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Happy Hands Eセルフマネジメントパイロットスタディ

2022年9月21日 更新者:Anne Therese Tveter、Diakonhjemmet Hospital

手の変形性関節症の治療における電子自己管理プログラムの有用性 - Happy Hands パイロット研究

このパイロット研究では、Happy Hands アプリを通じた手の変形性関節症患者に対する電子自己管理プログラムの有用性を評価します。 手の変形性関節症を患う人々が研究に募集されます。 電子自己管理介入は、情報ビデオと手の練習のビデオで構成され、期間は 12 週間です。 患者が報告した転帰と握力は、12 週間の介入期間の前後に収集されます。 12週間後に、痛み、こわばり、握力、疾患活動性、および品質指標の変化が評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

手の変形性関節症と診断された患者は、ノルウェー リウマチ協会、ディアコンジェメット病院、Ankerløkka Legesenter (一般開業医) から募集されます。 患者はディアコンジェメットまたは別の適切な場所に呼び出されて、握力の検査とアプリのダウンロード方法の指示を受けます。 電子自己管理介入は、Happy Hands アプリを通じて提供される 12 週間の介入です。

このアプリは、社会認知理論と手の OA の管理に関する EULAR 推奨事項に基づいた行動変容テクニックの組み合わせに基づいて開発されています。 12 週間の介入は、患者の研究パートナーが優先したテーマに取り組む 25 の短い情報ビデオで構成されています。 これらのテーマはさらに、「手の OA に関する情報」、「手の練習」、「補助器具と装具の使用」、「薬物療法と外科的代替手段」、「病気の自己管理」のカテゴリに分類されます。 さらに、この介入には、ウォーミングアップ、可動性、筋力、調整を改善するための演習、およびストレッチ演習に関する指示を提供する 8 つのビデオで構成される手の演習プログラムが含まれています。 情報ビデオとエクササイズ プログラムは、12 週間にわたって段階的な順序で配信されます。 アプリをダウンロードする際、参加者はアプリをいつ使用する予定かを指定するよう求められます (タイムポイント付きで週 3 日)。 その後、患者は、指定された日に、その週の情報ビデオと手のエクササイズに関する通知をスマートフォンに受け取ります。

各運動セッションの後、患者は痛みとこわばりを評価するよう求められ、これらの回答はグラフにまとめられ、12 週間の介入期間にわたる発達を視覚化します。 患者は毎月、手の機能に関する質問にも回答し、介入期間中の発達を自己モニタリングするために使用できます。 介入の継続的な遵守を強化するために、励ましと動機付けのメッセージが毎週提供されます。 さらに、毎週の終わりに、患者は自己効力感を促進する目的で、その週に見た情報ビデオに関連する質問を受けます。

主な目的は、ベースラインから 12 週間の追跡調査までの品質指標の変化を評価することです。 第 2 の目的は、ベースラインからフォローアップまでの痛み、こわばり、活動パフォーマンス、握力の変化を評価し、アプリの使用とコンテンツの順守を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo、Please Select、ノルウェー、0130
        • Norwegian Rheumatology Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手の変形性関節症と診断された人
  • スマートフォンの所持

除外基準:

  • 認知障害
  • 今後3か月以内に手の手術を予定している
  • 彼らがノルウェー語を話せない、または理解できない場合、
  • 制御できない重篤な併存疾患がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子自己管理介入
患者はスマートフォンアプリを通じて提供されるHAPPY Handsの電子自己管理介入を受けることになります。
このアプリは、社会認知理論と手の変形性関節症の管理に関する EULAR 推奨事項に基づいた行動変容テクニックの組み合わせに基づいて開発されています。 12 週間の介入は、患者の研究パートナーが優先したテーマに取り組む 25 の短い情報ビデオで構成されています。 さらに、この介入には、ウォーミングアップ、可動性、筋力、調整を改善するための演習、およびストレッチ演習に関する指示を提供する 8 つのビデオで構成される手の演習プログラムが含まれています。 情報ビデオとエクササイズ プログラムは、12 週間にわたって段階的な順序で配信されます。 介入の継続的な遵守を強化するために、励ましと動機付けのメッセージが毎週提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の変形性関節症治療の品質指標の変化
時間枠:ベースラインと12週間の追跡調査
OA-QI アンケートに基づく品質指標は、手の変形性関節症の治療推奨事項に適合するように採用されています。 16 の質問に「はい」「いいえ」または「適切ではない」「わからない」で回答します。 合格率として測定されます。
ベースラインと12週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースラインと12週間の追跡調査
数値評価スケール (0 ~ 10)、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み
ベースラインと12週間の追跡調査
痛みの強さ
時間枠:各エクササイズセッション後(週に3回、12週間)
数値評価スケール (0 ~ 10)、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み
各エクササイズセッション後(週に3回、12週間)
剛性
時間枠:ベースラインと12週間の追跡調査
数値評価スケール (0 ~ 10)、0= 剛性なし、10= 考えられる最悪の剛性
ベースラインと12週間の追跡調査
剛性
時間枠:各エクササイズセッション後(週に3回、12週間)
数値評価スケール (0 ~ 10)、0= 剛性なし、10= 考えられる最悪の剛性
各エクササイズセッション後(週に3回、12週間)
握力
時間枠:ベースラインと12週間の追跡調査
Jamar ダイナモメーターで測定 (kg)、各手の 2 回の測定値の平均
ベースラインと12週間の追跡調査
活動パフォーマンスの測定 (MAP-Hand)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間の追跡調査
手の活動パフォーマンスに関する 18 の質問 (1= 問題なし、4= 活動ができない)、平均スコアは 1 ~ 4。
ベースライン、4週間、8週間、12週間の追跡調査
手の変形性関節症治療の品質指標
時間枠:ベースラインと12週間の追跡調査
OA-QI アンケートに基づく品質指標は、手の変形性関節症の治療推奨事項に適合するように採用されています。 16 の質問に「はい」「いいえ」または「適切ではない」「わからない」で回答します。 合格率として測定されます。
ベースラインと12週間の追跡調査
eヘルスリテラシー
時間枠:ベースライン
EHEALSアンケート、ノルウェー版で測定。 eHealth リテラシーに関する 8 つの質問 (まったくそう思わない - 強くそう思う)
ベースライン
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:12週間のフォローアップ
Happy Hands アプリの使いやすさを評価するアンケート、10 の質問 (強く同意する - 強く反対)、0 ~ 100 のインデックス (100 が最高スコア)
12週間のフォローアップ
痛い関節の数
時間枠:ベースライン
左右の手の痛い関節の数
ベースライン
疾患活動性
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、12週間
数値評価スケール (0 ~ 10)、0= 疾患活動性なし。 10=病気の活動性が高い
ベースライン、4週間、8週間、12週間
状態の変化
時間枠:4週間、8週間、12週間
変化スケールのグローバル評価、はるかに良いものからはるかに悪いものまで 7 つの回答オプションを備えたリッカート スケール
4週間、8週間、12週間
人口動態変数
時間枠:ベースライン
年齢、性別、その他の関節の痛み、身分、学歴、手の手術歴、併存疾患
ベースライン
手の練習のモチベーション
時間枠:ベースライン
数値評価スケール (0 ~ 10)、0= モチベーションなし、10= 最高のモチベーション
ベースライン
アプリコンテンツの遵守
時間枠:12週間
介入期間中に実行されたエクササイズの数(0 ~ 36 のエクササイズセッション)と視聴された情報ビデオ(0 ~ 12 週間)。 アプリから収集
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REK 249364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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