- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150171
Happy Hands E-selvledelse Pilotundersøgelse
Anvendeligheden af et e-selvledelsesprogram til behandling af håndslidgigt - Happy Hands Pilot Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med håndslidgigt vil blive rekrutteret fra Den Norske Gigtforening, Diakonhjemmet Sygehus og Ankerløkka Legesenter (almen læge). Patienter vil blive indkaldt til en tid på Diakonhjemmet eller et andet egnet sted til test af grebsstyrke og vejledning i, hvordan man downloader appen. E-selvledelsesinterventionen er en 12 ugers intervention leveret gennem Happy Hands-appen.
Appen er udviklet baseret på en kombination af adfærdsændringsteknikker baseret på social kognitiv teori og EULAR-anbefalingerne om håndtering af hånd-OA. Den 12-ugers intervention består af 25 korte informationsvideoer, der behandler de temaer, der er prioriteret af patientforskningspartnerne. Disse temaer operationaliseres yderligere i følgende kategorier: "Information om hånd-OA", "Håndøvelser", "Brug af hjælpemidler og ortoser", "Medikamenter og kirurgiske alternativer" og "Selvledelse af sygdommen". Derudover inkluderer interventionen et håndtræningsprogram bestående af 8 videoer, der giver instruktioner om opvarmning, øvelser til at forbedre mobilitet, styrke og koordination og en strækøvelse. Informationsvideoerne og træningsprogrammet leveres i en progressiv rækkefølge over de 12 uger. Ved download af appen bliver deltagerne bedt om at angive, hvornår de planlægger at bruge appen (tre dage om ugen med tidspunkter). Herefter får patienterne en notifikation på deres smartphone med den pågældende uges informationsvideoer og håndøvelser på de angivne dage.
Efter hver træningssession bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte og stivhed, og disse svar sættes i grafer, der visualiserer udviklingen over den 12-ugers interventionsperiode. Hver måned svarer patienterne også på spørgsmål om håndfunktion, som de kan bruge til selv at overvåge deres udvikling på tværs af interventionsperioden. Opmuntrende og motiverende budskaber gives hver uge for at øge den fortsatte tilslutning til interventionen. Derudover bliver patienterne i slutningen af hver uge stillet spørgsmål relateret til de informative videoer, som patienterne har set den uge med det formål at fremme selveffektivitet.
Det primære formål er at vurdere ændringen i kvalitetsindikatorer fra baseline til 12 ugers opfølgning. Sekundære mål er at vurdere ændringen i smerte, stivhed, aktivitetspræstation og grebsstyrke fra baseline til opfølgning, og at vurdere brugen af og overholdelse af appens indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norge, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker diagnosticeret med håndslidgigt
- Besidder en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- kognitive underskud
- er planlagt til håndoperation inden for de næste 3 måneder
- hvis de ikke taler eller forstår norsk,
- hvis de har ukontrollerede alvorlige følgesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-selvledelsesintervention
Patienter vil modtage HAPPY Hands e-selvstyringsintervention leveret gennem en smartphone-app.
|
Appen er udviklet baseret på en kombination af adfærdsændringsteknikker baseret på social kognitiv teori og EULAR-anbefalingerne om håndtering af håndartrose.
Den 12-ugers intervention består af 25 korte informationsvideoer, der behandler de temaer, der er prioriteret af patientforskningspartnerne.
Derudover inkluderer interventionen et håndtræningsprogram bestående af 8 videoer, der giver instruktioner om opvarmning, øvelser til at forbedre mobilitet, styrke og koordination og en strækøvelse.
Informationsvideoerne og træningsprogrammet leveres i en progressiv rækkefølge over de 12 uger.
Opmuntrende og motiverende budskaber gives hver uge for at øge den fortsatte tilslutning til interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvalitetsindikatorer for håndslidgigtbehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kvalitetsindikatorer baseret på OA-QI-spørgeskemaet, vedtaget for at passe til behandlingsanbefalingerne for håndartrose.
16 spørgsmål besvaret med ja, nej eller ikke passende/ved ikke.
Målt som beståelsesprocent.
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte
|
Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
|
|
Stivhed
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhed, 10= værst mulige stivhed
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Stivhed
Tidsramme: Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhed, 10= værst mulige stivhed
|
Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Målt med Jamar dynamometer (kg), gennemsnit af to mål for hver hånd
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Mål for aktivitetspræstation (MAP-Hand)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 ugers opfølgning
|
18 spørgsmål vedrørende håndens aktivitetsudførelse (1=intet problem, 4=kan ikke udføre aktiviteten), gennemsnitlig score fra 1-4.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 ugers opfølgning
|
|
Kvalitetsindikatorer for håndslidgigtbehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kvalitetsindikatorer baseret på OA-QI-spørgeskemaet, vedtaget for at passe til behandlingsanbefalingerne for håndartrose.
16 spørgsmål besvaret med ja, nej eller ikke passende/ved ikke.
Målt som beståelsesprocent.
|
Baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
|
Målt med eHEALS-spørgeskemaet, norsk version.
8 spørgsmål om e-sundhedsfærdigheder (helt uenig - meget enig)
|
Baseline
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af Happy Hands-appen, 10 spørgsmål (helt enig - meget uenig), indeks fra 0-100, hvor 100 er bedste score
|
12 ugers opfølgning
|
|
Antal smertefulde led
Tidsramme: Baseline
|
Antal smertefulde led på venstre og højre hånd
|
Baseline
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i tilstand
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Global vurdering af forandringsskala, likert skala med 7 svarmuligheder fra meget bedre til meget dårligere
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Alder, køn, andre smertefulde led, sivil status, uddannelse, tidligere håndoperationer, følgesygdomme
|
Baseline
|
|
Motivation til håndøvelser
Tidsramme: Baseline
|
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen motivation, 10=bedste motivation
|
Baseline
|
|
Overholdelse af app-indhold
Tidsramme: 12 uger
|
Antal udførte øvelser (0-36 træningssessioner) og informationsvideoer set (0-12 uger) i løbet af interventionsperioden.
Samlet fra appen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 249364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndslidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
Kliniske forsøg med e-selvledelsesintervention
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaIkke rekrutterer endnuMetabolisk syndrom
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun