Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Hands E-selvledelse Pilotundersøgelse

21. september 2022 opdateret af: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Anvendeligheden af ​​et e-selvledelsesprogram til behandling af håndslidgigt - Happy Hands Pilot Study

Denne pilotundersøgelse vil vurdere anvendeligheden af ​​et e-selvledelsesprogram til patienter med håndslidgigt gennem Happy Hands-appen. Personer med håndartrose vil blive rekrutteret til undersøgelsen. E-selvledelsesinterventionen består af informationsvideoer og videoer af håndøvelser og har en varighed på 12 uger. Patientrapporterede resultater og grebsstyrke vil blive indsamlet før og efter interventionsperioden på 12 uger. Ændring i smerte, stivhed, grebsstyrke, sygdomsaktivitet og kvalitetsindikatorer vil blive vurderet efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med håndslidgigt vil blive rekrutteret fra Den Norske Gigtforening, Diakonhjemmet Sygehus og Ankerløkka Legesenter (almen læge). Patienter vil blive indkaldt til en tid på Diakonhjemmet eller et andet egnet sted til test af grebsstyrke og vejledning i, hvordan man downloader appen. E-selvledelsesinterventionen er en 12 ugers intervention leveret gennem Happy Hands-appen.

Appen er udviklet baseret på en kombination af adfærdsændringsteknikker baseret på social kognitiv teori og EULAR-anbefalingerne om håndtering af hånd-OA. Den 12-ugers intervention består af 25 korte informationsvideoer, der behandler de temaer, der er prioriteret af patientforskningspartnerne. Disse temaer operationaliseres yderligere i følgende kategorier: "Information om hånd-OA", "Håndøvelser", "Brug af hjælpemidler og ortoser", "Medikamenter og kirurgiske alternativer" og "Selvledelse af sygdommen". Derudover inkluderer interventionen et håndtræningsprogram bestående af 8 videoer, der giver instruktioner om opvarmning, øvelser til at forbedre mobilitet, styrke og koordination og en strækøvelse. Informationsvideoerne og træningsprogrammet leveres i en progressiv rækkefølge over de 12 uger. Ved download af appen bliver deltagerne bedt om at angive, hvornår de planlægger at bruge appen (tre dage om ugen med tidspunkter). Herefter får patienterne en notifikation på deres smartphone med den pågældende uges informationsvideoer og håndøvelser på de angivne dage.

Efter hver træningssession bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte og stivhed, og disse svar sættes i grafer, der visualiserer udviklingen over den 12-ugers interventionsperiode. Hver måned svarer patienterne også på spørgsmål om håndfunktion, som de kan bruge til selv at overvåge deres udvikling på tværs af interventionsperioden. Opmuntrende og motiverende budskaber gives hver uge for at øge den fortsatte tilslutning til interventionen. Derudover bliver patienterne i slutningen af ​​hver uge stillet spørgsmål relateret til de informative videoer, som patienterne har set den uge med det formål at fremme selveffektivitet.

Det primære formål er at vurdere ændringen i kvalitetsindikatorer fra baseline til 12 ugers opfølgning. Sekundære mål er at vurdere ændringen i smerte, stivhed, aktivitetspræstation og grebsstyrke fra baseline til opfølgning, og at vurdere brugen af ​​og overholdelse af appens indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norge, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker diagnosticeret med håndslidgigt
  • Besidder en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive underskud
  • er planlagt til håndoperation inden for de næste 3 måneder
  • hvis de ikke taler eller forstår norsk,
  • hvis de har ukontrollerede alvorlige følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-selvledelsesintervention
Patienter vil modtage HAPPY Hands e-selvstyringsintervention leveret gennem en smartphone-app.
Appen er udviklet baseret på en kombination af adfærdsændringsteknikker baseret på social kognitiv teori og EULAR-anbefalingerne om håndtering af håndartrose. Den 12-ugers intervention består af 25 korte informationsvideoer, der behandler de temaer, der er prioriteret af patientforskningspartnerne. Derudover inkluderer interventionen et håndtræningsprogram bestående af 8 videoer, der giver instruktioner om opvarmning, øvelser til at forbedre mobilitet, styrke og koordination og en strækøvelse. Informationsvideoerne og træningsprogrammet leveres i en progressiv rækkefølge over de 12 uger. Opmuntrende og motiverende budskaber gives hver uge for at øge den fortsatte tilslutning til interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalitetsindikatorer for håndslidgigtbehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Kvalitetsindikatorer baseret på OA-QI-spørgeskemaet, vedtaget for at passe til behandlingsanbefalingerne for håndartrose. 16 spørgsmål besvaret med ja, nej eller ikke passende/ved ikke. Målt som beståelsesprocent.
Baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte
Baseline og 12 ugers opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte
Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
Stivhed
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhed, 10= værst mulige stivhed
Baseline og 12 ugers opfølgning
Stivhed
Tidsramme: Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
Numerisk vurderingsskala (0-10),0=ingen stivhed, 10= værst mulige stivhed
Efter hver træningssession (3 gange om ugen i 12 uger)
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Målt med Jamar dynamometer (kg), gennemsnit af to mål for hver hånd
Baseline og 12 ugers opfølgning
Mål for aktivitetspræstation (MAP-Hand)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 ugers opfølgning
18 spørgsmål vedrørende håndens aktivitetsudførelse (1=intet problem, 4=kan ikke udføre aktiviteten), gennemsnitlig score fra 1-4.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 ugers opfølgning
Kvalitetsindikatorer for håndslidgigtbehandling
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Kvalitetsindikatorer baseret på OA-QI-spørgeskemaet, vedtaget for at passe til behandlingsanbefalingerne for håndartrose. 16 spørgsmål besvaret med ja, nej eller ikke passende/ved ikke. Målt som beståelsesprocent.
Baseline og 12 ugers opfølgning
e-sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
Målt med eHEALS-spørgeskemaet, norsk version. 8 spørgsmål om e-sundhedsfærdigheder (helt uenig - meget enig)
Baseline
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Spørgeskema, der vurderer anvendeligheden af ​​Happy Hands-appen, 10 spørgsmål (helt enig - meget uenig), indeks fra 0-100, hvor 100 er bedste score
12 ugers opfølgning
Antal smertefulde led
Tidsramme: Baseline
Antal smertefulde led på venstre og højre hånd
Baseline
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen sygdomsaktivitet; 10=høj sygdomsaktivitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i tilstand
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Global vurdering af forandringsskala, likert skala med 7 svarmuligheder fra meget bedre til meget dårligere
4 uger, 8 uger, 12 uger
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, andre smertefulde led, sivil status, uddannelse, tidligere håndoperationer, følgesygdomme
Baseline
Motivation til håndøvelser
Tidsramme: Baseline
Numerisk vurderingsskala (0-10), 0=ingen motivation, 10=bedste motivation
Baseline
Overholdelse af app-indhold
Tidsramme: 12 uger
Antal udførte øvelser (0-36 træningssessioner) og informationsvideoer set (0-12 uger) i løbet af interventionsperioden. Samlet fra appen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 249364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan efter rimelig anmodning stilles til rådighed for hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med e-selvledelsesintervention

Abonner