poikkeavuus
- kyvyttömyys ymmärtää visuaalista analogista asteikkoa
- Ei suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi synnytyskipuihin
Synnytyskipujen hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapiainterventio + synnytyskipujen hoitostandardi
|
Musiikkiterapiainterventio + synnytyskipujen hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ero keskimääräisessä kivun visuaalisessa kipupisteessä standardin hoitoryhmän välillä synnytyksen piilevän vaiheen aikana ja musiikkiterapian interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Kesto tunteina sisäänpääsystä synnytyksen piilevän vaiheen loppuun
|
Kipu arvioidaan jokaisen 30 minuutin välein peräkkäisten tuntikohtaisten havaintojen jälkeen käyttämällä itseraportoitua visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee maksimikipua synnytyksen piilevän vaiheen aikana (kohdunkaulan laajeneminen 2). -4 cm).
Keskimääräiset kipupisteet vaiheen aikana lasketaan kullekin ryhmälle (musiikkiterapiaryhmä hoidon standardiryhmällä ja hoitotasoryhmä) ja niiden keskimääräistä eroa verrataan.
|
Kesto tunteina sisäänpääsystä synnytyksen piilevän vaiheen loppuun
|
ero keskimääräisessä kivun visuaalisessa kipupisteessä normaalin hoitoryhmän välillä aktiivisen synnytyksen aikana ja musiikkiterapian interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Kesto tunteina aktiivisen vaiheen alusta 3 tuntiin asti.
|
Kipu arvioidaan jokaisen 30 minuutin välein peräkkäisten kolmen tunnin tuntitarkkailujen jälkeen käyttämällä itseraportoitua visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 ilmaisee maksimikipua synnytyksen piilevän vaiheen aikana ( kohdunkaulan laajeneminen >=5 cm).
Keskimääräiset kipupisteet aktiivisen vaiheen aikana lasketaan kullekin ryhmälle (musiikkiterapiaryhmä hoidon standardiryhmällä ja hoitotasoryhmä ) ja niiden keskimääräistä eroa verrataan.
|
Kesto tunteina aktiivisen vaiheen alusta 3 tuntiin asti.
|
ero kivun visuaalisen kivun pisteydessä standardin hoitoryhmän 2 tuntia synnytyksen jälkeen ja musiikkiterapian interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan 2 tuntia synnytyksen jälkeen käyttämällä itseraportoitua visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0–10 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee maksimikipua.
Kipupisteet 2 tuntia synnytyksen jälkeen arvioidaan kullekin ryhmälle (musiikkiterapiaryhmä, jossa on standardihoito ja hoitotasoryhmä) ja niiden keskimääräistä eroa verrataan.
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
synnytyksen keston ero normaalin hoitoryhmän välillä synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana ja musiikkiterapian interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: Kesto tunteina sisäänpääsystä toimitukseen
|
Synnytyksen piilevän ja aktiivisen vaiheen kesto mitataan minuutteina jokaiselle osallistujalle kussakin ryhmässä (musiikkiterapiaryhmä hoidon standardiryhmällä ja hoitotasoryhmä ) ja niiden keskiarvo lasketaan.
Verrataan keskimääräisen synnytyksen keston eroa ryhmittäin.
|
Kesto tunteina sisäänpääsystä toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero keskimääräisessä APGAR-pisteessä 5 minuuttia synnytyksen jälkeen normaalihoitoryhmään ja musiikkiterapiaryhmään kuuluvien äitien lasten välillä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla jokaiselle lapselle, joka on syntynyt äideille, jotka on määrätty (musiikkiterapiaryhmä, jossa on hoitostandardi ja hoitotasoryhmä), arvioidaan ja ryhmän keskiarvot lasketaan.
Keskimääräisten APGAR-pisteiden eroa ryhmittäin verrataan.
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Ero keskimääräisissä kumulatiivisissa kivunlievitysmäärissä, joita käytetään synnytyksen ja synnytyksen aikana normaalihoitoryhmään ja musiikkiterapiaryhmään kuuluville äideille.
Aikaikkuna: Kesto tunteina sisäänpääsystä toimitukseen
|
Jokaisen naisen synnytyksen ja synnytyksen aikana käytetyt kipulääkemäärät kirjataan. Käytetyt analgesian määrät muunnetaan kipulääkeannoksiksi.
Keskimääräisten kumulatiivisten kipulääkemäärien eroa ryhmittäin verrataan.
|
Kesto tunteina sisäänpääsystä toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Rattray, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
- Päätutkija: M Campbell-Mitchell, University Hospital of the West Indies Mona Jamaica- Maternity Delivery Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC MN178 20/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu